Діючі речовини: N-ацетилцистеїн туаміногептану сульфат
Ринофлуімуцил 1% + 0,5% розчин назального спрею
Чому використовується ринофлуімуцил? Для чого це?
Що це
Ринофлуімуцил - це назальний зволожувач і протинабряковий засіб.
Чому він використовується
Ринофлуімуцил застосовується при: гострому та підгострому риніті, із слизово-гнійними та повільно розсмоктуючими ексудатами. Хронічний риніт з корою слизу. Вазомоторний риніт. Гайморит.
Протипоказання Коли Ринофлуімуцил не слід застосовувати
Коли не використовувати
- Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
- Вузькокутова глаукома.
- Гіпертиреоз.
- Протягом та протягом двох тижнів після терапії антидепресантами (селективними інгібіторами моноаміноксидази).
- Діти до 12 років.
- Феохромоцитома.
- При одночасному застосуванні інших симпатоміметичних засобів, включаючи інші протинабрякові засоби для носа.
- Гіпофізектомія або операція з оголенням твердої мозкової оболонки.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Ринофлуімуцил
Коли його можна використовувати тільки після консультації з лікарем
Дітям старше 12 років препарат слід застосовувати лише у разі реальної потреби та під наглядом лікаря.
У пацієнтів із серцево -судинними захворюваннями, особливо у пацієнтів з гіпертонічною хворобою, час від часу застосування назальних протинабрякових засобів має підлягати судженням лікаря.
Пацієнтам, які страждають на оклюзійну судинну хворобу, астму, діабет та під час терапії бета-блокаторами, препарат слід застосовувати лише після консультації з лікарем. Бажано проконсультуватися з лікарем навіть у тих випадках, коли ці порушення мали місце в минулому.
Заходи безпеки
Пацієнтам літнього віку та пацієнтам з гіпертрофією передміхурової залози продукт слід застосовувати з обережністю через небезпеку затримки сечі. Дія препарату може бути інтегрована, на думку лікаря, з відповідною антибактеріальною оболонкою.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію ринофлуімуцилу
Які ліки або продукти можуть змінити дію ліків
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Незважаючи на погану системну абсорбцію інтраназально введеного туаміногептану, слід враховувати такі потенційні взаємодії:
- інгібітори моноаміноксидази (МАОІ), включаючи оборотні інгібітори моноаміноксидази (РІМА): підвищений ризик гіпертонічної кризи;
- антигіпертензивні засоби (включаючи адреноблокатори нейронів та бета -блокатори): вони можуть блокувати гіпотензивну дію;
- серцеві глікозиди: можуть збільшити ризик розвитку аритмії;
- алкалоїди спориньї: можуть збільшити ризик ерготизму;
- антипаркінсонічні препарати: можуть збільшити ризик серцево -судинної токсичності;
- окситоцин: може збільшити ризик гіпертонії.
Попередження Важливо знати, що:
Що робити під час вагітності та годування груддю
Вагітність
Дані від обмеженої кількості вагітних жінок, які зазнали впливу N-ацетилцистеїну, не вказували на будь-який негативний вплив на саму вагітність або на здоров'я плода / новонародженого. Наразі немає інших відповідних епідеміологічних даних. Дослідження на тваринах не показали прямого чи опосередкованого шкідливого впливу на репродуктивну токсичність. Немає даних про вагітних жінок, які зазнали впливу вараміногептану, або досліджень на тваринах із застосуванням йораміногептану на тваринах. Ринофлуімуцил не рекомендується при вагітності.
Час годування
Інформація про екскрецію N-ацетилцистеїну та туаміногептану у грудне молоко відсутня, тому препарат не слід вживати матерям, що годують груддю.
Важливо знати, що:
Тривале застосування препаратів, що містять судинозвужувальні засоби, може змінити нормальну функцію слизової оболонки носа та навколоносових пазух, а також викликати залежність від препарату. Повторне застосування протягом тривалого періоду може бути шкідливим.
Препарат не призначений для офтальмологічного застосування.
Увага тим, хто займається спортивною діяльністю: продукт містить речовини, заборонені до допінгу. "Заборонено" приймати інші, ніж зазначено з точки зору схеми дозування та способу введення.
Для тих, хто займається спортом, застосування ліків, що містять етиловий спирт, може визначити позитивні допінг -проби стосовно меж концентрації алкоголю, визначених деякими спортивними федераціями.
Препарат містить консервант хлорид бензалконію, який може викликати шкірні реакції або бронхоспазм.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Не існує припущень або "доказів того, що препарат може змінити навички уваги та час реакції.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Ринофлуімуцил: Дозування
Як користуватися цим ліками
Як багато
Увага, не перевищуйте зазначені дози без консультації лікаря. Дорослі: 2 розпилення в кожну ніздрю 3-4 рази на день.
Діти старше 12 років: по 1 насосу в кожну ніздрю 3-4 рази на день.
Ринофлуімуцил необхідно розпорошити в носову порожнину за допомогою спеціального дозатора.
Коли і як довго
Попередження: використовуйте лише протягом коротких періодів лікування, і в будь -якому випадку не більше одного тижня. Зверніться до лікаря, якщо розлад виникає неодноразово або якщо ви нещодавно помітили зміни його характеристик.
Подобається:
Відкрийте пляшку, стиснувши боки капсули та одночасно відкрутивши її.
- Прикрутіть насос небулайзера, звільнивши поплавок від захисту. 2
- Зніміть ковпачок з дозатора.
- Для активації насоса ввімкніть його кілька разів.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато ринофлуімуцилу
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози ринофлуімуцилу негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
У разі передозування можуть з’явитися артеріальна гіпертензія, світлобоязнь, інтенсивний головний біль, стиснення грудей та переохолодження з вираженою седацією, що потребує вжиття відповідних невідкладних заходів.
ЯКЩО У ВАС БУДУТЬ СУМНЕННЯ ПРО ВИКОРИСТАННЯ РІНОФЛУЙМУЦІЛУ, ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ЛІКАРА АБО ФАРМАЦЕЙТА.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Ринофлуімуцилу
Як і всі ліки, Ринофлуімуцил може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Продукт може локально визначати явища сенсибілізації та застій слизових оболонок.
Часте введення препарату у більш високих дозах може викликати симпатоміметичні побічні ефекти (такі як підвищена збудливість, серцебиття, тремор тощо). Іноді може виникнути сухість у носі та горлі та висипання вугрів. Ці ефекти зникають із суспензією препарату. лікування.
Наступні побічні ефекти можуть бути пов'язані із застосуванням ринофлуімуцилу; частота цих побічних ефектів невідома (неможливо оцінити за наявними даними):
Дотримання інформації, що міститься в інструкції з експлуатації, зменшує ризик небажаних наслідків. Ці побічні ефекти, як правило, минущі. Однак, коли вони виникають, бажано проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.
Попросіть та заповніть форму звіту про небажані ефекти, яка є в аптеці (форма В).
Термін придатності та утримання
Термін придатності: див. Термін придатності, зазначений на упаковці.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Вказаний термін придатності відноситься до продукту в неушкодженій упаковці, правильно зберігається. Відкриту пляшку можна використовувати не більше 20 днів.
ЗБЕРЕЖІТЬ ЛЕКАРСТВЕННИЙ ПРОДУКТ ДОСТУПНО ДОСТУПУ ТА ПОГЛЯДУ ДІТЕЙ.
Важливо завжди мати доступну інформацію про ліки, тому зберігайте як коробку, так і інструкцію до упаковки.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
Композиція
1 мл розчину містить: Діючі речовини: N-ацетилцистеїн 10 мг, туаміногептану сульфат 5 мг. аромат м’яти, очищена вода.
Як це виглядає
Ринофлуімуцил випускається у формі розчину з небулайзером. Вміст упаковки становить 10 або 25 мл.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
РИНОФЛУЙМУЦИЛ 1% + 0,5% РОЗЧИН НАЗАЛЬНОГО РАЗБИВУ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
100 мл розчину містять:
Діючі принципи
N-ацетилцистеїн 1000 г.
Туаміногептану сульфат 0,500 г.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Назальний спрей, розчин.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
- Гострий і підгострий риніт, особливо при слизово-гнійних і повільно розсмоктуючих ексудатах.
- Хронічний риніт з корою слизу.
- вазомоторний риніт.
- гайморит.
04.2 Дозування та спосіб введення
РІНОФЛУЙМУЦИЛ використовується для застосування в порожнині носа за допомогою спеціального дозатора (див. Розділ 6.6).
ДОРОСЛІ: 2 розпилення в кожну ніздрю 3-4 рази на день.
ДІТИ старше 12 років: по 1 насосу в кожну ніздрю 3-4 рази на день.
Не перевищуйте зазначені дози.
Відкриту пляшку можна використовувати не більше 20 днів.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Вузькокутова глаукома.
Гіпертиреоз.
Протягом та протягом двох тижнів після терапії інгібіторами моноаміноксидази (МАО -інгібітори).
Діти до 12 років.
Феохромоцитома.
При одночасному застосуванні інших симпатоміметичних засобів, включаючи інші протинабрякові засоби для носа.
Гіпофізектомія або операція з оголенням твердої мозкової оболонки.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
У пацієнтів із серцево -судинними захворюваннями, особливо у пацієнтів з гіпертонічною хворобою, застосування назальних протинабрякових засобів необхідно час від часу піддавати судженням лікаря.
З обережністю призначати пацієнтам, які страждають на оклюзійну хворобу судин, астму, цукровий діабет та під час терапії бета-блокаторами. Ринофлуімуцил слід призначати з обережністю у дитячому віці і в будь -якому випадку протипоказаний дітям віком до 12 років.
Тривале застосування препаратів, що містять судинозвужувальні засоби, може змінити нормальну функцію слизової оболонки носа та навколоносових пазух, а також викликати залежність від препарату. Тому повторне застосування протягом тривалого періоду може бути шкідливим.
Застосовуйте продукт з обережністю, через ризик затримки сечі, людям похилого віку та пацієнтам з гіпертрофією передміхурової залози.
Застосування, особливо тривалого, місцевих препаратів може спричинити явища сенсибілізації: у цьому випадку необхідно перервати лікування та, якщо необхідно, призначити відповідну терапію. Однак за відсутності повної терапевтичної відповіді протягом через кілька днів зверніться до лікаря; в будь -якому випадку лікування не можна продовжувати більше тижня.
Дія препарату може бути інтегрована, на думку лікаря, з відповідною антибактеріальною оболонкою.
Суафат туаміногептану може визначити позитивний допінг -тест. Препарат не призначений для офтальмологічного застосування.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Консервант хлорид бензалконію може викликати шкірні реакції або бронхоспазм.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Незважаючи на погану системну абсорбцію туаміногептану, що вводиться інтраназально, слід враховувати такі потенційні взаємодії:
- інгібітори моноаміноксидази (МАОІ), включаючи оборотні інгібітори моноаміноксидази (РІМА): підвищений ризик розвитку гіпертонічної кризи;
- антигіпертензивні засоби (включаючи адреноблокатори нейронів та бета -блокатори): вони можуть блокувати гіпотензивну дію;
-серцеві глікозиди: можуть збільшити ризик розвитку аритмії;
- алкалоїди спориньї: можуть збільшити ризик ерготизму;
- протипаркінсонічні препарати: вони можуть збільшити ризик серцево -судинної токсичності;
окситоцин: може збільшити ризик гіпертонії.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Дані від обмеженої кількості вагітних жінок, які зазнали впливу N-ацетилцистеїну, не вказували на будь-який негативний вплив на саму вагітність або на здоров'я плода / новонародженого. Наразі немає інших відповідних епідеміологічних даних. Дослідження на тваринах не показали прямого чи опосередкованого шкідливого впливу на репродуктивну токсичність.
Немає даних про вагітних жінок, які зазнали впливу вараміногептану або досліджень на тваринах з використанням йорамоногептану.
Ринофлуімуцил не рекомендується при вагітності.
Час годування
Інформація про екскрецію N-ацетилцистеїну та туаміногептану у грудне молоко відсутня, тому препарат не слід вживати матерям, що годують груддю.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Не існує припущень або доказів того, що препарат може змінити навички уваги та час реакції.
04.8 Побічні ефекти
Часте введення препарату у більш високих дозах може викликати симпатоміметичні побічні ефекти (такі як підвищена збудливість, серцебиття, тремор тощо). Іноді може виникнути сухість у носі та горлі, висипання прищів. Ці ефекти повністю зникають із припиненням лікування.
Наступні побічні ефекти можуть бути пов'язані із застосуванням ринофлуімуцилу; частота цих побічних ефектів невідома (неможливо оцінити за наявними даними):
04.9 Передозування
У разі передозування, артеріальної гіпертензії, світлобоязні, сильного головного болю,
ущільнення грудей та переохолодження з вираженою седацією у дітей, що вимагає вживання адекватних екстрених заходів.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Ринологічні препарати - деконгестанти -симпатоміметики в комбінації ATC: R01AB08
Муколітична та судинозвужувальна активність спеціальності є вираженням фармакологічних характеристик окремих компонентів.
L "N-ацетилцистеїн він наділений муколітичною активністю, що реалізується шляхом розриву дисульфідних містків мукопротеїнів вільним сульфгідрилом, що дозволяє отримати флюїдизуючу дію на виділення з носоглотки.
The туаміногептану сульфат, "симпатоміметичний амін, який для місцевого застосування надає" звужувальну дію на судини без явних системних ефектів.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Окремі компоненти спеціальності не всмоктуються системно в активних дозах.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Дослідження, проведені для виявлення можливих місцевих та / або системних токсичних ефектів, продемонстрували хорошу переносимість спеціальності на слизових та серозних поверхнях.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Бензалконію хлорид, дитиотреитол, натрію едетат, двоосновний фосфат натрію, одноосновний фосфат натрію, гідроксид натрію, спирт, гіпромелоза, сорбіт 70%, натуральний ароматизатор м’яти, вода очищена.
06.2 Несумісність
Жодного, наскільки відомо.
06.3 Строк дії
30 місяців (тридцять)
Вказаний термін придатності відноситься до продукту в непошкодженій та правильно збереженій упаковці.
Відкриту пляшку можна використовувати протягом не більше 20 днів.
06.4 Особливі умови зберігання
Ніякого особливого.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Жовта скляна пляшка, що містить 10 мл або 25 мл розчину, закрита алюмінієвою кришкою з прокладкою + захисний ковпачок.
Картонна коробка, яка містить одну пляшку, одну гвинтову повітродувку та листівку.
Флакон 10 мл
Флакон 25 мл
06.6 Інструкції з використання та поводження
ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ВІДКРИТТЯ ПЛАТКИ І ВИКОРИСТАННЯ ДОЗАТОРА:
Відкрийте пляшку, стиснувши боки капсули та одночасно відкрутивши її.
Прикрутіть насос небулайзера, звільнивши поплавок від захисту.
Зніміть ковпачок з дозатора.
Для активації насоса ввімкніть його кілька разів.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Флакон 10 мл - AIC № 021993050
Флакон 25 мл - AIC № 021993062
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Перша авторизація: 1 березня 1971 року
Поновлення: 1 червня 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
14 жовтня 2011 року
