Що таке Сівекстро - тедізолід і для чого його використовують?
Сівекстро-це антибіотик, який використовується у дорослих для лікування гострих (короткочасних) бактеріальних інфекцій шкіри та структури шкіри (тканини під шкірою), включаючи інфекційний целюліт (запалення глибокої тканини шкіри), абсцеси шкіри та інфіковані рани. Містить діючу речовину тедізолід. Перед використанням препарату Сівекстро лікарі повинні розглянути офіційні рекомендації щодо правильного застосування антибіотиків.
Як застосовується Sivextro - тедізолід?
Sivextro випускається у вигляді порошку для приготування розчину для інфузій (крапельного введення) у вену та у формі таблеток (200 мг). Рекомендована доза становить 200 мг 1 раз на день протягом 6 днів. Якщо клінічно показано, пацієнти, які починають інфузійне лікування, можуть бути переведені на таблетки. Сивекстро можна придбати тільки за рецептом.
Як працює Sivextro - тедізолід?
Діюча речовина препарату Сівекстро - тедизолід - це тип антибіотика, який називається оксазолідинон. Він діє, перешкоджаючи певним бактеріям виробляти білки, тим самим запобігаючи їх росту. Було показано, що Sivextro діє проти бактерій (таких як стійкий до метициліну золотистий стафілокок (MRSA)), для яких стандартні антибіотики неефективні. У короткому описі характеристик препарату (також додається до EPAR) наведено перелік бактерій, проти яких активний Sivextro.
Яку користь Sivextro -tedizolid показав під час досліджень?
Сивекстро порівнювали з лінезолідом (іншим оксазолідиноном) у двох основних дослідженнях, в яких брали участь усього 1333 пацієнти з гострими бактеріальними інфекціями шкіри та структури шкіри, включаючи інфекційний целюліт, абсцеси шкіри та інфіковані рани. Дослідження також включало стани, викликані MRSA. пацієнти лікувалися протягом 6 днів препаратом Сівекстро; це лікування порівнювали з 10-денною терапією лінезолідом.У всіх дослідженнях основним показником ефективності була кількість пацієнтів, які одужали від інфекції в кінці лікування. Показано, що Sivextro принаймні настільки ж ефективний, як лінезолід, у лікуванні інфекції. 85,5% (перше дослідження) та 88,0% (друге дослідження) пацієнтів, які отримували Sivextro, вилікувалися від інфекції порівняно з 86,0% та 87,7% відповідно, суб’єктів, які отримували лінезолід.
Який ризик пов’язаний із застосуванням Сівекстро - тедізоліду?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні препарату Сивекстро (які можуть вражати від 2 до 7 на 100 осіб) є нудота, головний біль, діарея та блювота. Ці побічні ефекти, як правило, мали легку або помірну інтенсивність. Повний перелік побічних ефектів та обмежень, про які повідомлялося при застосуванні Sivextro, див.
Чому Sivextro -tedizolid було схвалено?
Комітет Агентства з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь Sivextro більша за його ризик, і рекомендував схвалити його застосування в ЄС. Хоча досліджувані інфекції не були серйозними, CHMP вважає, що результати також Враховуючи потребу в нових антибіотиках, ефективних проти бактерій, стійких до мультирезистентності, особливо, якщо вони є у вигляді пероральних препаратів (перорально), CHMP зробила висновок, що Sivextro може бути життєздатним альтернативним варіантом лікування бактеріальних інфекцій. шкіри та структури шкіри Профіль безпеки Sivextro подібний до профілю лінезоліду і вважався прийнятним.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного застосування Сивекстро -тедізоліду?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Sivextro. На основі цього плану інформація до техніки безпеки була додана до короткого опису характеристик препарату та інструкції до препарату Sivextro, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких слід дотримуватись медичним працівникам та пацієнтам. Додаткову інформацію можна знайти у короткому змісті плану управління ризиками
Інша інформація про Сівекстро - тедізолід
23 березня 2015 року Європейська Комісія видала "Дозвіл на маркетинг" для Sivextro, дійсний у всьому Європейському Союзі. Повну версію EPAR та короткий опис плану управління ризиками Sivextro відвідайте веб -сайт Агентство: ema.Europa.eu / Знайти ліки / Ліки для людей / Європейські публічні оціночні звіти.Для отримання додаткової інформації про терапію Sivextro прочитайте інструкцію з упаковки (включену в EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта. Останнє оновлення цього резюме: 03-2015
Інформація про Sivextro - tedizolid, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
