Діючі речовини: фолієва кислота
Фоліна 5 мг м’які капсули
Чому використовується Folina? Для чого це?
Фоліна містить активну речовину фолієву кислоту, яка належить до групи вітамінів групи В (або фолатів).
Цей препарат використовується для лікування станів дефіциту фолатів в організмі, які виникають, коли:
- збільшує потребу у фолаті;
- абсорбція фолатів, що містяться в раціоні, є недостатньою;
- організм має знижену здатність використовувати фолати;
- не вистачає дієтичного споживання фолатів.
Протипоказання Коли Фоліну не слід застосовувати
Не приймайте Фоліну
- якщо у вас алергія на діючу речовину або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
- якщо у вас пухлина;
- якщо у вас згубна анемія (дефіцит вітаміну В12 (див. "Попередження та запобіжні заходи");
- Якщо у вас алергія на арахіс або сою, не використовуйте цей препарат.
Що потрібно знати, перш ніж приймати Фоліну
Перед тим, як приймати Фоліну, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Ваш лікар наказать вам регулярно перевіряти аналізи крові під час прийому цього препарату.
Не приймайте Фоліну, якщо у вас особливий тип анемії (згубна анемія через дефіцит вітаміну В12), оскільки це ліки може маскувати погіршення симптомів вашої хвороби, покращуючи результати аналізів крові, не лікуючи її.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Фоліни
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Зокрема, перш ніж приймати ці ліки, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте:
- Протиепілептичні засоби (фенобарбітал, фенітоїн, примідон, вальпроат натрію, карбамазепін та барбітурати), оскільки цей препарат може зменшити його дію;
- Метотрексат (використовується для лікування деяких видів раку) та сульфасалазин (використовується як протизапальний засіб проти виразкового коліту, хвороби Крона або ревматоїдного артриту), оскільки вони можуть знижувати активність цього препарату;
- Хлорамфенікол (антибіотик), оскільки він може знижувати активність цього препарату;
- Ацетилсаліцилова кислота (використовується як протизапальна, знеболююча та проти лихоманки, наприклад аспірин), оскільки вона може знизити ефективність цього препарату;
- Літій (ліки, що використовується для лікування розладів настрою), оскільки фолієва кислота посилює ефекти літієвої терапії.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви збираєтесь пройти операцію з анестезією, оскільки оксид азоту (газ, який використовується для введення анестезії) може спричинити різке зниження фолієвої кислоти у вашому організмі.
Фоліна з алкоголем
Не приймайте цей препарат разом з алкоголем. Алкоголь може знизити ефективність цього препарату.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, перед застосуванням цього препарату зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Вагітність
Фоліна 5 мг м’яка капсула може використовуватися під час вагітності.
Індукований дефіцит фолієвої кислоти або аномальний метаболізм фолієвої кислоти пов'язаний з вродженими дефектами та деякими дефектами нервової трубки. Дефіцит цього вітаміну або його метаболітів також може бути причиною деяких випадків спонтанного аборту та затримки внутрішньоутробного розвитку. Немає даних про безпеку застосування у дозах, що перевищують 4-5 мг / добу; тому в таких ситуаціях добова доза не повинна перевищувати 5 мг.
Час годування
Цей лікарський засіб можна використовувати під час годування груддю.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Цей лікарський засіб не має або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Фоліна містить:
- Етилпарагідроксибензоат натрію та пропілпарагідроксибензоат натрію: вони можуть викликати алергічні реакції (навіть із затримкою).
- Сорбіт: якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом цього препарату.
- Соя: Якщо у вас алергія на арахіс або сою, не використовуйте цей препарат.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Фоліну: дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендовані дози:
Дорослі
1-3 капсули на день за вказівкою лікаря.
Застосування у дітей
1-3 капсули на день, як для дорослих, або зменшені відповідно до вказівок лікаря.
Застосування при вагітності
Добова доза не повинна перевищувати 5 мг: 1 капсула на день.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато фоліну
Якщо ви прийняли більше Фоліни, ніж слід
Якщо ви випадково проковтнули / прийняли занадто багато цього препарату, негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Фоліни
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Пацієнти, які приймали цей препарат, відчували такі рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб):
- Роздратування шкіри (еритема), висип, свербіж, сверблячий набряк на шкірі (кропив’янка), утруднене дихання (задишка) та анафілактичний шок (важка алергічна реакція, що включає утруднення дихання, набряк обличчя, губ, язика та інших частин тіла): у цьому випадку негайно зверніться до лікаря.
- Порушення сну, кошмари.
- Втрата апетиту (анорексія), нудота, набряк шлунка (здуття живота) та метеоризм.
- Погіршення самопочуття, дратівливість.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції.
Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Other_information "> Інша інформація
Що містить Фоліна
- Діюча речовина - фолієва кислота. Кожна м'яка капсула містить 5 мг фолієвої кислоти.
- Додаткові інгредієнти: Вміст капсули: бджолиний віск, рафінована соєва олія, соєвий лецитин у соєвій олії. Зовнішня оболонка: желатин, гліцерин, натрій етилпарагідроксибензоат, натрію пропілпарагідроксибензоат, сорбіт, діоксид титану (E171), еритрозин залізо (E127), оксид (E172), вода очищена.
Опис зовнішнього вигляду Фоліни та вмісту упаковки
Фоліна представлена в упаковці, що містить 1 блістер по 20 капсул, 1 блістер по 28 капсул або 6 блістерів по 10 капсул у кожній, поміщених у картонну коробку.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
ФОЛІНА
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
Фоліна 15 мг / 2 мл розчин для ін’єкцій
Флакон об'ємом 2 мл містить:
Активний принцип: фолієва кислота 15 мг
Допоміжні речовини з відомими ефектами: гідроксид натрію (4 мг), хлорид натрію (1,1 мг), метилпарагідроксибензоат (0,400 мг), етилпарагідроксибензоат (0,415 мг), пропілпарагідроксибензоат (0,160 мг), бутилпарагідроксибензоат (0,020 мг), бензилпарагідроксибензоат (0,005 мг)) .
Фоліна 5 мг м’які капсули
Одна м’яка капсула містить:
Активний принцип: фолієва кислота 5 мг.
Допоміжні речовини з відомими ефектами: рафінована соєва олія (80,55 мг), соєвий лецитин у соєвій олії (0,45 мг), натрій етилпарагідроксибензоат (0,210 мг), натрію пропілпарагідроксибензоат (0,105 мг), сорбіт (4,707 мг).
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Розчин для ін’єкцій; м’які капсули.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
У всіх випадках дефіциту фолієвої кислоти через підвищений попит, недостатнє засвоєння, зменшення використання та недостатнє споживання вітаміну з їжею.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Фоліна 15 мг / 2 мл розчин для ін’єкцій
Дозування
1 ампула на день за рецептом лікаря, внутрішньом’язово.
Фоліна 5 мг м’які капсули
Дозування
1-3 капсули на день за рецептом лікаря.
Педіатричне населення
У дітей добова доза м’яких капсул Фоліни може бути такою ж, як у дорослих, або в будь -якому випадку, відповідно до думки лікаря, відповідно до терапевтичних потреб.
04.3 Протипоказання -
- Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
- Пацієнти з пухлинами (див. Розділ 4.4 "Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні").
- Злоякісна анемія (дефіцит вітаміну В12) (див. Розділ 4.4 "Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні").
М'яка капсула Фоліна 5 мг містить сою: не застосовувати пацієнтам з алергією на арахіс або сою.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Лікування повинно проводитися під гематологічним контролем.
У разі згубної анемії фолієву кислоту не можна вводити окремо або у поєднанні з неадекватними дозами ціанокобаламіну. Фактично, хоча вона викликає кровотворну реакцію, вона не здійснює жодних профілактичних дій щодо підгострої дегенерації кісткового мозку, наявної у цих формах фолієвої кислоти необхідно піддати точній гематологічній діагностичній оцінці.
Препарат не слід застосовувати як протианемічний засіб людям з онкологічними захворюваннями.
Одночасне застосування фолієвої кислоти з фенобарбіталом, фенітоїном або примідоном не рекомендується (див. Розділ 4.5 "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії").
Фоліна 15 мг / 2 мл розчин для ін’єкцій містить:
- Парагідроксибензоати: вони можуть викликати алергічні реакції (навіть із затримкою) і, виключно, бронхоспазм.
- Натрій: Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто по суті «без натрію».
Фоліна 5 мг містить м’яку капсулу:
- Етилпарагідроксибензоат натрію та пропілпарагідроксибензоат натрію: вони можуть викликати алергічні реакції (навіть із затримкою).
- Сорбітол: пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози не повинні приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Фолієва кислота у високих дозах може зменшити протиепілептичну дію фенобарбіталу, фентоїну та примідону шляхом посилення їх метаболізму. Отже, одночасне застосування фолієвої кислоти з фенобарбіталом, фенітоїном або примідоном не рекомендується (див. Розділ 4.4 "Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні"). За необхідності слід проводити ретельний моніторинг плазмової концентрації цих протиепілептичних засобів.
Подібний, але менш помітний зв'язок очікується з іншими протисудомними лікарськими засобами, включаючи вальпроат натрію, карбамазепін та барбітурати.
Метотрексат та сульфасалазин можуть знижувати активність фолієвої кислоти через їх антагоністичну активність.
Одночасне застосування хлорамфеніколу може спричинити антагонізм у реакції кровотворення на фолієву кислоту.
Добавки фолієвої кислоти посилюють ефекти літієвої терапії.
Анестезія оксидом азоту може викликати гострий дефіцит фолієвої кислоти.
Етанол та аспірин можуть призвести до посилення виведення фолієвої кислоти.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Вагітність
Немає відомої небезпеки використання фолієвої кислоти під час вагітності; добавки фолієвої кислоти часто приносять користь.
Індукований дефіцит фолієвої кислоти або аномальний метаболізм фолієвої кислоти пов'язаний з вродженими дефектами та деякими дефектами нервової трубки. Дефіцит цього вітаміну або його метаболітів також може бути причиною деяких випадків спонтанного аборту та затримки внутрішньоутробного розвитку.
Немає даних про безпеку застосування у дозах, що перевищують 4-5 мг / добу; тому в таких ситуаціях добова доза не повинна перевищувати 5 мг.
Час годування
Фолієва кислота виділяється з грудним молоком.
Ніяких побічних ефектів не спостерігалося у немовлят на грудному вигодовуванні, матері яких приймали фолієву кислоту.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Фоліна не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти -
Небажані ефекти, які можуть бути пов'язані з Фоліною, наведені в наступній таблиці відповідно до системної та системної класифікації та частоти: поширені (≥1 / 100 і
Порушення імунної системи
Рідкісні (≥ 1/10000 -
Алергічні реакції, включаючи еритему, висип, свербіж, кропив’янку, задишку та анафілактичні реакції (включаючи шок).
Психічні розлади
Рідкісні (≥ 1/10000 -
Порушення сну, кошмари
Шлунково -кишкові розлади
Рідкісні (≥ 1/10000 -
Анорексія, нудота, здуття живота та метеоризм
Загальні розлади та стан на місці введення
Рідкісні (≥ 1/10000 -
Погіршення самопочуття, дратівливість
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування -
Випадки передозування в літературі не описані.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: протианемічні препарати: фолієва кислота та її похідні.
ATC: B03BB01.
Фармакодинамічні ефекти: фолієва кислота втручається у численні біохімічні реакції як транспортер одиниць моновуглецю в активованій формі.Брак нестачі фолієвої кислоти викликає макроцитарну анемію та лейкопенію.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Поглинання
Пероральна фолієва кислота в значній мірі всмоктується як така і частково після відновлення та метилювання. Після 180 "після введення 5 мг фолієвої кислоти перорально тваринам та людям рівень сироватки фолієвої кислоти все ще підвищений.
Біотрансформація
Метаболізація фолієвої кислоти пов’язана з утворенням фолієвих відкладень шляхом пристосування до гомеостазу їх насичення.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Не вдалося встановити LD50 перорально у тварини, враховуючи дуже низьку токсичність фолієвої кислоти. Вітамін, що вводиться внутрішньовенно було встановлено, що LD50 становить приблизно 500 мг / кг, дещо змінюється залежно від виду тварин.
Що стосується хронічної токсичності, дози нижче 50 мг / кг у кроликів та внутрішньочеревних щурів не викликали патологічних ефектів. Вищезгадані дози набагато вищі, ніж звичайні терапевтичні дози для людини. Фолієва кислота не є токсичною для людини навіть при застосуванні високих доз і дуже подовжується з плином часу, як було показано під час епілепсії, шляхом введення 15 мг фолієвої кислоти на добу. кислоти протягом одного року.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Фоліна 15 мг / 2 мл розчин для ін’єкцій
Гліцин, гідроксид натрію, хлорид натрію, метилпарагідроксибензоат, етилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, бутилпарагідроксибензоат, бензилпарагідроксибензоат, вода для ін’єкцій.
Фоліна 5 мг м’які капсули
Вміст капсули: бджолиний віск; рафінована соєва олія, соєвий лецитин у соєвій олії.
Зовнішній корпус: желатин, гліцерин, натрій етилпарагідроксибензоат, натрію пропілпарагідроксибензоат, сорбіт, діоксид титану (Е 171), еритрозин (Е127), чорний оксид заліза (Е172) та очищена вода.
06.2 Несумісність "-
Дія Фоліни пригнічується одночасним застосуванням препаратів з антифолічною дією.
06.3 Строк дії "-
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання -
Фоліна 15 мг / 2 мл розчин для ін’єкцій
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Фоліна 5 мг м’які капсули:
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Фоліна 15 мг / 2 мл розчин для ін’єкцій
Флакони із жовтого скла типу I F.U. Упаковка, що містить 5 ампул у полівінілхлоридному футлярі, вставленому в літографований футляр.
Фоліна 5 мг м’які капсули
Пухирі з кишенями з ПВХ, запечатані алюмінієвою фольгою: Упаковка містить 1 блістер по 20 капсул, вставлених у коробку з літографом. Упаковка, що містить 1 блістер із 28 капсулами, вставленими у літографовану коробку. Упаковка, що містить 6 блістерів по 10 капсул, кожна вставлена в коробку з літографом.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Фоліна 15 мг / 2 мл розчин для ін’єкцій AIC 002309033
Фоліна 5 мг м’які капсули, 20 капсул AIC 002309045
Фоліна 5 мг м’які капсули, 60 капсул AIC 002309058
Фоліна 5 мг м’які капсули, 28 капсул AIC 002309060
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
04/08/1982 - 01/06/2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
Жовтень 2015 року
-quali-sono-e-malattie-associate.jpg)
