Що таке Abraxane?
Абраксан - це порошок, з якого виготовляється суспензія для інфузій (крапельне введення у вену), яка містить діючу речовину паклітаксел.
Для чого використовується Abraxane?
Абраксан призначений для лікування метастатичного раку молочної залози у пацієнтів, у яких початкове лікування метастатичної хвороби вже не ефективне і для яких стандартна терапія, що містить "" антрациклін "(тип протипухлинних ліків), протипоказана. Термін" метастатичний " означає, що рак поширився на інші частини тіла.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується Abraxane?
Абраксан слід вводити лише під наглядом кваліфікованого онколога у відділеннях, що спеціалізуються на введенні «цитотоксичних» (тобто руйнують клітини) ліків.
Абраксан призначається як монотерапія (окремо). Рекомендована доза становить 260 мг на квадратний метр площі поверхні тіла (розраховується на основі зросту та ваги пацієнта), що призначається протягом 30 хвилин кожні три тижні. Дозу можна зменшити або припинити лікування у пацієнтів, у яких побічні ефекти впливають на кров або нерви.
Як діє Abraxane?
Діюча речовина препарату Абраксан, паклітаксел, належить до групи протипухлинних ліків, відомих як таксани. Паклітаксел блокує здатність ракових клітин руйнувати свій внутрішній "скелет", що дозволяє клітинам ділитися і розмножуватися. Якщо цей скелет залишається неушкодженим, клітини не можуть ділитися і тому гинуть. Абраксан також діє на неракові клітини (наприклад, на клітини крові та нерви), викликаючи побічні ефекти.
Паклітаксел доступний як протипухлинний препарат з 1993 року. У традиційних рецептурах паклітакселу є речовини, які розчиняють паклітаксел, але можуть викликати побічні ефекти. Абраксан не містить цих речовин; навпаки, паклітаксел зв’язується з білком людини під назвою альбумін у дрібних частинках, відомих як “наночастинки”. Це полегшує приготування суспензії паклітакселу, яку можна вводити шляхом інфузії у вену (у вену). Наночастинки також можуть вплинути на прихід ліків
поширюється в організмі, а отже, щодо його ризиків та переваг у порівнянні з традиційними ліками, що містять паклітаксел.
Як вивчали Abraxane?
Абраксан вивчали в одному головному дослідженні, в якому взяли участь 460 жінок з метастатичним раком молочної залози, три чверті з яких раніше отримували лікування "антрацикліном". Приблизно половина пацієнтів, які брали участь у дослідженні, вже пройшли лікування. Рак після зараження раком метастатичну фазу. Абраксан, що застосовувався окремо, порівнювали з традиційною медициною, що містить паклітаксел у поєднанні з іншими лікарськими засобами для зменшення їх побічних ефектів. Основним показником ефективності була кількість пацієнтів, які вони «відповіли» на терапію принаймні через п’ять тижнів лікування. Відповідь на терапію визначалася як зникнення або зменшення щонайменше на 30% розміру основної пухлинної маси пацієнта.
Яку користь Abraxane показав під час досліджень?
Абраксан був більш ефективним, ніж традиційні ліки, що містять паклітаксел. В цілому 31% жінок, які отримували Abraxane (72 з 229), відповіли на лікування в основному дослідженні порівняно з 16% жінок, які отримували традиційні ліки, що містять паклітаксел (37 з 225).
Досліджуючи лише пацієнтів, які вперше проходили лікування від метастатичного раку молочної залози, не було ніякої різниці між препаратами з точки зору їх ефективності, наприклад, за часом до прогресування захворювання та за часом виживання. На відміну від цього, у пацієнтів, які раніше лікувалися від метастатичного раку молочної залози, ці додаткові показники показали, що Abraxane був більш ефективним, ніж інші традиційні ліки, що містять паклітаксел. Тому під час оцінки ліків компанія відкликала свою заявку на дозвіл на використання Abraxane як препарату першої лінії.
Який ризик пов'язаний з препаратом Абраксан?
Найбільш поширеними побічними ефектами, що спостерігаються при застосуванні препарату Абраксан (спостерігаються більш ніж у 1 з 10 пацієнтів), є: нейтропенія (зменшення кількості нейтрофілів, типу лейкоцитів), анемія (зменшення кількості еритроцитів), лейкопенія (зменшення кількості клітин крові), тромбоцитопенія (зниження рівня тромбоцитів у крові), лімфопенія (зниження рівня лімфоцитів, тип лейкоцитів), депресія кісткового мозку (зниження вироблення клітин крові), периферична нейропатія (пошкодження нерви рук і ніг), нейропатія (ураження нервової системи), гіпестезія (зниження чутливості), парестезія (ненормальне поколювання та поколювання), нудота, діарея, блювота, запор, стоматит (запалення слизової оболонки ротова порожнина), алопеція (випадання волосся та лупа), висип, артралгія (біль у суглобах), міалгія (біль у м’язах), втрата апетиту, виснаження (втома), астенія (слабкість) та пірексія (лихоманка) ). Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Abraxane, див.
Абраксан не можна застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до паклітакселу або будь -якого іншого інгредієнта. Його не слід застосовувати під час грудного вигодовування або пацієнтам, у яких у крові низький рівень нейтрофілів у крові до початку лікування.
Чому Abraxane було схвалено?
Комітет із лікарських засобів для людського застосування (CHMP) зазначив, що Abraxane був більш ефективним, ніж традиційні ліки, що містять паклітаксел, у пацієнтів, лікування яких першої лінії більше не показувало користі, і що, на відміну від інших препаратів, що містять паклітаксел, це не одночасне застосування лікарські засоби, необхідні для зменшення небажаних ефектів. Комітет дійшов висновку, що користь препарату Абраксан перевищує його ризик при лікуванні метастатичного раку молочної залози у пацієнтів, у яких лікування першої лінії метастатичної хвороби виявилося неефективним і для яких стандартна терапія, що містить антрацикліни, не показана. Тому Комітет рекомендував надати дозвіл на продаж препарату Abraxane.
Інша інформація про Abraxane:
11 січня 2008 року Європейська Комісія надала Abraxis BioScience Limited дозвіл на продаж, дійсний у всьому Європейському Союзі, для Abraxane.
Для повної версії EPAR Abraxane натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 07-2009.
Інформація про Abraxane - паклітаксел, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
