Що таке Tresiba - інсулін деглюдек?
Tresiba - лікарський засіб, що містить діючу речовину інсулін деглюдек. Випускається у вигляді розчину для ін’єкцій у картриджі (100 одиниць / мл) та у попередньо заповненій ручці (100 одиниць / мл та 200 одиниць / мл).
Для чого використовується Tresiba - інсулін деглюдек?
Tresiba використовується для лікування цукрового діабету 1 та 2 типу у дорослих.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як застосовують Tresiba - інсулін деглюдек?
Tresiba слід вводити один раз на день, бажано в один і той же час щодня. Препарат вводять підшкірно шляхом ін’єкції в стегно, плечі або черевну стінку. Зони ін’єкцій потрібно завжди чергувати в межах однієї зони, щоб зменшити ризик ліподистрофії (зміни у розподілі жирової тканини організму) на підшкірному рівні, що може впливати на кількість поглиненого організмом препарату Tresiba.
Правильну дозу слід визначати відповідно до індивідуальних потреб пацієнтів. При цукровому діабеті 1 типу Tresiba завжди слід застосовувати у поєднанні з "швидкодіючим інсуліном, який вводиться шляхом ін'єкцій під час їжі. При цукровому діабеті 2 типу Tresiba можна застосовувати окремо, у комбінації з іншими протидіабетичними препаратами та з швидкодіючими. інсулін під час їжі (приймається під час їжі).
Як діє Tresiba - інсулін деглюдек?
Діабет - це захворювання, при якому організм не виробляє достатню кількість інсуліну для контролю рівня глюкози в крові або не може ефективно використовувати інсулін. Tresiba - це замісний інсулін, дуже схожий на природний інсулін, з тією відмінністю, що він всмоктується набагато повільніше в організмі і для досягнення мети потрібно більше часу. Це означає, що Tresiba має тривалу дію. Tresiba діє як природний інсулін і сприяє проникненню глюкози в клітини з крові. Контролюючи рівень глюкози в крові, він зменшує симптоми та ускладнення діабету.
Як вивчали Tresiba - інсулін деглюдек?
Вплив препарату Тресіба вперше був випробуваний на експериментальних моделях, а потім вивчений на людях.
Tresiba вивчали у трьох основних дослідженнях за участю 1578 пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу та шести основних дослідженнях за участю 4076 пацієнтів з діабетом 2 типу. Tresiba типу 1 порівнювали з інсуліном гларгіном або інсуліном детеміром (інші інсуліни тривалої дії). Пацієнтам також вводили швидкодіючий інсулін під час їжі. У дослідженнях з діабету 2 типу, Tresiba порівнювали з інсуліном гларгіном, інсуліном детеміром або ситагліптином (пероральний препарат для діабету 2 типу); Пацієнти також могли приймати інші ліки від діабету або інсулін швидкої дії під час їжі, якщо це необхідно.
Усі дослідження вимірювали концентрацію в крові речовини в крові, яка називається глікозильованим гемоглобіном (HbA1c), тобто відсоток гемоглобіну в крові, який зв’язується з глюкозою. HbA1c вказує на ефективність контролю рівня глюкози в крові: три дослідження тривали один рік, шість - протягом шести місяців.
Яку користь Tresiba - інсулін деглюдек показала під час досліджень?
Дослідження показали, що Tresiba принаймні настільки ж ефективний, як інші інсуліни тривалої дії, у контролі рівня глюкози в крові у пацієнтів з діабетом 1 та 2 типу, і є більш ефективним, ніж ситагліптин у пацієнтів з діабетом типу. 2. У дослідженні середнє зниження рівня HbA1c під час лікування Tresiba становило 0,6% у пацієнтів з діабетом 1 типу та 1,2% у пацієнтів з діабетом 2 типу.
Який ризик пов'язаний з Tresiba - інсулін деглюдек?
Найпоширенішим побічним ефектом препарату Трезиба є гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові).
Tresiba не слід застосовувати людям з підвищеною чутливістю (алергією) до інсуліну деглюдек або до будь -якого іншого інгредієнта.
Чому Tresiba - інсулін деглюдек був схвалений?
CHMP вирішив, що Tresiba ефективний у контролі рівня глюкози в крові у пацієнтів з цукровим діабетом 1 та 2 типу. Щодо його безпеки, Комітет дійшов висновку, що в цілому Tresiba є безпечним і що його побічні ефекти порівнянні з ефектами інших аналогів інсуліну. , для яких не повідомляється про несподівані побічні ефекти. Також було виявлено, що Tresiba знижує ризик гіпоглікемії вночі у пацієнтів з діабетом 1 та 2 типу. вимагають більшої дози інсуліну (наприклад, особи з надмірною вагою) і вважають, що це може дозволити цим пацієнтам приймати добову дозу, виправлену без необхідності двох ін’єкцій. Однак CHMP також дійшов висновку, що необхідні заходи для надання додаткової інформації про нову дозування та зменшення ризику помилок при прийомі ліків через незнайомство з ліками. CHMP вирішив, що переваги Tresiba більші, ніж його ризики, і рекомендував надати йому дозвіл на продаж ліків.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного застосування препарату Тресиба - інсулін деглюдек?
Компанія, що продає Tresiba, надаватиме навчальні матеріали медичним працівникам, які, як очікується, будуть вводити або виписувати ліки пацієнтам з діабетом, зокрема, щоб поінформувати їх про високі дози препарату Tresiba. Він також буде виготовляти навчальний матеріал для інструктажу пацієнтів щодо правильного використання препарату Tresiba, який повинен бути наданий лікуючим лікарем разом із відповідною підготовкою.
Інша інформація про Tresiba - інсулін деглюдек
21 січня 2013 року Європейська Комісія видала "дозвіл на продаж" для Tresiba, дійсний у всьому Європейському Союзі.
Для отримання додаткової інформації про терапію препаратом Tresiba прочитайте інструкцію до упаковки (включену в EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Останнє оновлення цього резюме: 01-2013.
Інформація про Tresiba - інсулін деглюдек, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
