Що таке Зомета?
Зомета - це лікарський засіб, що містить активний інгредієнт золедронову кислоту, що випускається у вигляді порошку та розчинника та у концентраті, який слід розбавити для приготування розчину для інфузій (крапельне введення у вену).
Для чого використовується Zometa?
Зомета призначена для запобігання кістковим ускладненням у пацієнтів з прогресуючим онкологічним захворюванням, що вражає кістку. Це включає переломи, роздроблення хребта, захворювання кісток, що потребують променевої терапії або хірургічного втручання, і гіперкальціємію (підвищення рівня кальцію в крові).
Зомету також можна використовувати для лікування неопластичної гіперкальціємії (тобто викликаної пухлиною).
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як застосовується Zometa?
Зомету слід застосовувати тільки лікарям, які мають досвід внутрішньовенного введення цього типу препаратів.
Звичайна доза Zometa становить 4 мг, що вводиться як інфузія щонайменше 15 хвилин. Якщо препарат використовується для профілактики кісткових ускладнень, інфузію можна повторювати кожні три -чотири тижні; пацієнти також повинні приймати добавки кальцію та вітаміну D. Рекомендується зменшити дозу людям з кістковими метастазами (поширення раку кістки), які повідомляють про легкі та помірні проблеми з нирками. Застосування препарату Зомета не рекомендується пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю.
Як діє Zometa?
Золедронова кислота, активний інгредієнт препарату Зомета, є бісфосфонатом. Він пригнічує дію остеокластів, клітин організму, які беруть участь у резорбції кісткової тканини, що призводить до зменшення резорбції кісткової тканини. , що призводить до переваг у профілактиці переломів у пацієнтів з кістковими метастазами. Люди з раком можуть мати високий рівень кальцію в крові, який виділяється в кров з кісток. золедронова кислота сприяє зниженню концентрації кальцію в крові.
Як вивчали Zometa?
Зомету досліджували у понад 3000 пацієнтів з кістковими метастазами, щоб перевірити її ефективність у запобіганні пошкодження кісток. У двох дослідженнях лікарський засіб порівнювали з плацебо (фіктивне лікування), тоді як у третьому дослідженні його порівнювали з памідронатом (іншим бісфосфонатом). Основним показником ефективності був відсоток пацієнтів, які мали принаймні одну нову «скелетну подію» протягом 13 місяців, включаючи будь -які кісткові ускладнення, які потребували лікування променевою терапією або хірургічним втручанням, будь -який тип перелому або «початок розтрощення хребців».
Ефективність препарату Зомета у пацієнтів з гіперкальціємією раку досліджували у двох основних дослідженнях, у яких брали участь загалом 287 пацієнтів, де препарат порівнювали з памідронатом. Основним показником ефективності був відсоток пацієнтів, у яких рівень кальцію нормалізувався протягом 10 днів лікування.
Яку користь Zometa показала під час досліджень?
У пацієнтів з кістковими метастазами частка пацієнтів, у яких з’явився новий скелетний випадок, була нижчою при застосуванні препарату Зомета (від 33%до 38%), ніж при застосуванні плацебо (44%). Зомета також був настільки ж ефективним, як і памідронат: відсоток пацієнтів, які зазнали скелетної події, склав 44% із Зометою та 46% з памідронатом.
Зомета була більш ефективною, ніж памідронат у пацієнтів з гіперкальціємією. Якщо розглядати результати двох досліджень разом, відсоток пацієнтів із нормальним рівнем кальцію протягом 10 днів лікування становив 88% із застосуванням Зомети та 70% з памідронатом відповідно.
Який ризик пов'язаний із застосуванням препарату Зомета?
Найпоширенішим побічним ефектом при застосуванні препарату Зомета (спостерігається більш ніж у 1 з 10 пацієнтів) є гіпофосфатемія (зниження рівня фосфатів у крові).Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Zometa, див.
Зомету не можна застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до золедронової кислоти, інших бісфосфонатів або будь -якого іншого інгредієнта. Як і у випадку всіх бісфосфонатів, пацієнти, які приймають Зомету, можуть бути схильні до ризику остеонекрозу (відмирання кістки) щелепи.
Чому Zometa було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь від Zometa більша за її ризики у профілактиці скелетних подій (патологічні переломи, розтрощення хребців, променева терапія або операція на кістках, неопластична гіперкальціємія) у пацієнтів із запущеними злоякісними пухлинами. впливає на кістку та при лікуванні неопластичної гіперкальціємії. Комітет рекомендував надати дозвіл на продаж препарату Зомета.
Інша інформація про Зомету:
20 березня 2001 р. Європейська Комісія надала Novartis Europharm Limited "Дозвіл на продаж" для Zometa, що діє на території Європейського Союзу. "Дозвіл на продаж" було поновлено 20 березня 2006 р.
Для повної версії EPAR Zometa натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 04-2008
Інформація про Зомету - золедронову кислоту, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
