Що таке Evicel?
Евіцел - це лікарський засіб, що використовується як герметик (клей) і складається з двох розчинів: один містить активний інгредієнт фібриноген (від 50 до 90 мг / мл), а інший - активний інгредієнт тромбін (від 800 до 1200 міжнародних одиниць на мілілітр).
Для чого використовується Евіцел?
Евіцел використовується хірургом для зменшення локалізованої кровотечі під час операції, коли стандартних методів недостатньо.Евіцель також може бути використаний як доповнення до накладання швів при хірургії судин (операція на судинах).
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як застосовується Evicel?
Евіцел слід використовувати тільки досвідченому хірургу. Перед використанням два розчини Евіцеля необхідно змішати між собою за допомогою спеціального міксера, що додається до препарату. Після цього Евіцель наносять по краплях або розпилюють на поверхню рани, щоб утворити тонкий шар. Кількість Евіцелю залежить від діапазону фактори, включаючи тип операції, розмір рани та кількість застосувань.
Застосування Евіцелу не рекомендується дітям, оскільки даних про безпеку та ефективність препарату у цій віковій категорії в значній мірі недостатньо.
Як працює Evicel?
Активні інгредієнти, що містяться в Евіцелі (фібриноген і тромбін), є природними речовинами, отриманими з плазми людини (рідкої частини крові). При змішуванні двох активних інгредієнтів тромбін розщеплює фібриноген на менші одиниці - фібрини. Ці агрегати (прилипають) один до одного утворюють згусток фібрину, який сприяє загоєнню ран, зупиняючи кровотечу.
Як вивчали Evicel?
Перш ніж досліджувати на людях, ефекти Евіцела були випробувані на експериментальних моделях. Оскільки розчин тромбіну, що міститься в Evicel, також використовується в іншому лікарському засобі, Quixil, який уже дозволений у 14 європейських країнах, компанія використовувала деякі дані про Quixil для підтримки застосування Evicel. Ефективність Evicel була досліджена. Двох основних досліджень Всього 282 пацієнта. Перше дослідження порівнювало ефективність застосування Евіцела з ручним стисненням (тиск, що надається безпосередньо рукою) для зменшення кровотечі під час судинної операції. Основним показником ефективності була кількість пацієнтів без кровотечі (гемостазу) на місці застосування після чотирьох хвилин від застосування Евіцеля або від стиснення, проведеного рукою.
Друге дослідження порівнювало ефективність препарату Евіцел із Сургіцелем (матеріалом, що допомагає зупинити кровотечу) у зменшенні кровотечі під час операції на черевній порожнині (операції, що виконуються на органах живота). Основним показником ефективності була кількість пацієнтів без кровотечі на місце нанесення через 10 хвилин після застосування препарату Евіцель або Сургіцель.
Яку користь Evicel показав під час досліджень?
Евіцел був більш ефективним, ніж порівняльні методи лікування, у зменшенні кровотечі в місці нанесення. У судинній хірургії 85% пацієнтів більше не кровоточать після чотирьох хвилин лікування препаратом Евіцел (64 із 75) порівняно з 39% пацієнтів, які отримували компресію вручну (28 із 72). У випадках черевної хірургії 95% пацієнтів пацієнти більше не кровоточать через 10 хвилин після лікування Евіцелом (63 з 66) порівняно з 81% пацієнтів, які отримували Сургіцел (56 з 69).
Який ризик пов'язаний з Evicel?
Як і інші герметики, Евіцел також може викликати алергічні реакції. У рідкісних випадках у пацієнта також можуть вироблятися антитіла, спрямовані проти білків, що містяться в Евіцелі, з можливим втручанням у процес утворення згустків. Випадкове застосування препарату Евіцел у кровоносну судину може спричинити тромбоемболічні ускладнення (утворення згустків). Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Evicel, див.
Евіцел не слід застосовувати пацієнтам, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до фібриногену, тромбіну або будь -якого іншого інгредієнта, і його не слід вводити у кровоносні судини.
Чому Evicel був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь від Евіцеля більша за його ризик, якщо він використовується як підтримуюче лікування в хірургії для поліпшення гемостазу у випадках, коли стандартних методів недостатньо, і як підтримка для накладання швів. Для отримання гемостазу при судинних втручаннях. Комітет рекомендував надати дозвіл на продаж Evicel.
Інша інформація про Evicel:
6 жовтня 2008 року Європейська Комісія випустила Omrix Biopharmaceuticals S.A. "дозвіл на продаж" для Evicel, дійсний у всьому Європейському Союзі.
Для повної версії EPAR Evicel натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 08-2008.
Інформація про Evicel, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
