Діючі речовини: алкалоїди опію та його похідні
КАРДІАЗОЛ-ПАРАКОДИНА 20 мг / мл + 100 мг / мл пероральні краплі, розчин
Чому використовується Кардіазол Паракодіна? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Алкалоїди опію та його похідні
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Засіб, що пригнічує кашель.
Протипоказання Коли Кардіазол Паракодіна не слід застосовувати
Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь -якої з допоміжних речовин. Важка печінково-клітинна недостатність, дихальна недостатність, вперті запори.
Не вводити протягом або протягом двох тижнів після лікування інгібіторами моноаміноксидази, а також одночасно з іншими препаратами, що належать до групи знеболювальних та наркотичних засобів. Препарат не слід призначати пацієнтам з епілепсією, включаючи анамнестичні, або пацієнтам із судомними розладами.
Препарат протипоказаний дітям до 2 років і в період лактації
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Кардіазол Паракодіну
Ретельно дотримуйтесь рекомендованих доз.
Під час терапії не рекомендується вживати алкоголь одночасно.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Кардіазолу Паракодину
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Вплив алкалоїдів опію на центральну нервову систему посилюється іншими депресивними препаратами, такими як заспокійливі, транквілізатори, антигістамінні препарати та алкоголь.
Асоціація з іншими психотропними препаратами вимагає особливої обережності та пильності з боку лікаря, щоб уникнути несподіваних та небажаних ефектів від взаємодії
Попередження Важливо знати, що:
CARDIAZOL-PARACODINA може викликати залежність.
Обережно вимагає застосування препарату, особливо у високих дозах та / або протягом тривалого періоду часу, у літніх людей, оскільки алкалоїди опію можуть спричинити загострення наявної симптоматики (порушення роботи мозку, утруднення сечовипускання тощо).
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
При проходженні опіатів через плацентарний бар’єр можлива депресія дихання у новонароджених.
Під час вагітності та немовляти продукт слід використовувати лише у разі реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря.
КАРДІАЗОЛ-ПАРАКОДИН не можна вводити під час лактації (див. Розділ «Протипоказання»).
Для тих, хто займається спортом:
Застосування препарату без терапевтичної необхідності становить допінг і в будь-якому випадку може визначити позитивні антидопінгові проби.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Оскільки сонливість не рідкість під час лікування, слід попередити про це тих, хто може керувати транспортними засобами або відвідувати операції, що вимагають пильності.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Кардіазол Паракодіна: Дозування
Середні дози (якщо не передбачено інше):
Дорослі: 10-15-20 крапель 2-3 рази на день
Хлопчики: по 1 краплі на кожен рік 2-3 рази на день
Діти старше 2 років: 2-5 крапель 2-3 рази на день
КАРДІАЗОЛ-ПАРАКОДИНУ бажано приймати після їжі, а не натщесерце; для делікатних людей та дітей препарат цінується більше, якщо його розводити у цукровій воді або фруктових соках.
При лікуванні пацієнтів літнього віку дозування повинен бути ретельно встановлений лікарем, який повинен оцінити можливе зменшення зазначених вище доз.
Передозування Що робити, якщо ви передозували Кардіазол Паракодіна
Найважливішими симптомами отруєння опіоїдами є: глибока кома, зниження частоти дихання, падіння артеріального тиску, міоз, зниження діурезу, падіння температури тіла, набряк легенів.
Екстрене лікування передбачає, як перший крок, адекватне відновлення функції дихання.
Антидотом вибору вважається налоксон, який необхідно вводити внутрішньовенно в дозі 0,4 мг. Цю дозу можна повторити через 2-3 хвилини. Для дітей рекомендована доза становить 0,01 мг / кг.
Щодо симптомів передозування пентетразолу повідомляється про: пригнічення дихання та судоми епілептичного типу.
Лікування у разі отруєння передбачає негайне спорожнення шлунка; для контролю можливих судомних станів внутрішньовенно вводять діазепам або барбітурат короткої дії (наприклад, тіопентал натрію).
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози кардіазолпаракодину негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас є запитання щодо застосування препарату Кардіазол-Паракодіна, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Кардіазолу Паракодину
Як і всі ліки, КАРДІАЗОЛ-ПАРАКОДИН може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
У терапевтичних дозах найбільш поширені небажані ефекти представлені седацією та / або сонливістю, шлунково -кишковими розладами, такими як нудота, блювота та запор. Іноді були описані головний біль, запаморочення, астенія, збудження, особливо у літніх людей. У людей з підвищеною чутливістю можуть проявлятися більш серйозні ознаки нервової депресії та функції дихання та серцево -судинної системи.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці.
Вказаний термін придатності відноситься до продукту в неушкодженій упаковці, правильно зберігається.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
ЗБЕРЕЖІТЬ ЛЕКАРСТВЕННИЙ ПРОДУКТ ДОСТУПНО ДОСТУПУ ТА ПОГЛЯДУ ДІТЕЙ.
ЯК відкрити пляшку
Відкривати:
- Поставте пляшку на рівну поверхню
- Натисніть капсулу на флакон і одночасно відкрутіть
Закрити:
- Повністю вкрутіть капсулу назад
СКЛАД
1 мл розчину містить: Діючі принципи: пентетразол 100 мг; дигідрокодеїну роданат 20 мг. Допоміжні речовини: очищена вода, м’ятна есенція, полісорбат 80.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Оральні краплі, розчин - флакон -крапельниця 10 мл
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
КАРДІАЗОЛ-ПАРАКОДИНА
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 мл розчину містить:
Діючі принципи:
Пентетразол 100 мг
Дигідрокодеїн роданат 20 нг
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Оральні краплі, розчин
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Засіб, що пригнічує кашель.
04.2 Дозування та спосіб введення
Середні дози (якщо не передбачено інше):
Дорослі: 10-15-20 крапель 2-3 рази на день
Хлопчики: по 1 краплі на кожен рік 2-3 рази на день
Діти старше 2 років: 2-5 крапель 2-3 рази на день
КАРДІАЗОЛ-ПАРАКОДИНА бажано приймати після їди, а не натщесерце; для делікатних людей та дітей препарат цінується більше, якщо його розводити у цукровій воді або фруктових соках.
При лікуванні пацієнтів літнього віку дозування повинен бути ретельно встановлений лікарем, який повинен оцінити можливе зменшення зазначених вище доз.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь -якої з допоміжних речовин. Печінково-клітинна недостатність gravдихальна недостатність, вперті запори.
Не вводити протягом або протягом двох тижнів після лікування інгібіторами моноаміноксидази, а також одночасно з іншими препаратами, що належать до групи знеболювальних та наркотичних засобів. Препарат не слід призначати пацієнтам з епілепсією, включаючи анамнестичні, або пацієнтам із судомними розладами.
Препарат протипоказаний дітям до 2 років і в період лактації.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Надшвидкі метаболізатори та інтоксикація дигідроморфіном
Приблизно у 5,5% населення Західної Європи навіть у терапевтичних дозах через високу активність ферменту CYP2D6 (надшвидкий метаболізм) може вироблятися більша кількість подібних до морфію активних метаболітів. Повідомлялося про випадок інтоксикації морфіном при терапевтичних дозах кодеїну у надшвидкому метаболізаторі. Ризик інтоксикації вищий у надшвидких метаболізаторів з порушенням функції нирок (див. Також розділ 5.2).
Симптоми передозування опіоїдами та їх лікування описані у розділі 4.9.
Повідомлялося про смертельний випадок інтоксикації морфієм у немовляти на грудному вигодовуванні, мати якої була ультрашвидким метаболізатором, що отримував кодеїн у терапевтичних дозах (див. Також розділ 4.6).
КАРДІАЗОЛ-ПАРАКОДИНА може викликати звикання.
Обережно вимагає застосування препарату, особливо у високих дозах та / або протягом тривалого періоду часу, у літніх людей, оскільки алкалоїди опію можуть спричинити загострення наявної симптоматики (порушення роботи мозку, утруднення сечовипускання тощо).
Ретельно дотримуйтесь рекомендованих доз.
Під час терапії не рекомендується вживати алкоголь одночасно.
Для тих, хто займається спортом:
Застосування препарату без терапевтичної необхідності становить допінг і в будь-якому випадку може визначити позитивні антидопінгові проби.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Вплив алкалоїдів опію на центральну нервову систему посилюється іншими депресивними препаратами, такими як седативні засоби, транквілізатори, антигістамінні препарати та алкоголь.
Асоціація з іншими психотропними препаратами вимагає особливої обережності та пильності з боку лікаря, щоб уникнути несподіваних та небажаних наслідків взаємодії.
04.6 Вагітність та лактація
При проходженні опіатів через плацентарний бар’єр можлива депресія дихання у новонароджених.
Під час вагітності та немовляти продукт слід використовувати лише у разі реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря.
КАРДІАЗОЛ-ПАРАКОДИНА його не можна вводити під час лактації (див. розділ 4.3).
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Оскільки сонливість не рідкість під час лікування, слід попередити про це тих, хто може керувати транспортними засобами або відвідувати операції, що вимагають пильності.
04.8 Побічні ефекти
У терапевтичних дозах найбільш поширені небажані ефекти представлені седацією та / або сонливістю, шлунково -кишковими розладами, такими як нудота, блювота та запор. Іноді описувалися головний біль, запаморочення, астенія, збудження, особливо у літніх людей.
У людей з підвищеною чутливістю можуть проявлятися більш серйозні ознаки нервової депресії та функції дихання та серцево -судинної системи.
04.9 Передозування
Найважливішими симптомами отруєння опіоїдами є: глибока кома, зниження частоти дихання, падіння артеріального тиску, міоз, зниження діурезу, падіння температури тіла, набряк легенів.
Екстрене лікування передбачає, як перший крок, адекватне відновлення функції дихання.
Антидотом вибору вважається налоксон, який необхідно вводити внутрішньовенно в дозі 0,4 мг. Цю дозу можна повторити через 2-3 хвилини. Для дітей рекомендована доза становить 0,01 мг / кг.
Щодо симптомів передозування пентетразолу повідомляється про: пригнічення дихання та судоми епілептичного типу.
Лікування у разі отруєння передбачає негайне спорожнення шлунка; для контролю можливих судомних станів внутрішньовенно вводять діазепам або барбітурат короткої дії (наприклад, тіопентал натрію).
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: алкалоїди опію та його похідні
Код ATC: R05DA20
Пентетразол бореться з порушеннями кровообігу та дихання, часто зустрічаються при захворюваннях, що супроводжуються постійним і тривалим кашлем.
Дигідрокодеїн роданат - це похідне кодеїну, яке надає специфічну седативну дію на кашльовий центр, розташований у стовбурі мозку, тим самим зменшуючи частоту та інтенсивність надмірного кашлю.
Дигідрокодеїн надає мінімальну депресивну дію на дихальний центр. Крім того, родановий компонент, який виділяє дигідрокодеїн, має секретолітичну дію.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Дослідження, проведені з застосуванням перорально пентетразолу у щурів у дозі 50 мг / кг, показали їх швидке всмоктування з піком плазми через одну "годину після введення. Аналогічні результати були отримані в паренхімі мозку. Період напіввиведення. ( t ½) було виявлено 202 хвилини в крові та 160 хвилин у паренхімі головного мозку. Однак через 8 годин після введення були визначені концентрації препарату як у крові, так і в паренхімі мозку.
Спеціальні групи пацієнтів
Повільні та надшвидкі метаболізатори ферменту CYP2D6
Дигідрокодеїн метаболізується переважно шляхом глюкуроконюгації, але через незначний метаболічний шлях, такий як О-деметилювання, він перетворюється на дигідроморфін. Ця метаболічна трансформація каталізується ферментом CYP2D6. Близько 7% населення кавказького походження мають дефіцит ферменту CYP2D6 через генетичні зміни. Ці суб'єкти називаються поганими метаболізаторами і можуть не отримати користі від очікуваного терапевтичного ефекту, оскільки вони не здатні перетворити дигідрокодеїн на його активний метаболіт дигідроморфін.
І навпаки, близько 5,5% населення Західної Європи складаються з надшвидких метаболізаторів. Ці суб'єкти мають один або декілька дублікатів гена CYP2D6 і тому можуть мати більш високі концентрації дигідроморфіну в крові, що призводить до збільшення ризику розвитку побічних реакцій (див. Також розділи 4.4 та 4.6).
Слід звернути особливу увагу на існування надшвидких метаболізаторів у пацієнтів з нирковою недостатністю, у яких може спостерігатися збільшення концентрації активного метаболіту дигідроморфіну-6-глюкуроніду.
Генетичні варіації, пов'язані з ферментом CYP2D6, можна встановити за допомогою тесту генетичної типізації.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Гостра токсичність
Токсикологічні випробування показали, що у найпоширеніших лабораторних тварин
КАРДІАЗОЛ-ПАРАКОДИНА він добре переноситься (LD50: мишача р. 155 мг / кг, щуряча 158 мг / кг, без істотної різниці між двома статями).
Підгостра та хронічна токсичність
Асоціація КАРДІАЗОЛ-ПАРАКОДИНА, що вводиться звичайним лабораторним тваринам (Mus musculus, щур, кролик та собака), має дуже низьку підгостру та хронічну токсичність. Тому він добре переноситься рекомендованим шляхом введення, навіть у високих дозах і в кілька разів вище, ніж у клінічній практиці.
КАРДІАЗОЛ-ПАРАКОДИНА він не виявив жодного шкідливого впливу на вагітну тварину, на розвиток ембріона та плоду та на репродуктивний цикл кролика та щура-альбіноса.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Очищена вода, м'ятна есенція, полісорбат 80
06.2 Несумісність
Жодного
06.3 Строк дії
5 років
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° С
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Картонна коробка, що містить скляну пляшку -крапельницю з "захищеною від дітей" кришкою, що містить 10 мл розчину.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Відкривати:
Поставте пляшку на рівну поверхню
Натисніть капсулу на флакон і одночасно відкрутіть
Закрити:
Повністю вкрутіть капсулу назад
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
TEOFARMA S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
A.I.C.: N. 021473018
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Перша авторизація: 12.08.1969
Поновлення дозволу: 01.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Червень 2010 року
