Діючі речовини: кальцій (карбонат кальцію), холекальциферол
ІДЕОС жувальні таблетки 500 мг / 400 МО
Показання Для чого використовується Ideos? Для чого це?
Цей препарат призначений для дорослих.
Цей препарат постачає в організм кальцій і вітамін D3 (також званий холекальциферолом).
Цей лікарський засіб використовується:
- При нестачі вітаміну D і кальцію у літніх людей.
- У поєднанні з лікуванням остеопорозу (стан, при якому зменшується кісткова маса і збільшується ламкість кісток), коли існує дефіцит або ризик дефіциту вітаміну D та кальцію
Протипоказання, коли Ideos не слід використовувати
Не приймайте IDEOS
- якщо у вас алергія (гіперчутливість) на кальцій, вітамін D або будь -який інший інгредієнт цього препарату
- якщо у вас алергія (підвищена чутливість) до арахісу або сої через наявність соєвої олії
- якщо у вас аномально високий рівень кальцію в крові (гіперкальціємія).
- якщо у вас високий рівень кальцію, що виділяється із сечею (гіперкальціурія).
- якщо у вас є стан, що призводить до гіперкальціємії та / або гіперкальціурії (наприклад, гіперактивні паращитовидні залози, захворювання кісткового мозку (мієлома), злоякісна пухлина кістки (кісткові метастази)).
- якщо ви страждаєте на важке захворювання нирок (ниркова недостатність).
- якщо ви страждаєте від каменів у нирках (кальцієвий літіаз) або відкладень кальцію в нирках (нефрокальциноз).
- якщо у вас надмірне споживання вітаміну D (гіпервітаміноз D).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Ideos
Якщо ваш лікар сказав, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед тим, як приймати цей препарат.
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати IDEOS:
- Якщо у вас був тривалий період нерухомості і у вас висока концентрація кальцію в крові та / або сечі. Ваш лікар дозволить вам приймати цей препарат після того, як ви знову почнете ходити.
- У разі тривалого лікування вам необхідно регулярно проходити аналізи крові та сечі для контролю рівня кальцію. Контроль особливо важливий у людей похилого віку та при лікуванні в поєднанні з серцевими глікозидами (наприклад, дигоксином) або діуретиками. На підставі результатів лікар може прийняти рішення про зменшення або навіть припинення лікування.
- Високий рівень кальцію та вітаміну D може завдати шкоди здоров’ю. Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
- Цей препарат містить цукри (сорбіт та сахарозу). Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбції глюкози-галактози або дефіциту сахарази-ізомальтази не повинні приймати цей препарат.
Ви повинні повідомити лікаря:
- Якщо ви страждаєте на саркоїдоз, стан, найбільш поширеними симптомами якого є втома, збільшення розмірів грудок і запалення легенів та інших органів.
- Якщо у вас захворювання нирок (ниркова недостатність) Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта.
Взаємодії Які ліки чи продукти можуть змінити дію Ideos
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте:
- Серцеві глікозиди (ліки, що використовуються для лікування серцевих захворювань), оскільки вони можуть викликати додаткові побічні ефекти
- Бісфосфонати або ліки, що містять стронцій (використовується при остеопорозі)
- Тіазидні діуретики (ліки, що використовуються для лікування високого кров’яного тиску або набряків), оскільки вони можуть збільшити кількість кальцію в крові.
- Тетрациклінові антибіотики (ліки для лікування бактеріальних інфекцій)
- Інші ліки або добавки, що містять вітамін D.
- ліки або добавки, що містять залізо або цинк
- Естрамустин (ліки для лікування деяких видів раку простати)
- Гормони щитовидної залози, що використовуються при захворюваннях щитовидної залози
- Орлістат (ліки для лікування ожиріння), оскільки він може зменшити кількість поглиненого вітаміну D3.
Вам потрібно принаймні почекати:
- протягом двох годин між прийомом IDEOS та наступними ліками: ліки, що містять залізо або цинк, бісфосфонати, естрамустин, гормони щитовидної залози.
- 3 години у разі одночасного лікування антибіотиками на основі тетрацикліну.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ліки, відпущені без рецепта.
IDEOS з їжею та напоями
Можлива взаємодія з їжею. Вам слід приймати IDEOS до або після їжі, яка містить:
- щавлева кислота (шпинат, ревінь, щавель, какао, чай ...),
- фосфат (свинина, шинка, ковбаси, плавлений сир, пудинг, напої, що містять кола ...)
- фітинова кислота (цілі зерна, сушені овочі, олійні насіння, шоколад ...).
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Вагітні або жінки, що годують груддю, можуть приймати ІДЕОС за умови, що добова норма не перевищує однієї таблетки.
Під час годування груддю, коли кальцій і вітамін D3 проникають у грудне молоко, необхідно уточнити у лікаря, чи дитина отримує інші продукти, що містять вітамін D3.
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Важлива інформація про деякі інгредієнти IDEOS
Цей препарат містить сорбіт, сахарозу (див. Попередження та запобіжні заходи),
Цей препарат також містить соєву олію. Якщо у вас алергія на арахіс або сою, не приймайте цей препарат. Зверніться до лікаря за порадою
Доза, спосіб та час введення Як користуватися Ideos: Дозологія
Дозування
Завжди приймайте IDEOS точно так, як вам сказав ваш лікар.
Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза тільки для дорослих - одна таблетка двічі на день.
Передозування Що робити, якщо ви передозували Ideos
Якщо ви приймаєте більше IDEOS, ніж слід:
Можуть виникнути такі симптоми: втрата апетиту, надмірна спрага, нудота (нудота), блювота, запор, біль у животі, м’язова слабкість, втома, проблеми з психічним здоров’ям, збільшення виділення сечі, біль у кістках, камені в нирках.
У таких випадках припиніть прийом IDEOS і негайно зверніться до лікаря (він проведе необхідні процедури).
Якщо ви приймаєте велику кількість IDEOS протягом тривалого періоду часу, у ваших кровоносних судинах або тканинах організму можуть виникнути відкладення кальцію.
Якщо ви забули взяти IDEOS:
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Ideos
Як і всі ліки, IDEOS може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Нечасті побічні ефекти (вражають від 1 до 10 користувачів на 1000):
- надлишок кальцію в крові або сечі.
Рідкісні побічні ефекти (вражають від 1 до 10 користувачів на 10000):
- запор, вітер, нудота (нудота), біль у животі, діарея,
- свербіж, висип та кропив’янка.
Також можуть бути випадки серйозних алергічних реакцій (гіперчутливості), таких як набряк обличчя, губ, язика або горла.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції.
Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
- Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця
- Ковпачок містить невеликі гранули силікагелю для збереження таблеток сухими. Зберігайте ковпачок подалі від очей та недоступного для дітей місця. Не ковтайте гранули силікагелю.
- не використовуйте IDEOS після закінчення терміну придатності, зазначеного на тубі та на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
- Не зберігати при температурі вище 25 ° C
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що означає IDEOS
Активними інгредієнтами є:
500 мг кальцію, що відповідає карбонату кальцію 1250 мг
Холекальциферол (вітамін D3) 400 МО, що відповідає концентрованому холекальциферолу (форма порошку) 4 мг
За одну таблетку.
Допоміжні інгредієнти: ксиліт, сорбіт, повідон, стеарат магнію, ароматизатор лимона (ароматизатори, натуральні ароматизатори, мальтодекстрин, камедь акації, цитрат натрію, кислота
Опис того, як виглядає IDEOS, та вміст пакета
Цей препарат являє собою квадратну, жовто-білу таблетку для жування. Кожна упаковка містить 2, 5 або 10 тюбиків по 10 таблеток або 2, 4, 6 тюбиків, що містять 15 таблеток.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
IDEOS 500 МГ / 400 МО ДРУЖКІ ТАБЛЕТКИ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
За одну таблетку
Допоміжні речовини з відомими ефектами: сорбіт, сахароза, гідрогенізована соєва олія.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Жувальні таблетки.
Сіро-білі, квадратні таблетки.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Корекція комбінованого дефіциту вітаміну D та кальцію у літніх людей.
Прийом вітаміну D і кальцію як доповнення до специфічної терапії для лікування остеопорозу у пацієнтів із встановленим комбінованим дефіцитом вітаміну D і кальцію або у пацієнтів з високим ризиком такого дефіциту.
04.2 Дозування та спосіб введення
Тільки для дорослих.
Для перорального застосування.
Розжовуйте або розчиніть таблетки в роті.
По одній таблетці двічі на день.
04.3 Протипоказання
- Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
- Цей продукт містить частково гідровану соєву олію. Пацієнти з алергією на арахіс або сою не повинні приймати цей препарат.
- Гіперкальціємія, гіперкальціурія та патології та / або стани, що призводять до гіперкальціємії та / або гіперкальціурії (наприклад, мієлома, кісткові метастази, первинний гіперпаратиреоз).
- Камені в нирках (нефролітіаз, нефрокальциноз).
- Гіпервітаміноз D.
- Ниркова недостатність.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
У разі тривалої іммобілізації у пацієнтів з гіперкальціурією та / або гіперкальціємією лікування вітаміном D та кальцієм слід відновити лише тоді, коли пацієнт знову почне рухатися (див. Розділ 4.3).
У разі тривалого лікування рекомендується контролювати концентрацію кальцію в сироватці крові та сечі, а також функцію нирок (концентрації креатиніну в сироватці). Якщо виведення кальцію з сечею перевищує значення 7,5 ммоль / 24 год ( 300 мг / 24 год), рекомендується зменшити або тимчасово припинити лікування. Контроль особливо важливий у пацієнтів літнього віку, у разі комбінованого лікування серцевими глікозидами або діуретиками (див. Розділ 4.5) та у пацієнтів, які часто схильні до утворення каменів у нирках.
У разі гіперкальціємії або ознак проблем з функцією нирок слід зменшити дозу або припинити лікування.
У разі комбінованого лікування наперстянками, дифосфонатами, тіазидними діуретиками, тетрациклінами: див. Розділ 4.5
Розгляньте дозу вітаміну D на порцію (400 МО) та візьміть до уваги будь -які інші рецепти вітаміну D.
Додаткове введення вітаміну D або кальцію слід проводити під ретельним наглядом лікаря, а щотижневий контроль концентрації кальцію в сироватці та сечі є обов’язковим.
Продукт слід з обережністю призначати пацієнтам із саркоїдозом через можливість збільшення перетворення вітаміну D в його активну форму. У цих пацієнтів необхідно контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі.
Продукт слід з обережністю застосовувати пацієнтам з нирковою недостатністю, а також слід контролювати вплив на гомеостаз кальцію та фосфатів. Необхідно враховувати ризик кальцифікації м’яких тканин. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю вітамін D3 у формі Холекальциферол не метаболізується нормальним шляхом, тому необхідно використовувати інші форми вітаміну D3 (див. розділ 4.3).
Продукт містить сорбіт, пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози не повинні приймати цей препарат.
Продукт містить сахарозу. Тому пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбції глюкози-галактози або дефіциту сахарази-ізомальтази не повинні приймати цей препарат.
Препарат не призначений для застосування дітям та підліткам.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Асоціації, що вимагають запобіжних заходів щодо використання :
Цифровий
Ризик розвитку аритмії. Пероральний прийом кальцію та вітаміну D збільшує токсичність самого наперстянки. У цьому випадку необхідний ретельний медичний нагляд та, при необхідності, електрокардіографічний та концентрація кальцію в сироватці крові.
Дифосфонати
Ризик зниження всмоктування дифосфонату в шлунково -кишковому тракті.
Перед вживанням кальцію рекомендується пройти щонайменше дві години.
Тіазидні діуретики
Вони зменшують екскрецію кальцію з сечею. Рекомендується моніторинг кальцію.
Пероральні тетрацикліни всередину
Можливе зменшення всмоктування тетрациклінів. Рекомендується відкласти споживання кальцію щонайменше на три години.
У разі додаткового введення вітаміну D у високих дозах абсолютно необхідний щотижневий контроль сироваткового та сечового кальцію.
Солі заліза і цинку
Ризик зниження всмоктування заліза чи цинку в шлунково -кишковому тракті. Перед прийомом кальцію бажано почекати принаймні дві години.
Стронцій
Ризик зниження біодоступності стронцію на 60-70% при одночасному застосуванні продуктів, що містять кальцій. Бажано уникати прийому кальцію безпосередньо перед і після прийому ліків, що містять стронцій.
Естрамустин
Ризик зниження всмоктування естрамустину в шлунково -кишковому тракті. Перед прийомом кальцію рекомендується почекати мінімум дві години.
Гормони щитовидної залози
Ризик зниження всмоктування левотироксину в шлунково -кишковому тракті. Перед прийомом кальцію рекомендується почекати мінімум дві години.
Орлістат
Лікування орлістатом потенційно може зменшити всмоктування вітаміну D.
Продукти харчування
Можлива взаємодія з їжею, наприклад. продукти, що містять щавлеву кислоту (шпинат, ревінь, щавель, какао, чай тощо), фосфат (свинина, шинка, ковбаси, плавлений сир, пудинг, напої, що містять колу тощо) або фітинова кислота (цілі зерна, сублімовані овочі) , насіння олійних культур, шоколаду тощо). Тому рекомендується приймати страви, що містять такі продукти, за деякий час до або після вживання продукту.
04.6 Вагітність та лактація
Цей препарат можна застосовувати під час вагітності та годування груддю, однак добова доза не повинна перевищувати 1500 мг кальцію та 600 МО вітаміну D3.
Під час вагітності слід уникати передозування холекальциферолу:
- Передозування вітаміну D під час вагітності показало тератогенну дію на тварин;
- у вагітних жінок слід уникати передозування вітаміну D, оскільки постійний стан гіперкальціємії може призвести до фізичної та розумової відсталості, надклапанного стенозу аорти та ретинопатії у дитини.
Однак є кілька повідомлень про випадки введення дуже високих доз жінкам з гіпопаратиреозом із народженням нормальних дітей.
Вітамін D та його метаболіти проникають у грудне молоко, і цей ефект слід враховувати, коли дитині дається додатковий вітамін D.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Вони ні відомі, ні очікувані.
04.8 Побічні ефекти
Побічні ефекти перераховані нижче за класом системних органів та частотою. Частоти визначаються як: нечасті (> 1/1000, 1/10000,
Порушення імунної системи
Повідомлялося про випадки реакцій гіперчутливості, таких як ангіоневротичний набряк або набряк гортані.
Порушення обміну речовин і харчування
Нечасто: гіперкальціємія та гіперкальціурія
Шлунково -кишкові розлади
Рідко: запор, метеоризм, нудота, біль у животі та діарея.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Рідко: свербіж, висип та кропив’янка
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Передозування призводить до гіпервітамінозу та гіперкальціємії. Симптомами гіперкальціємії можуть бути: анорексія, спрага, нудота, блювання, запор, біль у животі, м’язова слабкість, втома, психічні розлади, полідіпсія, поліурія, біль у кістках, кальциноз нирок, камені в нирках, а у важких випадках - серцева аритмія. Надмірна гіперкальціємія може призвести до коми і смерті. Постійно високий рівень кальцію може призвести до незворотних пошкоджень нирок та кальцифікації м’яких тканин.
Лікування гіперкальціємії: Усі лікування на основі кальцію та вітаміну D3 необхідно припинити. Також слід припинити лікування тіазиновими діуретиками, літієм, вітаміном А та серцевими глікозидами. Промивання шлунка слід проводити пацієнтам із змінами стану свідомості. слід враховувати ступінь тяжкості, ізольоване або комбіноване лікування петльовими діуретиками, бісфосфонатами, кальцитоніном та кортикостероїдами. Слід контролювати електроліти сироватки крові, функцію нирок та діурез. У важких випадках слід контролювати рівень кальцію в крові та ЕКГ.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: вітамін D і кальцій
Код ATC: A12AX
Споживання вітаміну D виправляє недостатнє споживання вітаміну D.
Вітамін D збільшує всмоктування кальцію в кишечнику і фіксацію його в остеоїдній тканині.
Споживання кальцію виправляє дефіцит кальцію в раціоні.
Потреба в кальції, зазвичай показана людям похилого віку, становить 1500 мг / добу.
Оптимальна кількість вітаміну D у літніх людей становить 500 - 1000 МО / добу.
Вітамін D і кальцій коригують вторинний старечий гіперпаратиреоз.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Карбонат кальцію
Вивільнення іонів кальцію з карбонату кальцію є функцією рН, наявного в порожнині шлунка.
Кальцій поглинається переважно в першому відділі тонкої кишки.
Відсоток засвоєного кальцію в шлунково -кишковому тракті становить близько 30% прийнятої дози.
Кальцій виводиться з потом і шлунково -кишковими виділеннями.
Екскреція кальцію з сечею залежить від клубочкової фільтрації та швидкості тубулярної реабсорбції кальцію.
Вітамін D3
Вітамін D3 абсорбується в кишечнику і транспортується через зв'язування з білками в кров до печінки (перше гідроксилювання) і нирок (друге гідроксилювання).
Період напіввиведення з плазми крові становить кілька днів; він виводиться з калом та сечею.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Немає відповідних даних.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Ксиліт
Сорбіт
Полівінілпіролідон
Аромат лимона *
Стеарат магнію
* Склад аромату лимона: ароматизатори, натуральні ароматизатори, мальтодекстрин, камедь акації, цитрат натрію, лимонна кислота, бутилгідроксианізол.
Композиція Вітамін D3 холекальциферол, альфа-токоферол, частково гідровану соєву олію, желатин, сахарозу, кукурудзяний крохмаль.
06.2 Несумісність
Жодного.
06.3 Строк дії
30 місяців.
06.4 Особливі умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Поліпропіленові трубки та поліетиленовий ковпачок із силікагелем
10 таблеток у поліпропіленових тубах: упаковка з 2, 5 або 10 тюбиків.
15 таблеток у поліпропіленових тубах: упаковка з 2, 4, 6 туб.
Не всі розміри упаковок можна продавати
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
AIC n. 034213013 - 2 туби 10 жувальних таблеток 500 мг / 400 МО
AIC n. 034213025 - 2 туби 15 жувальних таблеток 500 мг / 400 МО
AIC n. 034213037 - 5 тюбиків 10 жувальних таблеток 500 мг / 400 МО
AIC n. 034213049 - 4 туби 15 жувальних таблеток 500 мг / 400 МО
AIC n. 034213052 - 6 тюбиків 15 жувальних таблеток 500 мг / 400 МО
AIC n. 034213064 - 10 тюбиків 10 жувальних таблеток 500 мг / 400 МО
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
12 квітня 1999 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
26 березня 2014 року