Що таке Xadago і для чого його використовують?
Ксадаго - це ліки, що використовується для лікування дорослих пацієнтів з хворобою Паркінсона, прогресуючим психічним розладом, що викликає тремор, уповільнені рухи та скутість м’язів. Застосовується у комбінації з леводопою (ліки, що зазвичай використовується для лікування симптомів хвороби Паркінсона), окремо або в комбінації з іншими ліками від хвороби Паркінсона, у людей у проміжному та просунутому стадіях захворювання, які відчувають «рухові коливання». Ці коливання виникають, коли ефект леводопи зникає, і пацієнт раптово переходить із стану «увімкненого», де він може рухатися, до «вимкненого» стану важкої рухливості. Xadago, що містить активну речовину сафінамід.
Як застосовується Xadago - сафінамід?
Xadago випускається у формі таблеток (50 та 100 мг) і можна придбати лише за рецептом. Лікування слід розпочинати з дози 50 мг на день, а лікар повинен збільшити дозу до 100 мг на добу відповідно до потреб пацієнта. Для отримання додаткової інформації див.
Як діє Xadago - сафінамід?
У пацієнтів з хворобою Паркінсона певні клітини мозку, що виробляють дофамін, гинуть, а оскільки дофамін контролює рух, з плином часу рухливість пацієнтів погіршується. Діюча речовина Xadago, сафінамід, є "інгібітором моноаміноксидази-В (МАО-В)". Він блокує фермент моноаміноксидази типу В, який відповідає за розщеплення дофаміну, тим самим допомагаючи відновлювати рівень дофаміну в мозку та покращуючи симптоми у пацієнта.
Яку користь показав Xadago - сафінамід під час досліджень?
Xadago, що використовується як доповнення до леводопи з або без інших ліків від хвороби Паркінсона, порівнювали з плацебо (фіктивним лікуванням) у двох основних дослідженнях за участю 1218 пацієнтів з термінальною стадією хвороби Паркінсона, у яких повідомлялося про рухові коливання. дослідження, використання терапії Xadago протягом 6 місяців збільшило тривалість фази «включення», в якій пацієнти змогли рухатися на 30-60 хвилин порівняно з плацебо. збереження цього ефекту протягом 24 місяців. Xadago також вивчали як допоміжний засіб до основного лікування у 2 дослідженнях у пацієнтів з ранньою хворобою Паркінсона та без рухових коливань. Однак жодна очевидна користь від цих досліджень не виникла, і компанія вирішила відмовитися від цього вказівки як частини заяви про дозвіл.
Який ризик пов’язаний із застосуванням Xadago - сафінаміду?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні Xadago (які можуть вражати до 1 з 10 осіб) є безсоння, дискінезія (труднощі з контролем рухів), сонливість, оніміння, головний біль, погіршення поточної хвороби Паркінсона, катаракта (розмита кристалічна форма), ортостатична гіпотензія ( падіння артеріального тиску при переході на стояння), нудота і падіння. Повний перелік усіх побічних ефектів, про які повідомляється при застосуванні Xadago, див. перелік обмежень див.
Чому Xadago - сафінамід був схвалений?
Комітет Агентства з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) вирішив, що користь від Xadago більша за його ризик, і рекомендував його затвердити для використання в ЄС. Комітет дійшов висновку, що вплив Xadago на час, що проводиться щодня, не відчуваючи рухових симптомів була клінічно значущою, навіть беручи до уваги відповідь, зазначену в літературі на інші препарати, що використовуються при лікуванні хвороби Паркінсона. Крім того, ефект також зберігався в довгостроковій перспективі. Що стосується безпеки, то в цілому він вважався прийнятним.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного застосування Xadago - сафінаміду?
Для забезпечення максимально безпечного використання Xadago було розроблено план управління ризиками. На підставі цього плану інформація до техніки безпеки була додана до короткого опису характеристик препарату та інструкції до Xadago, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких слід дотримуватися медичним працівникам та пацієнтам. Додаткову інформацію можна знайти у короткому змісті плану управління ризиками.
Докладніше про Xadago - сафінамід
24 лютого 2015 року Європейська Комісія надала "Дозвіл на продаж" для Xadago, дійсне на території Європейського Союзу. Для отримання додаткової інформації про терапію Xadago прочитайте інструкцію з упаковки (включену в EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта. Останнє оновлення цього резюме: 02-2015.
Інформація про Xadago - сафінамід, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
