Що таке NovoMix?
NovoMix включає серію ін'єкційних суспензій, доступних у картриджах або попередньо заповнених ручках. NovoMix містить активний інгредієнт інсулін аспарт 100 одиниць (U) на мілілітр у такому співвідношенні:
• NovoMix 30: 30% розчинний інсулін аспарт (швидкодіючий) та 70% кристалізований протамін інсулін аспарт (тривалої дії);
• NovoMix 50: 50% розчинний інсулін аспарт (швидкодіючий) та 50% кристалізований протамін інсулін аспарт (тривалої дії);
• NovoMix 70: 70% розчинний інсулін аспарт (швидкодіючий) та 30% кристалізований протамін інсулін аспарт (тривалої дії).
Для чого використовується NovoMix?
НовоМікс призначений для лікування хворих на цукровий діабет.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується NovoMix?
NovoMix вводять підшкірно (під шкіру) шляхом ін’єкції в черевну стінку або стегно. В якості альтернативи можна використовувати дельтоподібну (плечову) або сідничну (сідничну) область. Щоб знайти мінімальну ефективну дозу, необхідно регулярно контролювати сироватковий рівень глюкози (цукрів). НовоМікс вводять безпосередньо перед їжею, але при необхідності його можна також давати одразу після їжі. Зазвичай доза становить від 0,5 до 1,0 ОД на кілограм маси тіла на добу.
Пацієнтам з діабетом 2 типу (також відомим як інсулінонезалежний діабет) NovoMix можна призначати окремо або в комбінації з метформіном. NovoMix 30 також можна використовувати з іншими протидіабетичними препаратами, які можна приймати всередину разом з інсуліном, але з піоглітазоном його слід вводити лише після оцінки ризику пацієнта відчути побічні ефекти, пов'язані із затримкою води. Для отримання додаткової інформації див. Короткий опис характеристик продукту, також включений до EPAR.
Як працює NovoMix?
Цукровий діабет - це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня глюкози в крові. NovoMix - аналог інсуліну, дуже схожий на інсулін, що виробляється підшлунковою залозою. його виготовляють методом, відомим як "технологія рекомбінантної ДНК": його виготовляють дріжджі, які отримали ген (ДНК), що дозволяє йому виробляти аспарт інсуліну. Інсулін аспарт дуже мало відрізняється від людського інсуліну, але через цю різницю він може швидше засвоюватися організмом і тому може діяти швидше, ніж людський інсулін. NovoMix містить дві форми аспарту інсуліну: розчинна форма, яка діє швидко (протягом 10 хвилин після ін'єкції), і кристалізована форма, яка всмоктується набагато повільніше протягом дня. Це надає NovoMix більш тривалу дію. Замінний інсулін має ті ж механізми дії, що і природний інсулін, і сприяє проникненню глюкози в клітини крові. Контролюючи рівень цукру в крові, він зменшує симптоми та ускладнення діабету.
Як вивчали NovoMix?
NovoMix 30 вивчали у пацієнтів з діабетом 1 або 2 типу (294 пацієнта) і порівнювали протягом 12 тижнів з людським інсуліном. НовоМікс 50 та НовоМікс 70, які вводяться шляхом ін’єкцій тричі на день, порівнювали у 664 пацієнтів (з діабетом 1 або 2 типу) з людським інсуліном 30, що вводився двічі на день. Крім того, було проведено 4 дослідження за участю 905 пацієнтів щодо впливу препарату НовоМікс 30 як додаткової терапії до інших протидіабетичних препаратів, що приймаються всередину (метформін, сульфонілсечовина та піоглітазон). У всіх дослідженнях основним показником ефективності була зміна концентрації в крові речовини, яка називається глікозильованим гемоглобіном (HbA1c), що вказує на те, наскільки добре контролюється рівень глюкози в крові на початку та в кінці дослідження.
Яку користь NovoMix показав під час досліджень?
Наприкінці дослідження NovoMix 30 дав переважно ідентичні результати людського інсуліну. NovoMix 50 та NovoMix 70 показали кращий загальний контроль рівня глюкози в крові, ніж людський інсулін 30. NovoMix 30, що використовується як доповнення до інших протидіабетичних препаратів, дозволило досягти кращого рівня крові контроль глюкози, ніж інші препарати, що застосовуються окремо (окремо).
Який ризик пов'язаний з NovoMix?
Як і інші види інсуліну, NovoMix може викликати гіпоглікемію (зниження концентрації глюкози в крові). Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні NovoMix, див.
NovoMix не можна застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до інсуліну аспарту або до будь -якого з інгредієнтів препарату, а також пацієнтам з гіпоглікемією. Дозування NovoMix може також потребувати коригування при одночасному застосуванні з іншими лікарськими засобами, які можуть вплинути на рівень глюкози в крові Повний список див.
Чому НовоМікс був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що переваги NovoMix більші, ніж ризики для лікування цукрового діабету. Тому Комітет рекомендував надати дозвіл на продаж препарату NovoMix.
Інша інформація про NovoMix:
1 серпня 2000 р. Європейська Комісія надала Novo Nordisk A / S "Дозвіл на маркетинг" для NovoMix, що діє на території Європейського Союзу. "Дозвіл на продаж" було поновлено 1 серпня 2005 р.
Для повної версії EPAR NovoMix натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 08-2007
Інформація про NovoMix - інсулін аспарт, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
