Що таке Діакоміт?
Діакоміт - лікарський засіб, що містить діючу речовину стирипентол. Випускається у капсулах або пакетиках, що містять (250 та 500 мг). Саше містить порошок, який використовується для приготування пероральної суспензії (рідина, що містить тверді частинки).
Для чого використовується Діакоміт?
Діакоміт - протиепілептичний препарат. Він показаний дітям з дуже рідкісною формою епілепсії, яка називається "важка міоклонічна епілепсія" дитинства "(EMSI), також відома як синдром Драве. Цей вид епілепсії вражає дітей раннього віку. Діакоміт показаний як допоміжна терапія клобазаму та вальпроату" (інші протиепілептичні препарати) для лікування тоніко-клонічних нападів (найтяжчі судоми, при яких відбувається втрата свідомості), які неможливо адекватно контролювати за допомогою клобазаму та вальпроату.
Оскільки кількість пацієнтів з EMSI невелика, захворювання вважається "рідкісним", і 5 грудня 2001 року Diacomit був призначений як "сирота -лікарський засіб" (ліки, що застосовується при рідкісних захворюваннях).
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як застосовується Diacomit?
Лікування діакомітом слід проводити лише під ретельним наглядом лікаря, який має досвід діагностики та лікування епілепсії немовлят та дітей (педіатр або дитячий невропатолог). Нормальна доза становить 50 мг / кг маси тіла, розділена на дві або три дози протягом усього періоду Лікування зазвичай починається зі зменшення дози препарату, яка поступово збільшується до рекомендованої дози протягом трьох днів. Після початку лікування діакомітом може знадобитися зменшення дози клобазаму. Як правило, дозу вальпроату не потрібно коригувати.
Основні дослідження за участю Діакоміту були проведені у дітей старше трьох років. Рішення щодо застосування препарату Діакоміт у дітей віком до трьох років повинно прийматися індивідуально, відповідно: відповідно, препарат можна призначати дітям молодшого віку, лише якщо діагноз ЕМСІ був підтверджений.
Діакоміт слід приймати з їжею, але не з молоком або кисломолочними продуктами, газованими напоями, фруктовими соками або продуктами та напоями, що містять кофеїн або теофілін (речовина, що міститься, наприклад, у чорному та зеленому чаї).
Як діє Diacomit?
Спосіб дії активної речовини Діакоміту, стирипентолу, як протиепілептичного препарату, ще до кінця невідомий. Можливо, він діє, підсилюючи активність інших протиепілептичних препаратів, зменшуючи швидкість їх метаболізму в печінці. Можливо також, що він збільшує рівень «нейромедіатора», званого гамма-аміномасляною кислотою (ГАМК), у проміжках між нервовими клітинами мозку. Нейромедіатори - це речовини в організмі, які передають сигнали від однієї нервової клітини до іншої.
Як вивчався діакоміт?
Перш за все ефекти Діакоміту перевіряли на експериментальних моделях, а потім досліджували на людях.
У двох основних дослідженнях за участю Diacomit було залучено 65 дітей та підлітків у віці від 3 до 18 років. Дослідження порівнювали ефективність діакоміту в капсулах або пакетиках з ефективністю плацебо (фіктивної терапії) у цих пацієнтів як доповнення до існуючої терапії клобазамом і вальпроатом. Основним показником ефективності була кількість «реактивних» пацієнтів. до лікування. Пацієнта визначали як "реактивного", якщо кількість нападів на другому місяці лікування зменшилася щонайменше на 50% порівняно з місяцем, що передував початку терапії.
Яку користь діакоміт виявив під час досліджень?
Кількість пацієнтів, які реагували на Діакоміт, була вищою, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо. У першому дослідженні 71% пацієнтів, які приймали діакоміт, реагували на лікування (15 з 21) порівняно з 5% у групі плацебо (1 з 20). Подібні результати також були помічені у другому дослідженні, коли 67% пацієнтів реагували на Діакоміт (8 з 12), порівняно з 9% у групі плацебо (1 з 9). Однак незрозуміло, чи цей ефект обумовлений Діакомітом або підвищенням рівня інших протиепілептичних препаратів.
Який ризик пов'язаний з Діакомітом?
Найбільш поширеними побічними ефектами, що спостерігаються при застосуванні препарату Діакоміт (більш ніж 1 з 10 пацієнтів), є анорексія (втрата апетиту), втрата ваги, безсоння, сонливість, атаксія (нездатність координувати рухи м’язів), гіпотонія (м’язова слабкість) та дистонія (м’язи) . Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Diacomit, див.
Діакоміт не можна застосовувати людям з підвищеною чутливістю (алергією) до стирипентолу або будь -якого іншого інгредієнта. Його також не слід застосовувати пацієнтам, які мають в анамнезі психоз (важкий психічний стан, що включає змінене відчуття реальності) та з маячними епізодами (психічний стан, що характеризується плутаниною, збудженням, неспокійним станом та галюцинаціями). Особливу обережність слід дотримуватись при одночасному застосуванні з іншими лікарськими засобами. Повний перелік цих ліків дивіться в листівці.
Чому Diacomit був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) дійшов висновку, що діакоміт виявився ефективним у лікуванні EMSI, хоча кількість досліджень невелика, а тривалість їх коротша, ніж передбачено Комітетом. Комітет вирішив, що діакоміт переваги більші, ніж ризик його застосування у поєднанні з клобазамом та вальпроатом у допоміжній терапії рефрактерних генералізованих тоніко-клонічних судом у пацієнтів з важкою дитячою міоклонічною епілепсією, EMSI (або синдромом Драве), у яких напади не контролюються належним чином за допомогою клобазаму та вальпроату , і тому комітет рекомендував надати Діакоміту дозвіл на продаж.
Diacomit отримав "умовне схвалення". Це означає, що очікуються подальші дані про препарат. Щороку Європейське агентство з лікарських засобів (EMEA) переглядатиме будь -яку нову інформацію, яка стане доступною, і, у разі необхідності, оновлювати це резюме.
Яка інформація ще чекає на Diacomit?
Компанія, що виробляє Diacomit, проведе дослідження, порівнюючи Diacomit з клобазамом, як додаткову терапію в поточному лікуванні пацієнтів, симптоми яких недостатньо контролюються клобазамом та вальпроатом.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного застосування Diacomit?
Компанія, що виробляє Діакоміт, відстежуватиме вплив препарату на шлунок і кишечник та швидкість росту, особливо при одночасному застосуванні з вальпроатом. Вона також розгляне наслідки прийому Діакоміту разом з іншими препаратами. Ризик довгострокового проблеми, що впливають на мозок і нервову систему.
Інша інформація про Діакоміт:
4 січня 2007 року Європейська Комісія видала Biocodex "дозвіл на продаж" для Diacomit, дійсний у всьому Європейському Союзі.
Короткий опис висновку Комітету з лікарських засобів -сиріт щодо препарату Діакоміт натисніть тут.
Для повної версії EPAR Diacomit натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 12-2008.
Інформація про Diacomit - stiripentolo, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
