Діючі речовини: диклофенак
Диклореум Актигель 1% гель
Для чого використовується Диклореум Актигель? Для чого це?
Диклореум Актигель-це гель для нанесення на шкіру, що містить активну речовину диклофенак гідроксиетилпіролідин, який належить до категорії препаратів, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
Диклореум Актигель призначений для місцевого лікування болю та запалення суглобів, м’язів, сухожиль та зв’язок внаслідок ревматичних захворювань або травм.
Протипоказання Коли Диклореум Актигель не слід застосовувати
Не використовуйте Диклореум Актигель
- якщо у вас алергія на диклофенак або будь -який інший інгредієнт цього препарату.
- у разі попередніх нападів астми, висипу на шкірі (кропив’янка) або застуди (гострий риніт), які виникли після прийому препаратів, що містять ацетилсаліцилову кислоту (наприклад, аспірин), інших нестероїдних протизапальних препаратів та ізопропанолу.
- у третьому триместрі вагітності, оскільки це може спричинити пошкодження серця, легенів та нирок плоду (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
- у дітей та підлітків віком до 14 років, оскільки дані про безпеку та ефективність препарату у цій віковій групі невідомі.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Диклореум Актигель
Застосування протизапальних засобів для місцевого застосування, особливо якщо вони тривалі і на великих поверхнях шкіри, може спричинити небажану дію на організм та алергію. У цьому випадку необхідно припинити лікування і звернутися до лікаря.
Використовує Диклореум Актигель:
- тільки на неушкодженій, незараженій шкірі, яка не має ран або відкритих ушкоджень.
- тільки з бинтами, що пропускають повітря (нещільно щільні бинти)
Зверніть увагу, що гель не контактує з очима та слизовими оболонками (наприклад, ротом або піхвою): якщо це станеться, негайно промийте проточною водою та зверніться до лікаря. Не ковтати гель.
Використовуйте Диклореум Актигель з особливою обережністю:
- якщо ви страждаєте на астму, хронічні обструктивні захворювання бронхів, алергічну застуду або запалення слизової оболонки носа (поліпи в носі), тому що це може легше проявлятися, в порівнянні з іншими пацієнтами, приступами астми, місцевим запаленням шкіри або слизових оболонок (набряк Квінке) та шкірні висипання (кропив’янка).
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Диклореуму Актигелю
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Оскільки цей препарат діє локально на шкіру, поглинання активного інгредієнта організмом дуже низьке, і малоймовірно, що може статися взаємодія з іншими ліками або з їжею.
У разі застосування ліків у високих дозах та протягом тривалого періоду часу рекомендується проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пацієнтам літнього віку та / або пацієнтам, які страждають на рівень шлунка, одночасний прийом протизапальних препаратів не рекомендується.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, перед застосуванням цього препарату зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Вагітність
Протягом першого або другого триместру вагітності диклофенак не слід вводити, крім випадків, коли це суворо необхідно, і тільки під наглядом лікаря. У будь -якому випадку, якщо ви плануєте вагітність або перебуваєте у першому чи другому триместрі вагітності, пам’ятайте, що доза повинна бути якомога меншою, а тривалість лікування якомога коротшою, щоб уникнути загрози викидня та вроджених вад . Не використовуйте ліки протягом третього триместру вагітності (див. Розділ «Не використовуйте Диклореум Актигель»), оскільки нестероїдні протизапальні препарати можуть викликати:
- пошкодження серця, легенів та нирок плоду
- подовження часу кровотечі у матері та новонародженого
- перешкода скороченню матки у матері з затримкою або тривалими пологами.
Час годування
Як і інші нестероїдні протизапальні препарати, диклофенак, що міститься у цьому препараті, виділяється у грудне молоко. У рекомендованих дозах Диклореум Актигель не очікується впливу на немовля, однак через відсутність належних досліджень жінки, що годують груддю, можуть використовувати цей препарат тільки за порадою лікаря або фармацевта. У цьому випадку пам’ятайте, що не слід наносити ліки на груди або на великі ділянки шкіри та протягом тривалого часу (див. Розділ «Попередження та запобіжні заходи»).
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Диклореум Актигель не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Диклореум Актигель: Дозування
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як описано в цій брошурі або за вказівкою лікаря або фармацевта. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування у дорослих
Наносити Диклореум Актигель 3 або 4 рази на день на оброблену ділянку, злегка масажуючи.
Доза, яка буде застосована, залежить від розміру оброблюваної частини. Наприклад, 2-4 г Dicloreum Actigel (кількість різного розміру між вишнею та горіхом) достатньо для обробки "площі 400-800 см2.
Після нанесення вимийте руки, інакше вони також будуть оброблені гелем.
Використовувати тільки протягом коротких періодів лікування.
Застосування у підлітків віком від 14 до 18 років
Наносити Диклореум Актигель 3 або 4 рази на день на оброблену ділянку, злегка масажуючи.
Доза, яка буде застосована, залежить від розміру оброблюваної частини. Наприклад, 2-4 г Dicloreum Actigel (кількість різного розміру між вишнею та горіхом) достатньо для обробки площі 400-800 см2. Після нанесення вимийте руки, інакше вони також будуть оброблені гель.
Якщо для полегшення болю ліки потрібні більше 7 днів або симптоми погіршуються, зверніться до лікаря.
Застосування у дітей та підлітків віком до 14 років
Диклореум Актигель не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 14 років, оскільки даних для оцінки безпеки та ефективності препарату у цій віковій групі недостатньо.
Застосування у людей похилого віку
Можна використовувати звичайну дозу для дорослих.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Диклореум Актигель
Негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні, якщо ви використовуєте занадто багато або випадково ковтаєте Диклореум Актигель ротом.
Оскільки цей препарат діє локально на шкіру, поглинання активного інгредієнта організмом дуже низьке, і випадки передозування малоймовірні. Однак використання надмірних доз ліків або випадковий прийом всередину може викликати небажані наслідки.
Побічні ефекти Які побічні ефекти має Диклореум Актигель
Як і всі ліки, Диклореум Актигель може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 10 осіб):
- висип на шкірі (висип)
- інтенсивне почервоніння шкіри (еритема) та утворення пухирів (екзема)
- запальні шкірні реакції (дерматит, включаючи контактний дерматит)
- свербіж
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб):
- запалення шкіри з пухирями (бульозний дерматит)
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 на 10000 осіб):
- алергічні реакції, включаючи шкірну висип (кропив’янка)
- швидкий набряк шкіри (ангіоневротичний набряк)
- шкірні висипання (висипання) з пустулами
- задишка або утруднене дихання (астма)
- реакції шкіри на сонячне світло (фоточутливість)
Диклореум Актигель у поєднанні з іншими ліками, що містять диклофенак, може викликати такі побічні ефекти:
- гіперчутливість до світла
- інтенсивне почервоніння шкіри (еритема) та утворення пухирів (екзема)
- серйозно розвиваються шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте цей препарат в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 ° C.
Після першого відкриття пробірки гель можна використовувати протягом періоду часу, що не перевищує 12 місяців.
Не використовуйте цей препарат, якщо упаковка була відкрита або пошкоджена. Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Інша інформація
Що містить Диклореум Актигель
- Діюча речовина - диклофенак гідроксиетилпіролідин. 100 г гелю містить 1,32 г диклофенаку гідроксиетилпіролідину (що дорівнює 1,0 г диклофенаку натрію).
- Інші інгредієнти препарату: макроголи, макрогол стеарат, цетилстеарил-2-етилгексаноат, карбомери, троламін, ізопропіловий спирт, ароматизатор, вода очищена.
Як виглядає Диклореум Актигель та вміст упаковки
Dicloreum Actigel випускається у формі гелю в алюмінієвій тубі на 50 або 100 г.
Не всі презентації можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ДИКЛОРЕУМ АКТИГЕЛЬ 1% ГЕЛЬ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
100 г гель містять:
Діючий принцип: диклофенак гідроксиетилпіролідин 1,32 г - дорівнює 1,0 г диклофенаку натрію. Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Гель
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Для місцевого лікування хворобливих та запальних станів ревматичного або травматичного характеру суглобів, м’язів, сухожиль та зв’язок.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі старше 18 років :
Наносити DICLOREUM ACTIGEL 3 або 4 рази на день на оброблювану ділянку, злегка втираючи. Кількість, яка буде застосована, залежить від розміру ураженої частини. Наприклад, 2-4 г DICLOREUM ACTIGEL (кількість різного розміру між вишнею та горіхом) достатньо для обробки площі 400-800 см2. Після нанесення вимийте руки, інакше вони також будуть оброблені гель.
Попередження: використовуйте лише протягом коротких періодів лікування.
Підлітки віком від 14 до 18 років :
Наносити DICLOREUM ACTIGEL 3 або 4 рази на день на оброблювану ділянку, злегка втираючи. Кількість, яка буде застосована, залежить від розміру ураженої частини. Наприклад, 2-4 г DICLOREUM ACTIGEL (кількість різного розміру між вишнею та горіхом) достатньо для обробки площі 400-800 см2. Після нанесення вимийте руки, інакше вони також будуть оброблені гель.
Якщо цей продукт потрібен більше 7 днів для полегшення болю або якщо симптоми погіршуються, зверніться до лікаря.
Діти до 14 років :
Недостатньо даних щодо ефективності та безпеки у дітей та підлітків віком до 14 років (див. Також розділ 4.3 Протипоказання). Тому застосування препарату Диклореум Актигель протипоказане дітям віком до 14 років.
Літні громадяни :
Можна використовувати звичайну дозу для дорослих
04.3 Протипоказання
Відома індивідуальна гіперчутливість до компонентів продукту.
Пацієнти, які пережили напади астми, кропив’янку або гострий риніт після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), а також ізопропанолу.
Протипоказано в третьому триместрі вагітності (див. Розділ 4.6 Фертильність, вагітність та грудне вигодовування).
Діти та підлітки
Він протипоказаний до застосування дітям та підліткам віком до 14 років.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Неможливо виключити можливість системних побічних ефектів при застосуванні місцевого диклофенаку, якщо препарат застосовується на великих ділянках шкіри та протягом тривалого періоду (див. Короткий опис характеристик препарату системних форм диклофенаку).
DICLOREUM ACTIGEL не слід наносити на рани шкіри або відкриті ураження, а лише на неушкоджену шкіру. Уникайте контакту препарату з очима та слизовими оболонками.
Гель не слід приймати всередину.
Одночасне застосування системних протизапальних препаратів не рекомендується пацієнтам літнього віку та / або шлунковим пацієнтам.
Пацієнти з астмою, хронічними обструктивними захворюваннями бронхів, алергічним ринітом або запаленням слизової оболонки носа (поліп носа) частіше за інших реагують на напади астми, місцеве запалення шкіри або слизової оболонки (набряк Квінке) або кропив’янку на протиревматичну терапію НПЗЗ. пацієнтів.
Використання, особливо тривалого, інших продуктів для місцевого застосування може викликати явища сенсибілізації. У цьому випадку необхідно перервати лікування та призначити відповідну терапію.
Припиніть лікування, якщо після застосування препарату з’явився висип на шкірі.
Місцевий диклофенак можна використовувати з неоклюзійними пов'язками, але не слід використовувати з оклюзійною пов'язкою, яка не пропускає повітря.
ЗБЕРЕЖЕТЕ ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ ДО ПОГЛЯДУ ТА ДОСЯГУ ДІТЕЙ.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Незважаючи на те, що взаємодія з іншими лікарськими засобами маловірогідна у дослідженнях біодоступності, слід враховувати можливість конкуренції між абсорбованим диклофенаком та іншими препаратами з високим зв'язуванням з білками плазми крові при застосуванні високих доз та при тривалому лікуванні.
04.6 Вагітність та період лактації
Вагітність
Системна концентрація диклофенаку порівняно з пероральними формами нижча після місцевого застосування. Посилаючись на досвід лікування НПЗЗ для системного введення, рекомендується наступне:
Інгібування синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та / або розвиток ембріона / плода. Результати епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик переривання вагітності та серцевої вади та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик серцевих вад збільшився з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Вважається, що ризик збільшується з дозою та тривалістю терапії.
Було показано, що у тварин введення інгібіторів синтезу простагландинів призводить до збільшення втрат до та після імплантації та смертності ембріона та плоду.
Крім того, повідомлялося про збільшення захворюваності різними вадами розвитку, включаючи серцево -судинні, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів протягом органогенетичного періоду. Протягом першого та другого триместру вагітності не слід призначати диклофенак, за винятком строго необхідних випадків. Якщо диклофенак застосовується жінкою, яка намагається завагітніти, або протягом першого та другого триместру вагітності, доза повинна бути якомога меншою, а тривалість лікування якомога коротшою.
Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть піддавати плід:
серцево -легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном;
матері та новонародженому в кінці вагітності:
§ можливе подовження часу кровотечі та антиагрегантний ефект, який може виникнути навіть при дуже низьких дозах;
§ пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або тривалості пологів.
Отже, диклофенак протипоказаний протягом третього триместру вагітності.
Час годування
Як і інші НПЗЗ, диклофенак проникає у грудне молоко в невеликих кількостях. Однак у терапевтичних дозах ДИКЛОРЕУМ АКТИГЕЛ не очікується ніякого впливу на грудного вигодовування. Через відсутність контрольованих досліджень у жінок, що годують груддю, препарат слід застосовувати лише під час лактації за порадою лікаря. або протягом тривалого періоду часу (див. розділ 4.4).
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Це не заважає керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Побічні реакції (Таблиця 1) перераховані за частотою, спочатку найчастіше, за такою умовою: поширені (≥ 1/100,
10.000,
Таблиця 1
Застосування продукту разом з іншими препаратами, що містять диклофенак, може спричинити явища
гіперчутливість до світла, висипання з утворенням пухирів, екзема, еритема та важко розвиваються шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла).
04.9 Передозування
Низька системна абсорбція місцевого диклофенаку робить передозування малоймовірним. Тим не менш, можна очікувати небажаних ефектів, подібних до тих, що спостерігалися після передозування таблеток диклофенаку, якщо місцевий диклофенак випадково проковтнувся (1 тюбик по 50 г містить еквівалент 500 мг диклофенаку натрію). Побічні ефекти, слід вжити загальних терапевтичних заходів, які зазвичай вживаються для лікування отруєння нестероїдними протизапальними засобами. Необхідно розглянути можливість знезараження шлунка та застосування активованого вугілля, особливо протягом короткого часу після прийому всередину.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Диклофенак гідроксиетилпіролідин - активний інгредієнт спеціальності DICLOREUM ACTIGEL - проявляє сильну протизапальну -знеболювальну дію при хворобливих станах ревматичного та / або травматичного характеру.
Фармакотерапевтична група: Нестероїдні протизапальні препарати для місцевого застосування.
Код ATC: M02AA15.
Механізм дії :
Дія диклофенаку гідроксиетилпіролідину виражається частково через конкурентне та необоротне пригнічення біосинтезу простагландинів, а частково - через пригнічення ферментів.
лізосомальний.
Нова гідроксиетилпіролідинова сіль диклофенаку, створена для полегшення всмоктування та концентрації активної речовини на рівні ураженої ділянки, викликає швидку появу фармакологічних дій, характерних для диклофенаку: протизапальних, протинабрякових, знеболюючу дію.
05.2 Фармакокінетичні властивості
до) Загальна характеристика діючої речовини
Кінетика впливу, перевірена у щурів з пошкодженою шкірою, показала збільшення порогу больової реакції та зменшення набряку.
Фармакокінетичні дані, зібрані у здорових добровольців, показують, що після нанесення на шкіру гідроксиетилпіролідинової солі диклофенаку діюча речовина через роговий шар епідермісу досягає дерми, де вона всмоктується у відсотках, рівному 6-7 % введеної дози.
Відповідні концентрації в крові, які досягають пікових рівноважних значень приблизно 22 нг / мл, швидко виснажуються протягом 24 годин після припинення застосування.
б) Особливості, що особливо цікавлять пацієнта
Шкірне застосування DICLOREUM ACTIGEL задовольняє необхідність ефективного та безпечного місцевого лікування, придатного для уникнення одночасного системного введення протизапальних препаратів, що не рекомендується пацієнтам літнього віку та / або страждаючим шлунком.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Нова гідроксиетилпіролідинова сіль диклофенаку, створена з метою полегшення всмоктування активної речовини, показала хорошу периферичну знеболювальну та протизапальну активність після місцевого введення експериментальним тваринам.
Його токсичність при тривалому введенні (представлена ураженнями шлунка, характерними для препаратів цього класу) була мінімальною і іноді виявлялася лише при застосуванні більш високих доз (50 мг / кг).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
макроголи, макрогол стеарат, цетилстеарил-2-етилгексаноат, карбомери, троламін, ізопропіловий спирт, ароматизатор, вода очищена.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
3 роки в цілій упаковці.
Після першого відкриття пробірки гель можна використовувати протягом періоду часу, що не перевищує 12 місяців.
06.4 Особливі умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 30 ° C
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
50 г або 100 г алюмінієва труба з глухим отвором, всередині покрита захисною фарбою та обладнана поліпропіленовою кришкою.
Не всі презентації можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Зареєстрований офіс: Via E. Fermi, n. 1 - Аланно (PE)
Адміністративний штаб: Via Ragazzi del "99, п. 5 - БОЛОНЯ
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
A.I.C. n. 035450016 - туба 50 г
A.I.C. n. 035450028 - туба по 100 г.
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
30/01/92 - 01/06/2010
