Діючі речовини: Габапентин
Габапентин Пфайзер таблетки, вкриті оболонкою, 600 мг
Габапентин Пфайзер таблетки, вкриті оболонкою, 800 мг
Пакетні вставки Gabapentin - Generic Drug доступні для розмірів упаковки: - Габапентин Пфайзер таблетки, вкриті оболонкою, 600 мг
Габапентин Пфайзер таблетки, вкриті оболонкою, 800 мг - Габапентин Пфайзер 100 мг тверді капсули, Габапентин Пфайзер 300 мг тверді капсули, Габапентин Пфайзер 400 мг тверді капсули
Чому використовується Габапентин - генеричний препарат? Для чого це?
Габапентин Пфайзер належить до групи лікарських засобів, що використовуються для лікування епілепсії та периферичних нейропатичних болів (тривалий біль, спричинений пошкодженням нервів). Діючою речовиною препарату Габапентин Пфайзер є габапентин.
Габапентин Пфайзер використовується для лікування:
- Різні форми епілепсії (напади спочатку обмежуються певними ділянками мозку, незалежно від того, поширюються вони на інші частини мозку чи ні). Ваш лікар призначить Габапентин Пфайзер, щоб допомогти Вам лікувати епілепсію, коли лікування, яке Ви вже приймаєте, не повністю контролює Ваш стан. Вам слід приймати Габапентин Ффайзер на додаток до Вашого існуючого лікування, якщо Ви не отримаєте інших вказівок. Габапентин Пфайзер можна також застосовувати окремо для лікувати дорослих та дітей старше 12 років.
- Периферичний нейропатичний біль (тривалий біль, викликаний пошкодженням нервів). Різні різні захворювання можуть викликати периферичний нейропатичний біль (виникає переважно в ногах та / або руках), наприклад, діабет або оперізуючий лишай. Больові відчуття можна описати як жар, печіння, пульсуючий, блискавичний біль, ниючий ножовий біль, гострі болі, судоми , ниючі, поколювання, оніміння, пекучі болі тощо.
Протипоказання, коли Габапентин - генеричний препарат не слід застосовувати
Не приймайте Габапентин Пфайзер
- якщо у вас алергія (гіперчутливість) на габапентин або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Габапентин - генеричний препарат
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Габапентин Пфайзер:
- якщо у вас проблеми з нирками, лікар може призначити інший графік дозування
- якщо ви перебуваєте на гемодіалізі (для видалення відходів від ниркової недостатності), повідомте свого лікаря, якщо у вас біль у м’язах та / або слабкість
- якщо у вас з’являються такі ознаки, як постійний біль у шлунку, нудота та блювота, негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (“запалення підшлункової залози”)
Повідомлялося про випадки зловживання та залежності щодо габапентину з постмаркетингового досвіду. Скажіть своєму лікарю, якщо у вас є історія зловживання або залежності.
У невеликої кількості пацієнтів, які отримують протиепілептичні ліки, такі як габапентин, виникли думки про самогубство або самопошкодження. Якщо в будь -який час у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.
Важлива інформація про потенційно серйозні реакції
У невеликої кількості пацієнтів, які отримують лікування Габапентином Пфайзером, була алергічна реакція або потенційно серйозна шкірна реакція, яка, якщо її не лікувати, може перерости у більш серйозні проблеми. Вам потрібно знати симптоми, щоб можна було їх розпізнати під час прийому Габапентину Пфайзера.
Ознайомтеся з описом цих симптомів у розділі 4 цієї брошури під заголовком "Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь -які з наведених нижче симптомів після прийому цього ліки, оскільки вони можуть бути серйозними"
М’язова слабкість, біль або біль, особливо якщо ви погано себе почуваєте і одночасно маєте лихоманку, це може бути викликано розривом м’язів, що може бути небезпечним для життя та призвести до проблем з нирками. Також може відбутися зміна кольору сечі та зміни в аналізах крові (особливо підвищення креатинінфосфокінази). Якщо ви відчуваєте будь -які з цих ознак або симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Габапентину - загального препарату
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Ліки, що містять опіоїди, такі як морфій
Якщо ви приймаєте ліки, що містять опіоїди (наприклад, морфій), повідомте про це свого лікаря або фармацевта, оскільки опіоїди можуть посилити дію Габапентину Пфайзера. Крім того, комбінація габапентину з опіоїдами може викликати такі симптоми, як сонливість та / або зниження артеріального тиску .дихання.
Антациди для поганого травлення
Якщо Габапентин Пфайзер та антациди, що містять алюміній та магній, приймати разом, абсорбція Габапентину Ффайзера зі шлунка може зменшитися. Тому рекомендується приймати Габапентин Пфайзер не раніше ніж через дві години після прийому антациду.
Габапентин Пфайзер:
- не очікується взаємодія з іншими протиепілептичними ліками або протизаплідними таблетками.
- це може перешкоджати деяким лабораторним дослідженням; якщо вам потрібен аналіз сечі, повідомте свого лікаря або лікарню, що ви приймаєте.
Габапентин Пфайзер з їжею
Габапентин Пфайзер можна приймати з їжею або без неї.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Вагітність
Габапентин Пфайзер не слід приймати під час вагітності, якщо лікар не сказав вам інше. Жінки дітородного віку повинні користуватися ефективним методом контрацепції.
Специфічних досліджень щодо оцінки застосування габапентину вагітним жінкам не проводилося, проте повідомлялося про підвищений ризик розвитку дитини щодо інших лікарських засобів, що використовуються для лікування судом, особливо при одночасному прийомі більше одного препарату. Тому, коли це можливо, ви повинні намагатися приймати лише ліки від епілепсії під час вагітності і тільки за рекомендацією лікаря.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви вагітні, думаєте, що вагітні або плануєте завагітніти під час прийому Габапентину Ффайзер. Не припиняйте раптово прийом цього ліки, оскільки це може спричинити раптовий початок нападів, які можуть мати серйозні наслідки для вас та вашої дитини.
Час годування
Габапентин, активна речовина препарату Габапентин Ффайзер, проникає у грудне молоко. Оскільки вплив на дитину невідомий, рекомендується не годувати грудьми під час лікування Габапентином Пфайзером.
Родючість
Дослідження на тваринах не показали впливу на фертильність.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Gabapentin Pfizer може викликати запаморочення, сонливість і втому. Не слід керувати транспортними засобами, працювати зі складними механізмами та займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, поки не зрозумієте, чи може цей препарат вплинути на вашу здатність виконувати ці дії.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати габапентин - загальний препарат: дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ваш лікар підбере правильну для вас дозу.
Епілепсія, рекомендована доза:
Дорослі та підлітки:
Візьміть кількість таблеток, які вам призначив лікар. Зазвичай лікар поступово збільшує дозу. Початкова доза зазвичай становить від 300 мг до 900 мг на день. Згодом, за рекомендацією лікаря, доза може бути збільшена максимум до 3600 мг на день, і ваш лікар скаже вам приймати цю дозу у 3 окремі дози, тобто один раз вранці, один раз вдень та один раз у вечір.
Діти віком від 6 років:
Дозу, яку слід призначити дитині, визначає лікар, оскільки вона розраховується на основі ваги дитини. Лікування починається з низької початкової дози, яка поступово збільшується протягом приблизно 3 днів.Звичайна доза для контролю епілепсії становить 25-35 мг / кг на день. Зазвичай його вводять у 3 прийоми, приймаючи таблетки (і) щодня, зазвичай один раз вранці, один раз вдень і один раз ввечері.
Застосування Gabapentin Pfizer не рекомендується дітям до 6 років.
Периферичний нейропатичний біль, рекомендована доза:
Дорослі:
Приймайте кількість таблеток відповідно до вказівок лікаря. Зазвичай лікар поступово збільшує дозу. Початкова доза зазвичай становить від 300 мг до 900 мг на день. Згодом дозу можна збільшити за рекомендацією лікаря максимум до 3600 мг на день, і лікар скаже вам приймати ліки у 3 прийоми, тобто один раз вранці, один раз вдень та один раз ввечері .
Якщо у вас проблеми з нирками або ви перебуваєте на гемодіалізі: Якщо у вас проблеми з нирками або ви перебуваєте на гемодіалізі, лікар може призначити інший графік прийому цього препарату та / або іншу дозу.
Якщо ви пацієнт літнього віку (старше 65 років), Вам слід прийняти звичайну дозу Габапентину Ффайзера, якщо у Вас немає проблем з нирками. Якщо у вас проблеми з нирками, лікар може призначити інший графік прийому ліків та / або іншу дозу.
Якщо вам здається, що ефект Габапентину Ффайзера занадто сильний або занадто слабкий, повідомте про це свого лікаря або фармацевта якомога швидше.
Спосіб застосування:
Пероральне застосування.
Завжди ковтайте таблетки з великою кількістю води.Таблетку можна розділити на рівні половини.
Продовжуйте лікування препаратом Габапентин Пфайзер, поки лікар не скаже вам припинити
Передозування Що робити, якщо ви передозували Габапентин - генеричний препарат
Якщо ви прийняли більше Габапентину Ффайзер, ніж слід
Більша доза, ніж рекомендована, може призвести до посилення побічних ефектів, включаючи втрату свідомості, запаморочення, подвійне бачення, утруднення мови, сонливість та діарею.
Негайно зверніться до лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо ви приймаєте більшу кількість препарату Габапентин Ффайзер, ніж призначено лікарем. Візьміть таблетки, які ви не брали з собою, разом із упаковкою та листівкою, щоб лікарня могла легко зрозуміти, скільки ліків ви прийняли.
Якщо ви забули прийняти Габапентин Пфайзер
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки ви згадаєте, якщо не настав час для наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припините прийом Габапентину Пфайзера
Не припиняйте прийом препарату Габапентин Ффайзер, якщо вам не скаже ваш лікар. Відміну від лікування слід проводити поступово протягом щонайменше 1 тижня.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Габапентину - генеричного препарату
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь -який з наведених нижче симптомів після прийому цього ліки, оскільки вони можуть бути серйозними:
- важкі шкірні реакції, що потребують негайної уваги, набряк губ та обличчя, висип та почервоніння шкіри та / або випадання волосся (це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції).
- постійний біль у шлунку, нудота та блювота, оскільки це можуть бути симптомами гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози).
- Gabapentin Pfizer може викликати серйозні або небезпечні для життя алергічні реакції, вони можуть вплинути на вашу шкіру або інші частини тіла, такі як печінка або клітини крові. При виникненні такого типу реакції існує ймовірність виникнення висипу. Це може призвести до госпіталізації або припинення лікування препаратом Габапентин Пфайзер. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас є будь -який з таких симптомів:
- висип
- кропив’янка
- лихоманка
- збільшені залози, що зберігаються, або набряк губ і язика
- пожовтіння шкіри або білків очей
- незвичайна кровотеча
- синці
- сильна втома або слабкість
- несподіваний біль у м’язах
- часті інфекції
Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної реакції. Ваш лікар повинен обстежити вас, щоб вирішити, чи слід продовжувати лікування препаратом Габапентин Ффайзер.
Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі, повідомте свого лікаря, якщо відчуєте біль у м’язах та / або слабкість.
Інші побічні ефекти включають:
Дуже часто (можуть зачіпати більш ніж 1 з 10 осіб):
- Вірусні інфекції
- Почуття сонливості, запаморочення, порушення координації
- Відчуття втоми, підвищення температури
Поширені (можуть вражатися до 1 з 10 осіб):
- Пневмонія, респіраторні інфекції, інфекції сечовивідних шляхів, запалення вуха або інші інфекції
- Низький рівень лейкоцитів
- Анорексія, підвищений апетит
- Гнів на інших людей, розгубленість, зміна настрою, депресія, тривога, нервозність, труднощі мислення
- Судоми, ривкові рухи, утруднення мови, втрата пам’яті, тремтіння, порушення сну, головні болі, чутливість шкіри, зниження відчуттів (оніміння), утруднення координації, порушення руху очей, збільшення, зменшення або відсутність рефлексів
- Затуманення зору, подвійне бачення
- Запаморочення
- Високий кров'яний тиск, почервоніння обличчя або розширення судин
- Утруднене дихання, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість у носі
- Блювота, нудота, проблеми зі зубами, біль у яснах, діарея, біль у шлунку, порушення травлення, запор, сухість у роті чи горлі, метеоризм
- Набряк обличчя, синці, висип, свербіж, вугри
- Суглобові, м’язові, спинні, м’язові посмикування
- Проблеми з ерекцією (імпотенція)
- Набряки ніг і рук, утруднення при ходьбі, слабкість, біль, погане самопочуття, грипоподібні симптоми
- Зниження лейкоцитів, збільшення ваги
- Випадкові рани, переломи, садна Окрім того, у клінічних дослідженнях у дітей часто повідомлялося про агресивну поведінку та ривкові рухи.
Нечасті (можуть виникнути до 1 з 100 осіб):
- Алергічна реакція, така як кропив’янка
- Зменшення рухів
- Збільшення частоти серцевих скорочень
- Набряки, які можуть вплинути на обличчя, тулуб і кінцівки
- Аномальні показники аналізу крові, які свідчать про проблеми з печінкою
- Психічні порушення
- Водоспади
- Підвищення рівня глюкози в крові (частіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом)
Рідкісні (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб):
- Втрата свідомості
- Зниження рівня глюкози в крові (частіше спостерігається у пацієнтів з діабетом)
З моменту постмаркетингового застосування препарату Габапентин Пфайзер повідомлялося про такі побічні ефекти:
- Зниження тромбоцитів (клітин, що згортають кров)
- Галюцинації
- Проблеми з ненормальними рухами, такими як судомні тряски, ривкові рухи та скутість
- Я дзвеніла у вухо
- Деякі побічні ефекти, включаючи набряклі лімфатичні вузли (невеликі ізольовані грудки під шкірою), лихоманку, висип та запалення печінки, можуть виникати одночасно
- Пожовтіння шкіри та очей (жовтяниця). Запалення печінки.
- Гостра ниркова недостатність, нетримання сечі.
- Збільшення тканин грудей, збільшення грудей.
- Побічні явища, що виникають після різкої відміни габапентину (тривога, порушення сну, нудота, біль, пітливість), біль у грудях.
- Травма м’язових волокон (рабдоміоліз).
- Порушення в аналізах крові (підвищення креатинінфосфокінази).
- Проблеми з статевою функцією, включаючи неможливість досягти оргазму, затримка еякуляції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Про побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після «Термін придатності». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що містить Габапентин Пфайзер
Діюча речовина - габапентин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 600 мг або 800 мг габапентину.
Інші інгредієнти таблеток, вкритих плівковою оболонкою, Gabapentin Pfizer:
полоксамер 407 (оксид етилену та оксиду пропілену)
коповідон
кукурудзяний крохмаль
стеарат магнію
Покривна плівка:
опадрі білий YS-1-18111
гідроксипропілцелюлозний тальк
Як виглядає Габапентин Пфайзер та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки по 600 мг-це білі, овальні, вкриті плівковою оболонкою таблетки з бісектрисною лінією з обох сторін і тисненням «NT» та «16» з одного боку.
Таблетки по 800 мг-це білі, овальні, вкриті плівковою оболонкою таблетки з бісектрисною лінією з обох сторін і тисненням «NT» та «26» з одного боку.
Таблетку можна розділити на рівні половини.
Блістери з ПВХ / ПЕ / ПВДК / алюмінію або блістери з ПВХ / ПВДК / алюмінію по 20, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 200, 500 таблеток.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ГАБАПЕНТИН ПФІЗЕР
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 600 мг габапентину.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 800 мг габапентину.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Планшет, вкритий плівковою оболонкою
Gabapentin Pfizer 600 мг, вкриті плівковою оболонкою,-це білі, овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою (довжина і ширина: 8,96 х 17,27 мм, товщина: 6,48 мм) з бісектрисною лінією з обох сторін і написом "NT" та "16" на з одного боку.
Gabapentin Pfizer 800 мг, вкриті плівковою оболонкою,-це білі, овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою (довжина і ширина: 9,87 х 19,01 мм; товщина: 7,24 мм) з бісектрисною лінією з обох сторін і написом "NT" та "26" на з одного боку.
Таблетку можна розділити на рівні половини.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Епілепсія:
Габапентин показаний як допоміжна терапія при лікуванні парціальних судом за наявності або відсутності вторинної генералізації у дорослих та дітей віком від 6 років (див. Розділ 5.1).
Габапентин показаний як монотерапія для лікування парціальних судом при наявності або відсутності вторинної генералізації у дорослих та підлітків віком від 12 років.
Лікування периферичного нейропатичного болю:
Габапентин показаний дорослим для лікування периферичних нейропатичних болів, таких як хвороблива діабетична нейропатія та постгерпетична невралгія.
04.2 Дозування та спосіб введення
Таблиця 1 описує схему титрування для початку лікування за всіма показаннями; Цей режим дозування рекомендований як дорослим, так і підліткам віком від 12 років. Інструкції щодо дозування для застосування у дітей віком до 12 років наведені в окремому підрозділі далі в цьому розділі.
Таблиця 1 СХЕМА ДОЗУВАННЯ - ПОЧАТКОВЕ ТИТРУВАННЯ
Припинення застосування габапентину:
Відповідно до поточної клінічної практики, якщо лікування габапентином необхідно припинити, рекомендується це робити поступово щонайменше протягом тижня, незалежно від показань, що лікуються.
Епілепсія:
Епілепсія, як правило, вимагає тривалого лікування. Дозування встановлює лікуючий лікар на основі переносимості та ефективності для окремого пацієнта.
Дорослі та підлітки:
У клінічних випробуваннях ефективний діапазон доз становив від 900 до 3600 мг / добу. Лікування можна розпочинати з титрування дози, як описано в таблиці 1, або шляхом введення 300 мг тричі на день (TID) у перший день. Відповідно до індивідуальної реакції пацієнта та переносимості, доза може бути додатково збільшена на 300 мг / день поетапно кожні 2-3 дні до максимум 3600 мг / добу. У деяких пацієнтів може бути доцільним повільніше титрування дози габапентину. Мінімальний час для досягнення дози 1800 мг / добу становить один тиждень, для дози 2400 мг / добу- 2 тижні, а для 3600 мг / день- 3 тижні. До 4800 мг / добу добре переносилися протягом тривалого часу. термінові відкриті клінічні випробування. Загальну добову дозу слід розділити на три одноразові введення, і для запобігання раптовому нападу судом максимальний проміжок часу між прийомами не повинен перевищувати 12 годин.
Діти віком від 6 років:
Початкова доза повинна коливатися між 10 і 15 мг / кг / добу, а ефективна доза досягається збільшенням титрування протягом приблизно трьох днів. Ефективна доза габапентину у дітей віком від 6 років становить від 25 до 35 мг / кг / добу. Дози до 50 мг / кг / добу добре переносилися під час довготривалого клінічного дослідження. Загальну добову дозу слід розділити на три разові введення, а максимальний проміжок часу між прийомами не повинен перевищувати 12 годин..
Для оптимізації терапії габапентином немає необхідності контролювати плазмові концентрації габапентину. Крім того, габапентин можна застосовувати у комбінації з іншими протиепілептичними лікарськими засобами без ризику зміни плазмових концентрацій габапентину або сироваткових концентрацій інших протиепілептичних лікарських засобів.
Периферичний нейропатичний біль
Дорослі:
Терапію можна розпочати з титрування дози, як описано в таблиці 1. Альтернативно, початкова доза становить 900 мг / добу, розділена на три рівні введення. Після цього, виходячи з індивідуальної реакції пацієнта та переносимості, доза може бути додатково збільшена на 300 мг / добу кожні 2-3 дні максимум до 3600 мг / добу. У деяких пацієнтів може бути доцільним більш повільне титрування дози габапентину. Мінімальний час для досягнення дози 1800 мг / добу становить один тиждень, для дози 2400 мг / добу - 2 тижні, а для 3600 мг / день - 3 тижні.
При лікуванні периферичних нейропатичних болів, таких як хвороблива діабетична нейропатія та постгерпетична невралгія, ефективність та безпека не досліджувалися у клінічних випробуваннях протягом періодів лікування, що перевищували 5 місяців. Якщо пацієнт потребує лікування довше 5 місяців. 5 місяців протягом периферичний нейропатичний біль, лікуючий лікар повинен оцінити клінічний стан пацієнта та визначити необхідність продовження лікування.
Інструкція для всіх показань:
Пацієнтам із поганим загальним станом здоров’я, наприклад, пацієнтам з низькою масою тіла, реципієнтам з трансплантацією органів тощо, титрування дози слід проводити повільніше, використовуючи менші дози або більші часові інтервали між збільшенням дози.
Застосування у пацієнтів літнього віку (старше 65 років):
У пацієнтів літнього віку може знадобитися коригування дози через зниження вікової функції, пов'язаної з віком (див. Таблицю 2).
Застосування у пацієнтів з нирковою недостатністю:
Пацієнтам з порушеною функцією нирок та / або тим, хто проходить гемодіаліз, рекомендується коригувати дозу, як описано в таблиці 2. Капсули 100 мг габапентину можна використовувати для дотримання рекомендацій щодо дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю.
Таблиця 2 ДОЗУВАННЯ габапентину у дорослих на основі функцій нирок
a Загальну добову дозу слід вводити у три прийоми. Для пацієнтів з нирковою недостатністю (кліренс креатиніну
b Вводити у дозі 300 мг через день.
c Для пацієнтів з кліренсом креатиніну
Застосування у пацієнтів, які проходять гемодіаліз:
Пацієнтам на гемодіалізі з анурією, які ніколи не лікувалися габапентином, рекомендується навантажувальна доза від 300 до 400 мг, а потім доза від 200 до 300 мг габапентину після кожного 4-годинного сеансу гемодіалізу. У дні, вільні від гемодіалізу, лікування габапентином не слід.
У пацієнтів з нирковою недостатністю, які проходять гемодіаліз, підтримуюча доза габапентину повинна ґрунтуватися на рекомендаціях щодо дозування, наведених у таблиці 2.На додаток до підтримуючої дози, після кожного 4-годинного сеансу гемодіалізу рекомендується додаткова доза 200-300 мг.
Спосіб введення:
Пероральне застосування.
Габапентин можна приймати разом з їжею або без їжі, і його слід ковтати цілим, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Повідомлялося про випадки суїцидальних думок та поведінки у пацієнтів, які отримували протиепілептичні препарати за різними показаннями. Мета-аналіз рандомізованих плацебо-контрольованих клінічних випробувань протиепілептичних препаратів також виявив невеликий підвищений ризик суїцидальних думок та поведінки.
Механізм цього ризику невідомий, а наявні дані не виключають можливості збільшення ризику застосування габапентину.
Тому за пацієнтами слід спостерігати за ознаками суїцидальних уявлень та поведінки та розглянути відповідне лікування. Пацієнтам (та особам, які їх опікують) слід порадити звернутися за медичною допомогою, якщо з’являться ознаки суїцидальних думок чи поведінки.
Якщо під час лікування габапентином у пацієнта розвивається гострий панкреатит, слід розглянути можливість припинення лікування габапентином (див. Розділ 4.8).
Незважаючи на відсутність ознак повторних нападів із застосуванням габапентину, різке припинення прийому протисудомних препаратів у хворих на епілепсію може погіршити епілептичний статус (див. Розділ 4.2).
Як і з іншими протиепілептичними лікарськими засобами, при застосуванні габапентину у деяких пацієнтів може спостерігатися підвищена частота нападів або розвиток нових типів нападів.
Як і у випадку з іншими протиепілептичними засобами, спроби відмінити супутні протиепілептичні засоби з габапентином у пацієнтів, що не піддаються лікуванню більш ніж одним протиепілептичним препаратом, для досягнення монотерапії габапентином мають низький відсоток успіху.
Габапентин не вважається ефективним у лікуванні нападів первинної генералізованої епілепсії, таких як абсанси, і у деяких пацієнтів може посилити ці напади. Тому габапентин слід з обережністю застосовувати пацієнтам зі змішаними судомами, включаючи абсанси.
Систематичних досліджень із застосуванням габапентину у пацієнтів віком від 65 років і старше не проводилося. У подвійному сліпому дослідженні у пацієнтів з нейропатичним болем сонливість, периферичний набряк та астенія мали місце у дещо вищому відсотку у пацієнтів віком 65 років і старше, ніж у молодих пацієнтів. На додаток до цих даних, клінічні оцінки у цій віковій групі не вказують на інший профіль побічних ефектів, ніж у молодих пацієнтів.
Вплив тривалої (більше 36 тижнів) терапії габапентином на навчання, інтелект та розвиток у дітей та підлітків недостатньо вивчений. Тому слід оцінити переваги тривалої терапії щодо потенційних ризиків такої терапії.
Висипання ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS):
Серйозні та небезпечні для життя системні реакції гіперчутливості, такі як лікарська висипка з еозинофілією та системні симптоми (DRESS), були зареєстровані у пацієнтів, які приймали протиепілептичні препарати, включаючи габапентин (див. Розділ 4.8).
Важливо відзначити, що ранні прояви гіперчутливості, такі як лихоманка або лімфаденопатія, можуть виникнути, навіть якщо висип не очевидний.Якщо такі ознаки або симптоми виникають, пацієнта слід негайно обстежити. можна встановити "альтернативну етіологію для цих ознак або симптомів.
Лабораторні дослідження:
При напівкількісному визначенні загальної протеїнурії за допомогою тест-щупа можна отримати хибнопозитивні результати. Тому рекомендується перевірити позитивний результат, отриманий за допомогою тест -щупа, використовуючи методи, засновані на іншому аналітичному принципі, наприклад, метод Біуре, турбідиметричний або колориметричний метод зв’язування, або використовувати ці альтернативні методи з самого початку.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
У дослідженні на здорових добровольцях (N = 12), коли капсулу морфію з контрольованим вивільненням 60 мг вводили за 2 години до капсули габапентину 600 мг, середня AUC габапентину зросла на 44%порівняно з тим, коли габапентин отримували без морфіну Тому пацієнтів слід ретельно обстежувати на наявність будь -яких ознак пригнічення ЦНС, таких як сонливість, і дозу габапентину або морфію слід відповідним чином зменшити.
Ніякої взаємодії між габапентином та фенобарбіталом, фенітоїном, вальпроєвою кислотою чи карбамазепіном не спостерігалося.
Фармакокінетика габапентину в рівноважному стані однакова у здорових осіб та у пацієнтів з епілепсією, які отримують ці протиепілептичні засоби.
Одночасне застосування габапентину та оральних контрацептивів, що містять норетиндрон та / або етинілестрадіол, не впливає на фармакокінетику будь-якого з компонентів у рівноважному стані.
Одночасне застосування габапентину та антацидів, що містять алюміній та магній, знижує біодоступність габапентину до 24%. Рекомендується приймати габапентин не раніше ніж через дві години після введення антацидів.
Пробенецид не впливає на ниркову екскрецію габапентину.
Не очікується, що незначне зменшення ниркової екскреції габапентину при одночасному застосуванні з циметидином матиме клінічне значення.
04.6 Вагітність та лактація
Ризик, пов'язаний з епілепсією та протиепілептичними препаратами загалом:
Ризик вроджених вад зростає у 2-3 рази у потомства жінок, які отримують протиепілептичні ліки. Найчастіше повідомляються про дефекти губ, вади серцево -судинної системи та дефекти нервової трубки. Багаторазова протиепілептична терапія може бути пов'язана з більшим ризиком вроджених вад розвитку, ніж монотерапія, тому важливо застосовувати монотерапію, коли це можливо. Жінкам, які мають ймовірність завагітніти або дітородного віку, слід дати консультацію фахівця, а необхідність протиепілептичного лікування слід переоцінити, коли жінка планує завагітніти. Не слід раптово припиняти протиепілептичну терапію, оскільки це може викликати епілептичні напади, які можуть мати серйозні наслідки як для матері, так і для дитини. Затримка розвитку у дітей, народжених жінками з епілепсією, спостерігалася рідко. Неможливо відрізнити, чи причиною затримки розвитку є генетичні чи соціальні чинники, епілепсія матері чи протиепілептичне лікування.
Ризик, пов'язаний з Gabapentin:
Немає належних даних про застосування габапентину вагітним жінкам.
Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ 5.3). Потенційний ризик для людини невідомий. Габапентин не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки потенційна користь для матері явно не перевищує потенційний ризик для плода.
Неможливо зробити остаточні висновки щодо можливого зв’язку між габапентином та підвищеним ризиком вроджених вад розвитку, коли препарат приймається під час вагітності, через саму епілепсію та наявність протиепілептичних препаратів, що застосовуються одночасно під час обстеження окремих вагітностей.
Габапентин виділяється з грудним молоком. Оскільки вплив на дитину під час годування груддю невідомий, слід бути обережним при призначенні габапентину жінкам, що годують груддю.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Габапентин може надавати "легкий або помірний вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. можуть бути потенційно небезпечними для пацієнтів, які керують транспортними засобами та працюють з механізмами. Це особливо актуально на початку лікування та після збільшення дози.
04.8 Побічні ефекти
Побічні реакції, що спостерігаються в клінічних дослідженнях при епілепсії (додаткова та монотерапія) та нейропатичному болю, перераховані нижче, за класами та частотою: дуже часто (> 1/10); поширені (> 1/100, >1/1.000, > 1/10.000,
Інші реакції, про які повідомлялося під час постмаркетингового досвіду, включаються як частота "Невідомо" (частоту неможливо оцінити за наявними даними) у курсив у списку нижче.
У кожній групі частот повідомляється про небажані ефекти у порядку їх зменшення.
Повідомлялося про випадки гострого панкреатиту під час лікування габапентином. Причинно -наслідковий зв'язок з габапентином неясний (див. Розділ 4.4).
Повідомлялося про міопатію та підвищений рівень креатинкінази у пацієнтів, які проходили гемодіаліз через термінальну стадію ниркової недостатності.
Про інфекції дихальних шляхів, середній отит, судоми та бронхіт повідомлялося лише у клінічних дослідженнях у дітей. Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей зазвичай повідомлялося про агресивну поведінку та гіперкінез.
04.9 Передозування
Загрозливих для життя епізодів гострої токсичності не спостерігалося при передозуванні габапентину до доз до 49 г. Симптоми передозування включали запаморочення, подвійне бачення, порушення мови, сонливість, млявість та легку діарею. Усі пацієнти повністю одужали за допомогою підтримуючої допомоги. Зниження абсорбції габапентину у більш високих дозах може обмежити всмоктування лікарського засобу під час передозування, а отже, мінімізувати токсичність, спричинену передозуванням.
Передозування габапентину, особливо у разі застосування інших препаратів, що пригнічують ЦНС, може призвести до коми.
Хоча габапентин можна вивести за допомогою гемодіалізу, попередній досвід показав, що це не обов’язково. Однак гемодіаліз може бути показаний пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю.
Смертельна пероральна доза габапентину не була виявлена у мишей та щурів, які отримували дози до 8000 мг / кг. Ознаки гострої токсичності у тварин включали атаксію, утруднене дихання, птоз, гіпоактивність або збудження.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: протиепілептичні засоби; інші протиепілептичні засоби. Код ATC: N03AX12.
Точний механізм дії габапентину невідомий.
Габапентин структурно пов'язаний з нейромедіатором ГАМК (гамма-аміномасляна кислота), але механізм його дії відрізняється від механізму дії багатьох інших активних інгредієнтів, які взаємодіють з ГАМК-ергічними синапсами, такими як вальпроат, барбітурати, бензодіазепіни, інгібітори ГАМК-трансаміназ, інгібітори поглинання ГАМК , Агоністи ГАМК та проліки ГАМК. Освіта в пробірці проведена з використанням радіоактивно міченого габапентину, ідентифіковано новий сайт зв’язування пептидів у тканинах мозку щурів, включаючи неокортекс та гіпокамп, що може бути пов’язане з протисудомною та знеболюючою активністю габапентину та його структурних похідних. кальцієвих каналів з напругою.
Габапентин у клінічно значущих концентраціях не зв'язується з іншими поширеними лікарськими засобами або рецепторами нейротрансмітерів у мозку, включаючи ГАМКК, ГАМК, бензодіазепіни, глутамат, гліцин або N-метил-d-аспартат.
Габапентин не взаємодіє в пробірці з натрієвими каналами, що відрізняється від фенітоїну та карбамазепіну. У деяких системах габапентин частково зменшує реакцію на агоніст глутамату N-метил-d-аспартат (NMDA) в пробірці, але тільки при концентраціях вище 100 мМ, які неможливі в природних умовах. Габапентин дещо зменшується в пробірці вивільнення моноамінових нейромедіаторів. Введення габапентину щурам збільшує обмін ГАМК у багатьох областях мозку, подібно до вальпроату натрію, хоча і в різних областях мозку. Відповідність цих різних дій габапентину до протисудомних ефектів ще належить визначити. У тварин габапентин легко проникає в мозок і запобігає нападам від максимального електрошоку, від судомних речовин, включаючи інгібітори синтезу ГАМК, а також у генетичних моделях нападів.
Клінічне дослідження щодо додаткової терапії при лікуванні парціальних судом у педіатричних пацієнтів у віці від 3 до 12 років показало чисельну, але не статистично значущу різницю у частоті відповіді на 50% на користь групи габапентину. Порівняно з групою плацебо Подальший аналіз пост-хок коефіцієнт відповіді, розрахований на основі віку, не виявив статистично значущого впливу віку ні як суцільна змінна, ні як дихотомічна змінна (вікові групи 3-5 років та 6-12 років). Дані цього подальшого аналізу пост-хок узагальнено у такій таблиці:
* Населення намір лікувати модифікований визначався як усі пацієнти, рандомізовані для дослідження препарату, які також мали оцінювані анотації епілептичних нападів протягом 28 днів як на початковій, так і на подвійній сліпій фазах.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Поглинання:
Після перорального прийому максимальна концентрація габапентину в плазмі спостерігається протягом 2-3 годин. Біодоступність габапентину (частка поглиненої дози) має тенденцію зменшуватися із збільшенням дози. .
Повторне введення не впливає на фармакокінетику габапентину. Хоча концентрації габапентину в плазмі зазвичай коливалися від 2 мг / мл до 20 мг / мл у клінічних дослідженнях, ці концентрації не свідчили про безпеку чи ефективність. Фармакокінетичні параметри наведені в таблиці 3.
Таблиця 3 - Короткий опис фармакокінетичних параметрів середніх (% CV) концентрацій габапентину у рівноважному стані після прийому кожні 8 годин.
Cmax = Максимальна концентрація у плазмі крові у рівноважному стані
tmax = Час до Cmax
T½ = Період напіввиведення
AUC (0-8) = Площа під кривою в рівноважному стані від 0 до 8 годин після введення
Ae% = Відсоток дози препарату, що виводиться у незміненому вигляді з сечею через 0–8 годин після введення
NA = Не доступно
Розповсюдження:
Габапентин не зв’язується з білками плазми і має об’єм розподілу 57,7 літра. У хворих на епілепсію концентрації габапентину в спинномозковій рідині (лікворі) становлять приблизно 20% від відповідних рівноважних концентрацій у плазмі крові. Габапентин присутній у грудному молоці годуючих жінок.
Біотрансформація:
Немає жодних доказів метаболізму габапентину в організмі людини.
Ліквідація:
Габапентин виводиться у незміненому вигляді тільки нирками. Період напіввиведення габапентину не залежить від дози і становить у середньому 5-7 годин.
У пацієнтів літнього віку та у пацієнтів з нирковою недостатністю плазмовий кліренс габапентину знижується. Константа виведення, плазмовий кліренс та нирковий кліренс габапентину прямо пропорційні кліренсу креатиніну.
Габапентин виводиться з плазми шляхом гемодіалізу. Коригування дози рекомендується пацієнтам з порушенням функції нирок або пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі (див. Розділ 4.2).
Фармакокінетику габапентину у дітей визначали у 50 здорових осіб віком від 1 місяця до 12 років. Загалом, концентрація габапентину в плазмі у дітей віком> 5 років була порівнянна з такою, що була виявлена у дорослих, коли препарат вводили у мг / кг. У фармакокінетичному дослідженні, проведеному у 24 здорових педіатричних пацієнтів у віці від 1 до 48 місяців, спостерігалося приблизно 30% зниження AUC, зниження Cmax та збільшення кліренсу залежно від ваги тіла порівняно з наявними даними, повідомленими про дітей старше 48 років 5 -річного віку.
Лінійність / Нелінійність:
Біодоступність габапентину (частка поглиненої дози) зменшується із збільшенням дози, що надає нелінійності фармакокінетичним параметрам, включаючи параметр біодоступності (F), наприклад, Ae%, CL / F, Vd / F. Фармакокінетика усунення (фармакокінетика) параметри, які не включають таких параметрів біодоступності, як CLr та T1 / 2), найкраще описуються лінійною фармакокінетикою.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Канцерогенез:
Габапентин вводили під час дієти, мишам у дозах 200, 600, 2000 мг / кг / добу та щурам у дозах 250, 1000, 2000 мг / кг / добу протягом двох років. Статистично значуще збільшення частоти пухлин ацинарних клітин підшлункової залози було виявлено лише у самців щурів у найбільшій дозі. у людини у дозі 3600 мг / добу. Ацинарні клітинні пухлини підшлункової залози у самців щурів мають низький ступінь злоякісності, не впливали на виживання, не призводили до метастазування або інвазії навколишніх тканин і були подібними до тих, що спостерігалися у контрольних тварин. Взаємозв’язок між цими пухлинами підшлункової залози у самців щурів та ризиком раку у людей неясний.
Мутагенез:
Габапентин не має генотоксичного потенціалу. У стандартних тестах він не був мутагенним в пробірці проводиться з клітинами бактерій або ссавців. Габапентин не викликав хромосомних структурних аберацій у клітинах ссавців в пробірці або в природних умовах і не індукував утворення мікроядра в клітинах кісткового мозку хом'яка.
Порушення фертильності:
У щурів у дозах до 2000 мг / кг (приблизно в п’ять разів максимальна добова доза для людини в мг / м2 площі поверхні тіла) щурів не спостерігалося жодного негативного впливу на фертильність чи репродуктивність.
Тератогенез:
Габапентин не збільшував частоту вад розвитку у порівнянні з контролем у потомства мишей, щурів або кроликів у дозах відповідно до 50, 30 та 25 разів на добову дозу для людини у 3600 мг (відповідно чотири, п’ять чи вісім разів на добу) доза, що використовується для людини, у мг / м2).
Габапентин викликав затримку процесу окостеніння черепа, хребців, передніх кінцівок і нижніх кінцівок у гризунів, і це свідчить про затримку росту плода. Ці ефекти виникали у вагітних мишок -самок, які отримували пероральні дози 1000 або 3000 мг / кг / добу під час органогенезу та у щурів, які отримували дози 500, 1000 або 2000 мг / кг до та під час спарювання та під час гестації. Ці дози приблизно в 1-5 разів перевищують людську дозу 3600 мг на основі мг / м2.
Ніяких ефектів не спостерігалося у вагітних самок мишей, які отримували 500 мг / кг / добу (приблизно ½ дози людини в мг / м2).
Збільшення захворюваності на гідроуретер та / або гідронефроз спостерігалося у щурів, які отримували 2000 мг / кг / день у дослідженні фертильності та загальної репродукції, з 1500 мг / кг / день у тератологічному дослідженні та відповідно. 500, 1000 та 2000 мг / кг / день у перинатальному та постнатальному дослідженні. Значущість цих даних невідома, але вони були пов’язані із затримкою розвитку. Ці дози приблизно в 1-5 разів перевищують дозу, яка використовується у пацієнтів, що дорівнює 3600 мг на добу. мг / м2 основи.
У тератологічному дослідженні, проведеному на кроликах, спостерігалося збільшення частоти втрат плоду після імплантації при дозах 60, 300 та 1500 мг / кг / добу під час органогенезу. Ці дози приблизно від ¼ до 8 разів перевищують добову дозу для людини - 3600 мг на основі мг / м2.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Ядро планшета:
Полоксамер 407 (оксид етилену та оксиду пропілену);
коповідон;
кукурудзяний крохмаль;
стеарат магнію.
Покривна плівка:
опадра біла YS-1-18111;
гідроксипропілцелюлоза;
тальк.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
2 роки
06.4 Особливі умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Блістер з ПВХ / ПЕ / PVDC / алюмінію або блістер з ПВХ / PVDC / алюмінію
Упаковки по 20, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 200, 500 таблеток.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
"Таблетки, вкриті оболонкою 600 мг", 20 таблеток у блістері з ПВХ / ПЕ / ПВДК / АЛ - AIC: 040150346 / М
"Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 600 мг" 30 таблеток у блістері з ПВХ / ПЕ / ПВДК / АЛ - AIC: 040150359 / М
"Таблетки, вкриті оболонкою 600 мг", 45 таблеток у блістері з ПВХ / ПЕ / ПВДК / АЛ - AIC: 040150361 / М
"Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 600 мг" 50 таблеток у блістері з ПВХ / ПЕ / ПВДК / АЛ - AIC: 040150373 / М
"Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 600 мг" 60 таблеток у блістері з ПВХ / ПЕ / ПВДК / АЛ - AIC: 040150385 / М
"Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 600 мг" 84 таблетки у блістері з ПВХ / ПЕ / ПВДК / АЛ - AIC: 040150397 / М
"Таблетки, вкриті оболонкою 600 мг", 90 таблеток у блістері з ПВХ / ПЕ / ПВДК / АЛ - AIC: 040150409 / М
"Таблетки, вкриті оболонкою 600 мг", 100 таблеток у блістері з ПВХ / ПЕ / ПВДК / АЛ - AIC: 040150411 / М
"Таблетки, вкриті оболонкою 600 мг", 200 таблеток у блістері з ПВХ / ПЕ / ПВДК / АЛ - AIC: 040150423 / М
"Таблетки, вкриті оболонкою 600 мг", 500 таблеток у блістері з ПВХ / ПЕ / ПВДК / АЛ - AIC: 040150435 / М
"Таблетки, вкриті оболонкою 600 мг", 20 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC / AL - AIC: 040150447 / M
"Таблетки, вкриті оболонкою 600 мг", 30 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC / AL - AIC: 040150450 / M
"Таблетки, вкриті оболонкою 600 мг", 45 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC / AL - AIC: 040150462 / M
"Таблетки, вкриті плівковою оболонкою 600 мг", 50 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC / AL - AIC: 040150474 / M
"Таблетки, вкриті оболонкою 600 мг", 60 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC / AL - AIC: 040150486 / M
"Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 600 мг" 84 таблетки у блістері з ПВХ / PVDC / AL - AIC: 040150498 / M
"Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 600 мг" 90 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC / AL - AIC: 040150500 / М
"Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 600 мг" 100 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC / AL - AIC: 040150512 / M
"Таблетки, вкриті оболонкою 600 мг", 200 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC / AL - AIC: 040150524 / M
"Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 600 мг" 500 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC / AL - AIC: 040150536 / M
"800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою" 20 таблеток у блістері з ПВХ / ПЕ / ПВДК / АЛ - AIC: 040150548 / М
"800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою" 30 таблеток у блістері з ПВХ / ПЕ / ПВДК / АЛ - AIC: 040150551 / М
"800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою" 45 таблеток у блістері з ПВХ / ПЕ / ПВДК / АЛ - AIC: 040150563 / М
"800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою", 50 таблеток у блістері з ПВХ / ПЕ / ПВДК / АЛ - AIC: 040150575 / М
"800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою" 60 таблеток у блістері з ПВХ / ПЕ / ПВДК / АЛ - AIC: 040150587 / М
"800 мг таблетки, вкриті оболонкою" 84 таблетки у блістері з ПВХ / ПЕ / ПВДК / АЛ - AIC: 040150599 / М
"800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою" 90 таблеток у блістері з ПВХ / ПЕ / ПВДК / АЛ - AIC: 040150601 / М
"800 мг таблетки, вкриті оболонкою" 100 таблеток у блістері з ПВХ / ПЕ / ПВДК / АЛ - AIC: 040150613 / М
"800 мг таблетки, вкриті оболонкою" 200 таблеток у блістері з ПВХ / ПЕ / ПВДК / АЛ - AIC: 040150625 / М
"800 мг таблетки, вкриті оболонкою" 500 таблеток у блістері з ПВХ / ПЕ / ПВДК / АЛ - AIC: 040150637 / М
"800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою" 20 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC / AL - AIC: 040150649 / M
"800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою" 30 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC / AL - AIC: 040150652 / M
"800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою" 45 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC / AL - AIC: 040150664 / M
"Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 800 мг", 50 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC / AL - AIC: 040150676 / M
"800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою" 60 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC / AL - AIC: 040150688 / M
"800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою" 84 таблетки у блістері з ПВХ / PVDC / AL - AIC: 040150690 / М
"800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою" 90 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC / AL - AIC: 040150702 / M
"800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою" 100 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC / AL - AIC: 040150714 / M
"800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою" 200 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC / AL - AIC: 040150726 / M
"800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою" 500 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC / AL - AIC: 040150738 / M
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першої авторизації: 03.03.2012
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Визначення АІФА від 06.10.2013
