Діючі речовини: сальбутамол, іпратропію бромід
BIWIND 1,875 мг / 0,5 мл + 0,375 мг / 0,5 мл розчин для розпилення та для перорального застосування (в однодозових контейнерах)
BIWIND 0,375% + 0,075% розчин для розпилення та для перорального застосування (у багатодозовій пляшці)
Показання Для чого використовується Бівінд? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Адренергічні та інші препарати для обструктивних синдромів дихальних шляхів (протиастматики).
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Лікування бронхіальної астми та обструктивної бронхопатії з астматичним компонентом; коли показано показати асоціацію антихолінергічних засобів з β-адренергічними.
Протипоказання Коли Бивінд не слід використовувати
Підвищена чутливість до активних інгредієнтів або до однієї з допоміжних речовин препарату. Важка хвороба серця. Глаукома. Гіпертрофія простати. Синдроми затримки сечі та кишкової непрохідності.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Бівінд
Симпатоміметичні засоби слід з великою обережністю застосовувати пацієнтам, які можуть бути особливо сприйнятливі до їх наслідків.
У пацієнтів з такими захворюваннями, як ішемічна хвороба серця, аритмії, артеріальна гіпертензія, а також у пацієнтів з глаукомою, гіпертиреозом, феохромоцитомою, цукровим діабетом та гіпертрофією передміхурової залози препарат слід застосовувати лише в разі крайньої необхідності та лише після ретельної оцінки співвідношення ризик / користь. співвідношення.
Навіть важка гіпокаліємія може бути результатом терапії β2-агоністами, особливо у випадку парентерального введення та розпилення. Цей ефект може бути посилений при одночасному застосуванні похідних ксантину, стероїдів, діуретиків та гіпоксії. У таких ситуаціях рекомендується регулярно перевіряти рівень калію в сироватці крові.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Бівінда
Зазвичай слід уникати одночасного застосування препаратів-2-агоністів та неселективних β-адреноблокаторів, таких як пропранолол.
Навіть важка гіпокаліємія може бути результатом терапії β2-агоністами, особливо у випадку парентерального введення та розпилення. Цей ефект може бути посилений при одночасному застосуванні похідних ксантину, стероїдів, діуретиків та гіпоксії (див. Також "Застереження щодо застосування").
Попередження Важливо знати, що:
Розчин у багатодозовому флаконі містить парагідроксибензоати, які можуть викликати алергічні реакції (зазвичай уповільненого типу) та виключно бронхоспазм. Якщо у пацієнта є захворювання серця або стенокардія, він повинен повідомити про це свого лікаря перед початком терапії сальбутамолом.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і в будь-якому випадку може визначити позитивні антидопінгові проби.
Застосування при вагітності та в період лактації.
Застосування препарату під час вагітності та годування груддю не рекомендується.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Хоча в рідкісних випадках можлива поява запаморочення або порушення адаптації зору. Це мають враховувати ті, хто готується керувати транспортним засобом або працювати з механізмами.
Дозування та спосіб застосування Як користуватися Biwind: Дозування
Використовуйте разом з небулайзерами
Дорослі
Для інгаляцій з електричними небулайзерами, для амбулаторного або домашнього використання
5 крапель розвести 2 мл дистильованої води або стерильного фізіологічного розчину. тривалість розпилення: 10-15 хвилин, повторювати 2-3 рази на день.
Для інгаляцій з електричними респіраторами (переривчасте дихання з позитивним тиском), для лікарняного використання
Можна розвести 2 краплі 1 мл дистильованої води або стерильним фізіологічним розчином: 6 вдихів;
або розвести 2 краплі 5 мл: тривалість інгаляції 2 хвилини;
або розвести 1 краплю 5 мл: тривалість інгаляції 10 хвилин.
Діти
Пропорційно зменшені дози, також залежно від симптомів.
Пероральне застосування
Ми рекомендуємо використовувати BIWIND, розведений водою, навіть з цукром.
Дорослі: по 10 крапель 3-4 рази на день.
Діти:
На думку лікаря та орієнтовно:
- Немовлята від 1 до 3 місяців: 1 - 3 краплі 2-3 рази на день
- Немовлята від 3 до 12 місяців: 2 - 4 краплі 2-3 рази на день
- Діти від 1 до 3 років: 3-5 крапель 2-3 рази на день
- Діти від 3 до 6 років: 4-6 крапель 2-3 рази на день
- Діти від 6 до 12 років: 5-7 крапель 2-3 рази на день.
Інструкція по застосуванню
Однодозові контейнери:Щоб відкрити однодозовий контейнер, закрутіть ковпачок.
Багатодозова пляшка:
Щоб запобігти легкому відкриванню пляшки, була використана крапельниця, для відкриття якої потрібен раціональний, але не інстинктивний рух.
Щоб відкрити пляшку, необхідно одночасно натиснути на кільце -крапельницю і повернути проти годинникової стрілки. Щоб закрити пляшку, кільцеву гайку необхідно закрутити за годинниковою стрілкою, як зазвичай.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Biwind
У разі передозування може виникнути м’язове тремтіння та почастішання серцевих скорочень (див. Також «Небажані ефекти»).
Побічні ефекти Які побічні ефекти від Biwind
Найчастіше спостерігаються побічні ефекти - головний біль, кашель і сухість у роті.
Нечасто - місцеве подразнення, нервозність, нудота, запаморочення, тахікардія, серцебиття, тремтіння м’язів та затримка сечі.
Рідко спостерігаються шкірні висипання, реакції гіперчутливості, такі як кропив’янка, ангіоневротичний набряк (локалізований на мові, губах та обличчі) або анафілактичні реакції.
Зниження рівня калію в крові (див. Також "Заходи безпеки при застосуванні"); підвищення внутрішньоочного тиску та порушення акомодації зору. Завжди рідко, особливо у великих дозах, може виникати периферична вазодилатація.
Як і у випадку з іншими інгаляційними препаратами, незабаром після інгаляції може виникнути парадоксальний бронхоспазм із посиленням хрипів.
Дуже рідко деякі пацієнти можуть відчувати біль у грудях (через проблеми з серцем, такі як стенокардія). Вам слід якомога швидше повідомити про це лікаря, уникаючи припинення терапії, якщо це не призначено лікарем.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Важливо повідомити лікаря або фармацевта про будь -які інші небажані ефекти, навіть якщо вони не описані в цій інструкції.
Термін придатності та утримання
Дивіться термін придатності, зазначений на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
Зберігати при температурі не вище 25 ° С. Вміст одноразового контейнера необхідно використати одразу після відкриття; будь-які залишки необхідно видалити.
Після відкриття алюмінієвої упаковки, яка містить однодозові контейнери, їх слід використати протягом 7 днів; після цього терміну залишкові однодозові контейнери необхідно утилізувати.
Вміст багатодозової пляшки можна використати протягом 28 днів після першого відкриття флакона; після закінчення цього терміну будь -які залишки необхідно усунути.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ: НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ЛІКАРСТВЕННИЙ ПРОДУКТ ПОСЛІ ДАТИ ГОДНОСТІ, ВЗНАЧЕНОЇ НА УПАКОВКІ.
ЗБЕРЕГТЕ ДОСТУП І ДОСЛІДЖЕННЯ ДІТЕЙ
Дедлайн »> Інша інформація
СКЛАД
BIWIND 1,875 мг / 0,5 мл + 0,375 мг / 0,5 мл розчин для розпилення та для перорального застосування (в однодозових контейнерах)
Кожен однодозовий контейнер містить:
Діючі речовини: сальбутамол 1,875 мг (у вигляді сульфату сальбутамолу 2,25 мг); Іпратропію бромід 0,375 мг
Допоміжні речовини: вода для ін’єкцій
Ємність 0,5 мл дорівнює 10 краплям. Одна крапля (0,05 мл) містить: 187,5 мкг сальбутамолу та 37,5 мкг іпратропію броміду
BIWIND 0,375% + 0,075% розчин для розпилення та для перорального застосування (у багатодозовій пляшці)
100 мл розчину містять:
Діючі речовини: сальбутамол г 0,375 (у вигляді сульфату сальбутамолу г 0,450); Іпратропію бромід 0,075 г.
Допоміжні речовини: етил-п-гідроксибензоат, метил-п-гідроксибензоат, вода для ін’єкцій
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Розчин для небулайзера та для перорального застосування. Розчин BIWIND може мати солом'яно -жовтий колір.
- Коробка з 30 одноразовими контейнерами по 0,5 мл;
- 15 мл багатодозова пляшка
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
BIWIND
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
BIWIND 1,875 мг / 0,5 мл + 0,375 мг / 0,5 мл розчин для розпилення та для перорального застосування
Кожен однодозовий контейнер містить:
Діючі принципи:
Сальбутамол 1,875 мг (у вигляді сульфату сальбутамолу 2,25 мг)
Іпратропію бромід 0,375 мг
Ємність 0,5 мл дорівнює 10 краплям. Одна крапля (0,05 мл) містить: 187,5 мкг сальбутамолу та 37,5 мкг іпратропію броміду.
Для допоміжних речовин: див. 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Розчин для небулайзера та для перорального застосування
Розчин BIWIND може мати солом'яно -жовтий колір.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Лікування бронхіальної астми та обструктивної бронхопатії астматичним компонентом, коли показано, що антихолінергічний засіб асоціюється з бета-адренергічним.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Використовуйте разом з небулайзерами
Дорослі
- Для інгаляцій з електричними небулайзерами, для амбулаторного або домашнього використання
5 крапель розвести 2 мл дистильованої води або стерильного фізіологічного розчину.
Тривалість розпилення 10-15 хвилин, повторювати 2-3 рази на день.
- Для інгаляцій з електричними респіраторами (переривчасте дихання з позитивним тиском), для лікарняного використання.
Можна розвести 2 краплі 1 мл дистильованої води або стерильним фізіологічним розчином: зробити 6 інгаляцій; або розвести 2 краплі 5 мл; тривалість інгаляції: 2 хвилини; або розвести 1 краплю 5 мл; тривалість інгаляції: 10 хвилин.
Діти
Пропорційно зменшені дози, також залежно від симптомів.
Пероральне застосування
Ми рекомендуємо використовувати BIWIND, розведений водою, навіть підсолоджений. Дорослі: По 10 крапель 3-4 рази на день. Діти: на думку лікаря та орієнтовно: немовлята від 1 до 3 місяців: 1 - 3 краплі 2-3 рази на день; діти від 3 до 6 років: 4-6 крапель 2-3 рази на день; діти від 6 до 12 років: 5-7 крапель 2-3 рази на день.
04.3 Протипоказання -
Підвищена чутливість до діючих речовин або до однієї з допоміжних речовин. Важкі захворювання серця, глаукома. Гіпертрофія простати. Синдроми затримки сечі та кишкової непрохідності.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Симпатичні міметичні засоби слід з великою обережністю застосовувати пацієнтам, які можуть бути особливо сприйнятливі до їх впливу.
У пацієнтів з такими захворюваннями, як ішемічна хвороба серця, аритмії, артеріальна гіпертензія, а також у пацієнтів з глаукомою, гіпертиреозом, феохромоцитомою, цукровим діабетом та гіпертрофією передміхурової залози препарат слід застосовувати лише в разі крайньої необхідності та лише після ретельної оцінки співвідношення ризик / користь. співвідношення.
Навіть важка гіпокаліємія може виникнути після терапії бета2-агоністами, особливо у разі парентерального введення та розпилення. Цей ефект може бути посилений при одночасному застосуванні похідних ксантину, стероїдів, діуретиків та гіпоксії. У таких ситуаціях рекомендується регулярно контролювати рівень калію в сироватці крові.
Існують дані з постмаркетингових даних та опублікованої літератури про рідкісні випадки ішемії міокарда, пов’язані із застосуванням сальбутамолу. респіраторних захворювань, їм слід порадити повідомити свого лікаря, якщо виникає біль у грудях або симптоми погіршення серцевого захворювання.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Зазвичай слід уникати одночасного застосування бета2-агоністів та неселективних бета-адреноблокаторів, таких як пропранолол.
Навіть важка гіпокаліємія може виникнути після терапії бета2-агоністами, особливо у разі парентерального введення та розпилення. Цей ефект можна посилити при одночасному застосуванні похідних ксантину, стероїдів, діуретиків та гіпоксії (див. Також 4.4).
04.6 Вагітність та годування груддю -
Застосування препарату під час вагітності та годування груддю не рекомендується.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Хоча в рідкісних випадках можливий початок запаморочення або порушення зорової адаптації. Це повинні враховувати ті, хто готується керувати транспортним засобом або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти -
Найчастіше спостерігаються побічні ефекти - головний біль, кашель і сухість у роті.
Нечасто - місцеве подразнення, нервозність, нудота, запаморочення, тахікардія, серцебиття, тремтіння м’язів та затримка сечі.
Рідко спостерігаються шкірні висипання, реакції гіперчутливості, такі як кропив’янка, ангіоневротичний набряк (локалізований на мові, губах та обличчі) або анафілактичні реакції; гіпокаліємія (див. 4.4); підвищення внутрішньоочного тиску і порушення акомодації зору.
Завжди рідко, особливо у великих дозах, може виникати периферична вазодилатація.
Як і у випадку з іншими інгаляційними препаратами, незабаром після інгаляції може виникнути парадоксальний бронхоспазм із посиленням хрипів.
Порушення серцевого ритму (включаючи миготливу аритмію, надшлуночкову та екстрасистолічну тахікардію), ішемію міокарда повідомляли дуже рідко.
04.9 Передозування -
У разі передозування може виникнути тремтіння м’язів та почастішання серцевих скорочень (див. Також 4.8).
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
ATC: R03AK04; фармакотерапевтична група: адренергічні та інші препарати для обструктивних синдромів дихальних шляхів (сальбутамол та іпратропію бромід).
Два активні інгредієнти розвивають проти бронхоспастичну активність з різними механізмами, а саме: бета2-стимулятор, такий як сальбутамол, та антихолінергічний, наприклад іпратропію бромід.
Механізм адренергічно-антивагальної дії дозволяє безпосередньо впливати на патогенетичний момент побудови бронхів, як спастичний, так і гіперсекретивний, дозволяючи, з одного боку, реактивацію адренергічних рецепторів, а з іншого-зменшення холінергічного потенціалу .
Синергетична бронхоспазмолітична дія препарату визначається специфічністю та різним механізмом дії двох компонентів, які б впливали на циклічні нуклеотиди гладком’язової клітини: АМФ та циклічний ГМП, що відповідають за динаміку бронхів.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Кінетичні дослідження показують, що сальбутамол швидко всмоктується із шлунково -кишкового тракту і поступово при вдиханні виводиться переважно сечовивідним шляхом, частково у вигляді незміненого сальбутамолу, частково у вигляді кон’югату сульфату глюкуроніду, а іпратропію бромід поступово всмоктується як перорально, так і інгаляційно. при введенні він частково метаболізується і виводиться нирками та калом.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Два активні інгредієнти виявляють у найпоширеніших лабораторних тварин дуже низьку гостру, підгостру та хронічну токсичність, тому вони добре переносяться при введенні у клініках людини навіть у високих дозах та значно вищих за рекомендовані або у будь -якому випадку досяжні у клінічній практиці. Як приклад, LD50 внутрішньовенно у щурів розчину, що складається з 5 частин сальбутамолу + 1 частини іпратропію броміду, становить 34,85 мг / кг сальбутамолу + 6,97 мг / кг іпратропію броміду.
Парентеральне введення 750 мкг / кг сальбутамолу + 150 мкг / кг броміду іпратропію включає лише помірні симптоми токсичної депресії.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
BIWIND 1,875 мг / 0,5 мл + 0,375 мг / 0,5 мл розчин для розпилення та для перорального застосування: вода для ін’єкцій.
06.2 Несумісність "-
Невідомо.
06.3 Строк дії "-
3 роки.
Вміст одноразового контейнера необхідно використати одразу після відкриття; будь-які залишки необхідно видалити.
Після відкриття алюмінієвої упаковки, яка містить однодозові контейнери, їх слід використати протягом 7 днів; після цього терміну залишкові однодозові контейнери необхідно утилізувати.
06.4 Особливі умови зберігання -
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
BIWIND 1,875 мг / 0,5 мл + 0,375 мг / 0,5 мл розчин небулайзера для перорального застосування
Однодозові контейнери з поліетилену низької щільності. 5 контейнерів закупорюються в алюмінієвій упаковці, потім 6 алюмінієвих пакетиків, що містять усього 30 контейнерів, упаковуються у відповідні картонні коробки з літографією разом з інструкцією.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Щоб відкрити однодозовий контейнер, закрутіть ковпачок.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
Спа -центр Valeas - Via Vallisneri, 10 - 20133 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
BIWIND 1,875 мг / 0,5 мл + 0,375 мг / 0,5 мл розчин небулайзера для перорального застосування
30 одноразових контейнерів по 0,5 мл AIC n. 036738021
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
Жовтень-2007
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
Визначення AIFA від 05.08.2008
