Діючі речовини: залізо (ферипротинат), фолієва кислота (фолінова кислота)
ФЕРРОФОЛІН 40 мг / 15 мл + 0,185 мг / 15 мл пероральний розчин
Чому використовується ферофолін? Для чого це?
Ферофолін - це ліки, що містить залізо та фолієву кислоту, які використовуються для профілактики та лікування станів дефіциту заліза та фолієвої кислоти (вітаміни групи В) в організмі.
Ферофолін використовується для лікування деяких видів анемії:
- анемія, що характеризується еритроцитами, що містять мало гемоглобіну (гіпохромна анемія);
- анемія, що характеризується еритроцитами з нормальним вмістом гемоглобіну (нормохромна анемія);
- дитячі анемії через низьку кількість заліза або фолієвої кислоти (макроцитарні та мегалобластні анемії через нестачу заліза чи фолатів);
- анемія під час вагітності, в період після пологів і в період лактації.
Протипоказання Коли ферофолін не слід застосовувати
Не приймайте ферофолін
- якщо у вас алергія на активні речовини або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
- якщо у вас занадто багато заліза (гемохроматоз та гемосидероз) або виникають проблеми з використанням заліза в організмі (сидероакрестична анемія);
- якщо у вас анемія, яка не викликана нестачею заліза та фолієвої кислоти (апластична або гемолітична анемія);
- якщо у вас анемія через дефіцит вітаміну В12 (мегалобластна анемія, що є вторинною причиною дефіциту вітаміну В12) .У цьому випадку ви можете приймати лише ферофолін разом з вітаміном В12;
- якщо у вас є проблеми з печінкою (цироз печінки) або проблеми з підшлунковою залозою (хронічний панкреатит), оскільки це може бути пов’язано з надмірною кількістю заліза в організмі.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати перед прийомом ферофоліну
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати ферофолін.
- Зверніться до лікаря та будьте особливо обережні, якщо у вас непереносимість білків молока, оскільки якщо ви приймаєте цей препарат, у вас можуть виникнути побічні реакції.
- Не рекомендується приймати ці ліки більше 6 місяців, якщо тільки ваш лікар не вирішив це зробити.
- Якщо у вас аналіз калу на кров, спочатку повідомте лікаря або медсестру, що ви приймаєте ферофолін, оскільки цей препарат може вплинути на результати тесту.
Діти та підлітки
Цей препарат можна застосовувати у дітей та підлітків.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію ферофоліну
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Існують ліки, які можуть змінити дію ферофоліну або ефект яких може бути змінений ферофоліном, зокрема:
- Ферофолін може знизити ефективність деяких лікарських засобів, що використовуються для лікування пухлин та лейкемії (аміноптерин, метотрексат та інші похідні птерину);
- Ферофолін може знизити ефективність деяких антибактеріальних препаратів (таких як сульфаніламіди, триметоприм);
- Прийом хлорамфеніколу (ліки, що використовується для лікування інфекцій) може затримати ефективність терапії залізом;
- Одночасний прийом вітаміну С (аскорбінової кислоти) може збільшити всмоктування заліза у вашому організмі;
- Одночасний прийом препаратів проти шлункової кислоти (антацидів) може зменшити всмоктування заліза у вашому організмі;
Приймайте ферофолін щонайменше через дві години після наступних ліків, оскільки залізо, що міститься в цьому препараті, може знизити їх ефективність:
- ліки, що використовуються для лікування інфекцій: тетрацикліни, хінолони, пеніциламін;
- ліки, що застосовуються при захворюваннях кісток, таких як остеопороз: бісфосфонати;
- ліки, що застосовуються при проблемах зі щитовидною залозою: тироксин;
- ліки, що використовуються при хворобі Паркінсона: леводопа, карбідопа, альфа-метилдопа.
Ферофолін з їжею, напоями та алкоголем
Якщо ви споживаєте овочі, молоко, каву чи чай, приймайте ферофолін принаймні через дві години після цих продуктів, оскільки вони можуть зменшити кількість заліза, що засвоюється вашим організмом.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Препарат можна використовувати під час вагітності та годування груддю.
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Зазвичай цей препарат не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Ферофолін містить сорбіт
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Ферофолін містить натрієву сіль метилпарагідроксибензоату та натрієву сіль пропілпарагідроксибензоату.
Вони можуть викликати алергічні реакції (навіть сповільнені)
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати ферофолін: дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт.
Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Ферофолін необхідно приймати всередину.
Рекомендована доза:
Дорослі
1 - 2 контейнери на день, відповідно до вказівок лікаря, розділені на 2 прийоми, бажано перед їжею.
Застосування у дітей
Рекомендовану дозу для дітей слід розрахувати виходячи з ваги вашої дитини, помноживши:
вага дитини в кг X 1,5 мл
Розраховану кількість необхідно розділити на дві різні дози, бажано перед двома основними прийомами їжі.
Ваш лікар може змінити рекомендовану дозу
Інструкція з приготування:
Щоб відкрити контейнер, зніміть ковпачок, міцно натисніть на кришку бака, щоб порошок потрапив у розчин. Струшувати, поки порошок не розчиниться.
Зніміть кришку резервуара і випийте розчин безпосередньо з ємності або у звичайній воді.
Після отримання розчину рекомендується використовувати препарат протягом дня.
Тривалість лікування ферофоліном визначає лікар.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато ферофоліну
Якщо ви прийняли більше ферофоліну, ніж слід
У разі проковтування / помилкового прийому надмірної кількості ферофоліну негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви прийняли більше ліків, ніж було призначено, у вас можуть виникнути: біль у середній частині живота між ребрами та пупком (епігастралгія), нудота, блювання, діарея та блювота з кров’ю. На додаток до цих симптомів, може виникнути сонливість, блідість, синюшне забарвлення шкіри (ціаноз) та шок, що є ситуацією через низьке кровопостачання в організмі і може призвести до коми.
Якщо ви забули прийняти Ферофолін
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Побічні ефекти Які побічні ефекти ферофоліну
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Дуже рідко, і особливо після прийому більш високих доз, можуть виникати розлади шлунка та кишечника, такі як діарея, запор, нудота, біль у центральній частині живота між ребрами та пупком (епігастралгія).
Вони, як правило, зникають після припинення прийому ферофоліну або після зменшення дози.
Препарати заліза можуть пофарбувати стілець в чорний або темно -сірий колір, це не повинно турбуватися
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що містить ферофолін
Кожен однодозовий контейнер містить:
- у розчині:
- Діюча речовина Fe3 + 40 мг (у вигляді ферипротината)
Допоміжні інгредієнти: сорбіт Е420, пропіленгліколь, натрієва сіль метилпарагідроксибензоату, натрієва сіль пропілпарагідроксибензоату, ароматизатор чорної вишні, сахарин натрію, вода очищена.
- у кришці бака:
- Діюча речовина - фолінова кислота 0,185 мг (у вигляді пентагідрату кальцію фоліната)
Іншими інгредієнтами є маніт Е421.
Опис того, як виглядає ферофолін, та вміст упаковки
Ферофолін поставляється в 10 одноразових флаконах по 15 мл. Кожен флакон містить розчин і закритий кришкою резервуара, в якій знаходиться порошок.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ФЕРРОФОЛІН 40 мг / 15 мл + 0,185 мг / 15 мл оральний розчин
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожен контейнер одноразової дози 15 мл містить:
Активний принцип: Fe3 + 40 мг (у вигляді ферипротината).
У кришці бака:
Активний принципфолінова кислота 0,185 мг (у вигляді пентагідрату кальцію фолінату).
Допоміжні речовини з відомими ефектами: сорбіт Е420, натрієва сіль метилпарагідроксибензоату, натрієва сіль пропілпарагідроксибензоату.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Пероральний розчин.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Профілактика та лікування станів дефіциту заліза та фолієвої кислоти: гіпохромні, нормохромні анемії, певні макроцитарні та мегалобластні анемії в дитячому віці, спричинені недостатнім споживанням або всмоктуванням заліза та недостатнім споживанням або синтезом фолатів; анемія під час вагітності, у післяпологовому віці та в період лактації.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Дорослі
1-2 контейнери на день (що еквівалентно 40-80 мг Fe3 + та 0.235-0.470 мг фосфату кальцію пентагідрату відповідно) відповідно до медичного висновку, розділеного на 2 дози, бажано перед їжею.
Педіатричне населення
Використовуючи контейнер, прийміть 1,5 мл / кг / день (що дорівнює 4 мг / кг / день Fe3 +), або згідно з медичним висновком, розділивши на 2 дози, бажано перед їжею.
Вміст одноразового контейнера можна взяти таким, яким він є, або розбавити його у природній воді.
Тривалість лікування: лікування слід продовжувати, поки організм не відновить свої нормальні запаси заліза (зазвичай два -три місяці).
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Гемосидероз, гемохроматоз. Апластичні, гемолітичні анемії або через дефектне використання заліза (сидероакрестіки). Мегалобластні анемії, що виникають внаслідок дефіциту вітаміну В12 (якщо не застосовуватись разом з ним). Хронічний панкреатит, цироз печінки внаслідок гемохроматозу.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Необхідно виявити причину дефіциту заліза або анемії; поряд з терапією залізом слід встановити етіологічне лікування цих станів, якщо воно є.
Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам з непереносимістю білків молока, у яких можуть виникнути алергічні реакції.
Препарат не породжує залежності або ризиків залежності.
Тривалість безперервного прийому не повинна перевищувати 6 місяців, за винятком випадків безперервної кровотечі, менорагії або вагітності.
Однодозові контейнери з ферофоліном містять сорбіт, тому пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози не повинні приймати цей препарат.
Однодозові контейнери з ферофоліном містять парабени (натрієва сіль метилпарагідроксибензоату, натрієва сіль пропілпарагідроксибензоату), які можуть викликати алергічні реакції (навіть уповільнені).
Ферофолін може впливати на лабораторні дослідження для виявлення прихованої крові в калі.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Залізо може зменшити всмоктування або біодоступність: тетрациклінів, бісфосфонатів, хінолонів, пеніциламіну, тироксину, леводопи, карбідопи, альфа-метилдопи. Тому ферофолін слід приймати щонайменше через 2 години після прийому цих ліків.
Поглинання заліза можна збільшити при одночасному застосуванні більше 200 мг аскорбінової кислоти або зменшити при одночасному прийомі антацидів.
Під час одночасного лікування антагоністами Н2 не повідомлялося про взаємодію з іншими лікарськими засобами.
Речовини, що зв’язуються з залізом (такі як фосфати, фітати та оксалати), що містяться в овочах та молоці, каві чи чаї, гальмують всмоктування заліза, тому ферофолін слід приймати щонайменше через 2 години після вживання цих продуктів.
Деякі протипухлинні та антилейкозні препарати (аміноптерин, метотрексат та інші похідні птерину) діють як конкурентні антагоністи фолієвої кислоти. Тому у разі неопластичних захворювань або лейкемії, які лікуються антифоліками, слід обережно уникати введення ферофоліну, а також інших препаратів на основі фолієвої або фолінової кислоти.
Для подібних явищ антагонізму також необхідно уникати введення препарату одночасно з деякими антибактеріальними препаратами (сульфаніламіди, діамінобензилпіримідини: наприклад, триметоприм), ефективність яких може бути знижена.
04.6 Вагітність та лактація
Залізо 3 + та фолінову кислоту можна застосовувати під час вагітності та годування груддю. Застережень щодо застосування у разі вагітності та годування груддю немає, оскільки Феррофолін показаний при вагітності та лактаційній анемії.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Немає даних про вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, однак цей ефект малоймовірний.
04.8 Побічні ефекти
Дуже рідко, і особливо при занадто високих дозах, можуть виникати шлунково -кишкові розлади (діарея, запор, нудота, епігастралгія), які регресують із припиненням лікування або зменшенням дози.
Препарати заліза можуть пофарбувати стілець в чорний або темно -сірий колір.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
У разі передозування солей заліза у пацієнта можуть спостерігатися епігастралгія, нудота, блювота, діарея та гематемез, що часто пов’язано з сонливістю, блідістю, ціанозом, шоком аж до коми.
Лікування повинно бути максимально швидким і полягати у введенні блювотного засобу, можливо, з подальшим промиванням шлунка та застосуванням відповідної підтримуючої терапії.
Слід також врахувати доцільність введення хелатора заліза, такого як десфероксамін.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: антианемічний препарат на основі тривалентного заліза у поєднанні з фолієвою кислотою.
Код ATC: B03AD49.
Механізм дії
Фолінова кислота (лейковорин, фактор цитроворуму) є похідним формилу фолієвої кислоти, з якої вона представляє біологічно активну форму. Тому безпосереднє введення фолінової кислоти дозволяє пропустити деякі метаболічні етапи та заповнити дефіцит вітамінів навіть за відсутності печінкових та медулярних ферментів, що відповідають за перетворення та активацію фолієвої кислоти. Фолінова кислота відіграє важливу роль у синтезі пурину та піримідину і це важливо для синтезу ДНК, особливо на рівні кровотворної тканини. Фактично, фолінова кислота активна при будь -якій анемії через дефіцит фолатів.
Фармакодинамічні ефекти
Ферофолін-це «оригінальне поєднання фолінової кислоти та комплексу заліза-білка, що містить 5% ± 0,2% тривалентного заліза, в якому залізо зв’язане з сукцинільованими молочними білками.
Завдяки особливому профілю розчинності білки заліза, сукцинільовані білками, осідають у шлунковому середовищі, зберігаючи при цьому залізо зв’язаним із самим собою; потім він розчиняється в лужному рН дванадцятипалої кишки, таким чином дозволяючи поглинання самого заліза слизовою оболонкою кишечника, тоді як білковий компонент молекули засвоюється протеазами підшлункової залози.
Клінічна ефективність та безпека
Проведений досвід свідчить про те, що ферофолін проявляє хорошу протианемічну дію.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Неможливо проводити традиційні фармакокінетичні дослідження зі сполуками на основі заліза, оскільки, як і у випадку з білками заліза, що висівають з білка заліза, білкова фракція перетравлюється шлунково-кишковими соками, а залізо поглинається у кількостях залежно від потреб організму.
Проте протеїни заліза, сукцинільовані, добре абсорбуються пероральним шляхом і викликають дуже значне збільшення заліза за короткий час, навіть якщо воно ніколи не досягає порогів, несумісних із нормальним гомеостазом, навіть у великих дозах.
З експериментів, проведених на тваринах, виявляється, що, порівняно з більш поширеними сполуками на основі заліза, протеїни залізасукцинілат визначають краще засвоєння заліза та збільшення сидеремії з плином часу.
Використовуючи фолінат кальцію, мічений 14C та 3H, були отримані результати, відповідні тим, які були отримані за допомогою мікробіологічного аналізу. Оральний прийом фолінової кислоти супроводжується швидким всмоктуванням і призводить до швидкого зростання фолатемії.
Ліквідація
За нормальних умов втрати заліза дуже обмежені. Більшість з них усувається через менструальні втрати і в незначних кількостях через жовч, піт і лущення шкіри.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Білки заліза, сукцинільовані, мають дуже сприятливі показники токсичності та переносимості. Гостра токсичність після перорального застосування у щурів та мишей продемонструвала LD50> 4000 мг / кг; після внутрішньовенного введення у результаті LD50: у щурів 700 мг / кг (575-870); у мишей 710 мг / кг (584-857). При введенні продукту у високих дозах (до 200 мг / кг / день per os) навіть протягом тривалого періоду часу (до одного року у тварини) не виявляються істотні токсикологічні зміни. не змінює нормальний розвиток ембріона або плоду.
На практиці фолінова кислота не має токсичних властивостей. Для os LD50 у мишей перевищує 7000 мг / кг.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
У контейнері:
Сорбітол Е420, пропіленгліколь, натрієва сіль метилпарагідроксибензоату, натрієва сіль пропілпарагідроксибензоату, аромат чорної вишні, сахарин натрію, вода очищена.
У кришці бака:
Маніт Е421.
06.2 Несумісність
Існує хіміко-фізична несумісність з лугами та сильними кислотами або з відновними речовинами.
06.3 Строк дії
2 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Однодозові контейнери: коробка з 10 однодозовими контейнерами по 15 мл кожна, обладнана кришкою бака 100 мг з розчинних гранул.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Щоб відкрити контейнер, зніміть верхню кришку. Щільно натисніть на кришку резервуара, щоб порошок потрапив у розчин. Збовтати до розчинення. Зніміть кришку бака і випийте розчин безпосередньо з одноразової ємності або у воді.
Після отримання розчину рекомендується використовувати препарат протягом дня.
Ніяких спеціальних вказівок щодо утилізації.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Фармацевтична лабораторія S.I.T. S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
A.I.C. n. 025928045.
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 18.09.1987
Дата останнього оновлення: 01/06/2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
29/10/2014
