Ролуфта - бромід умеклідінію

Що таке Ролуфта - умеклідінію бромід і для чого його використовують?

Ролуфта - лікарський засіб, який застосовується у дорослих для полегшення симптомів хронічної обструктивної хвороби легенів (ХОЗЛ). ХОЗЛ-це тривале захворювання, при якому дихальні шляхи та альвеоли легенів пошкоджуються або блокуються, що призводить до утруднення дихання. Ролуфта використовується для підтримуючої (регулярної) терапії.

Ролуфта містить діючу речовину умеклідінію бромід.

Цей лікарський засіб є таким же, як Incruse, який уже зареєстрований у Європейському Союзі (ЄС). Компанія, що виробляє Incruse, погодилася, що його наукові дані можуть бути використані для Rolufta ("інформована згода").

Як застосовується Ролуфта - Умеклідінію бромід?

Ролуфта випускається у вигляді інгаляційного порошку в портативному інгаляторі. Інгалятор доставляє 65 мкг умеклідінію броміду, що еквівалентно 55 мкг умеклідінію на кожну інгаляцію. Рекомендована доза - одна інгаляція на день, завжди одночасно. Для отримання детальної інформації про те, як правильно користуватися інгалятором, див. Інструкції в інструкції з експлуатації.

Відпускати ліки можна тільки за рецептом.

Як діє Rolufta - Umeclidinium Bromide?

Діюча речовина препарату Ролуфта, умеклідінію бромід, є антагоністом мускаринових рецепторів. Він діє, блокуючи дію так званих "мускаринових рецепторів", які відповідають за контроль скорочення м'язів. Після вдихання умеклідінію бромід викликає розслаблення м'язів дихальних шляхів і допомагає їм вільно дихати, дозволяючи пацієнту більше дихати легко.

Яку користь Rolufta - Umeclidinium Bromide показала під час досліджень?

Ролуфту вивчали у чотирьох основних дослідженнях, у яких брали участь понад 4000 пацієнтів. Три дослідження порівнювали Ролуфту з плацебо (фіктивне лікування), тоді як в іншому дослідженні Ролуфту порівнювали з тіотропієм (іншим препаратом від ХОЗЛ). Основний показник ефективності базувався на змінах у об'єм примусового видиху пацієнтами (ОФВ1, максимальний об'єм повітря, який людина може видихнути за одну секунду). Результати показали, що Ролуфта в одній дозі, еквівалентній 55 мкг умеклідинію, покращила функцію легенів на середній показник ОФВ1 ніж 127 мл порівняно з плацебо після 12 тижнів лікування та на 115 мл після 24 тижнів лікування. Введення подвійної дози Ролуфти призвело лише до поліпшення порівняно з найнижчою дозою, які не вважалися значущими. У дослідженні, де Ролуфта була порівняно з тіотропієм, поліпшення в ОФВ1 протягом 24 тижнів був подібним для обох препаратів.

Дослідження також показали поліпшення таких симптомів, як хрипи (утруднене дихання) та хрипи.

Які ризики пов'язані з Ролуфтою - Умеклідінію бромідом?

Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні Ролуфти (спостерігаються у 1-10 пацієнтів із 100) є головний біль, назофарингіт (запалення носа та горла), інфекція верхніх дихальних шляхів (застуда), синусит, кашель, інфекція сечовивідних шляхів та тахікардія (почастішання серцебиття) ставка).

Повний перелік побічних ефектів та обмежень, про які повідомляється при застосуванні Ролуфти, див.

Чому Rolufta - Umeclidinium Bromide було схвалено?

Комітет Агентства з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь від Rolufta більша за його ризик, і рекомендував його затвердити для використання в ЄС. симптоми CHMP також зауважив, що Ролуфта не має відповідних побоювань щодо безпеки та що побічні ефекти піддаються лікуванню та подібні до ефектів інших антимускаринових бронхолітиків.

Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного застосування Ролуфти - Умеклідінію броміду?

Оскільки антимускаринові бронходилататори можуть мати серцеві та судинні ефекти, компанія, яка продає Ролуфту, продовжуватиме уважно стежити за серцево -судинними ефектами ліків та проводитиме ще одне дослідження у пацієнтів для виявлення потенційних ризиків.

Рекомендації та запобіжні заходи, яких слід дотримуватися медичним працівникам та пацієнтам щодо безпечного та ефективного застосування Ролуфти, також були включені до короткого опису характеристик препарату та інструкції до упаковки.

Детальніше про Ролуфта - Умеклідінію бромід

Повну версію EPAR компанії Rolufta можна знайти на веб -сайті Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Ліки для людей / Європейські громадські оціночні звіти. Для отримання додаткової інформації про терапію Ролуфтою прочитайте інструкцію до упаковки (входить до EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Інформація про Rolufta - Umeclidinium Bromide, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.