Що таке Inovelon?
Іновелон - препарат, що містить діючу речовину руфінамід. Він випускається у вигляді рожевих овальних таблеток, що містять 100 мг, 200 мг або 400 мг руфінаміду.
Для чого використовується Inovelon?
Іновелон показаний пацієнтам віком від 4 років для лікування синдрому Леннокса-Гасто, рідкісної форми епілепсії, яка зазвичай вражає дітей, але може продовжуватися і в дорослому віці. Синдром Леннокса-Гасто є однією з найважчих форм епілепсії у дітей. різні форми судом, надмірна електрична активність у мозку, труднощі в навчанні та порушення поведінки Іновелон показаний як доповнення до інших протиепілептичних препаратів.
Оскільки кількість пацієнтів з синдромом Леннокса-Гасто низька, захворювання вважається рідкісним, і 20 жовтня 2004 року Іновелон був визнаний «ліками-сиротою» (ліки, що застосовується при рідкісних захворюваннях).
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як застосовується Inovelon?
Лікування препаратом Іновелон має розпочинати педіатр або невропатолог (лікар, який спеціалізується на лікуванні порушень нервової системи) з досвідом лікування епілепсії.
Доза Іновелону залежить від віку та ваги пацієнта, а також від супутнього прийому вальпроату (іншого протиепілептичного препарату). Лікування зазвичай починається з добової дози 200 або 400 мг, яка потім коригується відповідно до реакції пацієнта.
Іновелон слід приймати з водою та їжею двічі на день, вранці та ввечері. Якщо пацієнт відчуває труднощі з ковтанням, таблетки можна подрібнити і змішати у склянці води.Іновелон слід з обережністю застосовувати людям з проблемами печінки.Докладніше див.
Як діє Inovelon?
Діюча речовина препарату Іновелон - руфінамід - протиепілептичний препарат. Він діє шляхом приєднання до спеціальних каналів на поверхні нервових клітин мозку (так званих натрієвих каналів), які контролюють електричну активність клітин. Притримуючись цих каналів, руфінамід запобігає їх переходу зі стану бездіяльності стан активності.Таким чином активність нервових клітин
мозок зменшується, і тому можна запобігти поширенню в мозок «надмірної електричної активності, зменшуючи ймовірність епілептичних нападів.
Як вивчали Inovelon?
Вплив Inovelon був вперше випробуваний на експериментальних моделях, перш ніж досліджувався на людях.
Основне дослідження Inovelon включало 139 пацієнтів у віці від 4 до 30 років, з яких три чверті-у віці до 17 років. Усі пацієнти мали неконтрольований синдром Леннокса-Гасто, незважаючи на те, що протягом щонайменше 4 тижнів отримували інші протиепілептичні препарати (від 1 до 3). У дослідженні порівнювали ефекти Inovelon та плацебо (речовини, що не впливає на організм) як допоміжної терапії у поєднанні з іншими препаратами, що приймаються пацієнтами. Основними параметрами ефективності були зміна кількості нападів через 4 тижні після введення препарату Іновелон або плацебо порівняно з 4 тижнями до додавання такої терапії, а також зміну тяжкості нападів на основі оцінки, зробленої батьками або опікуном за 7-бальною шкалою.
Яку користь Inovelon показав під час досліджень?
В Inovelon спостерігається зменшення кількості та тяжкості криз. Пацієнти, які приймали Inovelon, повідомили про зменшення загальної кількості нападів на 35,8% порівняно із середнім числом нападів 290 за 4 тижні до початку лікування Inovelon. "1,6%.
Пацієнти, які приймали Inovelon, також повідомили про зменшення кількості "тоніко-атонічних" судом на 42,5% (тип нападів, поширений у пацієнтів із синдромом Леннокса-Гасто, що характеризується легким падінням на землю) порівняно з "збільшенням" на 1,9%, що спостерігалося у пацієнтів, які отримували плацебо.
Приблизно у половини пацієнтів, які приймали Inovelon, спостерігалося поліпшення тяжкості нападів у порівнянні з третиною пацієнтів, які приймали плацебо.
Які ризики пов'язані з Inovelon?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні препарату Іновелон (які спостерігаються у більш ніж 1 з 10 пацієнтів) є сонливість, головний біль, запаморочення, нудота, блювота та втома. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Inovelon, див.
Іновелон не слід застосовувати людям з підвищеною чутливістю (алергією) до руфінаміду, похідного від триазолу (наприклад, деяких лікарських засобів, що використовуються для лікування грибкових інфекцій), або до будь -якого іншого інгредієнта.
Чому Inovelon був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) вирішив, що користь препарату Іновелон більша за його ризик для лікування як додаткової терапії судом, пов’язаних із синдромом Леннокса-Гасто, у пацієнтів віком від 4 років і тому рекомендував видати дозвіл на продаж.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання Іновелону?
Компанія, що виробляє Inovelon, буде уважно стежити за безпекою ліків. Цей моніторинг також включає спостереження за випадками "епілептичного статусу", небезпечного стану, при якому мозок перебуває у безперервному кризовому стані. Це пов'язано з тим, що випадки такого типу спостерігалися у суб'єктів, які приймали Іновелон. в ході свого розвитку.
Інша інформація про Inovelon:
16 січня 2007 року Європейська Комісія надала Eisai Limited "Дозвіл на продаж" для Inovelon, дійсне на території Європейського Союзу.
Резюме висновку Комітету з лікарських засобів -сиріт щодо препарату Іновелон можна знайти тут.
Для отримання повної версії оцінки (EPAR) Inovelon натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 01-2007.
Інформація про Inovelon - руфінамід, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
