Діючі речовини: флунаризин
ФЛУКСАРТЕН 5 мг тверді капсули
ФЛУКСАРТЕН 10 мг тверді капсули
Показання Для чого використовується флуксартен? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Препарати проти запаморочення
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Профілактичне лікування мігрені з частими та важкими нападами, обмежене пацієнтами, які не реагували на інші види терапії або у яких ці терапії спричинили серйозні небажані ефекти.
Протипоказання Коли Флуксартен не слід застосовувати
Флунаризин протипоказаний пацієнтам з:
- відома гіперчутливість до флунаризину або до будь -якої з допоміжних речовин, що містяться у складі
- поточна депресивна хвороба або рецидивуюча депресія в анамнезі
- існуючі симптоми хвороби Паркінсона або інших екстрапірамідних порушень
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Флуксартен
Екстрапірамідні та депресивні симптоми, паркінсонізм
Флунаризин може викликати екстрапірамідні та депресивні симптоми та підкреслити паркінсонізм, особливо у літніх пацієнтів. Тому його слід з обережністю застосовувати таким пацієнтам. Не слід перевищувати рекомендовані дози. Пацієнти повинні спостерігатися через регулярні проміжки часу, особливо під час підтримуючої терапії, щоб екстрапірамідні або депресивні симптоми можна було виявити на ранній стадії і, за наявності, припинити лікування.
Втома
У рідкісних випадках під час терапії флунаризином стомлюваність може поступово зростати. У цих випадках терапію слід припинити (див. Розділ «Побічні ефекти»).
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Флуксартену
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Алкоголь, снодійні або транквілізатори
Одночасний прийом флунаризину з алкоголем, снодійними засобами або транквілізаторами може викликати надмірну седативну дію.
Топірамат
Топірамат не впливає на фармакокінетику флунаризину. Після повторних доз хворим на мігрень системний вплив флунаризину збільшився на 14% .При одночасному застосуванні флунаризину з 50 мг топірамату кожні 12 годин введення повторних доз призвело до збільшення на 16% системного впливу флунаризину. Флунаризин не впливає на державну фармакокінетику топірамату.
Інші протиепілептичні препарати
Хронічне введення флунаризину не впливає на наявність фенітоїну, карбамазепіну, вальпроату або фенобарбіталу. Концентрації флунаризину у плазмі крові, як правило, були нижчими у пацієнтів з епілепсією, які приймали ці протиепілептичні препарати, порівняно зі здоровими суб’єктами, які отримували подібні дози. Одночасне застосування флунаризину не впливає на зв’язування карбамазепіну, вальпроату або фенітоїну з білками плазми крові.
Попередження Важливо знати, що:
Родючість
Немає даних.
Вагітність
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки. В якості запобіжного заходу бажано уникати застосування флунаризину під час вагітності. Даних про застосування флунаризину у вагітних немає.Дослідження на тваринах не вказують на прямі чи непрямі шкідливі наслідки щодо вагітності, ембріонального / внутрішньоутробного розвитку, пологів чи постнатального розвитку.
Час годування
Рішення про припинення грудного вигодовування або про продовження / припинення терапії флунаризином повинно бути прийняте з урахуванням користі грудного вигодовування для дитини та користі терапії для жінки. Невідомо, чи виділяється флунаризин у жіноче молоко. Дослідження на тваринах показали екскрецію флунаризину в грудне молоко.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Оскільки може виникнути сонливість, особливо на початку лікування, слід бути обережним під час таких дій, як керування транспортними засобами або робота з небезпечними механізмами.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Лактоза
Капсули флунаризину містять лактозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.
Кармозіна (азорубін)
Препарат містить кармозін (азорубін), який може викликати алергічні реакції.
Дозування та спосіб застосування Флуксартен: дозування
Дорослі
Гостре лікування
У пацієнтів віком до 65 років лікування слід розпочинати з дози 10 мг на добу (приймати ввечері).
Якщо під час лікування виникають депресія, екстрапірамідні ознаки чи інші неприйнятні побічні дії, лікування слід припинити.
Якщо через два місяці не спостерігається значного поліпшення, пацієнта слід вважати стійким до терапії та припинити введення препарату.
Підтримуюча терапія
Якщо пацієнт реагує задовільно і якщо потрібна підтримуюча терапія, слід застосувати таку ж добову дозу, але в цьому випадку введення слід перервати на два дні поспіль на тиждень (дні без наркотиків), наприклад, суботу та неділю. Навіть якщо профілактичне лікування ефективне і добре переноситься, його слід припинити через півроку і відновити лише у разі рецидиву.
Літні громадяни
У пацієнтів старше 65 років лікування слід розпочинати з дози 5 мг на добу (приймати ввечері).
Пацієнтам літнього віку флунаризин слід застосовувати з обережністю (див. Розділ «Заходи безпеки»).
Діти
Не рекомендується використовувати дітям та немовлятам.
Ниркова недостатність
Немає даних.
Печінкова недостатність
Немає даних.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато флуксартену
У разі випадкового надходження надмірної дози ФЛУКСАРТЕНу негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Симптоми та ознаки
Повідомлялося про гостре передозування (до 600 мг за один прийом), і спостерігалися такі симптоми: седація, збудження та тахікардія.
Лікування
Лікування гострого передозування включає введення активованого вугілля, викликання блювоти або промивання шлунка та підтримуючі заходи. Специфічного антидоту невідомо.
ЯКЩОСЕ СУМНЕННЯ ПРО ВИКОРИСТАННЯ ФЛУКСАРТЕНУ, ЗВЕРНІТЬСЯ ВАШОМ ЛІКАРОМ АБО ФАРМАЦЕЙТОМ.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Флуксартен
Як і всі ліки, ФЛУКСАРТЕН може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Дані клінічних випробувань та постмаркетингові дані
Безпеку флунаризину оцінювали у 247 суб’єктів, які отримували флунаризин, які брали участь у двох плацебо-контрольованих клінічних випробуваннях відповідно до лікування запаморочення та мігрені, та у 476 суб’єктів, які отримували флунаризин, які брали участь у двох контрольованих клінічних випробуваннях із порівнянням у лікуванні запаморочення та / або мігрені.На основі об’єднаних даних безпеки цих клінічних досліджень найчастіше повідомлялося про небажані ефекти (частота ≥4%) (% випадків): збільшення маси тіла (11%), сонливість (9%), депресія (5%), підвищений апетит (4%) та риніт (4%). При застосуванні флунаризину як у клінічних випробуваннях, так і після постмаркетингового застосування повідомлялося про такі побічні ефекти, включаючи згадані вище.
Побічні ефекти перераховані за частотою за такою умовою:
Дуже часто ≥1 / 10
Поширені ≥ 1/100 р
Нечасто ≥1 / 1000 до
Рідкісні ≥ 1/10000 років
Дуже рідкісний
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
Інфекції та інвазії
Поширені: риніт
Порушення обміну речовин і харчування
Часто: підвищений апетит
Психічні розлади
Поширені: депресія, безсоння
Нечасто: депресивні симптоми (див. Застереження щодо застосування), порушення сну, тривога, апатія
Розлади нервової системи
Поширені: сонливість
Нечасто: порушення координації, дезорієнтація, млявість, парестезії, неспокій, нестача енергії, шум у вухах, ригідність шиї
Невідомо: акатізія, брадикінезія, знак зубчастого колеса, дискінезія, есенціальний тремор, екстрапірамідний розлад, паркінсонізм, седація, тремор (див.
Патології серця
Нечасто: серцебиття
Судинні патології
Нечасто: гіпотензія
Шлунково -кишкові розлади
Часто: запор, розлад шлунка, нудота
Нечасто: кишкова непрохідність, сухість у роті, шлунково -кишкові розлади
Гепатобіліарні порушення
Невідомо: підвищення печінкових трансаміназ
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Нечасто: гіпергідроз
Невідомо: еритема
Порушення опорно -рухового апарату та сполучної тканини
Поширені: міалгія
Нечасто: м’язові спазми, скорочення м’язів
Невідомо: скутість м’язів
Захворювання репродуктивної системи та молочної залози
Поширені: порушення менструального циклу, біль у грудях
Нечасто: менорагія, порушення менструального циклу, олігоменорея, гіпертрофія молочних залоз, зниження лібідо
Невідомо: галакторея
Загальні розлади та стан на місці введення
Поширені: втома (див. Заходи безпеки)
Нечасто: генералізований набряк, периферичний набряк, астенія
Діагностичні тести
Дуже часто: збільшення ваги Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик розвитку побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Про побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему звітності www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці.
Термін придатності, зазначений на упаковці, відноситься до продукту в цілій упаковці, правильно зберігається.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
СКЛАД
ФЛУКСАРТЕН 5 мг тверді капсули
Кожна капсула містить:
Діючий принцип:
флунаризину гідрохлориду 5,9 мг (еквівалентно 5 мг основи флунаризину).
Допоміжні речовини: лактоза, кукурудзяний крохмаль, тальк, магнію стеарат, кремнезем колоїдний, азорубін (E122), червоний оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), желатин.
ФЛУКСАРТЕН 10 мг тверді капсули
Кожна капсула містить:
Діюча речовина: флунаризину гідрохлорид 11,8 мг (еквівалентно 10 мг основи флунаризину).
Допоміжні речовини: лактоза, кукурудзяний крохмаль, тальк, стеарат магнію, кремнезем колоїдний, азорубін (E122), індигокармін (E132), червоний оксид заліза (E172), оксид заліза чорний (E172), діоксид титану (E171), желатин.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Тверді капсули
Упаковка:
50 твердих капсул по 5 мг
50 твердих капсул по 10 мг
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ТВЕРДІ КАПСУЛИ ФЛУКСАРТЕНУ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Флуксартен 5 мг тверді капсули
Кожна капсула містить 5,9 мг флунаризину гідрохлориду (еквівалентно 5 мг основи флунаризину).
Флуксартен 10 мг тверді капсули
Кожна капсула містить 11,8 мг флунаризину гідрохлориду (еквівалентно 10 мг основи флунаризину).
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Тверді капсули
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Профілактичне лікування мігрені з частими та важкими нападами, обмежене пацієнтами, які не реагували на інші види терапії або у яких ці методи лікування викликали серйозні небажані ефекти.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі
Гостре лікування
У пацієнтів віком до 65 років лікування слід розпочинати з дози 10 мг на добу (приймати ввечері).
Якщо під час лікування виникають депресія, екстрапірамідні ознаки чи інші неприйнятні побічні дії, лікування слід припинити.
Якщо через два місяці не спостерігається значного поліпшення, пацієнта слід вважати стійким до терапії та припинити введення препарату.
Підтримуюча терапія
Якщо пацієнт реагує задовільно і якщо потрібна підтримуюча терапія, слід застосувати таку ж добову дозу, але в цьому випадку введення слід перервати на два дні поспіль на тиждень (дні без наркотиків), наприклад, суботу та неділю.
Навіть якщо профілактичне лікування ефективне і добре переноситься, його слід припинити через півроку і відновити лише у разі рецидиву.
Літні громадяни
У пацієнтів старше 65 років лікування слід розпочинати з дози 5 мг на добу (приймати ввечері).
Пацієнтам літнього віку флунаризин слід застосовувати з обережністю (див. Розділ 4.4).
Діти
Не рекомендується використовувати дітям та немовлятам.
Ниркова недостатність
Немає даних.
Печінкова недостатність
Немає даних.
04.3 Протипоказання
Флунаризин протипоказаний пацієнтам з:
• відома гіперчутливість до флунаризину або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
• поточна депресивна хвороба або рецидивуюча депресія в анамнезі (див. Розділи 4.4 та 4.8)
• існуючі симптоми хвороби Паркінсона або інших екстрапірамідних порушень (див. Розділи 4.4 та 4.8)
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Екстрапірамідні та депресивні симптоми, паркінсонізм
Флунаризин може викликати екстрапірамідні та депресивні симптоми та підкреслити паркінсонізм, особливо у літніх пацієнтів. Тому його слід з обережністю застосовувати таким пацієнтам.
Не слід перевищувати рекомендовані дози. Пацієнти повинні спостерігатися через регулярні проміжки часу, особливо під час підтримуючої терапії, щоб можна було рано виявити екстрапірамідні або депресивні симптоми і, за наявності, припинити лікування (див. Розділи 4.3 та 4.8).
Втома
У рідкісних випадках під час терапії флунаризином втома може прогресивно наростати. У таких випадках терапію слід припинити (див. Розділ 4.8).
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Лактоза
Капсули флунаризину містять лактозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.
Кармозіна (азорубін)
Препарат містить кармозін (азорубін), який може викликати алергічні реакції.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Алкоголь, снодійні або транквілізатори
Одночасний прийом флунаризину з алкоголем, снодійними засобами або транквілізаторами може викликати надмірну седативну дію.
Топірамат
Топірамат не впливає на фармакокінетику флунаризину. Після повторних доз хворим на мігрень системний вплив флунаризину збільшився на 14% .При одночасному застосуванні флунаризину з 50 мг топірамату кожні 12 годин введення повторних доз призвело до збільшення на 16% системного впливу флунаризину. Флунаризин не впливає на державну фармакокінетику топірамату.
Інші протиепілептичні препарати
Хронічне введення флунаризину не впливає на наявність фенітоїну, карбамазепіну, вальпроату або фенобарбіталу. Концентрації флунаризину у плазмі крові, як правило, були нижчими у пацієнтів з епілепсією, які приймали ці протиепілептичні препарати, порівняно зі здоровими суб’єктами, які отримували подібні дози. Одночасне застосування флунаризину не впливає на зв’язування карбамазепіну, вальпроату та фенітоїну з білками плазми крові.
04.6 Вагітність та лактація
Родючість
Немає даних.
Вагітність
В якості запобіжного заходу бажано уникати застосування флунаризину під час вагітності. Даних про застосування флунаризину у вагітних немає.Дослідження на тваринах не вказують на прямі чи непрямі шкідливі наслідки щодо вагітності, ембріонального / внутрішньоутробного розвитку, пологів чи постнатального розвитку.
Час годування
Рішення про припинення грудного вигодовування або про продовження / припинення терапії флунаризином повинно бути прийняте з урахуванням користі грудного вигодовування для дитини та користі терапії для жінки.
Невідомо, чи виділяється флунаризин у жіноче молоко. Дослідження на тваринах показали екскрецію флунаризину в грудне молоко.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Оскільки може виникнути сонливість, особливо на початку лікування, слід бути обережним під час таких дій, як керування транспортними засобами або робота з небезпечними механізмами (див. Розділ 4.8).
04.8 Побічні ефекти
Дані клінічних випробувань та постмаркетингові дані
Безпеку флунаризину оцінювали у 247 пацієнтів, які отримували флунаризин, які брали участь у двох плацебо-контрольованих клінічних випробуваннях відповідно до лікування запаморочення та мігрені, та у 476 пацієнтів, які отримували флунаризин, які брали участь у двох контрольованих клінічних випробуваннях із порівнянням у лікуванні запаморочення та / або мігрені.На основі об’єднаних даних безпеки цих клінічних випробувань найчастіше повідомлялося про небажані ефекти (частота ≥ 4%) (% випадків): збільшення маси тіла (11%), сонливість (9%), депресія (5%), підвищений апетит (4%) та риніт (4%).
При застосуванні флунаризину як у клінічних випробуваннях, так і після постмаркетингового застосування повідомлялося про такі побічні ефекти, включаючи згадані вище.
Побічні ефекти перераховані за частотою за такою умовою:
Дуже часто ≥ 1/10
Загальні ≥ 1/100 до
Нечасто ≥ 1/1000 до
Рідкісні ≥ 1/10000 р
Дуже рідкісний
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
Інфекції та інвазії
поширені: риніт
Порушення обміну речовин і харчування
поширені: підвищений апетит
Психічні розлади
поширені: депресія, безсоння
Нечасто: депресивні симптоми (див. розділи 4.3 та 4.4), порушення сну, тривога, апатія
Розлади нервової системи
поширені: сонливість (див. розділ 4.7)
Нечасто: порушення координації, дезорієнтація, млявість, парестезії, неспокій, нестача енергії, шум у вухах, ригідність шиї
Невідомо: акатизія, брадикінезія, знак шестірні, дискінезія, есенціальний тремор, екстрапірамідні розлади, паркінсонізм, седація, тремор (див. розділи 4.3 та 4.4)
Патології серця
Нечасто: серцебиття
Судинні патології
Нечасто: гіпотонія
Шлунково -кишкові розлади
поширені: запор, розлад шлунка, нудота
Нечасто: кишкова непрохідність, сухість у роті, шлунково -кишкові розлади
Гепатобіліарні порушення
Невідомо: підвищення рівня печінкових трансаміназ
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Нечасто: гіпергідроз
Невідомо: еритема
Порушення опорно -рухового апарату та сполучної тканини
поширені: міалгія
Нечасто: м’язові спазми, скорочення м’язів
Невідомо: жорсткість м’язів
Захворювання репродуктивної системи та молочної залози
поширені: порушення менструального циклу, біль у грудях
Нечасто: менорагія, порушення менструального циклу, олігоменорея, гіпертрофія молочних залоз, зниження лібідо
Невідомо: галакторея
Загальні розлади та стан на місці введення
поширені: втома (див. розділ 4.4. Особливі попередження та запобіжні заходи при використанні)
Нечасто: генералізований набряк, периферичний набряк, астенія
Діагностичні тести
Дуже поширені: збільшення ваги
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Симптоми та ознаки
Повідомлялося про гостре передозування (до 600 мг за один прийом), і спостерігалися такі симптоми: седація, збудження та тахікардія.
Лікування
Лікування гострого передозування включає введення активованого вугілля, викликання блювоти або промивання шлунка та підтримуючі заходи. Специфічного антидоту невідомо.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: препарати проти запаморочення, код АТС: N07CA03
Механізм дії та фармакодинамічні ефекти
Флунаризин є біфторированним похідним циннаризину з антигістамінними та пригнічувальними властивостями ЦНС.
Флунаризин - блокатор кальцієвих каналів ВООЗ класу IV. Він не впливає на скорочення та серцеву провідність.
Флунаризин також має "нейролептичну дію", яка може бути причиною певних побічних ефектів на центральну нервову систему.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання
У здорових добровольців після одноразової пероральної дози флунаризину пік плазми досягається через 2-4 години. Під час хронічного лікування при введенні добової дози 10 мг концентрація у плазмі крові поступово зростає до тих пір, поки рівноважна концентрація не досягне приблизно на 5-6-му тижні прийому препарату. У рівноважному стані рівні в плазмі залишаються майже постійними в a діапазон від 39 до 115 нг / мл.
Розповсюдження
Фармакокінетичні параметри флунаризину характеризуються великим об’ємом розподілу (видимий об’єм розподілу = 43,2 л / кг) у здорових добровольців та високим розподілом у тканинах. ніж відповідні рівні в плазмі, особливо в жировій тканині та скелетних м’язах.
Приблизно 0,8% флунаризину міститься у вільній плазмі, оскільки він зв’язується на 90% з білками плазми та на 9% з еритроцитами.
Обмін речовин
Флунаризин інтенсивно метаболізується в печінці (N-окисне гідродеалкілування, ароматичне гідроксилювання та глюкуронування).
Ліквідація
Лише незначна кількість препарату виводиться із сечею у незміненому вигляді.
Флунаризин та його метаболіти виводяться з калом через жовч. У «людей» середній кінцевий період напіввиведення становить приблизно 18 днів.
Клінічні дослідження
Вони не мають відношення до цього препарату.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Для гострого введення
LD50 Topo Swiss, per os: 815 мг / кг
LD50 Topo Swiss, внутрішньочеревно: 174 мг / кг
DL50 Ratto S.D. per os: 312 мг / кг
DL50 Ratto S.D. внутрішньочеревна: 353 мг / кг
Для тривалого введення
S.D. щур, вага per os (18 місяців) зменшується до 80 мг / кг / добу
Бігль собака, per os (12 місяців) без змін при 20 мг / кг / добу
Фетальна токсичність
Відсутні (Ratte S.D., кролики N.Z.)
Флунаризин не має хімічної аналогії зі сполуками, визнаними канцерогенами та кокарциногенами. У довготривалих дослідженнях (щури та собаки) не було гістологічних проявів або підозрюваної біохімічної активності.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Флуксартен 10 мг тверді капсули: лактоза, кукурудзяний крохмаль, тальк, стеарат магнію, колоїдний кремнезем, азорубін (E122), індигокармін (E132), червоний оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), желатин.
Флуксартен 5 мг тверді капсули: лактоза, кукурудзяний крохмаль, тальк, стеарат магнію, колоїдний кремнезем, азорубін (E122), червоний оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), желатин
06.2 Несумісність
Немає відповідних даних.
06.3 Строк дії
5 років
06.4 Особливі умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 30 °
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Пухир із непрозорого матеріалу
Флуксартен 10 мг тверді капсули
50 твердих капсул
Флуксартен 5 мг тверді капсули
50 твердих капсул
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
GlaxoSmithkline S.p.A.
Via A. Fleming, 2 - Верона
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Флуксартен 10 мг тверді капсули - 50 твердих капсул - A.I.C. n. 024410021
Флуксартен 5 мг тверді капсули - 50 твердих капсул - A.I.C. n. 024410045
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
01.06.81/01.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
10/2015
