Діючі речовини: L-ацетилкарнітин
Браніген 500 мг, шлунково-стійкі таблетки
Браніген 500 мг гранули для перорального розчину
Браніген 308 мг / мл порошок для перорального розчину
Вкладиші для упаковки Branigen доступні для розмірів упаковки: - Браніген 500 мг, гастростійкі таблетки, Браніген 500 мг, гранули для перорального розчину, Браніген 308 мг / мл, порошок для перорального розчину
- Браніген 500 мг / 4 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій
Показання Для чого використовується Браніген? Для чого це?
Браніген містить активну речовину L-ацетилкарнітин. L-ацетилкарнітин має захисну, живильну та антиоксидантну дію проти клітин мозку, спинного мозку та периферичних нервів.
Браніген призначається для лікування уражень периферичних нервів (ураження стовбурів та кореневищ) внаслідок механічних причин або запальних процесів.
Протипоказання Коли браніген не слід застосовувати
Не використовуйте Браніген, якщо у вас алергія на L-ацетилкарнітин або будь-який інший інгредієнт цього препарату.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Браніген
Порадьтеся зі своїм лікарем або фармацевтом перед використанням Бранігену.
Пероральний прийом не вимагає особливих запобіжних заходів.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Бранігену
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або могли б використовувати інші ліки.
На сьогодні немає відомих взаємодій, коли Браніген застосовувався разом з іншими ліками.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, перед застосуванням цього препарату зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Якщо ви вагітні, особливо у першому триместрі вагітності, або годуєте грудьми, лікар призначить, чи користь для вас явно перевищує ризик для плода / дитини, перш ніж призначити Браниген.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Браніген не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Порошок бранігену для перорального розчину містить метил-п-гідроксибензоат та пропілфідроксибензоат
Метил-п-гідроксибензоат і пропіл п-гідроксибензоат можуть викликати алергічні реакції (можливо, сповільнені).
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Браніген: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 500 мг -1500 мг на день, розділена на 2 або 3 дози відповідно до призначення лікаря.
Як приймати гранули для перорального розчину Браніген
- Розчиніть вміст кожного пакетика в половині склянки води і випийте.
Порошок бранігену для перорального розчину.
- Щоб відкрити пляшку, натисніть на кришку і одночасно поверніть її, як зазначено.
- Для приготування розчину додайте воду у пляшку до червоної лінії на етикетці (загальний об’єм 33 мл).
- Дійте добре.
- За допомогою спеціального шприца можна витягнути кількість розчину, що дорівнює 250 або 500 мг L-ацетилкарнітину.
- Зібраний розчин розвести в половині склянки води.
- Розчин можна зберігати в холодильнику протягом 25 днів.
Якщо ви забули прийняти Браніген
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припините прийом Бранігену
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Бранігену
У разі випадкового проковтування передозування Бранігену негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
На сьогоднішній день не надходило повідомлень про випадкове проковтування передозування Бранігену.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Бранігену
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Повідомлялося про епізодичні випадки легкого збудження, які швидко регресували зі зменшенням дози.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Таблетки та гранули Браніген для перорального розчину в пакетиках
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Порошок бранігену для перорального розчину
Відновлений порошок бранігену для перорального розчину можна зберігати в холодильнику протягом 25 днів.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Інша інформація
Що містить Браніген
Браніген, шлунково-стійкі таблетки
- Діюча речовина-L-ацетилкарнітин. Кожна таблетка містить 590,0 мг L-ацетилкарнітину гідрохлориду, що дорівнює 500 мг внутрішньої солі.
- Інші інгредієнти: полівінілпіролідон, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, ацетофталат целюлози, діетилфталат, диметикон.
Гранули бранігену для перорального розчину
- Діюча речовина-L-ацетилкарнітин. Кожен пакетик містить 590,0 мг L-ацетилкарнітину гідрохлориду, що дорівнює 500 мг внутрішньої солі.
- Інші інгредієнти: осад кремнезем, сахарин натрію, гідроксипропілцелюлоза, тонізуюча вода (1 х 1000), маніт.
Порошок бранігену для перорального розчину
- Діюча речовина-L-ацетилкарнітин. Кожен флакон містить 12,0 г L-ацетилкарнітину гідрохлориду, що дорівнює 10,17 г внутрішньої солі.
- Допоміжні інгредієнти: метил-п-гідроксибензоат, пропіл п-гідроксибензоат, полівінілпіролідон.
Опис того, як виглядає Branigen, та вміст упаковки
Браніген, шлунково-стійкі таблетки
Кожна упаковка містить 30 таблеток по 500 мг у блістері.
Гранули бранігену для перорального розчину в пакетиках
Кожна упаковка містить 20 пакетиків 500 мг порошку для перорального розчину.
Порошок бранігену для перорального розчину
Кожна упаковка містить 1 флакон з 10,17 г порошку для перорального розчину.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ЯРКИЙ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
500 мг таблетки, стійкі до шлунково-кишкового тракту
Одна таблетка містить:
Активний принцип
L-ацетилкарнітин HCl: 590,0 мг
дорівнює 500 мг внутрішньої солі
308 мг / мл порошку для перорального розчину
Одна пляшка 12,316 г містить:
Активний принцип
L-ацетилкарнітин HCl: 12,00 г.
дорівнює 10,17 г внутрішньої солі
500 мг порошку для перорального розчину
Один пакетик містить:
Активний принцип
L-ацетилкарнітин HCl: 590,0 мг
дорівнює 500 мг внутрішньої солі
500 мг / 4 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій
Один флакон містить:
Активний принцип
L-ацетилкарнітин: 500 мг
Один флакон з розчинником містить:
Вода р.п.і.: 4 мл
Допоміжні речовини див. У 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Гастростійкі таблетки, порошок для перорального розчину у флаконі, порошок для перорального розчину у пакетику, порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Механічні та запальні транзилярні та корінцеві ураження периферичного нерва.
04.2 Дозування та спосіб введення
0,5 - 1,5 г на день у 2-3 введення, згідно з рецептом лікаря.
Ін'єкційну форму можна вводити як внутрішньом'язово, так і внутрішньовенно.
Приготування перорального розчину
Розведіть вміст пляшки водою з -під крана до вказівок, зазначених на етикетці.
Відновлений розчин має об’єм 33 мл і може зберігатися протягом 25 днів у холодильнику.
Кожен мл розчину містить 308 мг внутрішньої солі L-ацетилкарнітину.
Пакетики слід розчинити в половині склянки води.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Препарат не становить ризику залежності або залежності.
Оральний прийом препарату БРАНІГЕН не вимагає особливих запобіжних заходів при застосуванні, тоді як внутрішньовенне введення повинно проводитися повільно, при такій формі введення можливе почервоніння з відчуттям тепла на обличчі.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Немає відомих негативних взаємодій з іншими препаратами.
04.6 Вагітність та період лактації
Хоча під час досліджень на тваринах жодного шкідливого впливу на плід не спостерігалося, жінкам у першому триместрі вагітності та під час лактації доцільно вводити препарат у разі реальної потреби під безпосереднім наглядом лікаря.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
L-ацетилкарнітин не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Повідомлялося про епізодичні випадки легкого збудження, які негайно регресують із зменшенням дозування.
04.9 Передозування
Випадків передозування не зафіксовано.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: агоніст мітохондріальної функції, факторів росту та репарації (NGF) з антиоксидантною активністю у нейронах центральної та периферичної нервової системи.
Код ATC: N06BX12
L-ацетилкарнітин (гамма-триметил-бета-ацетил-бутиро-бетаїн)-природний ізомер речовини, присутній у фізіологічних умовах у різних органах, включаючи мозок. Він синтезується шляхом оборотного ацетилювання з карнітину на рівні мітохондрій через "ацетил -L-карнітинтрансферази. L-ацетилкарнітин, структурно подібний до ацетилхоліну, відіграє незамінну роль для правильного клітинного та передавального енергетичного обміну на рівні ЦНС. Фактично L-ацетилкарнітин являє собою форму зберігання ацетильних груп, які можуть бути пов'язані з коферментом А, необхідним для запуску циклу Кребса, таким чином втручаючись як у метаболізм жирних кислот, так і вуглеводів. У патологічних ситуаціях було показано, що L-ацетилкарнітин діє як фактор нейрозахисту клітини та її органел, особливо мітохондрії, і як трофічний фактор для відновлення клітинної цілісності.
Зокрема, у нервовій системі, як центральній, так і периферичній, з приводу образи через гіпоксію, старіння, токсичної дії (алкоголь, МФТП, МАМ), резекції або розчавлення нерва, діабету через алоксану або стрептозоцину, L-ацетилкарнітин має продемонстрував активність нейрозахисту, втручаючись у каскад подій, що призводять до загибелі клітин:
- утворення вільних радикалів; накопичення ліпідів (від руйнування мембран), що відповідають за патологічне збільшення внутрішньомітохондріального кальцію;
- зниження активності мітохондріальних дихальних комплексів;
- зменшення утворення мітохондріальної РНК внаслідок зниження активності транскриптази ДНК.
L-ацетилкарнітин також надає трофічну дію на нервову систему, сприяючи одужанню після ушкодження:
- краще клітинне використання NGF (фактор росту нервів);
- збільшення неосинтезу фосфоліпідів для побудови мембран;
- збільшення виробництва енергії (АТФ), без якого не можуть відбуватися репаративні механізми.
У «тварини» нейропротективна та трофічна дія L-ацетилкарнітину була підкреслена підтримкою та / або відновленням трофіки (кількості нейронів) та функціональної ситуації: краще навчання, пам’ять, навички пересування в різних моделях:
- старіння;
- гіпоксія;
- експериментальний паркінсон;
- мікроцефалія;
- ураження периферичного нерва як на травматичній, так і на дизендокринній основі (цукровий діабет).
У чоловіків були проведені контрольні клінічні дослідження, навіть тривалі, при різних патологіях:
- інволюційні синдроми на дегенеративній основі;
- інволюційні синдроми на судинній основі;
- гостра та / або хронічна невропатія на дизендокринній основі (цукровий діабет).
05.2 Фармакокінетичні властивості
Внутрішньовенне введення щурів у крові 333 мг / кг є максимальним через 5 хв. (5375 мкмоль / л) і знижуються протягом шести годин після введення (106 мкмоль / л). При пероральному застосуванні в дозі 500 мг / кг пік крові досягається через 4 години після введення з рівнем 40 мікромоль / л, який залишається постійним до 8 годин. Позначений L-ацетилкарнітин досягає, в основному незмінного, численних тканин, між якими церебральна .
05.3 Дані доклінічної безпеки
Неклінічні дані не виявляють ризику для людини на основі звичайних досліджень фармакології безпеки, токсичності при повторних дозах, генотоксичності, канцерогенного потенціалу, репродуктивної токсичності.
Гостра токсичність: у миші LD50 через i.m. перевищує 3000 мг / кг за внутрішньовенне введення перевищує 3600 мг / кг, внутрішньовенно більше 1600 мг / кг, per os більше 18000 мг / кг; у щура через i.m. перевищує 3000 мг / кг, в / в становить 2748 мг / кг, внутрішньовенно становить 1000 мг / кг, per os більше 10000 мг / кг.
Хронічна токсичність: міні-свині та кролики, які протягом 26 тижнів отримували L-ацетилкарнітин перорально у дозах 250-500 мг / кг / добу та до внутрішньовенного введення. при дозах 50 мг / кг / добу вони не виявили значних змін у перебігу маси тіла, аналізі крові, функції печінки, біохімічних аналізах крові, аналізі сечі. Макромікроскопічне дослідження основних органів не виявило патологічних змін.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
500 мг таблетки, стійкі до шлунково-кишкового тракту:
Полівінілпіролідон, целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію, ацетофталат целюлози, діетилфталат, диметикон.
308 мг / мл порошку для перорального розчину:
Метил п-гідроксибензоат, пропіл п-гідроксибензоат, полівінілпіролідон.
500 мг порошку для перорального розчину:
Осад кремнезем, сахарин натрію, гідроксипропілцелюлоза, тонізуюча вода 1 х 1000, маніт.
500 мг / 4 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій:
Маніт.
Один флакон з розчинником містить: воду для ін’єкцій.
06.2 Несумісність
Несумісність з іншими лікарськими засобами невідома.
06.3 Строк дії
Стабільність становить 24 місяці для таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту, порошку для перорального розчину у пакетиках та флаконах з порошком та розчинником для ін’єкцій, 36 місяців-для порошку для перорального розчину у флаконі.
06.4 Особливі умови зберігання
Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій: зберігати при температурі від 2 ° C до 8 ° C у холодильнику.
Відновлений розчин можна зберігати 25 днів у холодильнику.
Таблетки - Порошок для перорального розчину в пакетиках: Зберігати при температурі не вище 25 ° C
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Коробка з 30 гастростійких таблеток по 500 мг у блістері.
Флакон з порошком для перорального розчину, що містить 10,17 г діючої речовини.
Коробка з 20 пакетиків 500 мг порошку для перорального розчину.
5 флаконів 500 мг порошку для ін’єкцій + 5 ампул розчинника для ін’єкційного застосування.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Див. Розділ 4.2 "Дозування та спосіб введення".
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Рим
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
5 флаконів порошку 500 мг для розчину для ін’єкцій + 5 ампул розчинника - AIC 025368073
30 шлунково -стійких таблеток по 500 мг - AIC 025368046
Порошок факону для перорального розчину, що містить 10,17 г діючої речовини - AIC 025368061
20 пакетиків порошку для перорального розчину по 500 мг - AIC 025368059
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Авторизація:
Гастростійкі таблетки та порошок для перорального розчину у пакетиках: червень 1984 р
Порошок для перорального розчину у флаконі: листопад 1985 р
Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій: березень 1993 р
Поновлення:
Травень 2005 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Березень 2008 року
