Діючі речовини: Фулвестрант
Фаслодекс 250 мг розчин для ін’єкцій.
Чому використовується Фаслодекс? Для чого це?
Фаслодекс містить активну речовину фулвестрант, що належить до групи блокаторів естрогену. Естроген, тип жіночих статевих гормонів, може в деяких випадках брати участь у зростанні раку молочної залози.
Фаслодекс застосовується для лікування запущеного або метастатичного раку молочної залози у жінок у постменопаузі.
Протипоказання Коли Фаслодекс не слід застосовувати
Не використовуйте Фаслодекс
- якщо у вас алергія на фулвестрант або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6)
- якщо ви вагітні або годуєте грудьми
- якщо у вас важке захворювання печінки
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Фаслодекс
Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Фаслодексу, якщо у вас є будь -яке з наступних станів:
- проблеми з нирками або печінкою
- низька кількість тромбоцитів (які допомагають згортанню крові) або проблеми з кровотечею - попередні проблеми зі згустками крові
- остеопороз (втрата щільності кісткової тканини)
- алкоголізму
Діти та підлітки
Фаслодекс не призначений для дітей та підлітків віком до 18 років.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Фаслодексу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або могли б приймати.
Зокрема, ви повинні повідомити лікаря, якщо ви використовуєте антикоагулянти (ліки, що запобігають утворенню тромбів).
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Не слід застосовувати Фаслодекс під час вагітності. Якщо є ймовірність завагітніти, під час лікування Фаслодексом необхідно використовувати ефективні засоби контрацепції.
Не слід годувати грудьми під час лікування Фаслодексом.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Не очікується, що Фаслодекс вплине на вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами, однак, якщо ви відчуваєте втому після лікування, не керуйте автомобілем та не працюйте з механізмами.
Фаслодекс містить 10% ваги / об'єм етанолу (спирту), тобто до 1000 мг на порцію, що еквівалентно 20 мл пива або 8 мл вина на порцію.
Це шкідливо для тих, хто страждає на алкоголізм.
Слід дотримуватися обережності вагітним або годуючим жінкам, дітям та групам ризику, таким як пацієнти з порушеннями функції печінки або епілепсією.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Фаслодекс: Дозування
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 500 мг фульвестранту (дві ін’єкції по 250 мг / 5 мл) один раз на місяць з додатковою дозою 500 мг через 2 тижні після початкової дози.
Ваш лікар або медсестра вводять Фаслодекс шляхом повільної внутрішньом’язової ін’єкції, по одній у кожну сідницю.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Фаслодексу
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Негайне звернення до лікаря може знадобитися, якщо виникне будь -який з наступних побічних ефектів:
- Алергічні (гіперчутливі) реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та / або горла
- Тромбоемболія (підвищений ризик утворення тромбів) *
- Запалення печінки (гепатит)
- Печінкова недостатність
Якщо виникне будь -який з наступних побічних ефектів, повідомте про це свого лікаря, фармацевта або медсестру:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникнути більш ніж у 1 з 10 осіб)
- Реакції в місці ін’єкції, такі як біль та / або запалення
- Аномальний рівень печінкових ферментів (у аналізах крові) *
- Нудота (нудота)
- Слабкість, втома *
Всі інші побічні ефекти:
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 10 осіб)
- Головний біль
- Припливи
- Блювота, діарея або втрата апетиту *
- Висип
- Інфекції сечовивідних шляхів
- Біль у спині*
- Підвищений рівень білірубіну (жовчний пігмент, що виробляється печінкою)
- Тромбоемболія (підвищений ризик утворення тромбів) *
- Алергічні (гіперчутливі) реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та / або горла
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 100 осіб)
- Знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
- Вагінальна кровотеча, потовщення, білуваті виділення та кандидоз (інфекція)
- Синці та кровотеча в місці ін’єкції
- Підвищення рівня гамма-ГТ, ферменту печінки, виявленого в аналізі крові
- Запалення печінки (гепатит)
- Печінкова недостатність
* Включає побічні реакції на ліки, для яких неможливо оцінити точний внесок Фаслодексу через основне захворювання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.Це включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо за допомогою національної системи повідомлень, наведеної у Додатку V. Побічні ефекти, яким ви можете допомогти надайте додаткову інформацію про безпеку цього ліки.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці або шприці після абревіатури EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати та транспортувати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).
Температурні екскурсії за межами 2 ° C - 8 ° C повинні бути обмежені. Це включає уникнення зберігання при температурі вище 30 ° C і не більше 28 днів при середній температурі зберігання продукту нижче 25 ° C (але вище 2 - 8 ° C). рекомендовані умови зберігання (зберігання та транспортування в холодильнику 2 ° C - 8 ° C). Температурні екскурсії мають сукупний вплив на якість продукту, і період часу 28 буде перевищено протягом 4 -річного терміну зберігання Faslodex. температура нижче 2 ° C не зашкодить продукту, якщо він не зберігається при температурі нижче -20 ° C.
Зберігайте попередньо заповнений шприц в оригінальній упаковці, щоб захистити ліки від світла.
Медики несуть відповідальність за належне зберігання, використання та утилізацію препарату Фаслодекс.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дедлайн »> Інша інформація
Що містить Фаслодекс
- Діюча речовина - фульвестрант. Кожен попередньо наповнений шприц (5 мл) містить 250 мг фульвестранту.
- Інші інгредієнти: етанол (96 %), бензиловий спирт, бензилбензоат та касторове масло.
Як виглядає Фаслодекс та вміст упаковки
Фаслодекс-це прозорий, безбарвний до в’язкого жовтого розчину у попередньо заповненому шприці, зібраному із закритою кришкою, що містить 5 мл розчину для ін’єкцій. Для отримання рекомендованої місячної дози 500 мг слід ввести два шприци.
Фаслодекс випускається у двох упаковках: або в упаковці, що містить один попередньо заповнений скляний шприц, або в упаковці, що містить два попередньо заповнених скляних шприца. Також передбачені захисні голки, обладнані пристроєм (BD SafetyGlideTM) для підключення до кожного циліндра шприца.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Дедлайн »> Інформація для медичних працівників
Фаслодекс 500 мг (2х250 мг / 5 мл розчину для ін’єкцій) слід вводити за допомогою двох попередньо заповнених шприців, див. Розділ 3.
BD SafetyGlide є торговою маркою компанії Bacton Dickinson and Company і має маркування CE: CE0050.
Інструкція по введенню
Попередження - Не використовуйте голку в автоклаві із захисним пристроєм (підшкірна голка з захистом BD SafetyGlide) перед використанням. Руки повинні залишатися за голкою весь час використання та утилізації.
Для кожного з двох шприців:
- Вийміть корпус скляного шприца з лотка та перевірте на наявність пошкоджень.
- Поламати ущільнення білого пластикового ковпачка на штуцері Luer-Lok шприца Luer, щоб зняти ковпачок із гумовим ковпачком, що входить до комплекту
- Вийміть захисну голку (BD SafetyGlide) із зовнішньої упаковки. Прикріпіть захисну голку до Luer-Lok
- Поверніть, щоб надійно зафіксувати.
- Поверніть, щоб зафіксувати голку до штуцера Луера.
- Швидко зніміть кожух для голки, щоб уникнути пошкодження кінчика голки.
- Принесіть заповнений шприц до сайту для введення.
- Зніміть голку.
- Перед введенням парентеральні розчини слід візуально перевірити на наявність забруднення частинок та зміни кольору.
- Видаліть надлишок газу зі шприца.
- Вводити повільно (від 1 до 2 хвилин / ін’єкція) внутрішньом’язово в сідницю. Для зручності користувача «тупий» наконечник голки вирівнюється з важелем важеля.
- Після ін’єкції негайно прикладіть єдиний палець до руки важеля активації, щоб активувати захисний механізм (див. Малюнок 4). ПРИМІТКА: Активуйте подалі від себе та оточуючих. Почуйте клацання та візуально переконайтесь, що голка наконечника повністю закрита.
Утилізація
Попередньо заповнені шприци призначені тільки для одноразового використання.
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
