Діючі речовини: триамцинолон (триамцинолон ацетонід)
КЕНАКОРТ 40 мг / мл суспензія для ін’єкцій
Чому використовується Кенакорт? Для чого це?
Фармакотерапевтична група
Системні кортикостероїди, код АТС: H02AB08.
Терапевтичні показання
Внутрішньом’язове введення препарату КЕНАКОРТ показано для системної терапії кортикостероїдами при таких патологічних станах, як алергічні синдроми (для контролю важких або виснажливих станів, які неможливо лікувати традиційними методами), дерматозів, генералізованого ревматоїдного артриту та інших захворювань сполучної тканини. Внутрішньом’язовий шлях введення особливо корисний при вищезгаданих захворюваннях, коли пероральна кортикостероїдна терапія неможлива.
КЕНАКОРТ також можна вводити внутрішньосуглобово або внутрішньоборсово. Ці способи введення дозволяють впровадити ефективну місцеву короткочасну терапію болю, набряку та скутості суглобів, що виникають внаслідок травматичного або ревматоїдного артриту, остеоартриту, синовіту, бурситу.
При лікуванні генералізованих артритних захворювань внутрішньосуглобова ін’єкція триамцинолону ацетоніду призначена як допоміжний засіб для інших традиційних терапевтичних заходів. Описані хворобливі процеси, такі як травматичний артрит або бурсит, можуть бути типовими показаннями до терапії, яка проводиться виключно для внутрішньосуглобових маршрут.
Протипоказання Коли Кенакорт не слід застосовувати
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин (див. Також розділ «Особливі попередження»).
Кортикостероїди протипоказані пацієнтам із системними інфекціями та дітям до двох років. Внутрішньом’язове введення кортикостероїдів протипоказане при наявності ідіопатичної тромбоцитопенічної пурпури.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Кенакорт
Стан вторинної надниркової недостатності може виникнути після лікування кортикостероїдами і може зберігатися протягом кількох місяців після припинення терапії. Тому у будь -якому стресовому стані (наприклад, травмі, операції чи серйозному захворюванні), що трапляється в цей період, гормональну терапію необхідно відновити. Оскільки секреція мінералокортикоїдів може бути порушена, слід одночасно вводити хлорид натрію та / або мінералокортикоїди.
У пацієнтів з гіпотиреозом або цирозом печінки відповідь на кортикостероїди може бути підвищена.
Пацієнтам з очним простим герпесом рекомендується дотримуватися обережності, оскільки можлива перфорація рогівки.
Під час кортикотерапії можуть відбуватися різні психічні зміни: ейфорія, безсоння, зміни настрою та особистості, важка депресія або симптоми справжнього психозу. Існуюча емоційна нестабільність або психотичні тенденції можуть посилюватися кортикостероїдами. Антидепресанти не знімають ці розлади та може посилити психічні розлади, викликані кортикостероїдною терапією.
Кортикостероїди слід призначати з обережністю у таких випадках: неспецифічний виразковий коліт з небезпекою перфорації, абсцеси та піогенні інфекції загалом, дивертикуліт, недавній анастомоз кишечника, активна або латентна виразкова хвороба шлунка, ниркова недостатність, гострий гломерулонефрит, хронічний нефрит, гіпертонія , застійна недостатність серця, тромбофлебіт, епізоди тромбоемболії, остеопороз, екзантема, метастатична карцинома, міастенія гравіс.
Хоча КЕНАКОРТ може покращити симптоми запалення, причину необхідно шукати і лікувати.
Внутрішньосуглобове введення кортикостероїдів може викликати системні та місцеві ефекти. Випадкове введення суспензії в навколосуглобові м’які тканини також може викликати системні ефекти і є найчастішою причиною місцевої терапевтичної недостатності. Пацієнтам, які проходять внутрішньосуглобове лікування, не слід перенапружувати суглоби, де досягнуто поліпшення. Симптоматичне, інакше може спостерігатися збільшення при погіршенні стану суглоба.
При внутрішньосуглобовому введенні слід уникати надмірного розтягування суглобової капсули та викиду стероїду вздовж голкового шляху, оскільки може виникнути підшкірна атрофія. Уникати введення препарату в нестійкі суглоби. У деяких випадках повторне внутрішньовенне введення -суглобові ін’єкції, вони самі можуть викликати нестабільність суглоба. У деяких особливих випадках, особливо після повторного введення, рекомендується провести рентгенологічне дослідження.
Внутрішньосуглобове введення рідко викликає дискомфорт у суглобах. Посилення болю, що супроводжується місцевим набряком, подальшим утрудненням рухливості суглобів, підвищенням температури, нездужанням, повинно призвести до підозри на суглобовий септичний процес. Якщо це підтвердиться, припиніть прийом кортикостероїдів і негайно розпочніть відповідну антибактеріальну терапію, яка триває через 7-10 днів після зникнення будь -яких ознак інфекції.
Уникайте внутрішньосуглобових ін’єкцій у суглоби, які були місцем інфекційних процесів.
Набряк може виникнути за наявності ниркової дисфункції зі зниженим індексом клубочкової фільтрації. Під час тривалої терапії хороше споживання білка має важливе значення для протидії тенденції до поступової втрати ваги, іноді пов’язаної з негативним балансом азоту, втратою ваги та слабкістю скелетних м’язів.
Можуть виникнути порушення менструального циклу, а вагінальна кровотеча спостерігалася у жінок у постменопаузі. Пацієнтки повинні бути обізнані про ризик, але в будь -якому випадку слід рекомендувати відповідні дослідження.
При виразковій хворобі рецидив може залишатися безсимптомним до моменту перфорації або крововиливу.
Тривала адренокортикальна терапія може викликати підвищену кислотність або виразкову хворобу; тому рекомендується введення антацидів.
Спостереження за пацієнтами є важливим навіть після припинення терапії триамцинолоном ацетонідом, оскільки може статися раптове повторне поява основних симптомів захворювання, від якого пацієнт лікувався.
Застосування у дітей
Вплив надмірної кількості бензилового спирту був пов'язаний з токсичністю (гіпотензія, метаболічний ацидоз), особливо у новонароджених, і "збільшенням частоти ядерної жовтяниці, особливо у недоношених дітей. Повідомлялося про рідкісні випадки смерті, особливо у немовлят. Недоношених. немовлят, пов'язаних із впливом надмірної кількості бензилового спирту (див. також розділ ОСОБЛИВІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ).
KENACORT не рекомендується дітям до 6 років.
Дітей, які проходять тривалу терапію кортикостероїдами, слід ретельно контролювати за ростом і розвитком, оскільки кортикостероїди можуть пригнічувати ріст.
Слід бути обережним у разі зараження вітрянкою, кором чи іншими інфекційними захворюваннями.
Дітей не слід вакцинувати або імунізувати під час терапії кортикостероїдами. Фактично це може вплинути на ендогенну продукцію стероїдів.
Застосування у літніх людей
Побічні ефекти, такі як остеопороз або гіпертонія, характерні для системної терапії кортикостероїдами, можуть мати більш серйозні наслідки у літніх людей.
Тому рекомендується ретельне клінічне спостереження.
Вагітність та годування груддю
Було показано, що багато кортикостероїдів, що використовуються у низьких дозах, мають тератогенну дію у лабораторних тварин. Оскільки адекватні репродуктивні дослідження на людях не проводилися, застосування кортикостероїдів під час вагітності, лактації або дітородного віку слід оцінювати з огляду на можливу користь від потенційного ризику для матері, ембріона, плоду або годуючої дитини. .
Немовлят матерів, які отримують значні дози кортикостероїдів під час вагітності, слід ретельно контролювати на наявність ознак гіпоадреналізму.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Враховуючи можливий розвиток небажаних ефектів, що впливають на центральну нервову систему (наприклад, запаморочення), бажано, щоб пацієнт, який збирається керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, врахував цю можливість.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Кенакорту
Ін’єкції амфотерицину В та агентів, що спричиняють зниження калію: Суб’єкти, які приймають такі засоби, повинні проходити моніторинг на предмет можливої гіпокаліємії.
Антихолінестерази: з цим засобом можуть виникати антагоністичні реакції.
Пероральні антикоагулянти: кортикостероїди можуть як посилювати, так і зменшувати антикоагулянтну дію; тому необхідно уважно стежити за тими, хто приймає як пероральні антикоагулянти, так і кортикостероїди.
Антидіабетики: кортикостероїди можуть підвищувати рівень цукру в крові; необхідно ретельно стежити за пацієнтами з діабетом, особливо коли вони починають, припиняють або змінюють дозу кортикостероїдної терапії.
Протитуберкульозні препарати: Сироваткова концентрація ізоніазиду може бути знижена.
Циклоспорин: «При одночасному прийомі відзначено підвищення активності як кортикостероїдних препаратів, так і циклоспорину.
Глікозиди наперстянки: можливе збільшення токсичності наперстянки при одночасному застосуванні з кортикостероїдними препаратами.
Естроген, включаючи оральні контрацептиви: може спостерігатися збільшення періоду напіввиведення та концентрації кортикостероїдів, при цьому можливе зниження кліренсу.
Індуктори печінкових ферментів (наприклад, барбітурати, фенітоїн, карбамазепін, рифампіцин): відзначено збільшення метаболічного кліренсу KENACORT; Суб’єкти, які приймають таку терапію, повинні перебувати під ретельним наглядом і за необхідності змінювати дозу кортикостероїдів.
Гормон росту людини (наприклад, соматрем): стимулюючий ріст ефект може бути пригнічений Кетоконазол: може знизитися кліренс кортикостероїдних препаратів з подальшим збільшенням ефектів.
Недеполяризуючі міорелаксанти: кортикостероїди можуть зменшувати або посилювати нервово-м’язову блокуючу дію.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). Крім того, кортикостероїди можуть знижувати рівень саліцилатів у сироватці крові, що призводить до зниження ефективності.
І навпаки, припинення введення кортикостероїдів під час терапії високими дозами саліцилатів може призвести до токсичності саліцилатів. Пацієнтам з гіпопротромбінемією комбінацію кортикостероїдів та аспірину слід призначати з обережністю.
Препарати щитовидної залози: метаболічний кліренс кортикостероїдів знижується у пацієнтів з гіпотиреозом та підвищується у пацієнтів з гіпертиреозом. Дозування кортикостероїдів необхідно змінити у разі зміни стану щитовидної залози.
Вакцини: Люди, які отримують вакцинацію кортикостероїдами, можуть мати неврологічні ускладнення та втрату реакції антитіл.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Попередження Важливо знати, що:
Цей продукт містить бензиловий спирт як консервант. Бензиловий спирт асоціювався з серйозними побічними явищами та смертю, особливо у педіатричних пацієнтів. Хоча нормальні терапевтичні дози цього продукту вивільняють кількість бензилового спирту, яка є значно нижчою, ніж ті, що повідомляються у зв’язку з “синдромом задишки”, мінімальна доза бензилового спирту, яка може викликати токсичність, невідома. Недоношені діти та діти з недостатньою масою тіла, а також пацієнти, які отримують високі дози, можуть швидше розвинути токсичність.
Через наявність бензилового спирту препарат не слід призначати дітям до двох років.
Не вводити внутрішньовенно, оскільки це суспензія.
Не було проведено жодних досліджень, які б продемонстрували безпеку терапії препаратом КЕНАКОРТ, що вводиться інтраназально (турбінати), субкон’юнктивальний, субтендинозний, ретробульбарний та внутрішньоочний (інтравітреальний).
Повідомлялося про ендофтальміт, запалення очей, підвищення внутрішньоочного тиску, порушення зору, включаючи втрату зору після інтравітреальної терапії. Також повідомлялося про численні епізоди сліпоти після ін’єкцій суспензій кортикостероїдів у носові ранки та ураження. не рекомендується і не вказується для будь -якого з цих шляхів введення.
Не слід застосовувати КЕНАКОРТ епідуральним або інтратекальним шляхом. Випадки серйозних побічних ефектів були пов'язані з епідуральним або інтратекальним введенням. Повідомлялося про випадки важких анафілактичних реакцій та анафілактичного шоку, включаючи смерть, у суб’єктів, які отримували «ін’єкцію триамцинолону ацетоніду», незалежно від способу введення.
KENACORT-препарат тривалої дії, тому не рекомендується у гострих ситуаціях.
Щоб уникнути медикаментозної недостатності надниркових залоз, при стресових ситуаціях (травма, операція чи тяжка хвороба) вказується підтримуюча доза як під час лікування препаратом КЕНАКОРТ, так і протягом наступного року.
Тривале застосування кортикостероїдів може призвести до задньої субкапсулярної катаракти або глаукоми з можливим пошкодженням зорових нервів і збільшити ймовірність вторинних очних інфекцій.
Середні та високі дози кортизону або гідрокортизону можуть спричинити підвищення артеріального тиску, затримку води та солі та збільшення екскреції калію. Ці ефекти менш імовірні при застосуванні синтетичних похідних, якщо вони не використовуються у високих дозах. Дієта з низьким вмістом солі та одночасно вводити добавки калію.Всі кортикостероїди збільшують екскрецію кальцію, що, отже, може бути пов’язано з погіршенням існуючого остеопорозу.
Кортикостероїди можуть маскувати деякі ознаки інфекції, і під час їх застосування можуть виникнути інтеркурентні інфекції. У разі терапії кортикостероїдами захисні можливості можуть бути зменшені, і може бути важко знайти можливе місце інфекції. Крім того, пацієнти, які проходять імуносупресивну терапію, включаючи кортикостероїди, більш схильні до інфекцій, ніж ті, хто не вживає ці препарати. Вітряна віспа та кір можуть мати більш важкий або навіть смертельний перебіг у пацієнтів, які отримують кортикостероїди. Дітям або дорослим, які отримують кортикостероїди, у яких не було цих захворювань, слід бути особливо обережними, щоб уникнути зараження. розвивається оперізувальний герпес, можна розглянути можливість лікування противірусними засобами.
Подібним чином, кортикостероїдні препарати слід з особливою обережністю застосовувати пацієнтам із інвазією стронгілоїдами (гострики), оскільки індукована кортикостероїдами імуносупресія може спричинити суперінфекцію стронгілоїдами з поширеним поширенням та міграцією личинок, що часто супроводжується важким ентероколітом та септицемією.
Пацієнтів, які отримують кортикостероїди, особливо у високих дозах, не слід вакцинувати або імунізувати, оскільки через втрату реакції антитіл вони схильні до клінічних ускладнень, особливо неврологічних.
Застосування триамцинолону ацетоніду при активному туберкульозі слід обмежити випадками фульмінантного або розповсюдженого захворювання, при якому кортикостероїд використовується для лікування інфекції разом з адекватною протитуберкульозною терапією. у відповідь на туберкулін потрібна хіміопрофілактика. Оскільки були рідкісні випадки анафілактичних реакцій у пацієнтів, які проходили парентеральну терапію кортикостероїдами, перед введенням препарату слід вжити відповідних запобіжних заходів, особливо якщо в анамнезі пацієнта є алергія на ліки.
Рекомендується глибоко вводити внутрішньом'язову ін'єкцію, оскільки може виникнути локальна атрофія.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності становить допінг і в будь-якому випадку може визначити позитивні антидопінгові проби.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Кенакорт: Дозування
Загальні
Початкова доза KENACORT може змінюватись від 2,5 до 60 мг / добу залежно від конкретної патології, що підлягає лікуванню.
У менш важких випадках може бути достатньо менших доз, тоді як іншим пацієнтам може знадобитися більша початкова доза. Як правило, кількість препарату, що вводиться парентерально, коливається від однієї третини до половини пероральної дози кожні 12 годин. У випадках, які можуть загрожувати життю, можуть бути виправдані більш високі дози. Початкове дозування слід підтримувати або коригувати до досягнення задовільної клінічної відповіді. Якщо цього не досягається через розумний проміжок часу, слід поступово припинити застосування препарату КЕНАКОРТ та призначити пацієнту іншу терапію.
СХЕМА ДОЗУВАННЯ ЗМІННА І ПОВИННА ІНДИВІДУАЛІЗУВАТИСЯ НА БАЗІ ПАТОЛОГІЇ, ЩО БУДЕТЬ ЛІКУВАТИСЯ, І ВІДПОВІДІ ПАЦІЄНТА.
Рекомендується застосовувати найменшу корисну дозу для даної патології.
Після досягнення позитивної відповіді на терапію відповідну підтримуючу дозу слід визначати шляхом поступового зменшення початкової дози до досягнення мінімальної дози, корисної для підтримки бажаної терапевтичної відповіді. Рекомендується тривале, поступове і не раптове припинення.
Дозування
Системно
Дорослі та діти старше 12 років: рекомендована початкова доза становить 60 мг. Ввести глибоко в м’язи сідничної області.
Якщо ін’єкція неправильно введена, може статися атрофія підшкірної жирової клітковини.
Дозування зазвичай коливається між 40 і 80 мг, залежно від реакції пацієнта та тривалості ремісії. Однак у деяких пацієнтів симптоми можна добре контролювати за допомогою низьких доз порядку 20 мг або менше.Пацієнти з сінною лихоманкою або астмою, спричиненою пилком, які не реагують на десенсибілізуючу терапію та інші традиційні методи лікування, можуть досягти ремісії симптомів. весь пилковий сезон з одноразовим введенням 40-100 мг.
Діти від 6 до 12 років: рекомендована початкова доза становить 40 мг, хоча дозування більше залежить від тяжкості симптомів, ніж від віку чи маси тіла.
Новонароджені або недоношені діти: Цей препарат містить бензиловий спирт. Не застосовувати у новонароджених або недоношених дітей (див. Також параграфи ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ДЛЯ ВИКОРИСТАННЯ, Використання у дітей та ОСОБЛИВІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ)
Для місцевої адміністрації
Внутрішньосуглобове або внутрішньоборщеве введення: Одноразової ін’єкції триамцинолону ацетоніду часто буває достатньо, але для адекватного полегшення симптомів може знадобитися кілька.
Початкова доза: 2,5-5 мг для дрібних суглобів, від 5 до 15 мг для більших, залежно від типу патології, що підлягає лікуванню. У дорослих зазвичай достатньо доз до 10 мг для менших площ і до 40 мг для більших площ. Разові ін’єкції безпечно вводили дози до загальної кількості 80 мг.
Адміністрування
Загальні
Введення в умовах абсолютної стерильності є необхідним.
Перед використанням добре струсіть пляшку, щоб забезпечити рівномірну суспензію препарату, і переконайтесь, що не утворилися агломерації. Вплив низьких температур спричиняє утворення агломерацій, і в цьому випадку продукт не слід використовувати. Після вилучення негайно зробіть ін’єкцію, щоб уникнути відкладень у шприці. Дотримуйтесь усіх запобіжних заходів, щоб уникнути небезпеки зараження або потрапляння голки в кровоносну судину.
Системно
Ін’єкція повинна бути зроблена глибоко в м’язи сідничної області. Для дорослих ми рекомендуємо використовувати голку мінімальною довжиною 4 см, у пацієнтів із ожирінням може знадобитися довша голка. Чергуйте місце з кожною наступною ін'єкцією.
Місцева адміністрація
У випадках помітного внутрішньосуглобового випоту доцільно практикувати профілактичну аспірацію частини синовіальної рідини, не досягаючи, однак, повного спорожнення колекції; цей захід допомагає полегшити послаблення симптомів, уникаючи «надмірного розрідження» стероїду, введеного in situ. Потім перейдіть до внутрішньосуглобового введення відповідно до технічних стандартів, призначених для ін’єкцій у порожнину суглоба.
При внутрішньосуглобовому або внутрішньосудинному введенні КЕНАКОРТу часто може бути доцільним використання місцевого анестетика.
Цьому типу ін’єкцій слід приділити максимальну увагу, особливо якщо вони виконуються в дельтоподібній області, щоб уникнути введення суспензії в навколишні тканини, оскільки це може призвести до атрофії тканин.
Не використовуйте KENACORT для внутрішньовенних, внутрішньошкірних, субтендинозних, інтратекальних (турбінатів), субкон’юнктивальних, ретробульбарних або інтравітреальних (внутрішньоочних), епідуральних або інтратекальних ін’єкцій. Див. Розділ ОСОБЛИВІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ з цього приводу.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Kenacort
Хронічне передозування: Симптоми передозування глюкокортикоїдами можуть включати сплутаність свідомості, тривогу, депресію, шлунково -кишкові спазми або кровотечі, синці, facies lunaris та гіпертензію. Після тривалої терапії різке припинення лікування може спричинити гостру надниркову недостатність. Остання також може виникнути у стресових ситуаціях. Після тривалої терапії високими дозами можуть виникнути кушингоїдоподібні зміни.
Гостре передозування: Специфічного лікування гострого передозування кортикостероїдами немає, тому слід розпочати підтримуючу терапію, а у разі шлунково -кишкової кровотечі слід вжити заходів, як у випадку виразкової хвороби.
Якщо у вас є запитання щодо застосування препарату КЕНАКОРТ, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Кенакорту
Як і всі ліки, КЕНАКОРТ може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Список побічних ефектів:
Поширені (можуть вражатися до 1 з 10 осіб):
- Інфекція
- Головний біль
- Катаракта
- Реакції на місці ін’єкції
Нечасті (можуть виникнути до 1 з 100 осіб):
- Стерильний абсцес у місці ін’єкції, маскування інфекції
- Анафілактоїдна реакція, анафілактична реакція, анафілактичний шок
- Кушингоїд, пригнічення надниркових залоз
- Затримка натрію, затримка рідини, гіпокаліємічний алкалоз, гіперглікемія, цукровий діабет, недостатній контроль цукрового діабету
- Психічний симптом, депресія, ейфоричний настрій, перепади настрою, психотичний розлад, зміна особистості, безсоння
- Судоми, непритомність, доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія, неврит, парестезія
- Сліпота, глаукома, екзофтальм, перфорація рогівки
- Запаморочення
- Застійна серцева недостатність, аритмія
- Гіпертонія, емболія, тромбофлебіт, некротизуючий васкуліт
- Виразкова хвороба, виразкова хвороба з перфорацією, виразкова хвороба з кровотечею, панкреатит, здуття живота, виразковий езофагіт
- Кропив’янка, висип, гіперпігментація шкіри, гіпопігментація шкіри, атрофія шкіри, крихкість шкіри, петехії, екхімоз, еритема, гіпергідроз, пурпура, шкірні стрії, гірсутизм, вугроподібний дерматит, шкірний червоний вовчак
- Остеопороз, остеонекроз, патологічний перелом, затримка зрощення переломів, опорно -руховий дискомфорт, м’язова слабкість, міопатія, атрофія м’язів, затримка росту, нейропатична артропатія
- Глікозурія
- Нерегулярні менструації, аменорея, постменопаузальна кровотеча
- Синовіт, біль, подразнення в місці ін’єкції, дискомфорт у місці ін’єкції, втома, неповне загоєння
- Зниження калію в крові, зміна ЕКГ, зниження толерантності до вуглеводів, негативний баланс азоту, підвищення внутрішньоочного тиску, втручання в лабораторний аналіз
- Компресійний перелом хребця
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо Ви отримали будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря, це включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій брошурі. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці
Термін придатності відноситься до продукту в цілої та правильно збереженої упаковці. Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Особливі умови зберігання: Зберігати при температурі не вище 25 ° C. Не заморожувати.
ЗБЕРЕЖІТЬ ЛЕКАРСТВЕННИЙ ПРОДУКТ ДОСТУПНО ДОСТУПУ ТА ПОГЛЯДУ ДІТЕЙ
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити довкілля.
Склад та лікарська форма
Композиція
КЕНАКОРТ 40 мг / мл ін'єкційна суспензія містить: 40 мг триамцинолону ацетоніду
Допоміжні речовини: хлорид натрію, бензиловий спирт, натрій карбоксиметилцелюлоза, полісорбат 80 та вода для ін’єкцій.
Лікарська форма та зміст
Суспензія для ін’єкцій для внутрішньом’язового та внутрішньосуглобового застосування. Флакони по 1 мл.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
КЕНАКОРТ 40 МГ / МЛ ін'єкційна суспензія
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Один флакон 1 мл КЕНАКОРТ 40 мг / мл містить 40 мг триамцинолону ацетоніду.
Допоміжні речовини див. У 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Суспензія для ін’єкцій.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Внутрішньом’язове введення препарату КЕНАКОРТ (суспензія триамцинолону ацетоніду для ін’єкцій) показане для системної терапії кортикостероїдами при таких патологічних станах, як алергічні синдроми (для контролю важких або виснажливих станів, які неможливо лікувати традиційним способом), дерматозів, генералізованого ревматоїдного артриту та інших захворювань сполучної тканини. Внутрішньом’язовий шлях введення особливо корисний при вищезгаданих захворюваннях, коли пероральна кортикостероїдна терапія неможлива.
КЕНАКОРТ також можна вводити внутрішньосуглобово або внутрішньоборсово. Ці способи введення дозволяють впровадити ефективну місцеву короткочасну терапію болю, набряку та скутості суглобів, що виникають внаслідок травматичного або ревматоїдного артриту, остеоартриту, синовіту, бурситу.
При лікуванні генералізованих артритних захворювань внутрішньосуглобова ін’єкція триамцинолону ацетоніду призначена як допоміжний засіб для загальноприйнятих терапевтичних заходів. Описані хворобливі процеси, такі як травматичний артрит або бурсит, можуть бути типовими показаннями до терапії, яка проводиться виключно для внутрішньосуглобових маршрут.
04.2 Дозування та спосіб введення
Загальні
Початкова доза KENACORT може змінюватись від 2,5 до 60 мг / добу відповідно до конкретної патології, що підлягає лікуванню.
У менш важких випадках може бути достатньо менших доз, тоді як іншим пацієнтам може знадобитися більша початкова доза. Як правило, кількість препарату, що вводиться парентерально, коливається від однієї третини до половини дози, що вводиться перорально кожні 12 годин. У випадках, які можуть загрожувати життю, можуть бути виправдані більш високі дози. Початкове дозування слід підтримувати або коригувати до досягнення задовільної клінічної відповіді. Якщо цього не досягається через розумний проміжок часу, слід поступово припинити застосування препарату КЕНАКОРТ та призначити пацієнту іншу терапію.
СХЕМА ДОЗУВАННЯ ЗМІНЛЕНА І ПОВИННА ІНДИВІДУАЛІЗУВАТИСЯ НА БАЗІ ПАТОЛОГІЇ, ЯКУ ДОЛОЖИТИСЯ РЕАГУВАТИ, ТА ВІДПОВІДІ ПАЦІЄНТА.
Рекомендується застосовувати найменшу корисну дозу для даної патології.
Після досягнення позитивної відповіді на терапію відповідну підтримуючу дозу слід визначати шляхом поступового зменшення початкової дози до досягнення мінімальної дози, корисної для підтримки бажаної терапевтичної відповіді. Рекомендується тривале, поступове і не раптове припинення.
ДОЗИРОВКА
Системно
Дорослі та діти старше 12 років: рекомендована початкова доза становить 60 мг. Ввести глибоко в м’язи сідничної області.
Якщо ін’єкція неправильно введена, може статися атрофія підшкірної жирової клітковини.
Дозування зазвичай коливається між 40 і 80 мг, залежно від реакції пацієнта та тривалості ремісії. Однак у деяких пацієнтів симптоми можна добре контролювати за допомогою низьких доз порядку 20 мг або менше.Пацієнти з сінною лихоманкою або астмою, спричиненою пилком, які не реагують на десенсибілізуючу терапію та інші традиційні методи лікування, можуть досягти ремісії симптомів. весь пилковий сезон з одноразовим введенням 40-100 мг.
Діти від 6 до 12 років: Рекомендована початкова доза становить 40 мг, хоча дозування більше залежить від тяжкості симптомів, ніж від віку чи маси тіла.
Новонароджені або недоношені діти:
Цей препарат містить бензиловий спирт. Не застосовувати у новонароджених або недоношених дітей (див. Розділ 4.4 та, зокрема, розділ «ВИКОРИСТАННЯ ДІТЯМ»).
Для місцевої адміністрації
Внутрішньосуглобове або внутрішньоборщеве введення: Часто буває достатньо однієї ін’єкції триамцинолону ацетоніду, але може знадобитися кілька для адекватного полегшення симптомів.
Початкова доза: 2,5-5 мг для дрібних суглобів, від 5 до 15 мг для більших, залежно від типу патології, що підлягає лікуванню. У дорослих зазвичай достатньо доз до 10 мг для менших площ і до 40 мг для більших площ. Разові ін’єкції безпечно вводили дози до загальної кількості 80 мг.
СПОСІБ АДМІНІСТРАЦІЇ
Загальні
Введення в умовах абсолютної стерильності є необхідним. Перед використанням добре струсіть пляшку, щоб забезпечити рівномірну суспензію препарату, і переконайтесь, що не утворилися агломерації. Вплив низьких температур спричиняє утворення агломерацій, і в цьому випадку продукт не слід використовувати. Після вилучення негайно зробіть ін’єкцію, щоб уникнути відкладень у шприці. Дотримуйтесь усіх запобіжних заходів, щоб уникнути небезпеки зараження або потрапляння голки в кровоносну судину.
Системно
Ін’єкція повинна бути зроблена глибоко в м’язи сідничної області. Для дорослих ми рекомендуємо використовувати голку мінімальною довжиною 4 см, у пацієнтів із ожирінням може знадобитися довша голка. Чергуйте місце з кожною наступною ін'єкцією.
Місцева адміністрація
У випадках помітного внутрішньосуглобового випоту доцільно практикувати профілактичну аспірацію частини синовіальної рідини, не досягаючи, однак, повного спорожнення колекції; цей захід допомагає полегшити послаблення симптомів, уникаючи «надмірного розрідження» стероїду, введеного in situ. Потім перейдіть до внутрішньосуглобового введення відповідно до технічних стандартів, призначених для ін’єкцій у порожнину суглоба.
При внутрішньосуглобовому або внутрішньоборсовому введенні KENACORT часто може бути доцільним використання місцевого анестетика.
Цьому типу ін’єкцій слід приділити максимальну увагу, особливо якщо вони виконуються в дельтоподібній області, щоб уникнути введення суспензії в навколишні тканини, оскільки це може призвести до атрофії тканин.
Не використовуйте KENACORT для внутрішньовенних, внутрішньошкірних, субтендинозних, інтратекальних (турбінатів), субкон’юнктивальних, ретробульбарних або інтравітреальних (внутрішньоочних), епідуральних або інтратекальних ін’єкцій. Див. Розділ 4.4 (Особливі попередження та спеціальні запобіжні заходи при використанні).
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин (див. Розділ 4.4 "Особливі попередження та спеціальні запобіжні заходи при застосуванні").
Кортикостероїди протипоказані пацієнтам із системними інфекціями та дітям до двох років. Внутрішньом’язове введення кортикостероїдів протипоказане при наявності ідіопатичної тромбоцитопенічної пурпури.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Цей продукт містить бензиловий спирт як консервант. Бензиловий спирт асоціювався з серйозними побічними явищами та смертю, особливо у педіатричних пацієнтів. Хоча нормальні терапевтичні дози цього продукту вивільняють кількість бензилового спирту, яка є значно нижчою, ніж ті, що повідомляються у зв’язку з “синдромом задишки”, мінімальна доза бензилового спирту, яка може викликати токсичність, невідома. Недоношені діти та діти з недостатньою масою тіла, а також пацієнти, які отримують високі дози, можуть швидше розвинути токсичність.
Через наявність бензилового спирту продукт не слід призначати дітям до двох років (див. Також нижче, пункт «ВИКОРИСТАННЯ ДІТЯМ»).
Не вводити внутрішньовенно, оскільки це суспензія.
Не було проведено жодних досліджень, які б продемонстрували безпеку терапії препаратом КЕНАКОРТ, що вводиться інтраназально (турбінати), субкон’юнктивальний, субтендинозний, ретробульбарний та внутрішньоочний (інтравітреальний).
Повідомлялося про ендофтальміт, запалення очей, підвищення внутрішньоочного тиску, порушення зору, включаючи втрату зору після інтравітреальної терапії. Повідомлялося про численні епізоди сліпоти після ін’єкцій суспензій кортикостероїдів у носові раковини та ураження головного керівника. Ін'єкції) не рекомендується і не вказується для будь -якого з цих шляхів введення.
Не слід застосовувати КЕНАКОРТ епідуральним або інтратекальним шляхом. Випадки серйозних побічних ефектів були пов'язані з епідуральним або інтратекальним введенням.
Повідомлялося про випадки важких анафілактичних реакцій та анафілактичного шоку, включаючи смерть, у суб’єктів, яким вводили ін’єкцію триамцинолону ацетоніду, незалежно від способу введення.
KENACORT-препарат тривалої дії, тому не рекомендується у гострих ситуаціях.
Щоб уникнути медикаментозної недостатності надниркових залоз, при стресових ситуаціях (травма, операція чи тяжка хвороба) вказується підтримуюча доза як під час лікування препаратом КЕНАКОРТ, так і протягом наступного року.
Тривале застосування кортикостероїдів може призвести до задньої субкапсулярної катаракти або глаукоми з можливим пошкодженням зорових нервів і збільшити ймовірність вторинних очних інфекцій.
Середні та високі дози кортизону або гідрокортизону можуть спричинити підвищення артеріального тиску, затримку води та солі та збільшення екскреції калію. Ці ефекти менш імовірні при застосуванні синтетичних похідних, якщо вони не використовуються у високих дозах. Дієта з низьким вмістом солі та одночасно вводити препарати калію. Усі кортикостероїди збільшують екскрецію кальцію, що може бути пов’язано з погіршенням існуючого остеопорозу
Кортикостероїди можуть маскувати деякі ознаки інфекції, і під час їх застосування можуть виникнути інтеркурентні інфекції. У разі терапії кортикостероїдами захисні можливості можуть бути зменшені, і може бути важко знайти можливе місце інфекції. Крім того, пацієнти, які проходять імуносупресивну терапію, включаючи кортикостероїди, більш схильні до інфекцій, ніж ті, хто не вживає ці препарати. Вітряна віспа та кір можуть мати більш важкий або навіть смертельний перебіг у пацієнтів, які отримують кортикостероїди. Дітям або дорослим, які отримують кортикостероїди, у яких не було цих захворювань, слід бути особливо обережними, щоб уникнути зараження. розвивається оперізувальний герпес, можна розглянути можливість лікування противірусними засобами.
Подібним чином, кортикостероїдні препарати слід з особливою обережністю застосовувати пацієнтам із інвазією стронгілоїдами (гострики), оскільки індукована кортикостероїдами імуносупресія може спричинити суперінфекцію стронгілоїдами з поширеним поширенням та міграцією личинок, що часто супроводжується важким ентероколітом та септицемією.
Пацієнтам, які приймають кортикостероїди, особливо у високих дозах, не слід
щеплені або імунізовані, оскільки через втрату відповіді антитіл вони схильні до клінічних ускладнень, особливо неврологічних.
Застосування триамцинолону ацетоніду при активному туберкульозі слід обмежити випадками фульмінантного або розповсюдженого захворювання, при якому кортикостероїд використовується для лікування інфекції разом з адекватною протитуберкульозною терапією. у відповідь на туберкулін потрібна хіміопрофілактика.
Оскільки були рідкісні випадки анафілактичних реакцій у пацієнтів, які проходили парентеральну терапію кортикостероїдами, перед введенням препарату слід вжити відповідних запобіжних заходів, особливо якщо в анамнезі пацієнта є алергія на ліки.
Рекомендується глибоко вводити внутрішньом'язову ін'єкцію, оскільки може виникнути локальна атрофія.
Стан вторинної надниркової недостатності може виникнути після лікування кортикостероїдами і може зберігатися протягом кількох місяців після припинення терапії. Тому у будь -якому стресовому стані (наприклад, травмі, операції чи серйозному захворюванні), що трапляється в цей період, гормональну терапію необхідно відновити. Оскільки секреція мінералокортикоїдів може бути порушена, слід одночасно вводити хлорид натрію та / або мінералокортикоїди.
У пацієнтів з гіпотиреозом або цирозом печінки відповідь на кортикостероїди може бути підвищена.
Пацієнтам з очним простим герпесом рекомендується дотримуватися обережності, оскільки можлива перфорація рогівки.
Під час кортикотерапії можуть відбуватися різні психічні зміни: ейфорія, безсоння, зміни настрою та особистості, важка депресія або симптоми справжнього психозу. Існуюча емоційна нестабільність або психотичні тенденції можуть посилюватися кортикостероїдами. Антидепресанти не знімають ці розлади та може посилити психічні розлади, викликані кортикостероїдною терапією.
Кортикостероїди слід призначати з обережністю у таких випадках: неспецифічний виразковий коліт з небезпекою перфорації, абсцеси та піогенні інфекції загалом, дивертикуліт, недавній анастомоз кишечника, активна або латентна виразкова хвороба шлунка, ниркова недостатність, гострий гломерулонефрит, хронічний нефрит, гіпертонія , застійна недостатність серця, тромбофлебіт, епізоди тромбоемболії, остеопороз, екзантема, метастатична карцинома, міастенія гравіс.
Хоча КЕНАКОРТ може покращити симптоми запалення, причину необхідно шукати і лікувати.
Внутрішньосуглобове введення кортикостероїдів може викликати системні та місцеві ефекти. Випадкове введення суспензії в навколосуглобові м’які тканини також може викликати системні ефекти і є найчастішою причиною місцевої терапевтичної недостатності. Пацієнтам, які проходять внутрішньосуглобове лікування, не слід перенапружувати суглоби, де досягнуто поліпшення. Симптоматичне, інакше може спостерігатися збільшення при погіршенні стану суглоба.
При внутрішньосуглобовому введенні слід уникати надмірного розтягнення суглобової капсули та викиду стероїду вздовж шляху голки, оскільки може виникнути підшкірна атрофія.
Уникайте введення препарату в нестабільні суглоби. У деяких випадках повторні внутрішньосуглобові ін’єкції можуть самі спричинити нестабільність суглоба.У деяких окремих випадках, особливо після неодноразового введення, доцільно провести рентгенологічне дослідження.
Внутрішньосуглобове введення рідко викликає дискомфорт у суглобах. Посилення болю, що супроводжується місцевим набряком, подальшим утрудненням рухливості суглобів, підвищенням температури, нездужанням, повинно призвести до підозри на суглобовий септичний процес. Якщо це підтвердиться, припиніть прийом кортикостероїдів і негайно розпочніть відповідну антибактеріальну терапію, яка триває через 7-10 днів після зникнення будь -яких ознак інфекції.
Уникайте внутрішньосуглобових ін’єкцій у суглоби, які були місцем інфекційних процесів.
Набряк може виникнути за наявності ниркової дисфункції зі зниженим індексом клубочкової фільтрації. Під час тривалої терапії хороше споживання білка має важливе значення для протидії тенденції до поступової втрати ваги, іноді пов’язаної з негативним балансом азоту, втратою ваги та слабкістю скелетних м’язів.
Можуть виникнути порушення менструального циклу, а вагінальна кровотеча спостерігалася у жінок у постменопаузі. Пацієнтки повинні бути обізнані про ризик, але в будь -якому випадку слід рекомендувати відповідні дослідження.
При виразковій хворобі рецидив може залишатися безсимптомним до моменту перфорації або крововиливу.
Тривала адренокортикальна терапія може викликати підвищену кислотність або виразкову хворобу; тому рекомендується введення антацидів.
Спостереження за пацієнтами є важливим навіть після припинення терапії триамцинолоном ацетонідом, оскільки може статися раптове повторне поява основних симптомів захворювання, від якого пацієнт лікувався.
Застосування у дітей
Вплив надмірної кількості бензилового спирту був пов'язаний з токсичністю (гіпотензія, метаболічний ацидоз), особливо у новонароджених, і "збільшенням частоти ядерної жовтяниці, особливо у недоношених дітей. Повідомлялося про рідкісні випадки смерті, особливо у немовлят. Недоношених. , пов'язані з надмірною кількістю бензилового спирту.
KENACORT не рекомендується дітям до 6 років.
Дітей, які проходять тривалу терапію кортикостероїдами, слід ретельно контролювати за ростом і розвитком, оскільки кортикостероїди можуть пригнічувати ріст.
Слід бути обережним у разі зараження вітрянкою, кором чи іншими інфекційними захворюваннями.
Дітей не слід вакцинувати або імунізувати під час терапії кортикостероїдами. Фактично це може вплинути на ендогенну продукцію стероїдів.
Застосування у літніх людей
Побічні ефекти, такі як остеопороз або гіпертонія, характерні для системної терапії кортикостероїдами, можуть мати більш серйозні наслідки у літніх людей.
Тому рекомендується ретельне клінічне спостереження.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Ін’єкції амфотерицину В та засобів, що викликають зниження калію: Особи, які приймають ці засоби, повинні проходити моніторинг на предмет можливої гіпокаліємії.
Антихолінестерази: з цим засобом можуть виникнути антагоністичні реакції.
Пероральні антикоагулянти: Кортикостероїди можуть як посилювати, так і зменшувати антикоагулянтну дію; тому необхідно уважно стежити за тими, хто приймає як пероральні антикоагулянти, так і кортикостероїди.
Протидіабетики: кортикостероїди можуть підвищувати рівень цукру в крові; необхідно ретельно стежити за пацієнтами з діабетом, особливо коли вони починають, припиняють або змінюють дозу кортикостероїдної терапії.
Протитуберкульозні препарати: Сироваткові концентрації ізоніазиду можуть бути знижені.
Циклоспорин: "одночасний прийом кортикостероїдних препаратів та циклоспорину відзначив" підвищену активність.
Глікозиди наперстянки: можливе збільшення токсичності наперстянки при одночасному застосуванні з кортикостероїдними препаратами.
Естроген, включаючи оральні контрацептиви: може спостерігатися збільшення періоду напіввиведення та концентрації кортикостероїдів, при цьому можливе зниження кліренсу.
Індуктори печінкових ферментів (наприклад, барбітурати, фенітоїн, карбамазепін, рифампіцин): відзначено збільшення метаболічного кліренсу KENACORT; суворо стежити за пацієнтами, які приймають таку терапію, і, можливо, змінити дозування кортикостероїдів.
Гормон росту людини (наприклад, соматрем): ефект стимуляції росту може бути пригнічений.
Кетоконазол: можливе зниження кліренсу кортикостероїдних препаратів з подальшим збільшенням ефектів.
Недеполяризуючі міорелаксанти: Кортикостероїди можуть зменшувати або посилювати нервово -м’язову блокуючу дію.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ): кортикостероїди можуть збільшити захворюваність та / або тяжкість шлунково -кишкової кровотечі та виразки, спричинені НПЗЗ. Крім того, кортикостероїди можуть знижувати рівень саліцилатів у сироватці крові, що призводить до зниження ефективності.
І навпаки, припинення введення кортикостероїдів під час терапії високими дозами саліцилатів може призвести до токсичності саліцилатів.
Пацієнтам з гіпопротромбінемією комбінацію кортикостероїдів та аспірину слід призначати з обережністю.
Препарати щитовидної залози: метаболічний кліренс кортикостероїдів знижується у пацієнтів з гіпотиреозом та підвищується у пацієнтів з гіпертиреозом. Дозування кортикостероїдів необхідно змінити у разі зміни стану щитовидної залози.
Вакцини: Суб’єкти, які проходять вакцинацію кортикостероїдами, можуть мати неврологічні ускладнення та втрату відповіді антитіл.
04.6 Вагітність та лактація
Було показано, що багато кортикостероїдів, що використовуються у низьких дозах, мають тератогенну дію у лабораторних тварин. Оскільки адекватні репродуктивні дослідження на людях не проводилися, застосування кортикостероїдів під час вагітності, лактації або дітородного віку слід оцінювати з огляду на можливу користь від потенційного ризику для матері, ембріона, плоду або годуючої дитини. .
Немовлят матерів, які отримують значні дози кортикостероїдів під час вагітності, слід ретельно контролювати на наявність ознак гіпоадреналізму.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Досліджень щодо здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Однак, враховуючи можливий розвиток побічних ефектів, що впливають на центральну нервову систему (наприклад, запаморочення), доцільно повідомити пацієнта про таку можливість.
04.8 Побічні ефекти
У таблиці 1 наведені побічні реакції, перелічені за класом системних органів, термінологією MedDRA та частотою.
Частоти визначаються як: дуже поширені (≥ 1/10); поширені (≥ 1/100,
Таблиця 1: Побічні реакції під час терапії кенакортом за класом системних систем MedDRA
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
ХронічнийСимптоми передозування глюкокортикоїдів можуть включати сплутаність свідомості, тривогу, депресію, шлунково -кишкові спазми або кровотечі, синці, facies lunaris та гіпертензію. Після тривалої терапії різке припинення лікування може спричинити гостру надниркову недостатність. Остання також може виникнути у стресових ситуаціях. Після тривалої терапії високими дозами можуть виникнути кушингоїдоподібні зміни.
Гострий: Специфічного лікування гострого передозування кортикостероїдами не існує, тому слід розпочати підтримуючу терапію, а у разі шлунково -кишкової кровотечі слід вжити заходів, як у випадку виразкової хвороби.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: системні кортикостероїди, код АТС: H02AB08.
KENACORT-синтетичний глюкокортикоїдний кортикостероїд із вираженою протизапальною дією у стерильній водній суспензії для внутрішньом’язового, внутрішньосуглобового та внутрішньоборсового ін’єкційного застосування. Не використовуйте цей препарат для внутрішньовенних, внутрішньошкірних, субтендинозних, інтратекальних (турбінатів), субкон’юнктивальних, ретробульбарних або інтравітреальних (внутрішньоочних), епідуральних або інтратекальних ін’єкцій.
КЕНАКОРТ має тривалу дію, яка може бути постійною або тривалою протягом кількох тижнів.
Глюкокортикоїди природного походження (гідрокортизон), які також викликають затримку солей, використовуються як замісна терапія при станах надниркової залози. Синтетичні аналоги, такі як триамцинолон, в основному використовуються для їх потужного протизапального ефекту при різних захворюваннях.
Клінічні дослідження показали, що після одноразової дози триамцинолону ацетоніду від 60 до -100 мг пригнічення активності надниркових залоз відбувається між 24 та 48 годинами, а потім нормалізується, зазвичай протягом 30-40 днів. Ці результати тісно пов'язані з тривалим терапевтична дія, досягнута цим продуктом.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Триамцинолон ацетонід всмоктується повільно, але повністю після глибокого внутрішньом'язового введення. Терапевтичні рівні продукту забезпечуються постійно протягом тривалого періоду (від тижнів до місяців). Як і інші кортикостероїди, триамцинолон активно метаболізується печінкою, а також нирками, і виводиться з сечею. Основний шлях метаболізму - гідроксилювання.
Порушення функції нирок або печінки може вплинути на фармакокінетику препарату.
Після внутрішньосуглобового введення, за винятком лікування великих суглобів із застосуванням високих доз, важко знайти клінічно значущі системні рівні продукту. . системний.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Доклінічна безпечність препарату, яка спостерігалася на момент реєстрації, була значною мірою замінена більш ніж 30-річним клінічним застосуванням та постмаркетинговою фармаконаглядом.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Карбоксиметилцелюлоза натрію, хлорид натрію, полісорбат 80, бензиловий спирт, вода для ін’єкцій.
06.2 Несумісність
див. пункт 4.4.
06.3 Строк дії
3 роки
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° С. Не заморожувати.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Картонна коробка, що містить 3 флакони по 1 мл.
06.6 Інструкції з використання та поводження
див. пункт 4.2.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Bristol -Myers Squibb S.r.l .. Via Virgilio Maroso, 50 - Рим
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
A.I.C. N ° 013972056.
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Травень 2010 року.
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Жовтень 2014 року
