Онгліза - саксагліптин

Що таке Onglyza?

Onglyza - лікарський засіб, що містить діючу речовину саксагліптин. Випускається у вигляді рожевих круглих таблеток (5 мг).

Для чого використовується Onglyza?

Onglyza застосовується у дорослих з цукровим діабетом 2 типу (інсуліннезалежний діабет) для поліпшення контролю рівня глюкози в крові (цукру). Onglyza використовується разом з іншими протидіабетичними препаратами у таких випадках:

• у комбінації з метформіном у пацієнтів, у яких метформін не забезпечує достатнього контролю рівня глюкози за допомогою дієти та фізичних вправ;
• у поєднанні з сульфонілсечовиною у пацієнтів, у яких сульфанілсечовина не забезпечує достатнього контролю рівня глюкози за допомогою дієти та фізичних вправ, і у яких терапія метформіном не вважається підходящою;
• у поєднанні з тіазолідиндіоном у пацієнтів, у яких тіазолідиндіон не забезпечує достатнього контролю рівня глюкози за допомогою дієти та фізичних вправ.

Відпускати ліки можна тільки за рецептом.

.

Як використовується Onglyzad?

Рекомендована доза Onglyza - одна таблетка один раз на день. Onglyza можна приймати в будь -який час доби, незалежно від прийому їжі.

Як працює Onglyza?

Діабет 2 типу - це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатню кількість інсуліну для контролю рівня глюкози в крові або коли організм не може ефективно використовувати інсулін. Діюча речовина Onglyza, саксагліптин, є інгібітором дипептидилпептидази 4 (DPP-4). Він діє, пригнічуючи розпад гормонів "інкретину" в організмі. Ці гормони, які виділяються після їжі, стимулюють підшлункову залозу виробляти інсулін. Збільшуючи рівень інкретинів у крові, саксагліптин стимулює підшлункову залозу виробляти більше інсуліну при високому рівні цукру в крові Саксагліптин неефективний при низькій концентрації глюкози в крові.
Саксагліптин також зменшує кількість глюкози, що виробляється печінкою, збільшуючи рівень інсуліну та знижуючи рівень гормону глюкагону. Разом ці процеси знижують рівень глюкози в крові та допомагають контролювати діабет 2 типу.

Як вивчали Onglyza?

Вплив Onglyza був вперше випробуваний на експериментальних моделях, перш ніж досліджувався на людях. Onglyza вивчали у шести основних дослідженнях за участю 4148 дорослих з діабетом 2 типу.
Три з цих досліджень порівнювали Onglyza з плацебо, коли метформін, тіазолідиндіон або сульфонілсечовину додавали до загальної кількості 2076 пацієнтів, чиє попереднє лікування не дало результату.
У дослідженні «початкової комбінації» комбінацію Onglyza з метформіном порівнювали з Onglyza або метформіном окремо (окремо) у пацієнтів, які раніше не отримували значної терапії протидіабетичними препаратами. Компанія представила два дослідження, в яких порівнювала монотерапію Onglyza з плацебо, але не подала заявку на прийом Onglyza окремо.
Основним показником ефективності була зміна рівня речовини в крові, яка називається глікозильованим гемоглобіном (HbA1c), що дає "вказівку на те, наскільки добре контролюється рівень глюкози в крові. Рівні HbA1c були виміряні через 24 тижні.

Яку користь Onglyza показала під час досліджень?

Onglyza був більш ефективним, ніж плацебо, у контролі рівня глюкози в крові в якості додаткової терапії у пацієнтів, які не реагували на попереднє лікування. У пацієнтів, які приймали Onglyza в поєднанні з метформіном, рівень HbA1c знизився приблизно на 0,7% через 24 тижні (приблизно з 8,1% до приблизно 7,4%), тоді як у пацієнтів, які приймали плацебо, було збільшення приблизно на 0,1%. У пацієнтів, які приймали Onglyza в поєднанні з сульфонілсечовиною та тіазолідиндіоном, рівень HbA1c знизився приблизно на 0,6% та 0,9% відповідно порівняно із збільшенням приблизно на 0,1% та зменшенням приблизно на 0,3% відповідно у пацієнтів, які приймали плацебо.
Результати дослідження початкової комбінації не були визнані клінічно значущими, і виробник відкликав заявку на застосування Onglyza як початкового комбінованого препарату у пацієнтів, які раніше не лікувалися.

Який ризик пов'язаний з Onglyza?

Найпоширеніші побічні ефекти, що спостерігаються при застосуванні Onglyza (спостерігаються у 1-10 пацієнтів на 100), - це інфекції верхніх дихальних шляхів (застуда), інфекція сечовивідних шляхів (інфекція сечовивідних шляхів), гастроентерит (запалення шлунка та кишечника), синусит (запалення пазух носа), головний біль, блювота та легкий до помірного периферичного набряку (набряк, особливо щиколоток і стоп) у пацієнтів, які приймають Онгліза з тіазолідиндіоном. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомляється при застосуванні Onglyza, див.

Чому Onglyza було схвалено?

Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь Onglyza більша за ризики лікування дорослих з цукровим діабетом 2 типу для досягнення
глікемічний контроль при одночасному застосуванні з метформіном, сульфонілсечовиною або тіазолідиндіоном. Тому Комітет рекомендував надати дозвіл на продаж Onglyza.

Інша інформація про Onglyza:

1 жовтня 2009 року Європейська Комісія надала компанії Bristol-Myers Squibb / AstraZeneca EEIC "Дозвіл на продаж" для компанії Onglyza, що діє на території Європейського Союзу.
Для повної версії EPAR Onglyza натисніть тут.

Останнє оновлення цього резюме: 07-2009.

Інформація про Onglyza - саксагліптин, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.