(вільно перекладено з англійського тексту)
Що таке біологічний препарат?
Біологічний препарат - це лікарський засіб, що містить активну речовину, що виробляється живим організмом або походить від нього. "Інсулін, наприклад, є фактично біологічним препаратом, оскільки в даний час він синтезується живим організмом (наприклад, грибом або бактерією), який завдяки методам генетичної рекомбінації виражає ДНК, необхідну для синтезу цього" гормону.
Що таке біоподібний препарат?
Подібний біопрепарат - це лікарський засіб, що містить активний інгредієнт, дуже подібний до того, що характеризує біологічний препарат, який уже дозволений на ринку компетентними інститутами з цього питання. З цієї причини, як правило, два препарати використовуються в однакових дозах для лікування одного і того ж захворювання. Подібними, якщо не ідентичними, є також інгредієнти, а також назва активного інгредієнта.
Незважаючи на всю подібність, рішення приймати той чи інший препарат приймає виключно і виключно лікар; насправді, можуть бути дещо інші показання та побічні ефекти, які роблять застосування одного препарату більш підходящим, ніж інший.
На яких критеріях ґрунтується дозвіл на продаж біологічного аналога?
Як і всі ліки, до того, як вони будуть доступні для покупки, біологічно подібні ліки також потребують "дозволу на продаж". Цей дозвіл видається конкурентним органом, таким як EMEA, після оцінки низки досліджень щодо ефективності, безпеки та якості препарату. .
Інноваційні ліки протягом певного періоду часу користуються захистом від конкуренції. Після закінчення цього періоду інші фармацевтичні компанії можуть отримати дозвіл на збут біоподібних препаратів.
Як оцінюють біоподібний препарат?
Враховуючи, що на момент, коли біологічні аналогічні лікарські засоби можуть бути продані, біологічний еталонний препарат уже використовувався протягом кількох років, існує "значна кількість досліджень та інформації з цього приводу. Тому немає необхідності у подальшому та такому тривалому процес оцінки., навіть якщо законодавчий орган з цього питання все ж потребує низки досліджень, які однозначно демонструють відсутність суттєвих відмінностей щодо ефективності та безпеки використання. Крім того, якщо терапевтичні показання різні, ефективність та безпечність застосування біоподібного препарату також слід продемонструвати стосовно нового захворювання або захворювання, що підлягає лікуванню.
На додаток до цих ретельних досліджень, компетентні органи з цього питання вимагають виробництва біоподібного препарату з дотриманням тих самих стандартів якості, що і для всіх інших лікарських засобів. Очевидно, що навіть у цьому сенсі не бракує точних і періодичних перевірок на відповідність чинному законодавству з цього питання.
Як контролюється безпека біоподібного препарату?
Безпека всіх лікарських засобів, включаючи аналогічні, продовжує ретельно контролюватися навіть після дозволу на продаж. Закон, зокрема, вимагає від кожної фармацевтичної компанії мати систему моніторингу безпеки щодо нових лікарських засобів, що продаються, включаючи будь -яку реакцію. Імунологічного характеру ( Очевидно, що навіть у цьому випадку компетентні органи перевіряють, чи відповідає ця система моніторингу стандартам, що вимагаються чинним законодавством.
Інформація про біоподібні препарати, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
.jpg)
