Що таке Xiliarx?
Ксіліаркс - лікарський засіб, що містить діючу речовину вілдагліптин. Випускається у формі світло -жовтих круглих таблеток (50 мг).
Цей лікарський засіб ідентичний препарату Galvus, який уже зареєстрований у Європейському Союзі (ЄС) .Компанія, що виробляє Galvus, погодилася, що його наукові дані використовуються для Xiliarx.
Для чого використовується Xiliarx?
Xiliarx використовується для лікування цукрового діабету 2 типу (інсуліннезалежного діабету). Його застосовують у поєднанні з іншими протидіабетичними препаратами (у «подвійній терапії»), коли цукровий діабет пацієнта недостатньо контролюється цим іншим препаратом, що приймається окремо. Ксиліаркс можна застосовувати у комбінації з метформіном, тіазолідиндіоном або сульфонілсечовиною, але у пацієнтів, які не можуть приймати метформін, його поєднують лише із сульфонілсечовиною.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується Xiliarx?
Для дорослих пацієнтів рекомендована доза Xiliarx становить:
- при поєднанні з метформіном або тіазолідиндіоном по одній таблетці вранці та одній ввечері;
- у поєднанні з сульфонілсечовиною - одна таблетка вранці.
Добова доза Xiliarx не повинна перевищувати двох таблеток (100 мг). Ксіліаркс можна приймати з їжею або без їжі.
Застосування Xiliarx не рекомендується пацієнтам з помірними або важкими проблемами нирок, включаючи пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі (методика очищення крові) з термінальною стадією ниркової недостатності. Застосування Xiliarx не рекомендується пацієнтам з проблемами печінки. Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам старше 75 років.
Як працює Xiliarx?
Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатню кількість інсуліну для контролю рівня глюкози (цукру) в крові або коли організм не може ефективно використовувати інсулін. Діюча речовина Xiliarx, вілдагліптин, є інгібітором дипептидилпептидази 4 (DPP-4). Він діє, пригнічуючи розпад гормонів "інкретину" в організмі. Ці гормони, які виділяються в кров після їжі, стимулюють підшлункову залозу виробляти інсулін. Збільшуючи рівень інкретинів у крові, вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до виробляє більше інсуліну, якщо рівень глікемії високий.Вілдагліптин не діє, якщо концентрація глюкози в крові низька.Вільдагліптин також зменшує кількість глюкози, що виробляється печінкою, шляхом збільшення рівня інсуліну та зниження рівня гормону глюкагону. Разом ці процеси знижують рівень глюкози в крові та сприяють контролю над цукровим діабетом 2 типу.
Як вивчали Xiliarx?
Вплив Xiliarx був вперше випробуваний на експериментальних моделях, а потім вивчений на людях.
Крім того, Xiliarx був протестований у семи основних дослідженнях, в яких брали участь понад 4000 пацієнтів з діабетом 2 типу та недостатнім контролем рівня глюкози в крові.
Три з цих досліджень розглянули ефекти застосування Xiliarx окремо у 2198 пацієнтів, які ніколи не лікувалися від діабету, порівнявши його з плацебо (фіктивне лікування), метформіном або розиглітазоном (тіазолідиндіоном).
Інші чотири дослідження порівнювали ефекти Xiliarx у дозі 50 або 100 мг на добу протягом 24 тижнів з ефектами плацебо, які використовувалися як доповнення до існуючого лікування метформіном (544 пацієнта), піоглітазоном (тіазолідиндіоном, 463 пацієнти) ., глімепірид (сульфанілсечовина, 515 пацієнтів) або інсулін (296 пацієнтів). У всіх дослідженнях основним показником ефективності була зміна концентрації в крові речовини, яка називається глікозильованим гемоглобіном (HbA1c), що дає "вказівку на те, наскільки добре контролюється рівень глюкози в крові".
Яку користь Xiliarx показав під час досліджень?
У всіх дослідженнях Xiliarx знижував рівень HbA1c. Застосовуючи окремо, ліки знижувало рівні HbA1c приблизно на 1% від вихідного рівня приблизно на 8% через 24 тижні, але було менш ефективним, ніж метформін або розиглітазон.
Як доповнення до існуючого лікування діабету 2 типу, Xiliarx був більш ефективним, ніж плацебо, у зниженні рівня HbA1c. Добова доза 100 мг у поєднанні з метформіном та піоглітазоном була більш ефективною, ніж доза 50 мг, що призвело до зниження рівня HbA1c на 0,8% - 1,0%. У поєднанні з глімепіридом обидві добові дози - 50 і 100 мг призвело до зменшення приблизно на 0,6%. На відміну від цього, у пацієнтів, які додавали плацебо до існуючого лікування, спостерігалися більш скромні зміни рівня HbA1c, починаючи від зниження від 0 до 0.
Хоча додавання Xiliarx до існуючої інсулінотерапії призвело до більшого зниження рівня HbA1c, ніж плацебо, ступінь цього ефекту була занадто мала, щоб вважати його значним для пацієнтів.
Під час оцінки ліків компанія відкликала заяву про дозвіл на застосування окремо Xiliarx та як доповнення до інсулінотерапії.
Який ризик пов'язаний з Xiliarx?
Найпоширеніший побічний ефект при застосуванні Xiliarx (спостерігається у 1-10 пацієнтів на 100) - це запаморочення. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Xiliarx, див.
Ксиліаркс не слід застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до вілдагліптину або до будь -яких інших речовин.Застосування у пацієнтів із серцевими захворюваннями слід обмежити лише пацієнтами з легким перебігом захворювання.
Оскільки вілдагліптин асоціюється з проблемами печінки, пацієнтам слід проходити печінкові аналізи перед прийомом Ксіліарксу та регулярно під час лікування.
Чому Xiliarx був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) дійшов висновку, що користь від застосування Xiliarx більша за його ризик для лікування цукрового діабету 2 типу при його застосуванні як подвійна пероральна терапія у поєднанні з метформіном, сульфонілсечовиною або тіазолідиндіоном. Комітет рекомендував надати дозвіл на продаж Xiliarx.
Інша інформація про Xiliarx:
19 листопада 2008 року Європейська Комісія надала Novartis Europharm Limited "Дозвіл на продаж" для Xiliarx, дійсне на території Європейського Союзу.
Для отримання повної версії EPAR Xiliarx натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 10-2008.
Інформація про Xiliarx - вілдагліптин, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
