Діючі речовини: інсулін (інсулін глулізин)
Апідра 100 одиниць / мл розчин для ін’єкцій у флаконі
Вставки для упаковки Apidra доступні для розмірів упаковки:- Апідра 100 одиниць / мл розчин для ін’єкцій у флаконі
- Апідра 100 одиниць / мл розчин для ін’єкцій у картриджі
- Apidra SoloStar 100 одиниць / мл розчин для ін’єкцій у попередньо заповненій ручці
Показання Для чого використовується Апідра? Для чого це?
Апідра - антидіабетичний засіб, що використовується для зниження високого рівня цукру в крові (цукру в крові) у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років з цукровим діабетом. Цукровий діабет - це захворювання, при якому організм не виробляє достатню кількість інсуліну для контролю рівня цукру в крові.
Апідра виробляється за допомогою біотехнологічного процесу. Він має швидкий початок дії протягом 10-20 хвилин і коротку тривалість дії приблизно 4 години.
Протипоказання Коли Апідра не слід застосовувати
Не використовуйте Апідру
- Якщо у вас алергія на інсулін глулізин або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
- Якщо рівень глюкози в крові занадто низький (гіпоглікемія), дотримуйтесь вказівок щодо гіпоглікемії (див. Коробку в кінці цієї брошури).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Апідру
Порадьтеся зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Апідри.
Уважно виконуйте вказівки щодо дози, моніторингу (аналізи крові), дієти та фізичної активності (робота та фізичні вправи), обговорені з вашим лікарем.
Спеціальні групи пацієнтів
Якщо у вас проблеми з печінкою або нирками, зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися менша доза.
Клінічної інформації щодо застосування препарату Апідра у дітей віком до 6 років недостатньо.
Подорожі
Перед початком подорожі проконсультуйтеся з лікарем. Можливо, вам доведеться обговорити наступне:
- наявність інсуліну в країні призначення,
- достатні запаси інсуліну, шприців тощо,
- правильне зберігання інсуліну під час подорожі,
- інтервал між прийомами їжі та введенням інсуліну під час подорожі,
- можливі наслідки зміни часового поясу,
- можливі ризики зараження новими хворобами у країнах, які відвідали,
- що робити в екстрених ситуаціях, якщо вам погано або погано.
Хвороби та травми
У таких ситуаціях контролю над діабетом може знадобитися більша увага:
- Якщо ви хворі або отримали важкі травми, існує ризик підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія).
- Якщо ви не їсте достатньо, існує ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія).
У більшості випадків потрібна медична допомога. Швидко зверніться до лікаря. Також, якщо у вас діабет 1 типу (інсулінозалежний цукровий діабет), не припиняйте приймати інсулін або вуглеводи. E "Також необхідно тримати людей поруч Вам повідомили про Вашу потребу в інсуліні.
У деяких пацієнтів із тривалим цукровим діабетом 2 типу та хворобами серця або перенесеним інсультом, які лікувалися піоглітазоном та інсуліном, розвинулася серцева недостатність. Повідомте лікаря якомога швидше, якщо у вас є ознаки серцевої недостатності, такі як надзвичайно задишка або швидке збільшення ваги або локалізована набряклість (набряк).
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Апідри
Інші ліки та Апідра
Деякі ліки можуть спричинити зміни рівня цукру в крові (зниження або збільшення або обидва залежно від ситуації). У будь -якому випадку необхідна оптимізація дози інсуліну, щоб уникнути занадто низького або занадто високого рівня цукру в крові. Будьте обережні, починаючи або припиняючи вживання іншого препарату.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки. Перш ніж приймати ліки, запитайте свого лікаря, чи і як це може вплинути на рівень цукру в крові та чи потрібно вживати заходів протидії.
Ліки, які можуть викликати низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію), включають:
- всі інші ліки, що використовуються для лікування діабету,
- інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (застосовуються для лікування певних захворювань серця або високого кров'яного тиску),
- дизопірамід (використовується для лікування деяких серцевих захворювань),
- флуоксетин (використовується для лікування депресії),
- фібрати (використовуються для зниження високого рівня жиру в крові),
- інгібітори моноаміноксидази (МАО) (використовуються для лікування депресії),
- пентоксифілін, пропоксифен, саліцилати (наприклад, аспірин, що використовується для полегшення болю та зниження температури)
- сульфаніламідні антибіотики.
Ліки, які можуть викликати підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія), включають:
- кортикостероїди (наприклад, «кортизон», що використовується для лікування запалення),
- даназол (препарат, що діє на овуляцію),
- діазоксид (використовується для лікування високого кров'яного тиску),
- діуретики (використовуються для лікування високого кров'яного тиску або надмірної затримки рідини),
- глюкагон (гормон підшлункової залози, що використовується для лікування важкої гіпоглікемії),
- ізоніазид (використовується для лікування туберкульозу),
- естроген і прогестерон (як у протизаплідних таблетках, що використовуються для контролю за народжуваністю),
- похідні фенотіазину (використовуються для лікування психічних розладів),
- соматотропін (гормон росту),
- симпатоміметичні засоби (такі як адреналін [адреналін], сальбутамол, тербуталін, що використовуються для лікування астми),
- гормони щитовидної залози (використовуються для лікування захворювань щитовидної залози),
- інгібітори протеаз (використовуються для лікування ВІЛ).
- атипові антипсихотичні ліки (такі як оланзапін та клозапін).
Рівень цукру в крові може знизитися або підвищитися, якщо ви приймаєте:
- бета-адреноблокатори (для лікування високого кров'яного тиску),
- клонідин (використовується для лікування високого кров'яного тиску),
- солі літію (використовуються для лікування психічних розладів).
Пентамідин (використовується для лікування деяких інфекцій, викликаних паразитами) може викликати гіпоглікемію, а іноді - гіперглікемію.
Бета-адреноблокатори, як і всі інші симпатолітики (такі як клонідин, гуанетидин та резерпін), можуть зменшити або повністю скасувати попереджувальні знаки, які допомагають розпізнати гіпоглікемію.
Якщо ви не впевнені, що приймаєте будь -яке з цих ліків, запитайте свого лікаря або фармацевта.
Апідра з алкоголем
Рівень цукру в крові може знизитися або підвищитися, якщо ви вживаєте алкоголь.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви плануєте завагітніти або якщо ви вже вагітні. Можливо, вам доведеться коригувати дозу інсуліну під час вагітності та після пологів. Важливо ретельно контролювати діабет і запобігати гіпоглікемії для здоров’я дитини.
Дані щодо застосування препарату Апідра вагітним жінкам відсутні або обмежені.
Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися зміна дози інсуліну та дієти.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Його здатність концентруватися або реагувати може бути знижена у разі
- гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові)
- гіперглікемія (високий рівень цукру в крові)
Пам’ятайте про те, що це може статися у всіх ситуаціях, коли ви можете становити загрозу як для себе, так і для інших (наприклад, керувати автомобілем або працювати з механізмами).
- мають часті епізоди гіпоглікемії,
- типові ознаки, які допомагають визначити "гіпоглікемію", зменшуються або відсутні. Важлива інформація про деякі інгредієнти Apidra
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично не містить натрію.
Апідра містить метакрезол
Апідра містить метакрезол, який може викликати алергічні реакції.
ГІПЕРГЛІКЕМІЯ ТА ГІПОГЛІЦЕМІЯ
Завжди носіть з собою трохи цукру (не менше 20 грамів).
Візьміть із собою інформацію, яка свідчить про те, що ви - людина з діабетом.
ГІПЕРГЛІЦЕМІЯ (високий рівень цукру в крові)
Якщо рівень цукру в крові занадто високий (гіперглікемія), можливо, ви ввели недостатньо інсуліну. Чому виникає гіперглікемія?
Приклади включають:
- не вводив інсулін або не отримував недостатню кількість інсуліну або коли інсулін стає менш ефективним (наприклад, через те, що він зберігається неправильно),
- займаєтесь фізичними вправами менше, ніж зазвичай, або особливо напружені (емоційно чи фізично), або у випадках травм, операцій, інфекцій або лихоманки,
- ви приймаєте або приймали деякі інші ліки (див. розділ 2, «Апідра та інші ліки»).
Попереджувальні симптоми гіперглікемії
Спрага, підвищена потреба сечовипускання, слабкість, сухість шкіри, почервоніння обличчя, втрата апетиту, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття та наявність глюкози або кетонових тіл у сечі. Біль у животі, глибоке та прискорене дихання, сонливість або навіть Втрата знань може свідчити про серйозний стан (кетоацидоз), що є результатом дефіциту інсуліну.
Що робити у разі гіперглікемії?
Якнайшвидше перевірте рівень цукру в крові та сечу на наявність кетонових тіл, якщо виникне будь -який із зазначених вище симптомів. Важка гіперглікемія або кетоацидоз завжди повинні лікуватися лікарем, зазвичай у лікарняних умовах.
Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові)
Якщо рівень цукру в крові падає занадто низько, ви можете втратити свідомість. Важкі гіпоглікемічні епізоди можуть викликати серцевий напад або пошкодження мозку і можуть бути небезпечними для життя. Зазвичай вам потрібно вміти розпізнавати, коли рівень цукру в крові стає занадто низьким, щоб ви могли вжити відповідних запобіжних заходів.
Чому виникає гіпоглікемія?
Приклади включають:
- ввели занадто багато інсуліну,
- пропущені або затримані прийоми їжі,
- не їсть достатньо, або споживана їжа містить менше вуглеводів, ніж зазвичай споживається (вуглеводи-це цукор та подібні до цукру речовини; проте штучні підсолоджувачі НЕ є вуглеводами),
- втрата вуглеводів через блювоту або діарею,
- вживає алкогольні напої, особливо якщо ви їсте мало,
- Ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай, або інший вид фізичної активності,
- відновлюється після травм, операцій або стресу,
- одужання від хвороби або лихоманки,
- ви приймаєте або приймали деякі інші ліки (див. розділ 2, «Апідра та інші ліки»).
Гіпоглікемія також може виникнути легше, якщо:
- Ви знаходитесь на початку лікування інсуліном або перейшли на інший тип інсуліну,
- Рівень цукру в крові майже нормальний або демонструє зміни
- змінилася ділянка шкіри, куди він вводить інсулін (наприклад, від стегна до надпліччя),
- страждають важкими захворюваннями нирок або печінки або іншими захворюваннями, такими як гіпотиреоз.
Попереджувальні симптоми гіпоглікемії
- В організмі Приклади симптомів, які вказують на те, що рівень цукру в крові падає занадто сильно або надто швидко: пітливість, липка шкіра, тривога, прискорене серцебиття, високий кров'яний тиск, серцебиття та нерегулярне серцебиття. Ці симптоми часто можуть розвиватися раніше, ніж ті, що вказують зниження рівня цукру в мозку.
- У мозку Приклади симптомів, що вказують на зниження рівня цукру в мозку: головний біль, невгамовний голод, нудота, блювота, втома, сонливість, порушення сну, неспокій, агресія, утруднення концентрації уваги, зниження здатності реагувати, пригнічений настрій, розгубленість, нечітка мова (іноді афазія), порушення зору, тремор, параліч, сенсорні порушення (парестезії), поколювання та оніміння у роті, запаморочення, втрата самоконтролю, неможливість забезпечити себе, судоми та втрата знань.
Перші симптоми, характерні для гіпоглікемічного стану ("попереджувальні симптоми"), можуть бути різними, бути менш вираженими або навіть зовсім відсутні, якщо:
- літній,
- тривалий час хворіли на цукровий діабет,
- страждають певним типом неврологічного захворювання (діабетична вегетативна нейропатія),
- після недавнього гіпоглікемічного епізоду (наприклад, напередодні) або якщо гіпоглікемія з’являється повільно,
- рівень глюкози в крові майже нормальний або принаймні значно покращився,
- ви приймаєте або приймали деякі інші ліки (див. розділ 2, «Апідра та інші ліки»).
У цих випадках може розвинутися важка гіпоглікемія (навіть із втратою свідомості) без своєчасного її виявлення. Тому ви дізнаєтесь про його попереджувальні симптоми. При необхідності більш часті перевірки рівня глюкози в крові можуть допомогти виявити легкі епізоди гіпоглікемії, які в іншому випадку могли б залишитися непоміченими. Якщо ви не можете розпізнати попереджувальні симптоми гіпоглікемії, уникайте усіх ситуацій (наприклад, водіння автомобіля), які можуть бути ризикованими для вас та інших через гіпоглікемію.
Що робити у разі гіпоглікемії?
- Не вводьте інсулін. Негайно візьміть 10-20 г цукру, такого як глюкоза, кубики цукру або цукровий напій. Попередження: Штучні підсолоджувачі та продукти, що містять підсолоджувачі (наприклад, дієтичні напої), не допомагають лікувати гіпоглікемію.
- У цей момент ви споживаєте їжу, яка може викликати виділення цукру в крові протягом тривалого періоду часу (наприклад, хліб або макарони). Ваш лікар або медсестра повинні обговорити з вами ці заходи заздалегідь.
- Якщо виникає інша гіпоглікемія, знову прийміть 10-20 г цукру.
- Поговоріть зі своїм лікарем, як тільки ви помітите, що вашу гіпоглікемію неможливо контролювати або вона повториться.
Скажіть своїм родичам, друзям і близьким колегам, що:
якщо ви не можете ковтати або втрачаєте свідомість, потрібна ін’єкція глюкози або глюкагону (ліки, що підвищує рівень цукру в крові). Ці ін’єкції виправдані, навіть якщо ви не впевнені, що це сталося.
Ви повинні перевірити рівень цукру в крові відразу після прийому цукру, щоб переконатися, що триває гіпоглікемічний епізод.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Apidra: Дозування
Доза
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Виходячи з вашого способу життя, результатів аналізів цукру в крові (цукру в крові) та попереднього використання інсуліну, ваш лікар визначить, скільки вам потрібно Apidra.
Апідра-це "інсулін короткої дії. Ваш лікар може порекомендувати поєднувати його з" інсуліном тривалої або середньої дії "," базальним інсуліном або таблетками, які використовуються для лікування високого рівня цукру в крові.
Якщо ви переходите з "іншого інсуліну" на "інсулін глулізин", можливо, вам доведеться змінити дозу інсуліну.
Багато факторів можуть вплинути на рівень цукру в крові. Вам слід знати про ці фактори, щоб ви могли діяти належним чином у разі зміни рівня цукру в крові і тим самим запобігти їх занадто високому або занадто низькому. Для отримання додаткової інформації дивіться рамку в кінці цього аркуша.
Спосіб введення
Апідра вводиться під шкіру (підшкірно). Його також може вводити внутрішньовенно кваліфікований медичний персонал під ретельним наглядом лікаря.
Ваш лікар вкаже найбільш підходящу область для ін’єкцій Апідри. Апідру можна вводити в черевну стінку, стегно або передпліччя або у вигляді безперервної інфузії в черевну стінку. Ефект інсуліну буде дещо швидшим при введенні в черевну стінку. Як і у випадку з усіма інсулінами, місця ін’єкцій та інфузії слід обертати від однієї ін'єкції до іншої в межах обраної зони (живіт, стегно або передпліччя).
Періодичність введення
Апідру слід вводити незадовго до або відразу після їжі (0-15 хвилин).
Вказівки щодо правильного використання
Як користуватися флаконами
Флакони Apidra призначені для використання з інсуліновими шприцами з відповідною градуйованою шкалою та з системою інфузій інсулінової помпи.
Перед використанням перевірте флакон. Використовуйте його лише в тому випадку, якщо розчин прозорий, безбарвний і без видимих частинок всередині. Не струшуйте і не перемішуйте перед використанням.
Завжди використовуйте новий флакон, якщо ви помітили, що рівень цукру в крові несподівано погіршився. Це пояснюється тим, що інсулін, можливо, втратив певну ефективність. Якщо ви думаєте, що у вас проблеми з Апідрою, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо вам потрібно змішати два види інсуліну
Apidra не можна змішувати з іншими препаратами, крім людського інсуліну NPH.
Якщо Apidra змішується з людським інсуліном NPH, спочатку слід набрати Apidra в шприц. Ін'єкцію слід зробити відразу після змішування.
Як поводитися з насосною системою вливання
Перед використанням Apidra у насосній системі ви повинні були отримати детальні вказівки щодо використання насосної системи, а також мати інформацію про те, що робити у разі хвороби, занадто високого або занадто низького рівня цукру або несправності насоса.
Використовуйте насосну систему, рекомендовану лікарем. Прочитайте та дотримуйтесь інструкцій, що додаються до інфузійної помпи для інсуліну. Дотримуйтесь вказівок, наданих лікарем, щодо швидкості базальної інфузії та кількості болюсного інсуліну для прийому під час їжі. Ви регулярно вимірюєте рівень глюкози в крові, щоб переконатися, що ви отримуєте користь від інфузії інсуліну, і щоб переконатися, що інсулінова помпа працює належним чином.
Замінюйте інфузійний набір та резервуар щонайменше кожні 48 годин, використовуючи асептичну техніку. Ці інструкції можуть відрізнятися від тих, які надаються інфузійною помпою для інсуліну. Під час використання Apidra у вашій насосній системі важливо завжди дотримуватися цих конкретних вказівок. Недотримання цих конкретних вказівок може призвести до серйозних побічних ефектів.
При використанні в насосі Apidra ніколи не слід змішувати з розріджувачами або будь -яким іншим інсуліном.
Що робити у разі несправності або неправильного використання системи інфузійного насоса
Проблеми з насосом або інфузійним комплектом або неправильне використання насоса можуть спричинити недостатню подачу інсуліну. Це може швидко призвести до гіперглікемії та діабетичного кетоацидозу (накопичення кислоти в крові, оскільки організм використовує жир замість цукру). Якщо рівень цукру в крові починає підвищуватися, якнайшвидше зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Вони підкажуть, що робити. Можливо, вам доведеться використовувати Apidra зі шприцами або ручками. Ви повинні завжди мати альтернативну систему доставки інсуліну для підшкірної ін’єкції у разі несправності насосної системи.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Апідри
Якщо ви вжили більше Апідри, ніж слід
Якщо ви ввели занадто багато препарату Апідра, рівень цукру в крові може стати занадто низьким (гіпоглікемія). Часто перевіряйте рівень цукру в крові. Загалом, для запобігання гіпоглікемії вам потрібно їсти більш об’ємну їжу та контролювати рівень цукру в крові.Для отримання інформації про лікування гіпоглікемії дивіться рамку в кінці цієї брошури.
Якщо ви забули використовувати Апідру
Якщо ви пропустили дозу Апідри або не ввели достатню кількість інсуліну, рівень цукру в крові може стати занадто високим (гіперглікемія). Часто перевіряйте рівень цукру в крові. Для отримання інформації про лікування гіперглікемії див. Коробку в кінці цієї інструкції. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припините прийом Апідри
Це може призвести до важкої гіперглікемії (дуже високий рівень цукру в крові) та кетоацидозу (накопичення кислоти в крові, оскільки організм розщеплює жир замість цукру). Не припиняйте прийом Апідри без консультації з лікарем, який підкаже, що потрібно зробити.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Обмін інсулінами
Ви завжди повинні перевіряти етикетку інсуліну перед кожною ін'єкцією, щоб уникнути переплутань між Apidra та іншими інсулінами.
Побічні ефекти Які є побічні ефекти Апідри
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Серйозні побічні ефекти
Гіпоглікемія (зниження рівня цукру в крові) може бути дуже серйозною. Гіпоглікемія (низький рівень цукру) означає, що в крові недостатньо цукру. Якщо рівень цукру в крові падає занадто низько, ви можете втратити свідомість. Важкі гіпоглікемічні епізоди можуть спричинити пошкодження мозку і можуть бути небезпечними для життя. Якщо у вас є симптоми низького рівня цукру в крові, негайно вжийте заходів для підвищення рівня цукру в крові. Додаткову важливу інформацію про гіпоглікемію та про те, як її лікувати, дивіться у вікні в кінці цієї брошури.
Якщо у вас є такі симптоми, негайно зверніться до лікаря:
Системні алергічні реакції - це рідкісні побічні реакції (можуть зачіпатись до 1 з 100 пацієнтів)
Генералізована алергія на інсулін: супутні симптоми можуть включати обширні шкірні реакції (висип та свербіж по всьому тілу), сильний набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), хрипи, низький артеріальний тиск з прискореним серцебиттям та пітливістю. Вони можуть бути симптомами важкої випадки генералізованої алергічної реакції на інсуліни, включаючи анафілактичну реакцію, яка може бути небезпечною для життя.
Гіперглікемія означає, що в крові занадто багато цукру. Частоту гіперглікемії неможливо оцінити. Занадто високий рівень глюкози в крові може свідчити про те, що вам може знадобитися більше інсуліну, ніж дається. Гіперглікемія може спричинити діабетичний кетоацидоз (накопичення кислоти в крові, оскільки організм використовує жир замість цукру). Це серйозні побічні ефекти. Ці стани можуть виникнути, якщо є проблеми з інфузійним насосом або коли він використовується у -необхідний спосіб. правильна насосна система Це означає, що ви не завжди можете отримувати достатню кількість інсуліну для лікування діабету.
Якщо це сталося, негайно зверніться за медичною допомогою. Завжди майте доступну альтернативну систему доставки інсуліну для підшкірної ін’єкції (див. Розділ 3 «Як поводитися з інфузійною системою насоса» та «Що робити у разі несправності або неправильного використання системи інфузійної помпи»). Для отримання додаткової інформації про ознаки та симптоми гіперглікемії зверніться до коробки в кінці цієї брошури.
Інші побічні ефекти
Поширені повідомлені побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 10 пацієнтів)
- Шкірні та алергічні реакції в місці ін’єкції Ви можете відчути реакції в місці ін’єкції (такі як почервоніння, надзвичайно сильний біль при ін’єкції, свербіж, поява пухирів (пухирі), набряк або запалення). Ці порушення можуть поширюватися навколо місця ін'єкції. Більшість незначних реакцій на інсулін зникають протягом кількох днів або тижнів.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 1000 пацієнтів)
- Зміни шкіри в місці ін'єкції (ліподистрофія) Якщо інсулін вводиться занадто часто в ту саму ділянку шкіри, підшкірна жирова клітковина під цією областю може зменшитися або потовститися. Інсулін, який вводиться в місце в таких умовах, може бути не адекватно ефективним. Зміна місця кожної ін’єкції може запобігти такому типу зміни шкіри.
Побічні ефекти, частоту яких неможливо оцінити за наявними даними:
- Очні реакції Помітна зміна (поліпшення або погіршення) рівня цукру в крові може тимчасово порушити зір. Якщо у вас проліферативна ретинопатія (захворювання очей, пов’язане з діабетом), важкі епізоди гіпоглікемії можуть спричинити тимчасову втрату зору.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.Це включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо за допомогою національної системи повідомлень, наведеної у Додатку V. Побічні ефекти, які ви можете допомогти надайте додаткову інформацію про безпеку цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця. Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та флаконі після закінчення терміну придатності / Термін придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Нерозкриті флакони
Зберігати в холодильнику (2 ° -8 ° C). Не заморожувати. Не допускайте прямого контакту Apidra з морозильною камерою або з холодильними пакетами. Зберігайте флакон у зовнішній коробці, щоб захистити ліки від світла.
Відкриті флакони
Після використання флакон можна зберігати до 4 тижнів в оригінальній упаковці при температурі нижче 25 ° C, подалі від прямого нагрівання або прямого світла. Не використовуйте флакон після цього терміну. На етикетці флакона рекомендується зазначити дату першого використання.
Не використовуйте цей препарат, якщо розчин не виглядає прозорим і безбарвним.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
Що містить Апідра
- Діюча речовина - інсулін глулізин. Кожен мл розчину містить 100 одиниць інсуліну глулізину (еквівалентно 3,49 мг). Кожен флакон містить 10 мл розчину для ін’єкцій, що еквівалентно 1000 одиниць.
- Допоміжні інгредієнти: метакрезол (див. Розділ 2 "Містить Apidra"), хлорид натрію (див. Розділ 2 "Важлива інформація про деякі компоненти Apidra"), трометамол, полісорбат 20, концентрована соляна кислота, гідроксид натрію, вода для приготування ін'єкційний.
Як виглядає Апідра та вміст упаковки
Апідра 100 одиниць / мл розчин для ін’єкцій у флаконі - це прозорий, безбарвний водний розчин без видимих частинок.
Кожен флакон містить 10 мл розчину (1000 одиниць). Доступні упаковки по 1, 2, 4 і 5 флаконів. Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
РОЗЧИН APIDRA ДЛЯ ІНЖЕКЦІЙ У ФІАЛ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожен мл містить 100 одиниць інсуліну глулізину (еквівалентно 3,49 мг).
Кожен флакон містить 10 мл розчину для ін’єкцій, що еквівалентно 1000 одиниць.
Інсулін глулізин виробляється за технологією рекомбінантної ДНК в Кишкова паличка.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розчин для ін'єкцій у флаконі.
Водний, прозорий, безбарвний розчин.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Лікування хворих на цукровий діабет дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років, де необхідне лікування інсуліном.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Потужність цього препарату виражається в одиницях. Ці одиниці відносяться лише до Apidra і не відповідають ОД або одиницям, що використовуються для вираження потенції інших аналогів інсуліну (див. Розділ 5.1).
Apidra слід застосовувати в терапевтичних схемах, які включають інсулін проміжної чи повільної дії або аналог базального інсуліну, і може застосовуватися одночасно з пероральними гіпоглікеміками.
Дозу Апідри необхідно встановлювати окремо для кожного пацієнта.
Особливі популяції
Ниркова недостатність
Фармакокінетичні властивості інсуліну глулізину, як правило, зберігаються у пацієнтів з порушенням функції нирок, однак потреба в інсуліні може бути знижена за наявності ниркової недостатності (див. Розділ 5.2).
Печінкова недостатність
Фармакокінетичні властивості інсуліну глулізину не вивчалися у пацієнтів з порушенням функції печінки.У пацієнтів з порушенням функції печінки потреба в інсуліні може зменшитися через порушення глюконеогенезу та зниження метаболізму інсуліну.
Літні громадяни
Фармакокінетичні дані щодо пацієнтів літнього віку з цукровим діабетом обмежені. Погіршення функції нирок може призвести до зниження потреби в інсуліні.
Педіатричне населення
Клінічної інформації щодо застосування препарату Апідра у дітей віком до 6 років недостатньо.
Спосіб введення
Внутрішньовенне застосування
Апідру можна вводити внутрішньовенно. Це повинен робити кваліфікований медичний персонал.
Апідру не можна змішувати з розчином глюкози, розчином Рінгера чи іншими інсулінами.
Підшкірне застосування
Apidra слід вводити шляхом підшкірної ін’єкції незадовго до або безпосередньо після їжі (0-15 хвилин) або за допомогою безперервної підшкірної інфузійної помпи.
Апідру слід вводити підшкірно в черевну стінку, стегновий або дельтоподібний м’яз або шляхом безперервної інфузії в черевну стінку. Місця ін'єкцій та інфузій необхідно обертати між кожною ін'єкцією в межах "відповідної" зони для ін'єкції (живота, стегна або дельтоподібного м'яза). На швидкість всмоктування, а отже, на початок ефекту та тривалість дії можуть впливати місце ін’єкції, фізичні вправи та інші змінні.
Підшкірна ін’єкція в черевну стінку забезпечує дещо швидше всмоктування, ніж інші місця ін’єкції (див. Розділ 5.2).
Потрібна обережність, щоб уникнути проникнення судна. Після ін’єкції не слід масажувати місце ін’єкції. Пацієнтів слід навчити правильній техніці введення.
При використанні з інфузійним насосом інсуліну, Apidra не слід змішувати з розчинниками або будь -яким іншим інсуліном.
Змішування з іншими інсулінами
При введенні шляхом підшкірної ін’єкції Апідра не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім людського NPH -інсуліну.
Для отримання додаткової інформації щодо поводження див. Розділ 6.6.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Гіпоглікемія.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Перехід пацієнта на інший тип або марку інсуліну слід проводити під ретельним наглядом лікаря. Зміни міцності, марки (виробника), типу (нормальний, нейтральний протамин Hagedorn [NPH], повільний, довготривалий тощо), походження (аналог інсуліну тварини, людини, людини) та / або способу виробництва можуть визначити необхідність для зміни дози Супутнє пероральне протидіабетичне лікування може вимагати коригування дози.
Застосування неадекватних доз або припинення лікування, особливо у пацієнтів з діабетом, що залежать від інсуліну, може спричинити гіперглікемію та діабетичний кетоацидоз, потенційно смертельні стани.
Гіпоглікемія
Час початку гіпоглікемії залежить від профілю дії використовуваних інсулінів і, отже, може змінитися при зміні терапевтичної схеми.
Умови, які можуть зробити ранні попереджувальні ознаки гіпоглікемії різними або менш очевидними, включають: тривалий діабет, посилена інсулінова терапія, діабетична нейропатія, лікарські засоби, такі як бета-адреноблокатори, або перехід від інсуліну тваринного походження до людини.
Коригування дози також може знадобитися, якщо пацієнти збільшують інтенсивність фізичної активності або змінюють звичний режим харчування.
Якщо після ін’єкції швидкодіючих аналогів інсуліну виникає епізод гіпоглікемії, це може статися раніше, ніж при застосуванні розчинного людського інсуліну.
Невиправлені гіпоглікемічні або гіперглікемічні реакції можуть призвести до втрати свідомості, коми або смерті.
Потреба в інсуліні може бути змінена під час хвороби або за наявності емоційних порушень.
Помилки при введенні ліків
Повідомлялося про помилки при прийомі ліків, коли інші інсуліни, особливо інсуліни тривалої дії, були випадково введені замість інсуліну глулізину. Перед кожною ін'єкцією слід завжди перевіряти етикетку інсуліну, щоб уникнути помилок при прийомі ліків між інсуліном глулізином та іншими інсулінами.
Допоміжні речовини
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично не містить натрію.
Апідра містить метакрезол, який може викликати алергічні реакції.
Поєднання Апідри з піоглітазоном
Повідомлялося про випадки серцевої недостатності при одночасному застосуванні піоглітазону з інсуліном, особливо у пацієнтів з факторами ризику розвитку серцевої недостатності. Це слід враховувати, якщо призначено лікування комбінацією піоглітазону та Апідри.Якщо комбінація застосовується, пацієнти повинні спостерігатися за ознаками та симптомами серцевої недостатності, збільшення маси тіла та набряків.
Піоглітазон слід припинити у разі будь -якого погіршення серцевих симптомів.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Дослідження фармакокінетичної взаємодії ще не проводилися. Виходячи з емпіричних знань про подібні лікарські засоби, малоймовірно, що існують лікарські взаємодії, що мають клінічне значення.
Деякі речовини впливають на метаболізм глюкози і можуть потребувати коригування дози інсуліну глулізину та особливо ретельного моніторингу.
Речовини, здатні посилювати гіпоглікемічну активність та підвищувати сприйнятливість до гіпоглікемії, включають: пероральні протидіабетичні засоби, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), дизопірамід, фібрати, флуоксетин, моноаміноксидазу (МАО), пентоксифілін, пропоксифен, саліцилати та антибіотики.
Речовини, які можуть знижувати гіпоглікемічну активність, включають: кортикостероїди, даназол, діазоксид, діуретики, глюкагон, ізоніазид, похідні фенотіазину, соматропін, симпатоміметики (наприклад, адреналін [адреналін], сальбутамол, тербуталін), гормони щитовидної залози, наприклад естрогени у пероральних контрацептивах), протеазні інгібітори та атипові антипсихотичні засоби (наприклад, оланзапін та клозапін).
Бета-адреноблокатори, клонідин, солі літію або алкоголь можуть посилювати або послаблювати гіпоглікемічну активність інсуліну. Пентамідин може викликати гіпоглікемію, яка іноді може супроводжуватися гіперглікемією.
Крім того, під впливом таких симпатолітиків, як бета-адреноблокатори, клонідин, гуанетидин та резерпін, ознаки адренергічної протирегуляції можуть бути зменшені або відсутні.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Дані про застосування інсуліну глулізину вагітним жінкам відсутні або обмежені.
Дослідження репродукції тварин не виявили різниці між інсуліном глулізином та інсуліном людини з точки зору вагітності, розвитку ембріона та плоду, пологів або постнатального розвитку (див. Розділ 5.3).
Слід бути обережним при призначенні препарату вагітним жінкам. Необхідний точний контроль рівня глюкози в крові.
Важливо, щоб пацієнти з уже наявним або гестаційним діабетом підтримували хороший метаболічний контроль під час вагітності. Потреба в інсуліні може зменшитися протягом першого триместру вагітності і, як правило, зростатиме у другому та третьому триместрах.
Відразу після пологів потреба в інсуліні швидко зменшується.
Час годування
Невідомо, чи інсулін глулізин виділяється у жіноче молоко, але інсулін зазвичай не проникає у грудне молоко і не всмоктується після перорального прийому.
Грудне вигодовування може вимагати коригування дозування інсуліну та дієти.
Родючість
Дослідження репродукції тварин з інсуліном глулізином не показали негативного впливу на фертильність.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Здатність пацієнта зосереджуватися і реагувати може бути погіршена після гіпоглікемії або гіперглікемії або, наприклад, внаслідок «погіршення зору». Це може становити ризик у ситуаціях, коли вищезгадані навички мають особливе значення (наприклад, водіння автомобіля та робота з машинами) ).
Пацієнтів слід поінформувати про необхідність вжиття відповідних запобіжних заходів, щоб уникнути настання гіпоглікемії під час керування транспортними засобами. Це має особливе значення у випадках, коли обізнаність про симптоми гіпоглікемії знижена або відсутня, або є часті епізоди. Гіпоглікемія. Важливо враховувати чи доцільно за таких обставин керувати автомобілем.
04.8 Побічні ефекти
Короткий опис профілю безпеки
Гіпоглікемія, яка є найчастішою побічною реакцією при інсулінотерапії, може виникнути, якщо доза інсуліну занадто висока щодо потреби в інсуліні.
Таблиця побічних реакцій
Наступні побічні реакції, пов’язані з лікарськими засобами, у ході клінічних випробувань були перераховані за класом системних органів у порядку зменшення частоти (дуже часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100,
У кожному класі частоти повідомляється про побічні реакції в порядку зменшення їх тяжкості.
Опис окремих побічних реакцій
Порушення обміну речовин і харчування
Симптоми гіпоглікемії зазвичай з’являються раптово. Вони можуть включати холодну пітливість, бліду холодну шкіру, втому, нервозність або тремтіння, тривогу, незвичайну втому або слабкість, розгубленість, утруднення концентрації, сонливість, надмірний голод, зміни зору, головний біль, нудоту та серцебиття. Гіпоглікемія може стати дуже важкою і призвести до втрати свідомості та / або судом, а також може призвести до тимчасового або постійного порушення функції мозку або навіть до смерті.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Під час інсулінотерапії можуть виникати місцеві реакції гіперчутливості (почервоніння, набряк та свербіж у місці ін’єкції). Ці реакції зазвичай є тимчасовими і зазвичай зникають при продовженні терапії.
Ліподистрофія може виникнути в місці ін’єкції внаслідок незміни точок ін’єкції в межах однієї зони.
Загальні розлади та стан на місці введення
Системні реакції гіперчутливості можуть включати кропив’янку, скутість у грудях, задишку, алергічний дерматит та свербіж. Важкі випадки генералізованої алергії, включаючи анафілактичні реакції, можуть бути небезпечними для життя.
04.9 Передозування
Симптоми
Гіпоглікемія може виникнути внаслідок надмірної активності інсуліну, пов’язаної із споживанням їжі та споживанням енергії.
Конкретних даних щодо передозування інсуліну глулізину немає. Однак гіпоглікемія може виникати на послідовних стадіях.
Лікування
Легкі епізоди гіпоглікемії можна лікувати пероральним введенням глюкози або продуктів, багатих цукром. Тому рекомендується, щоб хворий на цукровий діабет завжди носив із собою грудки цукру, солодощі, печиво або солодкі фруктові соки.
Важкі гіпоглікемічні епізоди, при яких пацієнт втрачає свідомість, можна лікувати внутрішньом’язовим або підшкірним глюкагоном (від 0,5 мг до 1 мг), призначеним відповідним чином навченою особою, або внутрішньовенним введенням глюкози, призначеним кваліфікованим лікарем. Якщо пацієнт не реагує на глюкагон протягом 10-15 хвилин, слід також внутрішньовенно ввести глюкозу.
Після відновлення стану свідомості рекомендується введення пероральних вуглеводів для запобігання рецидивам.
Після ін’єкції глюкагону пацієнта слід обстежити в лікарні, щоб визначити причину важкого гіпоглікемічного нападу та запобігти іншим подібним епізодам.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: препарати, що застосовуються при діабеті, інсуліни та аналоги для ін’єкцій, швидкодіючі. Код ATC: A10AB06
Механізм дії
Інсулін глулізин є рекомбінантним аналогом людського інсуліну, еквіпотентним до звичайного людського інсуліну. Інсулін глулізин має більш швидкий початок дії та меншу тривалість дії, ніж звичайний людський інсулін.
Основною діяльністю інсулінів та аналогів інсуліну, включаючи інсулін глулізин, є регуляція метаболізму глюкози.Інсуліни знижують рівень глюкози в крові, стимулюючи периферичне засвоєння глюкози, особливо зі скелетних м’язів та жирової тканини. Та інгібуючи вироблення глюкози в печінці. Інсулін пригнічує ліполіз в адипоцитах , пригнічує протеоліз і посилює синтез білка.
Дослідження, проведені на здорових добровольцях та хворих на цукровий діабет, показали, що після підшкірного введення інсулін глулізин проявляє швидший початок дії та меншу тривалість дії, ніж звичайний людський інсулін.Коли інсулін глулізин вводиться під шкіру, гіпоглікемічна активність починається протягом 10-20 хвилин. Після внутрішньовенного введення спостерігалося більш швидке початок дії та менша тривалість дії, а також більша пікова відповідь порівняно з підшкірним введенням. Гіпоглікемічна активність інсуліну глулізину та звичайного людського інсуліну рівносильна при внутрішньовенному введенні.
Одиниця інсуліну глулізину проявляє таку ж гіпоглікемічну активність, як і звичайна одиниця людського інсуліну.
Пропорційність дози
У дослідженні 18 пацієнтів чоловічої статі з цукровим діабетом 1 типу у віці від 21 до 50 років інсулін глулізин показав гіпоглікемічний ефект, пропорційний дозі, у діапазоні терапевтичних доз від 0,075 до 0,15. ефект при дозах 0,3 Од / кг або вище, як для людського інсуліну.
Інсулін глулізин діє приблизно вдвічі швидше, ніж звичайний людський інсулін, і завершує ефект зниження рівня глюкози в крові на 2 години раніше, ніж звичайний людський інсулін.
Дослідження І фази у пацієнтів з цукровим діабетом I типу досліджувало гіпоглікемічні профілі інсуліну глулізину та звичайного людського інсуліну, що вводився підшкірно у дозах 0,15 одиниць / кг, у різний час щодо стандартного 15-хвилинного прийому їжі.
Дані вказують, що інсулін глулізин, що вводиться за 2 хвилини до їжі, досягає такого ж контролю глікемії після їжі, як звичайний людський інсулін, що вводиться за 30 хвилин до їжі. При введенні за 2 хвилини до їжі інсулін глулізин забезпечував кращий контроль після прийому їжі, ніж звичайний людський інсулін, що вводився за 2 хвилини до їжі. Інсулін глулізин, прийнятий через 15 хвилин після початку прийому їжі, забезпечує глікемічний контроль, подібний до звичайного людського інсуліну, що вводиться за 2 хвилини до їжі.
Середній гіпоглікемічний ефект протягом 6 годин у 20 пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу. Інсулін глулізин, що вводиться за 2 хвилини (ГЛУЛІЗИН до) до початку прийому їжі, порівняно зі звичайним людським інсуліном, що вводиться за 30 хвилин (РЕГУЛЬНО-30 хвилин) до порівняно зі звичайним людським інсуліном, який отримували за 2 хвилини (РЕГУЛЬНО до) перед їжею. Інсулін глулізин, що вводиться через 15 хвилин (після ГЛУЛІЗИНУ) після початку прийому їжі, порівняно зі звичайним людським інсуліном, що вводиться за 2 хвилини (РЕГУЛЬНО до цього) до початку їжі. На осі х нуль (стрілка) відповідає " початок 15 -хвилинної трапези.
Ожиріння
Дослідження І фази, проведене з інсуліном глулізином, ліспро та звичайним людським інсуліном у популяції з ожирінням, показало, що інсулін глулізин зберігає свої швидкодіючі властивості. У цьому дослідженні час до 20% загальної AUC та AUC (0-2 год), початкова гіпоглікемічна активність становила 114 хвилин і 427 мг / кг для інсуліну глулізину, 121 хвилину та 354 мг / кг для інсуліну ліспро, 150 хвилин та 197 мг / кг відповідно. кг для звичайного людського інсуліну. Швидкість інфузії глюкози (ГІР) після підшкірної ін’єкції введення 0,3 одиниць / кг інсуліну глулізину (ГЛУЛІЗИН) або інсуліну ліспро (ЛІСПРО) або звичайного людського інсуліну (РЕГУЛЬНО) у популяції з ожирінням.
Інше дослідження Фази I з інсуліном глулізином та інсуліном ліспро у популяції 80 пацієнтів без діабету з широким діапазоном показників маси тіла (18-46 кг / м2) показало, що швидка дія, як правило, підтримується за допомогою широкого діапазону показників маси тіла (ІМТ), тоді як загальний гіпоглікемічний ефект зменшується зі збільшенням ожиріння.
Середній загальний діапазон AUC GIR між 0-1 годиною становив 102 ± 75 мг / кг та 158 ± 100 мг / кг відповідно після введення 0,2 та 0,4 одиниць / кг інсуліну глулізину та відповідно 83,1 ± 72,8 мг / кг та 112,3 ± 70,8 мг / кг після введення 0,2 та 0,4 одиниць / кг інсуліну ліспро.
Дослідження І фази у 18 хворих на ожиріння з цукровим діабетом 2 типу (ІМТ між 35 і 40 кг / м2), які отримували інсулін глулізин та інсулін ліспро [90% ДІ: 0,81, 0,95 (p =
Клінічна ефективність та безпека
Цукровий діабет 1 типу - дорослі
У 26-тижневому клінічному дослідженні III фази, в якому порівнювали інсулін глулізин з інсуліном ліспро, обидва вводили підшкірно незадовго до їди (0-15 хвилин) пацієнтам з цукровим діабетом 1 типу, які використовували інсулін гларгін як базальний інсулін, інсулін глулізин був порівнянний з інсуліном ліспро у глікемічному контролі, як це показано змінами рівня глікованого гемоглобіну (вираженого як еквівалент HbA1c) від вихідного рівня до кінцевої точки. Спостерігалися порівнянні значення глюкози в крові, отримані шляхом самоконтролю. При застосуванні інсуліну глулізину збільшення базальної дози інсуліну не вимагалося порівняно з інсуліном ліспро.
12-тижневе клінічне дослідження ІІІ фази у пацієнтів з цукровим діабетом I типу, які отримували інсулін гларгін як базову терапію, показує, що введення інсуліну глулізину одразу після їжі забезпечує "порівнянну ефективність з їжею глулізину перед їжею" (0-15 хвилин) або звичайний інсулін (30-45 хвилин).
У популяції за протоколом у групі глюлізину перед їжею спостерігалося значно більш високе зниження глікованого гемоглобіну, ніж у звичайній групі інсуліну.
Цукровий діабет 1 типу - дитячі пацієнти
26-тижневе клінічне дослідження III фази порівнювало інсулін глулізин з інсуліном ліспро, обидва вводили підшкірно незадовго до їди (0-15 хвилин) у дітей (4-5 років: n = 9; 6-7 років: n = 32 та 8 -11 років: n = 149) та у підлітків (12-17 років: n = 382) з цукровим діабетом 1 типу, які використовують інсулін гларгін або інсулін NPH як базальний інсулін.
Глюлізин інсуліну можна було порівняти з інсуліном ліспро в глікемічному контролі, про що свідчать зміни рівня глікованого гемоглобіну (GHb, виражений у еквіваленті HbA1c) від вихідного рівня до кінцевої точки, а також показники глюкози в крові, що здійснюються самостійним контролем.
Клінічної інформації щодо застосування препарату Апідра у дітей віком до 6 років недостатньо.
Цукровий діабет 2 типу - дорослі
Було проведено 26-тижневе дослідження III фази з подальшим розширеним 26-тижневим дослідженням безпеки для порівняння інсуліну глулізину (за 0-15 хвилин до їди) із звичайним людським інсуліном (за 30-45 хвилин до), який вводився підшкірно пацієнтам з діабетом 2 типу Недуга з використанням інсуліну NPH як базального інсуліну Середній індекс маси тіла (ІМТ) пацієнтів становив 34,55 кг / м2. Інсулін глулізин був порівнянний із звичайним людським інсуліном з огляду на зміни від вихідного рівня до 6-місячної кінцевої точки гликірованого гемоглобіну (виражений у еквіваленті HbA1c) (-0,46% для інсуліну глулізину та -0, 30% для звичайного людського інсуліну, p = 0,0029) і від вихідного рівня до кінцевої точки через 12 місяців (-0,23% для інсуліну глулізину та -0,13% для звичайного людського інсуліну, різниця незначна). У цьому дослідженні більшість пацієнтів (79%) змішували інсулін короткої дії з інсуліном NPH безпосередньо перед ін’єкцією, а 58% суб’єктів при рандомізації використовували пероральні гіпоглікемічні засоби та отримали вказівку продовжувати прийом у тій же дозі.
Раса і стать
У контрольованих клінічних випробуваннях на дорослих інсулін глулізин не виявив відмінностей у безпеці та ефективності підгрупових аналізів на основі раси чи статі.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
В інсуліні глулізині заміна амінокислоти аспарагіну людського інсуліну в положенні В3 на лізин і лізину в положенні В29 з глутаміновою кислотою сприяє більш швидкому всмоктуванню.
У дослідженні 18 пацієнтів чоловічої статі з цукровим діабетом 1 типу у віці від 21 до 50 років інсулін глулізин показав дозозалежну пропорційність під час початкової, максимальної та загальної експозиції у діапазоні доз 0,075 та 0,4 одиниці / кг.
Поглинання та біодоступність
Фармакокінетичні характеристики здорових добровольців та хворих на цукровий діабет (тип 1 або 2) продемонстрували, що абсорбція інсуліну глулізину була приблизно вдвічі швидшою з максимальною концентрацією приблизно вдвічі вищою, ніж при звичайному людському інсуліні.
У дослідженні у пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу після підшкірного введення 0,15 одиниць / кг для інсуліну глулізину Tmax становив 55 хвилин, а Cmax 82 ± 1,3 мкОд. / Мл порівняно з Tmax 82 хвилини та Cmax 46 ± 1,3 мкОд. / Мл для звичайного людського інсуліну. Середній час перебування інсуліну глулізину був меншим (98 хв), ніж для звичайного людського інсуліну (161 хв).
Фармакокінетичний профіль інсуліну глулізину та звичайного людського інсуліну у пацієнтів із цукровим діабетом 1 типу після дози 0,15 одиниць / кг.
У дослідженні у пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу після підшкірного введення 0,2 одиниць / кг інсуліну глулізину Cmax становила 91 мкм / мл з міжквартильним діапазоном від 78 до 104 мкм / мл.
При введенні інсуліну глулізину підшкірно в черевну порожнину, дельтоподібний м’яз та стегно профіль часової концентрації був подібним з дещо швидшим всмоктуванням у черевній порожнині, ніж у стегні. Абсолютна біодоступність (70%) інсуліну глулізину була однаковою в різних місцях введення та низькою внутрішньоокремою варіабельністю (11% CV). Внутрішньовенне болюсне введення інсуліну глулізину призвело до більшої системної експозиції порівняно з «підшкірним введенням із Cmax приблизно в 40 разів вище.
Ожиріння
Інше дослідження Фази I з інсуліном глулізином та інсуліном ліспро, проведене у популяції 80 пацієнтів без діабету з широким діапазоном показників маси тіла (18-46 кг / м2), показало, що швидке всмоктування та загальна експозиція вони, як правило, зберігаються протягом " широкий діапазон показників маси тіла ».
Час до 10% загальної експозиції ІНС був досягнутий рано, приблизно протягом 5-6 хвилин, після введення інсуліну глулізину.
Розповсюдження та утилізація
Розподіл та елімінація інсуліну глулізину та звичайного людського інсуліну після внутрішньовенного введення є подібними з обсягами розподілу 13 літрів та 22 літри, а відповідні періоди напіввиведення-13 та 18 хвилин відповідно.
Після підшкірного введення інсулін глулізин виводиться швидше, ніж звичайний людський інсулін, з явним періодом напіввиведення 42 хвилини порівняно з 86 хвилиною. 2, очевидний період напіввиведення становить від 37 до 75 хвилин (міжквартильний діапазон).
Інсулін глулізин продемонстрував низьке зв’язування з білками плазми крові, подібне до того, що спостерігалося з людським інсуліном.
Особливі популяції
Ниркова недостатність
У клінічному дослідженні, проведеному у пацієнтів без діабету, що охоплювали широкий спектр функцій нирок (CrCl> 80 мл / хв, 30-50 мл / хв,
Печінкова недостатність
Фармакокінетичні властивості не вивчалися у пацієнтів з порушенням функції печінки.
Літні громадяни
Фармакокінетичні дані щодо літніх пацієнтів з цукровим діабетом дуже обмежені.
Діти та підлітки
Фармакокінетичні та фармакодинамічні властивості інсуліну глулізину були оцінені у дітей (7-11 років) та підлітків (12-16 років) з цукровим діабетом 1 типу. Інсулін глулізин швидко всмоктувався в обох вікових групах. "Вік з Tmax та Cmax, подібним до такі, що спостерігаються у дорослих (див. розділ 4.2). При введенні безпосередньо перед їжею інсулін глулізин забезпечував кращий контроль після прийому їжі, ніж звичайний людський інсулін, як у дорослих (див. розділ 5.1). Глікемічний діапазон (AUC 0-6 годин) становив 641 мг. h.dl-1 для інсуліну глулізину та 801mg.h.dl-1 для звичайного людського інсуліну.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Неклінічні дані не виявили жодних даних про особливу токсичність, крім тих, що стосуються фармакодинамічної активності зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемії), крім даних звичайного людського інсуліну або клінічно значущих для людини.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Метакрезол
Хлористий натрій
Трометамол
Полісорбат 20
Соляна кислота, концентрована
Їдкий натр
Вода для ін'єкцій
06.2 Несумісність
Підшкірне застосування
За відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, крім людського NPH -інсуліну.
При використанні з інфузійним насосом Apidra не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
Внутрішньовенне застосування
Було виявлено, що Апідра несумісна з 5% розчином глюкози та розчином Рінгера, тому не слід використовувати з цими розчинами. Використання інших розчинів не вивчалося.
06.3 Строк дії
2 роки.
Термін придатності після першого використання флакона
Продукт можна зберігати до 4 тижнів при температурі нижче 25 ° C подалі від прямого тепла або прямого світла. Зберігайте флакон у зовнішній коробці, щоб захистити ліки від світла.
На етикетці рекомендується записати дату, коли вміст флакона буде використано вперше.
Термін дії для внутрішньовенного введення
Інсулін глулізин для внутрішньовенного застосування у концентрації 1 одиниця / мл стабільний між 15 ° C та 25 ° C протягом 48 годин (див. Розділ 6.6).
06.4 Особливі умови зберігання
Нерозкриті флакони
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).
Не заморожувати.
Не допускайте прямого контакту Apidra з морозильною камерою або з холодильними пакетами.
Зберігайте флакон у зовнішній коробці, щоб захистити ліки від світла.
Відкриті флакони
Щодо умов зберігання після першого відкриття лікарського засобу, див. Розділ 6.3.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
10 мл розчину у флаконі (безбарвне скло типу I) з пробкою (алюмінієва кришка з фланцем, хлоробутиловий еластомерний каучук) та відкидною поліпропіленовою кришкою. Доступні упаковки по 1, 2, 4 та 5 флаконів.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Підшкірне застосування
Флакони Apidra слід використовувати з інсуліновими шприцами з відповідною одиничною шкалою або з насосною інфузійною системою (див. Розділ 4.2).
Перевірте флакон перед використанням. Розчин слід використовувати лише у тому випадку, якщо він прозорий, безбарвний, без видимих частинок. Оскільки Apidra є розчином, перед використанням не потрібно ресуспендування.
Перед кожною ін'єкцією слід завжди перевіряти етикетку інсуліну, щоб уникнути помилок у прийомі препарату між інсуліном глулізином та іншими інсулінами (див. Розділ 4.4).
Змішування з іншими інсулінами
При змішуванні з людським інсуліном NPH, Apidra слід спочатку ввести у шприц.Ін’єкцію слід зробити відразу після змішування, оскільки немає даних про перемішування задовго до ін’єкції.
Безперервний підшкірний інфузійний насос
Apidra може використовуватися для безперервної підшкірної інфузії інсуліну (CSII) у насосні системи, придатні для інфузії інсуліну з відповідними катетерами та резервуарами.
Пацієнти, які використовують CSII, повинні бути повністю проінструктовані щодо використання насосної системи. Інфузійний набір та резервуар слід міняти кожні 48 годин, використовуючи асептичні методи.
Пацієнти, які приймають Apidra через CSII, повинні мати "альтернативний інсулін у разі несправності насоса".
Внутрішньовенне застосування
Apidra слід використовувати у концентрації 1 одиниця / мл інсуліну глулізину в інфузійних системах з розчином хлориду натрію 9 мг / мл (0,9%) для інфузій з або без 40 ммоль / л хлориду калію, використовуючи поліеолефінові / поліамідні коекструдовані пластикові мішки для інфузій з спеціальна інфузійна лінія. Інсулін глулізин для внутрішньовенного введення в концентрації 1 ОД / мл стабільний при кімнатній температурі протягом 48 годин.
Після розведення для внутрішньовенного введення розчин слід перед введенням візуально перевірити на наявність суспендованих частинок. Його слід використовувати лише у тому випадку, якщо розчин прозорий і безбарвний, його не можна використовувати, якщо він мутний або із видимими частинками.
Було виявлено, що Апідра несумісна з 5% розчином глюкози та розчином Рінгера, тому не слід використовувати з цими розчинами. Використання інших розчинів не вивчалося.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Франкфурт-на-Майні
Німеччина.
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
ЄС / 1/04/285 / 001-004
036684013
036684025
036684037
036684049
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 27 вересня 2004 року
Дата останнього оновлення: 20 серпня 2009 року
