Що таке Victrelis - боцепревір?
Віктреліс - це лікарський засіб, що містить діючу речовину боцепревір, що випускається у вигляді капсул (200 мг).
Для чого використовується Victrelis - боцепревір?
Віктреліс призначений для лікування генотипу 1 хронічного (тривалого) гепатиту С ("інфекції печінки, спричиненої вірусом гепатиту С") у поєднанні з двома іншими лікарськими засобами: пегінтерфероном альфа та рибавірином.
Victrelis призначений для застосування пацієнтам з компенсованим захворюванням печінки, які раніше не проходили лікування або не відповіли на попередню терапію. Компенсоване захворювання печінки виникає, коли печінка пошкоджена, але функціонує нормально.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується Victrelis - боцепревір?
Лікування препаратом Віктреліс має розпочинати та контролювати лікар, який має досвід лікування хронічного гепатиту С.
Рекомендована доза становить чотири капсули тричі на день (загалом 12 капсул на день). Ліки слід приймати під час їжі (їжа або легка закуска). Введення без їжі може призвести до втрати ефективності ліків.
Пацієнти повинні приймати пегінтерферон альфа та рибавірин протягом чотирьох тижнів, а потім доповнювати терапію Віктрелісом не більше 44 тижнів; тривалість лікування залежить від кількох факторів, таких як призначення попередньої терапії та результати аналізів крові під час курсу терапії. Для отримання додаткової інформації про застосування препарату Віктреліс, включаючи його застосування у поєднанні з пегінтерфероном альфа та рибавірином та тривалість лікування, зверніться до Короткої характеристики препарату (включено до EPAR).
Як діє Victrelis - boceprevir?
Діюча речовина препарату Віктреліс, боцепревір, є інгібітором протеаз. Він блокує фермент під назвою протеази HCV NS3, який виявляється на вірусі гепатиту С генотипу 1 і бере участь у розмноженні вірусу. Якщо фермент блокується, вірус не може нормально розмножуватися, і швидкість його розмноження сповільнюється, сприяючи ліквідації вірусу.
Як вивчали Victrelis - boceprevir?
Вплив Victrelis був вперше випробуваний на експериментальних моделях, перш ніж досліджувався на людях.
Було проведено два великих дослідження, в яких брали участь 1 099 пацієнтів, які раніше не лікувалися, та 404 пацієнти, які раніше проходили лікування з хронічним генотипом 1 гепатиту С та компенсованим захворюванням печінки. В обох дослідженнях Victrelis порівнювали з плацебо (речовиною, що не впливає на організм). Усі пацієнти одночасно отримували пегінтерферон альфа та рибавірин. Основним показником ефективності була кількість суб’єктів, у яких на відстані 24 тижнів після Після закінчення лікування в аналізі крові не залишилося жодних слідів вірусної інфекції, тому їх можна вважати вилікуваними.
Яку користь від застосування препарату Віктреліс - боцепревір показали під час досліджень?
Віктреліс виявився ефективним при лікуванні пацієнтів з хронічним генотипом 1 генотипу С у поєднанні з пегінтерфероном альфа та терапією рибавірином. У дослідженні у пацієнтів, які раніше проходили лікування, одужання спостерігалося у 66% пацієнтів, які отримували Віктреліс протягом 44 тижнів (242 з 366), порівняно з 38% пацієнтів, які отримували плацебо (137 з 363).
У другому дослідженні у пацієнтів, які не відповіли на попередню терапію, коефіцієнт вилікування становив 67% (107 із 161) пацієнтів, які отримували Віктреліс протягом 44 тижнів, у порівнянні з 21% (17 з 80) пацієнтів, які отримували плацебо .
Віктреліс також виявився ефективним у деяких пацієнтів, лікування яких було припинено рано, оскільки було показано, що аналізи крові одужали від інфекції.
Який ризик пов'язаний з Віктрелісом - боцепревіром?
Віктреліс може викликати більше випадків анемії (зниження кількості еритроцитів), ніж лікування пегінтерфероном та рибавірином окремо. Інші більш поширені побічні ефекти Віктрелісу - це втома, нудота, головний біль та дисгевзія (порушення відчуття смаку). Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося у Victrelis, див.
Віктреліс не можна застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до боцепревіру або до будь -яких інших речовин. Його не можна застосовувати людям з аутоімунним гепатитом ("гепатитом, викликаним порушенням імунної системи) або вагітним жінкам. Віктреліс може уповільнити метаболізм деяких ліків у печінці. Ці ліки можуть бути шкідливими, якщо вони містяться у високій кількості. відсоток у крові. тому важливо уникати прийому цих ліків одночасно з Віктрелісом.Для повного переліку цих лікарських засобів див. Короткий опис характеристик препарату, також включений до EPAR.
Чому Victrelis - boceprevir був схвалений?
CHMP зауважила, що Віктреліс у комбінації з пегінтерфероном альфа та рибавірином призводить до значного збільшення числа одужання серед пацієнтів з хронічним гепатитом С. Цей результат є значним поліпшенням у порівнянні з результатами, отриманими при лікуванні пегінтерфероном альфа та рибавірином. Основним збільшенням побічних ефектів при додаванні Віктрелісу до лікування була анемія. Незважаючи на це, Комітет вирішив, що користь від ліків перевищує ризик, і рекомендував надати Віктрелісу дозвіл на маркетинг.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного застосування Віктрелісу - боцепревіру?
Компанія, що виробляє Victrelis, гарантуватиме, що всі лікарі, які можуть призначити ліки, отримають інформаційний пакет, що містить детальну інформацію про ліки, включаючи інформацію про ризик анемії та інших побічних ефектів.
Інша інформація про Віктреліс - боцепревір
18.07.2011 Європейська Комісія видала "дозвіл на продаж" Victrelis, дійсний у всьому Європейському Союзі.
Для отримання додаткової інформації про терапію препаратом Віктреліс, будь ласка, прочитайте інструкцію до упаковки (додається до EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Останнє оновлення цього резюме: 06-2011.
Інформація про Victrelis - boceprevir, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
