Діючі речовини: амідотризоат натрію, амідотризоат меглуміну
Гастрографін 370 мг йоду / мл розчину шлунково -кишкового тракту
Показання Для чого використовується Гастрографін? Для чого це?
Гастрографін відноситься до категорії водорозчинних, нефротропних, високоосмолярних радіологічних контрастних речовин.
Цей лікарський засіб призначений тільки для діагностичного застосування, для перорального або ректального введення.
Гастрографін є рентгенографічним контрастним засобом для візуалізації шлунково -кишкового тракту (також у поєднанні з сульфатом барію). Застосування Гастрографіну в основному показано, коли застосування сульфату барію є недостатнім або протипоказаним, або коли результати, отримані з ним, є незадовільними.
Зокрема, Гастрографін використовується в таких випадках:
- при підозрі на частковий або повний стеноз (звуження травної системи);
- якщо у вас гостра кровотеча;
- якщо є небезпека перфорації (виразкова хвороба, дивертикули);
- якщо у вас є інші гострі стани, які дуже ймовірно потребують операції;
- якщо у вас є проблеми після операції на шлунку або кишечнику (небезпека перфорації або розкриття швів);
- якщо ви страждаєте від мегаколону (розширення останнього відділу кишечника);
- для візуалізації сторонніх тіл або пухлин перед ендоскопією;
- для візуалізації шлунково -кишкових свищів (зв'язки між органами або частинами органів, які зазвичай не спілкуються).
На додаток до цих випадків, Гастрографін, звичайно, можна використовувати при всіх ознаках сульфату барію.
У поєднанні з сульфатом барію Гастрографін дозволяє суттєво поліпшити, як з діагностичної, так і з організаційної точки зору, звичайне обстеження шлунково -кишкового транзиту. Гастрографін підходить не тільки для діагностики ентериту (запалення кишечника).
Протипоказання Коли Гастрографін не слід застосовувати
Не використовуйте Гастрографін
- якщо у вас алергія на амідотризоат натрію або амідотризоат меглуміну, контрастну речовину, що містить йод, або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
- при наявності парапротеїнемій Вальденстрема або множинної мієломи (захворювання, що характеризуються наявністю аномальних білків у крові);
- у важких станах печінкової або ниркової недостатності (різке зниження функції печінки або нирок).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Гастрографін
Перед застосуванням Гастрографіну поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою.
Ризик анафілактоїдних / алергічних реакцій вищий у таких випадках:
- якщо у вас в анамнезі були алергічні розлади,
- якщо у вас в анамнезі є бронхіальна астма,
- якщо у вас коли -небудь були анафілактоїдні / алергічні реакції на йодовані контрастні речовини.
У цих випадках може бути розглянуто попереднє лікування антигістамінними препаратами та / або глюкокортикоїдами.
ПОПЕРЕДНЕ ЛІКУВАННЯ підходить для ВСІХ ТРИХ УМОВ, а не тільки для алергічної схильності.
Ці ризики є більшими у випадку внутрішньосудинного введення (безпосередньо в кровоносні судини) йодованих контрастних речовин, але однаково важливі для ентерального (перорального або ректального) застосування Гастрографіну.
Пацієнти з серцево -судинними розладами (захворюваннями серця) більш схильні до важких або навіть летальних наслідків важких анафілактоїдних / алергічних реакцій.
Під час введення контрастних речовин, включаючи Гастрографін, можуть виникнути анафілактоїдні / алергічні реакції або інші ідіосинкратичні реакції, що характеризуються шкірними, дихальними або серцево -судинними проявами, аж до важких реакцій, включаючи шок.
Можливі сповільнені реакції (через кілька годин або днів) (див. "Небажані ефекти").
Якщо у вас виникають такі реакції, як нудота, блювота, легкий ангіоневротичний набряк, кон’юнктивіт, кашель, свербіж, риніт, чхання та кропив’янка, повідомте свого лікаря або медсестру, оскільки це можуть бути перші ознаки початку шоку. Ці реакції можуть виникнути незалежно від дози та спосіб введення.
У разі виникнення алергічних реакцій (див. "Небажані ефекти") введення контрастної речовини слід негайно припинити і - при необхідності - призначити специфічну терапію через венозний доступ. Його також можна піддавати лікуванню препаратами, призначеними для лікування алергічних реакцій.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Гастрографіну
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Будьте особливо обережні, якщо ви лікуєтесь:
- Бета-адреноблокатори (ліки, що використовуються проти високого кров'яного тиску або прискореного серцебиття), оскільки алергічні реакції можуть посилюватися, якщо ви приймаєте бета-адреноблокатори, особливо якщо у вас бронхіальна астма.
- Препарати, які зазвичай використовуються для лікування алергічних або алергічних реакцій (наприклад, бета-агоністи), можуть не працювати, якщо ви отримуєте бета-блокатори.Інтерлейкін-2 (лікарський засіб, що модулює імунну систему), оскільки попереднє (до кількох тижнів) лікування Інтерлейкіном-2 асоціюється з підвищеним ризиком уповільненої реакції на Гастрографін.
ВМІЩЕННЯ З ДІАГНОСТИЧНИМИ ТЕСТАМИ - РАДІОІЗОТОПИ:
ДІАГНОЗ ТА ТЕРАПІЯ ЩИТОВИХ ЗМІН З РАДІОІЗОТОПАМИ ЩИТОЛОЗНОЇ МОЖЛИВОСТІ МОЖНА ПЕРЕКЛЮЧИТИ ДО КІЛЬКИХ ТИЖНІВ ПОСЛІ ВИКОРИСТАННЯ РОДІОІЗОТОПІВ.
Попередження Важливо знати, що:
Порушення функції щитовидної залози
Якщо у вас є або підозрюється гіпертиреоз (надмірна функція щитовидної залози) або зоб (збільшення щитовидної залози), ваш лікар особливо розгляне ризики та переваги застосування Гастрографіну, оскільки йодовані контрастні речовини можуть впливати на роботу щитовидної залози та посилювати або викликати гіпертиреоз та тиреотоксичний криз (важке ускладнення гіпертиреозу).
Шлунково -кишкова система
ПОВИЛЬНЕ УТРИМЛЕННЯ ГАСТРОГРАФІНУ В ЖКТ
Діти
Гастрографін слід призначати лише розведеним пацієнтам із низьким об’ємом плазми, таким як новонароджені, немовлята та діти.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, перед застосуванням цього препарату зверніться за порадою до лікаря або медсестри.
Вагітність
Адекватні та достатньо контрольовані дослідження у вагітних жінок не проводилися.
Якщо ви вагітні, слід бути обережними при призначенні Гастрографіну. Оскільки, де це можливо, слід уникати радіаційного опромінення під час вагітності, ваш лікар ретельно оцінить переваги та можливі ризики рентгенодіагностичного дослідження з використанням контрастної речовини або без неї.
Час годування
Після внутрішньосудинного застосування солі діатризової кислоти виділяються з грудним молоком. Однак при рекомендованих дозах Гастрографіну не очікується ніякого впливу на немовля. Ви, ймовірно, зможете безпечно продовжувати грудне вигодовування, особливо беручи до уваги низьку ентеральну абсорбцію Гастрографіну.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Гастрографін: Дозування
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або медсестра. Якщо ви не впевнені, запитайте свого лікаря або медсестру.
Використання лікарського засобу зарезервоване для лікарень, поліклінік, будинків престарілих та спеціалізованих рентгенологічних досліджень, і воно повинно використовуватися під наглядом лікаря.
Поради щодо дієти та зволоження
Для підвищення діагностичної обґрунтованості може знадобитися попереднє очищення кишечника.
Якщо у вас множинна мієлома (рак, що вражає кістковий мозок), цукровий діабет з ускладненнями з боку нирок, поліурія або олігурія (збільшення або зменшення кількості сечі), гіперурикемія (збільшення сечової кислоти в крові), якщо ви літнього віку або якщо препарат є у новонароджених, немовлят або маленьких дітей необхідний адекватний контроль стану гідратації як до, так і після введення контрастної речовини.
Рекомендовані дози:
Чистий гастрографін
- Пероральне застосування
Дозу слід коригувати відповідно до вашого віку та типу дослідження, яке ви проходите.
Дорослі
Вам дадуть 60 мл для дослідження шлунка та до 100 мл для серійного дослідження шлунково -кишкового тракту.
Літні та ослаблені пацієнти
Контрастну речовину вам дадуть після розведення водою у співвідношенні 1: 1.
- Ректальне застосування
Дорослі
Контрастну речовину вам дадуть у розведеному вигляді з 3-4-кратним об’ємом води. На відміну від клізми з сульфатом барію, достатньо 500 мл цього розведеного розчину.
Гастрографін, пов'язаний з сульфатом барію
Дорослі
Вам дадуть комбінацію приблизно 30 мл гастрографіну зі звичайною кількістю барієвої кашки.
Якщо у вас пілороспазм або пілоричний стеноз (спазм або звуження клапана в нижній частині шлунка), ваш лікар може додатково збільшити кількість Гастрографіну в суспензії, не заважаючи інтенсивності контрасту. Рентгенограми шлунка. Вони можна виконувати звичайними методами з використанням Гастрографіну як окремо, так і разом з сульфатом барію. Час спорожнення шлунка ідентичний періоду споживання барієвої кашки.
Натомість пришвидшується наповнення кишечника.При одночасному застосуванні Гастрографіну контрастна речовина зазвичай досягає прямої кишки протягом 2 годин, тоді як у поєднанні з сульфатом барію транзит може тривати до трьох годин або більше, залежно від випадку.
Найбільш сприятливий час для рентгенівського випромінювання товстої кишки буде момент, коли він відчує бажання спорожнитись, що ніколи не виходить з ладу.
Застосування у дітей та підлітків
Немовлята (до 1 місяця), немовлята (1 місяць-2 роки) та діти (2-11 років)
Немовлята віком до одного року, особливо новонароджені, можуть бути схильні до порушення електролітного балансу та порушення кровообігу. Тому необхідно приділяти особливу увагу дозі контрастної речовини, що вводиться, технічним характеристикам рентгенологічної процедури та стану здоров’я пацієнта.
Чистий гастрографін
- Пероральне застосування
Дітям віком від 10 років дається доза Гастрографіну, що дорівнює 60 мл для дослідження шлунка та до 100 мл для серійного дослідження шлунково -кишкового тракту.
Дітям до 10 років вводиться максимальна доза Гастрографіну, можливо розведена водою у співвідношенні 1: 2; у новонароджених, немовлят та слабких дітей контрастну речовину розводять водою у співвідношенні 1: 3.
- Ректальне застосування
У дітей старше 5 років контрастну речовину розводять об’ємом води в 4-5 разів вище; для осіб до 5 років, з іншого боку, у співвідношенні 1: 5.
Гастрографін, пов'язаний з сульфатом барію
Оптимальна зв'язок дози приблизно 30 мл гастрографіну зі звичайною кількістю барієвої каші була продемонстрована у дітей віком від 10 років.
Дітям у віці від 5 до 10 років дається доза 10 мл Гастрографіну з нормальною кількістю барієвої кашки.
Для осіб віком до 5 років 2-5 мл гастрографіну на 100 мл барієвої кашки.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато гастрографіну
У разі випадкового проковтування / прийому передозування Гастрографіну негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні. Рекомендується компенсувати порушення гідроелектролітичного балансу (підтримання води та електролітів в організмі в постійних пропорціях), викликані передозуванням.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або медсестри.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Гастрографіну
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Побічні ефекти, які ви відчуєте у зв’язку із застосуванням йодованих контрастних речовин, зазвичай мають легкий або помірний характер і мають тимчасовий характер. Однак повідомлялося про серйозні та небезпечні для життя реакції, у деяких випадках навіть смерть.
Оцінка небажаних ефектів ґрунтується на таких даних про частоту:
Часто: у 1 з 100 і більше пацієнтів
Рідко: менш ніж у 1 з 1000 пацієнтів
Поширені побічні ефекти можуть виникнути у 1 з 10 осіб
- Він смикався,
- нудота,
- діарея.
Побічні ефекти Рідкісні (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб)
- анафілактоїдний шок,
- анафілактоїдна / алергічна реакція,
- гіпертиреоз,
- дисбаланс водного та електролітного обміну (рідин і солей),
- зміни у свідомості,
- головний біль,
- запаморочення,
- зупинка серця,
- тахікардія (прискорене серцебиття),
- шок (падіння тиску і зниження всіх фізичних і розумових здібностей, викликане важкою недостатністю кровообігу),
- гіпотонія (низький артеріальний тиск),
- бронхоспазм (спазм бронхів),
- задишка (задишка),
- прагнення ліків,
- набряк легенів (вода в легенях) після аспірації,
- аспіраційна пневмонія,
- перфорація кишечника,
- біль у животі,
- утворення пухирів у роті та слизових оболонках,
- токсичний епідермальний некроліз (важке захворювання шкіри),
- кропив’янка (невеликі плями на шкірі та свербіж),
- висип,
- свербіж,
- еритема (почервоніння шкіри),
- набряк обличчя (набряк обличчя),
- лихоманка,
- пітливість.
Порушення з боку імунної системи, анафілактоїдна / алергічна реакція:
Генералізована алергія зустрічається рідко і переважно в легкій формі і зазвичай проявляється у вигляді шкірних реакцій. Однак не можна повністю виключити можливість виникнення важкої реакції гіперчутливості (див. "Попередження та запобіжні заходи").
Шлунково -кишкові розлади:
Гіпертонічний розчин Гастрографіну може викликати діарею, яка зникає, як тільки спорожняється кишечник. Якщо ви страждаєте від коліту або ентериту під час введення, це може тимчасово погіршитися. У разі обструкції тривалий контакт зі слизовою оболонкою кишечника може спричинити ерозію та некроз кишечника (руйнування та загибель кишкової тканини) (див. "Попередження та запобіжні заходи").
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Це включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо.. більше інформації про безпеку цього ліки.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі після «Терміну придатності». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Термін придатності - до нерозкритого продукту, який зберігається належним чином.
При температурах нижче 7 ° С Гастрографін може проявляти схильність до кристалізації, яка є оборотною після нагрівання та перемішування, що не впливає на ефективність та стабільність препарату.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Зберігайте пляшку у зовнішній коробці для захисту від світла. Зберігайте захищеною від рентгенівських променів.
Невикористаний розчин контрастної речовини протягом 1 дня після відкриття флакона слід викинути.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дедлайн »> Інша інформація
Що містить Гастрографін
- Активні інгредієнти - амідотризоат натрію та амідотризоат меглюміну. 100 мл розчину шлунково -кишкового тракту містять 10 г амідотризоату натрію та 66 г амідотризоату меглюміну.
- Допоміжні інгредієнти: едетат натрію, сахарин натрію, есенція анісу, полісорбат 80, вода очищена.
Як виглядає Гастрографін та вміст упаковки
Шлунково -кишковий розчин
Флакон 100 мл.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
ГАСТРОГРАФІН 370 МГ ЙОДУ / МЛ ГАСТРОЕНТРИЧНИЙ РОЗЧИН
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
100 мл розчину шлунково -кишкового тракту містять 10 г амідотризоату натрію та 66 г амідотризоату меглюміну (діатрізоат натрію та діатризоат меглюміну).
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Шлунково -кишковий розчин.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Цей лікарський засіб призначений тільки для перорального або ректального діагностичного застосування.
Гастрографін є рентгенографічним контрастним засобом для візуалізації шлунково -кишкового тракту (також у поєднанні з сульфатом барію). Він підходить як для перорального, так і для ректального застосування.
Застосування Гастрографіну в основному показано, коли застосування сульфату барію є недостатнім або протипоказаним, або коли результати, отримані з ним, є незадовільними. Гастрографін особливо застосовується в таких випадках:
• підозра на часткові або загальні стриктури
• гостра кровотеча
• небезпека перфорації (виразкова хвороба, дивертикули)
• будь -який інший гострий стан, який може потребувати хірургічного втручання
• пострезекційні розлади шлунка або кишечника (небезпека перфорації або розшарування швів)
• мегаколон
• візуалізація сторонніх тіл або пухлин перед ендоскопією
• візуалізація шлунково -кишкових свищів.
На додаток до згаданих випадків, Гастрографін можна використовувати у всіх ознаках сульфату барію.
У поєднанні з сульфатом барію, Гастрографін дозволяє суттєво поліпшити, як з діагностичної, так і з організаційної точки зору, звичайне обстеження шлунково -кишкового транзиту.
Гастрографін підходить не тільки для діагностики ентериту.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Загальна інформація
Через наявність добавок (ароматизатора та змочувача) Гастрографін не можна застосовувати внутрішньосудинно.
• Рекомендації щодо дієти
Попереднє очищення кишечника підвищує достовірність діагностики.
• Зволоження
Необхідно забезпечити належну гідратацію як до, так і після введення контрастної речовини. Це особливо стосується пацієнтів з множинною мієломою, цукровим діабетом з нефропатією, поліурією, олігурією, гіперурикемією, а також для новонароджених, немовлят, маленьких дітей та літніх людей. Порушення водно -електролітного балансу необхідно усунути перед діагностичним обстеженням.
• немовлята (
Немовлята у віці до року, особливо новонароджені, схильні до порушення електролітного балансу та гемодинамічних змін. Особливу увагу слід приділити дозі контрастної речовини, що вводиться, технічним характеристикам рентгенологічної процедури та стану здоров’я пацієнта.
Через високий осмотичний тиск і схильність до всмоктування в кишечнику Гастрографін не слід призначати немовлятам, немовлятам та маленьким дітям у дозах, що перевищують рекомендовані. У новонароджених та немовлят низькоосмолярні контрастні засоби часто можна використовувати безпечніше, ніж високоосмолярний Гастрографін.
• Дозування для перорального застосування
Дозування має бути адаптоване до типу обстеження та віку пацієнта.
Дорослі та діти від 10 років:
Візуалізація шлунка: 60 мл
Серійне дослідження шлунково -кишкового тракту: до 100 мл
Пацієнтам літнього віку та пацієнтам з кахектикою рекомендується розбавляти контрастну рідину рівною кількістю води.
Діти:
Новонароджені, немовлята та маленькі діти: 15-30 мл (розведено об’ємом води в 3 рази вище).
Діти (до 10 років): 15-30 мл (можливо, розведений подвійним об'ємом води)
• Дозування для ректального застосування
Дорослі:
До 500 мл розведеного розчину (отриманий шляхом розведення Гастрографіну об'ємом води в 3-4 рази вище)
Діти:
Діти (до 5 років): до 500 мл розведеного розчину (отриманий шляхом розведення Гастрографіну об’ємом води в 5 разів більшим)
Діти (старше 5 років): до 500 мл розведеного розчину (отриманий шляхом розведення Гастрографіну об’ємом води в 4-5 разів вище)
• Дозування у поєднанні з сульфатом барію.
Дорослі та діти від 10 років:
На додаток до звичайної кількості сульфату барію: 30 мл Гастрографіну
Діти:
На додаток до звичайної кількості сульфату барію:
Діти (до 5 років): 2 - 5 мл гастрографіну на 100 мл суспензії барію
Діти (від 5 до 10 років): 10 мл гастрографіну на 100 мл суспензії барію
При необхідності (у разі пілороспазму або пілоричного стенозу) кількість гастрографіну в суспензії можна додатково збільшити, не заважаючи інтенсивності контрасту.
Рентгенограми шлунка можна проводити звичайними методами або за допомогою окремого гастрографіну, або в поєднанні з сульфатом барію. Час спорожнення шлунка ідентичний періоду барієвої кашки.
Наповнення кишечника коротше. Коли Гастрографін вводиться окремо, контрастна речовина зазвичай досягає прямої кишки протягом 2 годин, тоді як у поєднанні з сульфатом барію транзит може тривати до трьох годин і більше в окремих випадках. Найбільш сприятливий час для прийому х -промені товстої кишки повідомляється самим пацієнтом, коли він відчуває бажання спорожнитись, що ніколи не припиняється.
04.3 Протипоказання -
- Підвищена чутливість до активних речовин, йодованих контрастних речовин або до будь -якої з допоміжних речовин.
- парапротеїнемія Вальденстрема, множинна мієлома та у важких станах печінкової та ниркової недостатності.
Гастрографін не слід призначати у нерозведеному вигляді пацієнтам із низьким об’ємом плазми, наприклад, новонародженим, немовлятам, дітям та пацієнтам із зневодненням, оскільки гіповолемічні ускладнення можуть бути особливо важкими у цих пацієнтів.
Гастрографін не слід вводити нерозбавленим пацієнтам з підозрою на можливість аспірації або бронхо -стравохідного свища, оскільки гіперосмолярність може викликати гострий набряк легенів, хімічну пневмонію, колапс дихання та смерть.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Наступні ризики є більшими у випадку внутрішньосудинного введення йодованих контрастних речовин, але однаково важливі для ентерального застосування Гастрографіну.
• Гіперчутливість (див. Розділ 4.3)
Застосування препарату пацієнтам з відомою гіперчутливістю до Гастрографіну або до однієї з його допоміжних речовин повинно бути ретельно оцінено з урахуванням профілю ризику / користі через збільшення ризику розвитку анафілактоїдних / реакцій гіперчутливості.
Пацієнти з підвищеною чутливістю або попередньою реакцією на йодовані контрастні речовини мають підвищений ризик виникнення важких реакцій. Однак такі реакції носять нестійкий і непередбачуваний характер.
Пацієнтам з алергічною схильністю, відомою гіперчутливістю до йодованих контрастних речовин або в анамнезі астмою слід розглянути можливість попередньої обробки антигістамінними препаратами та / або глюкокортикоїдами.
Пацієнти з бронхіальною астмою особливо ризикують відчути бронхоспазм або реакції гіперчутливості.
Як і інші контрастні речовини, Гастрографін може бути пов'язаний з анафілактоїдними / реакціями гіперчутливості або іншими ідіосинкратичними реакціями, що характеризуються шкірними, дихальними або серцево -судинними проявами, аж до важких реакцій, включаючи шок.
Можливі сповільнені реакції (через кілька годин або днів) (див. Розділ 4.8 "Побічні ефекти").
Повідомлялося про нудоту, блювоту, легкий ангіоневротичний набряк, кон’юнктивіт, кашель, свербіж, риніт, чхання та кропив’янку. Ці реакції, які можуть виникати незалежно від дози та способу введення, можуть бути першими ознаками початкового стану шоку.
Якщо виникають реакції гіперчутливості (див. Розділ 4.8 «Побічні ефекти»), введення контрастної речовини слід негайно припинити і - при необхідності - призначити специфічну терапію через венозний доступ.
Рекомендується наявність негайних контрзаходів у разі надзвичайної ситуації, а також ліків для лікування реакцій гіперчутливості.
Ризик розвитку анафілактоїдних / реакцій гіперчутливості вищий у таких випадках:
- будь -які попередні алергічні розлади
- бронхіальна астма в анамнезі
- попередня анафілактоїдна / реакція гіперчутливості до йодованих контрастних речовин
Застосування препарату у пацієнтів з попередньою анафілактоїдною реакцією / гіперчутливістю до будь -якого іншого йодованого контрастного середовища слід ретельно оцінити з точки зору співвідношення ризик / користь у зв’язку з підвищеним ризиком анафілактоїдних / реакцій гіперчутливості у таких пацієнтів.
Пацієнти, які отримують бета-адреноблокатори, у яких виникають ці реакції, можуть бути стійкими до бета-агоністів.
Пацієнти з серцево -судинними розладами більш схильні до тяжких або навіть летальних наслідків важких анафілактоїдних / реакцій гіперчутливості.
• Порушення функції щитовидної залози
Особливо ретельна оцінка ризику / користі потрібна пацієнтам з відомим або передбачуваним гіпертиреозом або зобом, оскільки йодовані контрастні речовини можуть перешкоджати роботі щитовидної залози та посилювати або викликати гіпертиреоз та тиреотоксичний криз у таких пацієнтів.
У пацієнтів з відомим або підозрюваним гіпертиреозом перед введенням Гастрографіну та / або профілактичним лікуванням щитовидної залози може бути розглянуто тестування функції щитовидної залози.
• Стан поганого здоров’я
Необхідність обстеження слід дуже ретельно обміркувати у пацієнтів із нестабільним станом здоров’я.
• Сульфат барію
Якщо Гастрографін застосовується разом з препаратами сульфату барію, слід звернути увагу на протипоказання, попередження та можливі побічні ефекти, пов’язані з цими препаратами.
• Шлунково -кишкова система
Тривале утримання гастрографіну в шлунково -кишковому тракті (наприклад, при наявності обструкції, застою) може спричинити пошкодження тканин, кровотечу, некроз та перфорацію кишечника.
• Зволоження
Рекомендується забезпечувати та підтримувати адекватну гідратацію та електролітний баланс у пацієнтів, оскільки гіперосмолярність Гастрографіну може спричинити зневоднення та дисбаланс електролітів.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Реакції гіперчутливості можуть посилюватися у пацієнтів, які приймають бета-адреноблокатори, особливо у людей з бронхіальною астмою. Пацієнти, які відчувають такі реакції під час прийому бета-адреноблокаторів, можуть бути стійкими до лікування анафілактоїдних / реакцій гіперчутливості бета-агоністами.
Інтерлейкін-2: Попереднє лікування (до кількох тижнів) інтерлейкіном-2 пов'язане з підвищеним ризиком уповільненої реакції на Гастрографін.
• Втручання в діагностичні тести
Радіоізотопи: Діагностика та терапія порушень щитовидної залози тиреотропними радіоізотопами можуть бути утруднені протягом кількох тижнів після введення йодованих контрастних речовин через зниження поглинання радіоізотопів.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Вагітність
Адекватні та достатньо контрольовані дослідження у вагітних жінок не проводилися.
Дослідження на тваринах не вказують на прямий чи непрямий шкідливий вплив на ембріональний / внутрішньоутробний розвиток (див. Розділ 5.3 "Дані доклінічної безпеки").
Слід бути обережним при застосуванні Гастрографіну вагітним жінкам.
Оскільки, коли це можливо, слід уникати радіаційного опромінення під час вагітності, слід ретельно зважити переваги рентгенодіагностичного дослідження з використанням контрастної речовини або без неї з урахуванням можливих ризиків.
Час годування
Після внутрішньосудинного застосування солі діатрізоєвої кислоти виводяться з грудним молоком людини. Однак при рекомендованих дозах Гастрографіну не очікується впливу на немовля.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Ви не помічаєте.
04.8 Побічні ефекти -
Частота побічних реакцій за спонтанними повідомленнями та літературними даними:
Побічні ефекти, пов'язані із застосуванням йодованих контрастних речовин, зазвичай мають легкий або помірний характер і мають тимчасовий характер, проте повідомлялося про серйозні та небезпечні для життя реакції, у деяких випадках навіть смерть.
Блювота, нудота та діарея - найбільш поширені реакції.
Небажані ефекти за класом системних органів MedDRA (MedDRA SOC) представлені в таблиці нижче.
Список містить термін MedDRA, найбільш підходящий для опису конкретної реакції, а також її синонім та пов'язані з цим умови.
Порушення з боку імунної системи, анафілактоїдна реакція / гіперчутливість:
Системна гіперчутливість є рідкісною, переважно легкою і зазвичай проявляється у вигляді шкірних реакцій. Однак не можна повністю виключити можливість виникнення важкої реакції гіперчутливості (див. Розділ 4.4 "Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні").
Шлунково -кишкові розлади:
Гіпертонічний розчин Гастрографіну може викликати прояви діареї, які зникають, як тільки кишечник спорожняється. Постійний коліт або ентерит може тимчасово погіршитися. У разі обструкції тривалий контакт зі слизовою оболонкою кишечника може спричинити ерозії та некроз кишечника.
04.9 Передозування -
Рекомендується компенсувати порушення водно -електролітного балансу, викликані передозуванням.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: водорозчинні, нефротропні, високоосмолярні рентгенологічні контрастні речовини.
Код ATC: V08AA.
Активний інгредієнт, що міститься у рецептурі Гастрографіну,-це сіль крохмалю (діа-) тризойної кислоти, в якій йод, який поглинає Х-випромінювання, присутній у стійкому хімічному зв’язку. Хіміко-фізичні характеристики Гастрографіну наведені нижче:
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Поглинання амідотризойної кислоти, рентгеноконтрастного агента Гастрографіну, після перорального введення становить лише 3%. Навіть за відсутності перфорації більш високий рівень всмоктування демонструється помутнінням ниркових чашечок та сечоводів.
Якщо відбувається перфорація шлунково -кишкового тракту, Гастрографін переходить у черевну порожнину та навколишні тканини, де всмоктується і остаточно виводиться нирками.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Коректори ароматизатора сахарин натрію та есенція анісу, полісорбат солюбілізатора 80, а також стабілізуюча добавка едетат натрію, що містяться в Гастрографіні, вважаються нешкідливими у використаних дозах. Тому оцінку ризику проводили лише для сполук натрію та контрастних речовин. .
Неклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень системної токсичності, генотоксичності, репродуктивної токсичності, місцевої переносимості та потенціалу контактної сенсибілізації.
• Системна токсичність
На підставі результатів доклінічних досліджень гострої токсичності не існує ризику розвитку гострої інтоксикації при застосуванні Гастрографіну.
Після багаторазового перорального застосування не проводилися дослідження системної переносимості, які не вважалися необхідними. Системно доступні лише дуже невеликі кількості амідотризоату.
Дослідження системної переносимості з меглюміном або амідотризоатом натрію після багаторазового щоденного внутрішньовенного введення не виявили доказів проти одноразової діагностичної дози, що вводиться внутрішньовенно, як правило, для людей. Це більш вірно у випадку перорального введення у вищезгаданих обставинах.
• Генотоксичний потенціал, канцерогенність
Дослідження in vivo та in vitro щодо генотоксичної дії (гени, хромосомні та геномні мутаційні тести) із застосуванням суміші солей натрію та амідотризоату меглюміну не виявили мутагенного потенціалу Гастрографіну.
Дослідження канцерогенності не проводилися. Враховуючи відсутність генотоксичних ефектів та враховуючи метаболічну стабільність, фармакокінетику та відсутність будь -яких ознак токсичного впливу амідотризоату натрію та меглюміну на швидкозростаючі тканини, а також той факт, що Гастрографін вводиться лише один раз, а не c ", очевидно ризик канцерогенного впливу на людину ».
• Репродуктивна токсичність
Дослідження репродуктивної токсичності на тваринах при внутрішньовенному введенні меглюміну або амідотризоату натрію не виявили жодного тератогенного чи ембріотоксичного потенціалу. Враховуючи низьку резорбцію з шлунково -кишкового тракту (див. Дослідження системної переносимості), не очікується ризику ні для вагітності, ні для плода після ненавмисного введення гастрографіну під час вагітності.
• Локальна толерантність та потенційна контактна сенсибілізація
Дослідження місцевої переносимості з Гастрографіном не проводилися на слизових оболонках шлунково -кишкового тракту. Однак дослідження місцевої толерантності з амідотризоатом меглуміну після внутрішньочеревного введення, а також у яйцеводі не показали можливих місцевих несприятливих впливів на слизові оболонки шлунково -кишкового тракту людини. Ця оцінка підтверджується багаторічним клінічним досвідом застосування Гастрографіну.
Дослідження щодо ефекту контактної сенсибілізації не виявили потенційної контактної сенсибілізації меглуміну амідотризоату. Однак багаторічний клінічний досвід застосування Гастрографіну свідчить про те, що можуть виникнути анафілактоїдні реакції, які, як відомо, виникають після введення інших йодованих контрастних речовин.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Едетат натрію, сахарин натрію, анісова есенція, полісорбат 80, вода очищена.
06.2 Несумісність "-
Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими продуктами, за винятком тих, які зазначені у розділі 4.2 «Дозування та спосіб застосування».
06.3 Строк дії "-
5 років у цілій упаковці.
06.4 Особливі умови зберігання -
Зберігати при температурі не вище 25 ° С; тримати подалі від світла та рентгенівських променів.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Контейнер: Жовта скляна пляшка (гідролітичний клас III), закрита поліетиленовою кришкою високої щільності з внутрішньою прокладкою з поліетилену низької щільності.
Упаковка: флакон по 100 мл
06.6 Інструкції з використання та поводження -
При температурах нижче 7 ° C Гастрографін може проявляти схильність до кристалізації, яка є оборотною після нагрівання та перемішування, що не впливає на ефективність та стабільність препарату.
Невикористаний розчин контрастної речовини протягом 1 дня після відкриття флакона слід викинути.
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
BAYER SpA - Viale Certosa, 130 - 20156 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Флакон 100 мл AIC n. 023085020
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
09.11.1974/01.06.2005
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
30.01.2009
