Діючі речовини: сальбутамол, іпратропію бромід
NAOS 1,875 мг / 0,5 мл + 0,375 мг / 0,5 мл розчин для розпилення та для перорального застосування (в однодозових контейнерах)
NAOS 0,375% + 0,075% розчин для розпилення та для перорального застосування (у багатодозовому флаконі)
Показання Для чого використовується Naos? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Адренергічні та інші препарати для обструктивних синдромів дихальних шляхів (протиастма).
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Лікування бронхіальної астми та обструктивної бронхопатії з астматичним компонентом; коли показано, що антихолінергічний засіб асоціюється з β-адренергічним.
Протипоказання Коли Наос не слід використовувати
Підвищена чутливість до активних інгредієнтів або до однієї з допоміжних речовин препарату. Важка хвороба серця.
Глаукома. Гіпертрофія простати. Синдроми затримки сечі та кишкової непрохідності.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Наос
Симпатоміметичні засоби слід з великою обережністю застосовувати пацієнтам, які можуть бути особливо сприйнятливі до їх наслідків.
Пацієнтам з такими захворюваннями, як ішемічна хвороба серця, аритмії, артеріальна гіпертензія, а також пацієнтам з глаукомою, гіпертиреозом, феохромоцитомою, діабетом та гіпертрофією передміхурової залози, препарат слід застосовувати лише у разі крайньої необхідності та лише після ретельної оцінки співвідношення ризик / користь. співвідношення.
Навіть важка гіпокаліємія може бути результатом терапії β2-агоністами, особливо у випадку парентерального введення та розпилення. Цей ефект може бути посилений при одночасному застосуванні похідних ксантину, стероїдів, діуретиків та гіпоксії. У таких ситуаціях рекомендується регулярно перевіряти рівень калію в сироватці крові.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Naos
Зазвичай слід уникати одночасного застосування β2-агоністів та неселективних β-блокаторів, таких як пропранолол.
Навіть важка гіпокаліємія може бути результатом терапії β2-агоністами, особливо у випадку парентерального введення та розпилення. Цей ефект може бути посилений при одночасному застосуванні похідних ксантину, стероїдів, діуретиків та гіпоксії (див. Також "Застереження щодо застосування").
Попередження Важливо знати, що:
Розчин у багатодозовому флаконі містить парагідроксибензоати, які можуть викликати алергічні реакції (зазвичай уповільненого типу) та виключно бронхоспазм.
Якщо у пацієнта є захворювання серця або стенокардія, він повинен повідомити про це свого лікаря перед початком терапії сальбутамолом.
Застосування при вагітності та в період лактації.
Застосування препарату під час вагітності та годування груддю не рекомендується.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Хоча в рідкісних випадках можлива поява запаморочення або порушення адаптації зору. Це мають враховувати ті, хто готується керувати транспортним засобом або працювати з механізмами.
Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності становить допінг і в будь-якому випадку може визначити позитивні антидопінгові проби.
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Naos: Дозування
Використовуйте разом з небулайзерами
Дорослі
Для інгаляцій з електричними небулайзерами, для амбулаторного або домашнього використання
5 крапель розвести 2 мл дистильованої води або стерильного фізіологічного розчину.
Тривалість розпилення: 10-15 хвилин, повторювати 2-3 рази на день.
Для інгаляцій з електричними респіраторами (переривчасте дихання з позитивним тиском), для лікарняного використання
Можна розвести 2 краплі 1 мл дистильованої води або стерильним фізіологічним розчином: 6 вдихів;
альтернативно,
2 краплі розвести 5 мл: тривалість інгаляції 2 хвилини;
або розвести 1 краплю 5 мл: тривалість інгаляції 10 хвилин.
Діти
Пропорційно зменшені дози, також залежно від симптомів.
Пероральне застосування
Ми рекомендуємо використовувати NAOS, розведений водою, навіть з цукром.
Дорослі
По 10 крапель 3-4 рази на день
Діти
На думку лікаря та орієнтовно:
Немовлята від 1 до 3 місяців: 1 - 3 краплі 2-3 рази на день.
Немовлята від 3 до 12 місяців: 2 - 4 краплі 2-3 рази на день.
Діти від 1 до 3 років: 3-5 крапель 2-3 рази на день.
Діти від 3 до 6 років: 4-6 крапель 2-3 рази на день.
Діти від 6 до 12 років: 5-7 крапель 2-3 рази на день.
Інструкція по застосуванню
Однодозові контейнери:
Щоб відкрити однодозовий контейнер, закрутіть ковпачок.
Багатодозова пляшка:
Щоб пляшку не було легко відкрити, за допомогою крапельниці її відкрили не інстинктивним, а раціональним рухом.
Щоб відкрити пляшку, необхідно одночасно натиснути на кільцеву гайку -крапельницю і закрутити проти годинникової стрілки. Щоб закрити пляшку, кільцеву гайку необхідно закрутити за годинниковою стрілкою, як зазвичай.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Naos
У разі передозування може виникнути тремтіння м’язів і почастішання серцевих скорочень (див. Також «Побічні ефекти»).
Побічні ефекти Які побічні ефекти Naos
Найчастіше спостерігаються побічні ефекти - головний біль, кашель і сухість у роті.
Нечасто - місцеве подразнення, нервозність, нудота, запаморочення, тахікардія, серцебиття, тремтіння м’язів та затримка сечі.
Рідко спостерігаються шкірні висипання, реакції гіперчутливості, такі як кропив’янка, ангіоневротичний набряк (локалізований на мові, губах та обличчі) або анафілактичні реакції; Зниження рівня калію в крові (див. Також "Застереження щодо застосування"), підвищення внутрішньоочного тиску та порушення акомодації зору.
Завжди рідко, особливо у великих дозах, може виникати периферична вазодилатація.
Як і у випадку з іншими інгаляційними препаратами, незабаром після інгаляції може виникнути парадоксальний бронхоспазм із посиленням хрипів.
Дуже рідко деякі пацієнти можуть відчувати біль у грудях (через проблеми з серцем, такі як стенокардія). Вам слід якомога швидше повідомити про це лікаря, уникаючи припинення терапії, якщо це не призначено лікарем.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків. Важливо повідомити лікаря або фармацевта про будь -які інші небажані ефекти, навіть якщо вони не описані в цій інструкції.
Термін придатності та утримання
Дивіться термін придатності, зазначений на упаковці. Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
Вміст одноразового контейнера слід використати одразу після відкриття; будь-які залишки необхідно видалити.
Після відкриття алюмінієвої упаковки, що містить однодозові контейнери, їх необхідно використати протягом 7 днів; після цього терміну залишкові однодозові контейнери необхідно утилізувати.
Вміст багатодозової пляшки можна використати протягом 28 днів після першого відкриття флакона; після закінчення цього терміну будь -які залишки необхідно усунути.
УВАГА: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
ЗБЕРЕГТЕ ДОСТУП І ДОСЛІДЖЕННЯ ДІТЕЙ
СКЛАД
NAOS 1,875 мг / 0,5 мл + 0,375 мг / 0,5 мл розчин для розпилення та для перорального застосування (в однодозових контейнерах)
Кожен однодозовий контейнер містить:
Діючі речовини: сальбутамол 1,875 мг (у вигляді сульфату сальбутамолу 2,25 мг)
Іпратропію бромід 0,375 мг
Допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.
Ємність 0,5 мл дорівнює 10 краплям. Одна крапля (0,05 мл) містить: 187,5 мкг сальбутамолу та 37,5 мкг іпратропію броміду.
NAOS 0,375% + 0,075% розчин для розпилення та для перорального застосування (у багатодозовому флаконі)
100 мл розчину містять:
Діючі речовини: сальбутамол г 0,375 (у вигляді сульфату сальбутамолу г 0,450)
Іпратропію бромід г 0,075
Допоміжні речовини: етил-п-гідроксибензоат, метил-п-гідроксибензоат, вода для ін’єкцій.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Розчин для небулайзера та для перорального застосування. Розчин NAOS може мати солом'яно -жовтий колір.
- Коробка з 30 одноразовими контейнерами по 0,5 мл;
- 15 мл багатодозова пляшка.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
НАОС
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
NAOS 1,875 мг / 0,5 мл + 0,375 мг / 0,5 мл розчин для розпилення та для перорального застосування (в однодозових контейнерах)
Кожен однодозовий контейнер містить:
Діючі речовини: сальбутамол 1,875 мг (у вигляді сульфату сальбутамолу 2,25 мг)
Іпратропію бромід 0,375 мг
Ємність 0,5 мл дорівнює 10 краплям. Одна крапля (0,05 мл) містить: 187,5 мкг сальбутамолу та 37,5 мкг іпратропію броміду.
NAOS 0,375% + 0,075% розчин для небулайзера та для перорального застосування (у багатодозовій пляшці)
100 мл розчину містять:
Діючі речовини: сальбутамол г 0,375 (у вигляді сульфату сальбутамолу г 0,450)
Іпратропію бромід г 0,075
Для допоміжних речовин: див. 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розчин для небулайзера та для перорального застосування
Розчин NAOS може мати солом'яно -жовтий колір.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Лікування бронхіальної астми та обструктивної бронхопатії з астматичним компонентом, коли показано, що асоціюють антихолінергічний з β-адренергічним засобами.
04.2 Дозування та спосіб введення
Використовуйте разом з небулайзерами
Дорослі
- Для інгаляцій з електричними небулайзерами, для амбулаторного або домашнього використання
5 крапель розвести 2 мл дистильованої води або стерильного фізіологічного розчину.
Тривалість розпилення 10-15 хвилин, повторювати 2-3 рази на день.
- Для інгаляцій з електричними респіраторами (переривчасте дихання з позитивним тиском), для лікарняного використання
Можна розвести 2 краплі 1 мл дистильованої води або стерильним фізіологічним розчином: зробити 6 інгаляцій;
або розвести 2 краплі 5 мл; тривалість інгаляції: 2 хвилини;
або розвести 1 краплю 5 мл; тривалість інгаляції: 10 хвилин.
Діти
Пропорційно зменшені дози, також залежно від симптомів.
Пероральне застосування
Ми рекомендуємо використовувати NAOS, розведений водою, навіть підсолоджений.
Дорослі
По 10 крапель 3-4 рази на день.
Діти
На думку лікаря та орієнтовно:
Немовлята від 1 до 3 місяців: 1 - 3 краплі 2-3 рази на день.
Немовлята від 3 до 12 місяців: 2 - 4 краплі 2-3 рази на день.
Діти від 1 до 3 років: 3-5 крапель 2-3 рази на день.
Діти від 3 до 6 років: 4-6 крапель 2-3 рази на день.
Діти від 6 до 12 років: 5-7 крапель 2-3 рази на день.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючих речовин або до однієї з допоміжних речовин. Важка хвороба серця. Глаукома. Гіпертрофія простати. Синдроми затримки сечі та кишкової непрохідності.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Симпатоміметичні засоби слід з великою обережністю застосовувати пацієнтам, які можуть бути особливо сприйнятливі до їх наслідків.
Пацієнтам з такими захворюваннями, як ішемічна хвороба серця, аритмії, артеріальна гіпертензія, а також пацієнтам з глаукомою, гіпертиреозом, феохромоцитомою, діабетом та гіпертрофією передміхурової залози, препарат слід застосовувати лише у разі крайньої необхідності та лише після ретельної оцінки співвідношення ризик / користь. співвідношення.
Навіть важка гіпокаліємія може бути результатом терапії β2-агоністами, особливо у випадку парентерального введення та розпилення. Цей ефект може бути посилений при одночасному застосуванні похідних ксантину, стероїдів, діуретиків та гіпоксії. У таких ситуаціях рекомендується регулярно перевіряти рівень калію в сироватці крові.
Розчин у багатодозовому флаконі містить парагідроксибензоати, які можуть викликати алергічні реакції (зазвичай сповільненого типу) та, у виняткових випадках, бронхоспам.
Існують дані з постмаркетингових даних та опублікованої літератури про рідкісні випадки ішемії міокарда, пов’язані із застосуванням сальбутамолу. респіраторних захворювань, їм слід порадити повідомити свого лікаря, якщо виникають біль у грудях або симптоми погіршення серцевого захворювання.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Зазвичай слід уникати одночасного застосування β2-агоністів та неселективних β-адреноблокаторів, таких як пропранолол.
Навіть важка гіпокаліємія може бути результатом терапії β2-агоністами, особливо у випадку парентерального введення та розпилення. Цей ефект може бути посилений при одночасному застосуванні похідних ксантину, стероїдів, діуретиків та гіпоксії (див. Також 4.4).
04.6 Вагітність та лактація
Застосування препарату під час вагітності та годування груддю не рекомендується.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Хоча в поодиноких випадках можлива поява запаморочення або порушення зорової акомодації. Це повинні враховувати ті, хто готується керувати транспортним засобом або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Найчастіше спостерігаються побічні ефекти - головний біль, кашель і сухість у роті.
Нечасто - місцеве подразнення, нервозність, нудота, запаморочення, тахікардія, серцебиття, тремтіння м’язів та затримка сечі.
Рідко спостерігаються шкірні висипання, реакції гіперчутливості, такі як кропив’янка, ангіоневротичний набряк (локалізований на мові, губах та обличчі) або анафілактичні реакції; гіпокаліємія (див. 4.4); підвищення внутрішньоочного тиску та порушення акомодації зору.
Завжди рідко, особливо у великих дозах, може виникати периферична вазодилатація.
Як і у випадку з іншими інгаляційними препаратами, незабаром після інгаляції може виникнути парадоксальний бронхоспазм із посиленням хрипів.
Порушення серцевого ритму (включаючи миготливу аритмію, надшлуночкову та екстрасистолічну тахікардію), ішемію міокарда повідомляли дуже рідко.
04.9 Передозування
У разі передозування може виникнути тремтіння м’язів та почастішання серцевих скорочень (див. Також 4.8).
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
ATC: R03AK04; фармакотерапевтична категорія: адренергічні та інші препарати для обструктивних синдромів дихальних шляхів (сальбутамол та іпратропію бромід).
Два активні інгредієнти виконують проти бронхоспастичну дію з різними механізмами, а саме: β2-стимулятор, такий як сальбутамол, та антихолінергічний, наприклад іпратропію бромід.
Механізм адренергічно-антивагальної дії дозволяє безпосередньо впливати на патогенетичний момент як спастичної, так і гіперсекретивної бронхоструктури, що дозволяє, з одного боку, реактивацію адренергічних рецепторів, а з іншого-зменшення холінергічного потенціалу.
Синергетична бронхіальна антиспастична дія препарату визначається специфічністю та різним механізмом дії двох компонентів, які б впливали на циклічні нуклеотиди клітини гладкої мускулатури: АМФ та циклічний ГМП, що відповідають за динаміку бронхів.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Кінетичні дослідження показують, що сальбутамол швидко всмоктується із шлунково -кишкового тракту і поступово вдихається, виводиться переважно із сечею, частково у вигляді незміненого сальбутамолу, частково у вигляді глюкуроніду або сульфатного кон’югату, а також, що іпратропію бромід всмоктується до певної міри як для перорального, так і для перорального застосування. при вдиханні він частково метаболізується і виводиться нирками та калом.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Обидва активні інгредієнти мають у найпоширеніших лабораторних тварин дуже низьку гостру, підгостру та хронічну токсичність, тому вони добре переносяться шляхами введення, що використовуються в клініках людини, навіть у високих дозах і набагато вищі, ніж рекомендовані або в будь -якому випадку досяжні. у клінічній практиці.
Як приклад, LD50 внутрішньовенно в щурі розчину, що складається з 5 частин сальбутамолу + 1 частини броміду іпратропію, становить 34,85 мг / кг сальбутамолу + 6,97 мг / кг іпратропію броміду.
Парентеральне введення 750 мкг / кг сальбутамолу + 150 мкг / кг броміду іпратропію включає лише помірні симптоми токсичної депресії.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
NAOS 1,875 мг / 0,5 мл + 0,375 мг / 0,5 мл розчин для розпилення та для перорального застосування (в однодозових контейнерах): Вода для ін'єкцій
NAOS 0,375% + 0,075% розчин для небулайзера та для перорального застосування
(у багатодозовій пляшці): Етил-п-гідроксибензоат, метил-п-гідроксибензоат, вода для ін’єкцій.
06.2 Несумісність
Невідомо.
06.3 Строк дії
3 роки.
Вміст одноразового контейнера слід використати одразу після відкриття; будь-які залишки необхідно видалити.
Після відкриття алюмінієвої упаковки, що містить однодозові контейнери, їх необхідно використати протягом 7 днів; після цього терміну залишкові однодозові контейнери необхідно утилізувати.
Вміст багатодозової пляшки можна використати протягом 28 днів після першого відкриття флакона; після закінчення цього терміну будь -які залишки необхідно усунути.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
NAOS 1,875 мг / 0,5 мл + 0,375 мг / 0,5 мл розчин для розпилення та для перорального застосування (в однодозових контейнерах).
Однодозові контейнери з поліетилену низької щільності. 5 контейнерів герметично закриті в алюмінієвому корпусі; потім 6 алюмінієвих пакетиків, що містять загалом 30 контейнерів, упаковуються у відповідні картонні коробки з літографією разом із ілюстративною брошурою.
NAOS 0,375% + 0,075% розчин для небулайзера та для перорального застосування (у багатодозовому флаконі).
Поліетиленовий флакон з крапельницею із зворотним клапаном із поліетилену (Lupolen 1840), у свою чергу, закритий кольоровою кришкою з поліпропілену. Одна пляшка упаковується у відповідну картонову коробку з літографом разом з інструкцією.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Однодозові контейнери:
Щоб відкрити однодозовий контейнер, закрутіть ковпачок.
Багатодозова пляшка:
Щоб пляшку не було легко відкрити, за допомогою крапельниці її відкрили не інстинктивним, а раціональним рухом.
Щоб відкрити пляшку, необхідно одночасно натиснути на кільцеву гайку -крапельницю і закрутити проти годинникової стрілки. Щоб закрити пляшку, кільцеву гайку необхідно закрутити за годинниковою стрілкою, як зазвичай.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Фармацевтика MEDIOLANUM S.p.A. - Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Мілан.
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
NAOS 1,875 мг / 0,5 мл + 0,375 мг / 0,5 мл розчин для розпилення та для перорального застосування
30 одноразових контейнерів по 0,5 мл AIC n. 036737029
NAOS 0,375% + 0,075% розчин для небулайзера та для перорального застосування
флакон 15 мл AIC n. 036737017
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
26 жовтня 2007 року.
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Визначення AIFA: квітень 2008 року.
