Що таке Jentadueto?
Jentadueto - лікарський засіб, що містить активні речовини лінагліптин та метформін гідрохлорид. Випускається у вигляді таблеток (2,5 мг / 850 мг та 2,5 мг / 1000 мг).
Для чого використовується Jentadueto?
Jentadueto використовується у дорослих з цукровим діабетом 2 типу для поліпшення контролю рівня глюкози в крові (цукру). На додаток до дієти та фізичних вправ він використовується наступними способами:
- у пацієнтів, які не отримують задовільного контролю за застосуванням метформіну (протидіабетичного препарату), що застосовується окремо;
- у пацієнтів, які вже приймають комбінацію лінагліптину та метформіну як окремі таблетки;
- у комбінації з сульфонілсечовиною (іншим видом ліків від діабету) у пацієнтів, які не отримують задовільного контролю над цим препаратом та метформіном.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується Jentadueto?
Jentadueto приймають двічі на день. Сила застосування таблетки залежить від дози інших протидіабетичних препаратів, які пацієнт приймав раніше. Якщо Jentadueto приймається з сульфонілсечовиною, можливо, доведеться зменшити дозу сульфанілсечовини, щоб уникнути гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові).
Максимальна доза становить 5 мг лінагліптину та 2000 мг метформіну на добу. Jentadueto слід приймати під час їжі, щоб уникнути проблем зі шлунком, викликаних метформіном.
Як працює Jentadueto?
Діабет 2 типу - це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатню кількість інсуліну для контролю рівня глюкози в крові або коли організм не може ефективно використовувати інсулін. Активні речовини в джентадуето, лінагліптіні та метформіні гідрохлориді мають кожний різний спосіб дії.
Лінагліптин є інгібітором дипептидилпептидази 4 (DPP-4). Він діє, пригнічуючи розпад гормонів "інкретину" в організмі, які виділяються після їжі і стимулюють підшлункову залозу виробляти інсулін. Подовжуючи дію гормонів інкретину в крові, лінагліптин стимулює підшлункову залозу виробляти більше інсуліну, коли рівень глюкози в крові високий. Лінагліптин не працює, якщо рівень глюкози в крові низький. Лінагліптин також зменшує кількість виробленої глюкози з печінки, збільшуючи рівень інсуліну та зниження рівня гормону глюкагону. Разом ці процеси знижують рівень глюкози в крові та допомагають контролювати цукровий діабет 2. Лінагліптин був зареєстрований у Європейському Союзі (ЄС) з 2011 року під назвою Trajenta.
Метформін діє головним чином, пригнічуючи вироблення глюкози і зменшуючи її всмоктування в кишечнику. Метформін доступний у ЄС з 1950 -х років.
В результаті дії обох активних інгредієнтів рівень глюкози в крові знижується, що допомагає контролювати діабет 2 типу.
Як вивчали Jentadueto?
Вплив Jentadueto був вперше випробуваний на експериментальних моделях, перш ніж досліджувався на людях.
Компанія представила результати чотирьох досліджень з лінагліптином у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, які були використані для підтримки схвалення Trajenta в ЄС і які порівнювали лінагліптин у дозі 5 мг один раз на день з плацебо (фіктивне лікування). Дослідження досліджували ефективність застосування лінагліптину окремо (503 пацієнта) у поєднанні з метформіном (701 пацієнт), з метформіном та сульфонілсечовиною (1058 пацієнтів) або з піоглітазоном, іншим протидіабетичним препаратом (389 пацієнтів).
Було проведено нове дослідження за участю 791 пацієнта з діабетом 2 типу, в якому комбінацію лінагліптину з метформіном, що застосовувалася двічі на день, порівнювали з метформіном окремо, лінагліптином окремо або плацебо. Лінагліптин вводили у дозі 2,5 мг двічі на день при комбінованому лікуванні та 5 мг один раз на день при одноразовому лікуванні. Метформін вводили у дозі 500 мг або 1 000 мг двічі на день у комбінованому або одноразовому лікуванні.
Було проведено додаткове дослідження за участю 491 пацієнта з діабетом 2 типу, які приймали метформін двічі на день, в якому плацебо або лінагліптин у дозі 2,5 мг двічі на день або 5 мг один раз на день. Дослідження порівнювало ефекти додавання лінагліптину до метформіну такими способами, оскільки метформін необхідно приймати принаймні двічі на день.
У всіх дослідженнях основним показником ефективності була зміна в крові рівня речовини, яка називається глікозильованим гемоглобіном (HbA1c), після 24 тижнів лікування, що вказує на те, наскільки добре контролюється рівень глюкози в крові.
Яку користь Jentadueto показав під час досліджень?
Дослідження з лінагліптином показали, що він був більш ефективним, ніж плацебо, у зниженні рівня HbA1c. Якщо застосовуватись окремо, лінагліптин знизив на 0,46 бала порівняно зі збільшенням на 0,22 бала. В поєднанні лінагліптин з метформіном зменшився на 0,56 бала порівняно зі збільшенням на 0,10 бала; лінагліптин з метформіном та сульфонілсечовиною зменшився на 0,72 бала порівняно з 0,10 бала.
Дослідження з комбінацією лінагліптину та метформіну показало, що воно більш ефективне, ніж лінагліптин або метформін окремо, а також плацебо, у зниженні рівня HbA1c. Поєднання дало зменшення на 1,22 бала, коли метформін вводився у дозі 500 мг, та зменшення на 1,59 бала, коли метформін вводився у дозі 1000 мг. Це порівняно зі зменшенням на 0,45 при застосуванні тільки лінагліптину, 0,64 при застосуванні лише 500 мг метформіну, 1,07 при застосуванні 1000 мг лише метформіну та 0,13 при застосуванні плацебо.
Дослідження, в якому спостерігалося додавання лінагліптину у дозі 2,5 мг двічі на день або 5 мг один раз на день до метформіну, показало подібне зниження рівня HbA1c порівняно з плацебо (на 0,74 та 0,80 бала більше, ніж плацебо).
Який ризик пов'язаний з Jentadueto?
Найбільш частим побічним ефектом комбінації лінагліптину з метформіном була діарея (спостерігалася у менш ніж 1% пацієнтів, з подібною частотою спостерігалася у пацієнтів, які приймали метформін плюс плацебо). При одночасному застосуванні лінагліптину та метформіну із сульфонілсечовиною найчастішим побічним ефектом була гіпоглікемія, що спостерігалася приблизно у 23% пацієнтів порівняно з приблизно 15%, коли застосовували плацебо з метформіном та сульфонілсечовиною. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Jentadueto, див.
Jentadueto не можна застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до лінагліптину, метформіну або будь -якого іншого інгредієнта. Його не можна застосовувати пацієнтам з діабетичним кетоацидозом або діабетичною прекомою (небезпечним станом, який може виникнути при діабеті), пацієнтам з помірними або важкими проблемами нирок або гострим (раптовим) станом, які можуть вплинути на функцію нирок, пацієнти, які страждають гострими або хронічними захворюваннями, які можуть спричинити гіпоксію тканин (при яких тканини не мають достатнього надходження кисню), такі як серцева недостатність або утруднене дихання, та пацієнти з проблемами печінки, алкогольною інтоксикацією або алкоголізмом. Повний перелік обмежень див.
Чому Jentadueto було схвалено?
CHMP дійшла висновку, що комбінація лінагліптину та метформіну була ефективною для зниження рівня HbA1c, і що лінагліптин у дозі 2,5 мг двічі на день був настільки ж ефективним, як 5 мг один раз на день, схвалений у ЄС для застосування окремо та у комбінації з метформін і метформін плюс сульфонілсечовина. CHMP зазначив, що комбінації фіксованих доз можуть збільшити ймовірність того, що пацієнти прийматимуть ліки правильно. Щодо побічних ефектів, Комітет вважає, що загалом виявлені ризики були лише дещо більшими, ніж ті, що спостерігалися при застосуванні плацебо. Тому CHMP вирішив, що користь від Jentadueto більша за його ризик, і рекомендував надати йому дозвіл на продаж препарату.
Докладніше про Jentadueto
20 липня 2012 року Європейська Комісія видала "Дозвіл на маркетинг" для Jentadueto, чинне на території Європейського Союзу.
Повну версію EPAR Jentadueto можна знайти на веб -сайті Агентства: ema.Europa.eu/Find medicine / Ліки для людей / Європейські звіти громадської оцінки. Для отримання додаткової інформації про терапію Jentadueto прочитайте інструкцію до упаковки (входить до EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Останнє оновлення цього резюме: 06-2012.
Інформація про Jentadueto, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
