Діючі речовини: еритроміцин
Таблетки еритроцину 250 мг, покриті плівкою
РАННЕ ДИТИНСТВО 0,1% гранулят для пероральної суспензії
ЕРИТРОЦИН 200 МГ ДРУЖКІ ТАБЛЕТКИ
ЕРИТРОЦИН Таблетки 600 мг, покриті плівкою
ГРАНУЛИ ЕРИТРОЦИНУ 500 мг для перорального призупинення
ГРАНУЛАТ ЕРИТРОЦИН 1000 МГ для перорального призупинення
ЕРИТРОЦИН 10% ГРАНУЛАТ для перорального призупинення
Показання Для чого використовується еритроцин? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ:
Макролідний антибіотик
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Streptococcus pyogenes (бета-гемолітичний стрептокок групи А): інфекції верхніх і нижніх дихальних шляхів, шкіри та м’яких тканин. У разі перорального введення слід підкреслити важливість точного дотримання пацієнтом встановленого режиму дозування.Терапевтичну дозу необхідно вводити щонайменше протягом 10 днів.
Альфа-гемолітичні стрептококи (група viridans): короткочасна профілактика бактеріального ендокардиту перед стоматологічними або іншими хірургічними втручаннями у пацієнтів з ревматичною лихоманкою або вродженою вадою серця в анамнезі.
Золотистий стафілокок: гострі інфекції шкіри та м’яких тканин. Під час лікування можуть з’явитися стійкі організми.
Diplococcus pneumoniae: інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, середній отит, фарингіт) та інфекції нижніх дихальних шляхів (наприклад, пневмонія, бронхіт).
Mycoplasma pneumoniae (збудник Ітона, плевро-пневмонієподібні організми): при лікуванні атипової первинної пневмонії, коли вона викликана цим організмом.
Бліда трепонема: еритроміцин є альтернативою лікування первинного сифілісу у пацієнтів з алергією на пеніциліни.
Corynebacterium diphteriae та C. minutissimum: як ад'ювант антитоксину для запобігання створенню носіїв та для елімінації організму в самих носіях. При лікуванні еритразми.
Listeria monocytogenes: інфекції, викликані цим організмом.
Legionella pneumophila: у профілактиці та лікуванні гострих легеневих епізодів, що виникли внаслідок інфекцій, викликаних цим мікроорганізмом.
Bordetella pertussis: клінічно було продемонстровано ефективність еритроміцину в елімінації цього організму з носоглоткової ділянки.Деякі дослідження показують, що еритроміцин виявився активним у профілактиці людей, які зазнали інфекції, спричиненої цим мікроорганізмом.
Clamydia trachomatis: при інфекціях сечостатевих шляхів, перенесених цим мікроорганізмом
Протипоказання Коли еритроцин не слід застосовувати
Еритроміцин протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Еритроміцин протипоказаний пацієнтам, які отримують терфенадин, астемізол, цизаприд, пімозид та ерготамін або дигідроерготамін (див. Розділи «Застереження щодо застосування та взаємодії»).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати еритроцин
Оскільки еритроміцин метаболізується і виводиться переважно з печінки, слід бути особливо обережним при призначенні препарату пацієнтам з порушеннями функції печінки, пацієнтам з помірною або тяжкою нирковою недостатністю та людям похилого віку (старше 65 років).
Пацієнти літнього віку, особливо з порушенням функції печінки або нирок, мають підвищений ризик зниження слуху, пов’язаного з еритроміцином.
У вагітних жінок і в дуже ранньому дитинстві препарат слід вводити у випадках реальної потреби під безпосереднім наглядом лікаря.
Введення еритроміцину, особливо у формі естолату (лаурилсульфат пропіонату), у високих дозах протягом періоду часу, що перевищує два тижні, може спричинити порушення функцій печінки, які слід контролювати, припиняючи лікування у разі ненормальних реакцій .
Побічні ефекти, спричинені застосуванням еритроміцину, такі як кропив’янка або інші реакції алергічного типу, спостерігалися рідко.
При появі ознак гіперчутливості введення слід припинити та застосувати адреналін або стероїди.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію еритроцину
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
У разі введення еритроміцину, асоційованого з теофіліном, може спостерігатися збільшення сироватки останнього з подальшим посиленням токсичних ефектів. У цьому випадку необхідно зменшити кількість введеного теофіліну.
Триазолобензодіазепіни (наприклад, триазолам та альзопразолам) та споріднені з ними бензодіазепіни: повідомлялося, що еритроміцин знижує кліренс триазоламу, мідазоламу та споріднених бензодіазепінів, а отже, може спричинити посилення фармакологічного ефекту цих бензодіазепінів.
Еритроміцин посилює дію дигоксину при одночасному застосуванні, тому під час одночасної терапії дигоксином та еритроміцином пацієнтам слід ретельно контролювати концентрацію дигоксину у плазмі крові.
Еритроміцин підсилює дію пероральних антикоагулянтів (наприклад, варфарину) при одночасному застосуванні, з ризиком кровотечі та збільшенням міжнародного нормалізованого співвідношення (МНВ). У пацієнтів, які одночасно отримують еритроміцин, слід контролювати МНВ та протромбіновий час. та антикоагулянти.
Еритроміцин, як і інші макроліди, слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які приймають ліки, які, як відомо, подовжують інтервал QT (наприклад, антиаритмічні засоби класу IA та III, трициклічні антидепресанти, фторхінолони, нейролептики) (див. Розділ Особливі попередження).
Застосування еритроміцину у пацієнтів, які одночасно приймають препарати, що метаболізуються цитохромом Р450, може бути пов'язане з підвищенням рівня цих препаратів у сироватці крові. Повідомлялося про взаємодію еритроміцину з карбамазепіном, циклоспорином, езобарбіталом, фенітоїном, альфентанілом, дизопірамідом, бромокриптином, вальпроатусом, Хінідин, метилпреднізолон, цилостазол, вінбластин, силденафіл, терфенадин, астемізол У сироватці крові слід контролювати концентрацію препаратів, що метаболізуються цитохромом Р450, одночасно з еритроміцином.
Оскільки макроліди значно змінюють метаболізм терфенадину, одночасне застосування еритроміцину та терфенадину не рекомендується, а також супутнє застосування еритроміцину та ловастатину.
Інгібітори ГМГ-КоА-редуктази: Повідомлялося, що еритроміцин підвищує концентрацію інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази (наприклад, ловастатину та симвастатину).
Одночасне застосування еритроміцину та колхіцину повідомляло про постмаркетингові випадки токсичності колхіцину.
При одночасному застосуванні еритроміцин значно змінює метаболізм терфенадину та астемізолу. Випадки важких серцево -судинних епізодів, включаючи смерть, зупинку серця, torsades de pointes та інші шлуночкові аритмії, спостерігалися рідко (див. Розділи Протипоказання та побічні ефекти).
Повідомлялося про підвищення рівня цизаприду у пацієнтів, які одночасно отримували еритроміцин та цизаприд. Це може призвести до подовження інтервалу QT та серцевих аритмій, таких як шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків та torsades de pointes. Подібні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які приймали пімозид та кларитроміцин, інший макролідний антибіотик.
Післяреєстраційні випадки свідчать про те, що одночасне застосування еритроміцину з ерготаміном або дигідроерготаміном асоціювалося з гострою токсичністю ерготаміну, що характеризується спазмом судин та ішемією кінцівок та інших тканин, включаючи центральну нервову систему (див. Розділ «Протипоказання»).
Помічено, що еритроміцин знижує кліренс зопіклону, а отже, може спричинити посилення фармакодинамічного ефекту цього препарату.
Попередження Важливо знати, що:
Повідомлялося про випадки дитячого гіпертрофічного пілоричного стенозу у дітей, які отримували терапію еритроміцином. Зокрема, небіліарна блювота була виявлена у немовлят, які приймали еритроміцин для профілактики коклюшу; згодом у них діагностували пілоричний стеноз, що вимагало хірургічної пілороміотомії. Враховуючи, що еритроміцин використовується у дітей для лікування станів, пов'язаних зі значною смертністю або захворюваністю, таких як коклюш або неонатальна інфекція Chlamydia trachomatis), користь терапії еритроміцином слід ретельно зважити з потенційним ризиком стенозу. Гіпертрофічний пілорус.
Батьків слід поінформувати, щоб вони повідомляли лікаря про будь -які епізоди блювоти або труднощі при годуванні немовляти грудьми.
Після введення еритроміцину в рідкісних випадках повідомлялося про початок порушення функції печінки, підвищення печінкових ферментів та гепатоцелюлярного та / або колостатичного гепатиту з жовтяницею або без неї. Пацієнту слід порадити припинити лікування та звернутися до лікаря, якщо у вас є ознаки та симптоми захворювання печінки, такі як анорексія, жовтяниця, темна сеча, свербіж або біль у животі.
Майже з усіма антибактеріальними засобами, включаючи макроліди, повідомлялося про псевдомембранозний коліт різної тяжкості від легкого до небезпечного для життя.
Деякі звіти свідчать про те, що еритроміцин не може досягти плоду в адекватних концентраціях для запобігання вродженому сифілісу. Немовлят матерів, які під час вагітності отримували перорально еритроміцин з метою лікування сифілісу на ранніх стадіях, слід лікувати за допомогою адекватної терапії на основі пеніциліну.
Були повідомлення про подовження інтервалу QT, включаючи рідкісні випадки аритмії та torsade de pointes, включаючи летальні, у пацієнтів, які отримували еритроміцин. Через ризик подовження інтервалу QT, еритроміцин слід застосовувати з обережністю. Пацієнтам з ішемічною хворобою серця важка серцева недостатність, гіпомагніємія, брадикардія (
Пацієнти літнього віку мають підвищений ризик подовження інтервалу QT та torsades de pointes.
Повідомлялося про випадки рабдоміолізу з нирковою недостатністю або без неї у важкохворих пацієнтів, які отримували терапію еритроміцином одночасно з інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази (статинами).
Тривале або повторне застосування еритроміцину може призвести до надмірного зростання нечутливих бактерій або грибків. У разі виникнення суперінфекції введення еритроміцину слід негайно припинити та розпочати відповідну терапію.
При необхідності разом з антибіотикотерапією слід проводити розрізи, дренування або інші хірургічні процедури.
Повідомлялося про випадки, коли прийом еритроміцину міг погіршити ослаблений стан пацієнтів із міастенією гравіс.
Еритроміцин впливає на флуорометричні визначення катехоламінів у сечі.
Препарат не протипоказаний людям з целіакією. Важлива інформація про деякі допоміжні речовини:
- РАННЕ ДИТИНСТВО 0,1% гранулят для перорального призупинення та 10% гранулят для перорального призупинення містять метилпарагідроксибензоат натрію та пропілпарагідроксибензоат натрію, які можуть викликати алергічні реакції та сорбітол, якщо ваш лікар діагностував непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього до прийому цього препарату.
- 500 мг грануляту для пероральної суспензії - 1000 мг грануляту для пероральної суспензії містить сахарозу: якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом цього препарату
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки
Не проводиться адекватних та добре контрольованих досліджень, проведених у вагітних жінок. Однак спостережні дослідження на людях повідомляли про виникнення серцево-судинних вад після впливу препаратів, що містять еритроміцин, на перших місяцях вагітності. Безпека еритроміцину під час вагітності або годування груддю не встановлена. Еритроміцин слід приймати вагітним жінкам лише у випадку, якщо це було встановлено.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Не повідомлялося про наслідки сонливості або зниження здатності працювати з машинами.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати еритроцин: Дозування
Рекомендована доза така:
а) ДІТИ (2-6 кг): ЕРИТРОЦИН РАННЬОГО ДИТИНСТВА 0,1% ГРАНУЛАТ ДЛЯ ПРИСУХОГО ПІДВІСЛЕННЯ (еритроміцин етилсукцинат): Середня рекомендована доза становить 50 мг на кожен кг маси тіла на день за три введення або згідно з рішенням лікаря ( 5 мл = 200 мг).
Для крапельниць встановлено 50 мг (1/2 дози) та 100 мг (1 доза). (Приклад: 3 кг = 1/2 дози, 3 рази на день).
б) ДІТИ (6-30 кг): ЕРИТРОЦИН 10% ГРАНУЛАТ ДЛЯ ОРЛАСНОЇ ПІДВІСКИ: 50 мг / кг / день у три прийоми; до 7,5 кг: 1 маленька ложка (125 мг) 3 рази на день; до 15 кг: 1/2 великої ложки (250 мг) 3 рази на день; до 30 кг: 1 велика ложка (500 мг) 3 рази на день.
в) ШКОЛЬНИЙ вік (3-12 РОКІВ): 200 мг еритроцину жувальні таблетки (етиловий сукцинат еритроміцину): 1 жувальна таблетка кожні 12 кг ваги 3 рази на день (1 таблетка = 200 мг); Гранули 500 мг еритроцину для пероральної суспензії (еритроміцин етилсукцинат): 1 пакетик 3 рази на день.
d) ДОРОСЛІ: таблетки, вкриті плівковою оболонкою 600 мг еритроцину (етилсукцинат еритроміцину) по 1 таблетці 3 рази на день (1 таблетка = 600 мг); Еритроцин гранули 1000 мг для пероральної суспензії (еритроміцин етилсукцинат) 1 пакетик 2 рази на день. Залежно від рішення лікаря, рекомендована доза може бути збільшена до 4 г на день або більше. Бажано уникати введення продукту під час їжі або відразу після. Лікування слід продовжувати більше 48 годин після зникнення симптомів і після нормалізації температури. Для лікування хвороби легіонерів рекомендована доза для дорослих становить 1,6 / 4 г на день у розділених дозах.
При більш важких інфекціях таку саму дозу можна вводити кожні чотири години. Доза для дітей пропорційна віку та вазі.
При лікуванні стрептококових інфекцій терапевтичну дозу еритроміцину слід вводити щонайменше протягом 10 днів. При безперервній профілактиці стрептококових інфекцій у пацієнтів з ревматичною хворобою серця в анамнезі доза становить 250 мг двічі на день.
Приготування суспензії у пляшках та пакетиках:
Для приготування суспензії еритроцину додайте воду до гранул, що містяться у флаконі, до гравірованої позначки. Добре струсіть і залиште відпочити на кілька хвилин. Оскільки приготування суспензії відбувається зі зменшенням об’єму, необхідно додати ще води, поки рівень суспензії не буде доведений до позначки. Приготовану таким чином суспензію слід зберігати в холодильнику і використовувати протягом 10 днів.
Для приготування суспензії в пакетиках під час введення вміст заливають склянкою води. Струшувати до отримання однорідної суспензії
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато еритроцину
Виникали небажані ефекти з боку шлунково -кишкового тракту. Вони характеризуються болями в епігастрії, нудотою та легкою діареєю. Ці порушення стають частими, якщо протягом 8 днів застосовувати дози від 8 до 12 грам. Ці болі зникають з припиненням прийому антибіотика.
У літературі відомо про появу колостатичної жовтяниці, яка зустрічається лише у пацієнтів, які отримували еритроміцин естолат.
У разі передозування застосування еритроміцину слід припинити. Передозування слід контролювати шляхом негайного усунення неабсорбованого препарату та інших відповідних заходів.
Необхідно проводити моніторинг ЕКГ через можливість подовження інтервалу QT.
Еритроміцин не виводиться шляхом перитонеального діалізу або гемодіалізу.
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози еритроцину негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Побічні ефекти Які побічні ефекти еритроцину
Як і всі ліки, Еритроцин може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Найбільш частими побічними ефектами перорального еритроміцину є шлунково -кишковий тракт та залежні від дози. Ці ефекти включають нудоту, блювоту, біль у животі, діарею та анорексію.
Симптоми гепатиту, порушення функції печінки та / або результати тестів на функцію печінки можуть показувати ненормальні значення (див. Розділ «Особливі попередження»).
Рідко повідомлялося про випадки псевдомембранозного коліту у зв'язку з терапією еритроміцином.
Були поодинокі повідомлення про тимчасові побічні ефекти з боку центральної нервової системи, такі як сплутаність свідомості, галюцинації, судоми, запаморочення та шум у вухах; проте причинно -наслідковий зв'язок із прийомом цього препарату ще не встановлений.
Як і у випадку з іншими макролідами, рідко повідомлялося про випадки подовження інтервалу QT, шлуночкової тахікардії та torsades de pointes.
Виникали алергічні реакції різного ступеня, що характеризуються появою кропив’янки, легкої висипки, анафілаксії. Рідко повідомлялося про шкірні реакції різного ступеня тяжкості, які характеризувалися легкими висипаннями, мультиформною еритемою, синдромом Стівенса-Джонсона та токсичним епідермальним некролізом.
Рідко траплялися випадки панкреатиту та судом.
Під час тривалої або повторної терапії існує рідкісна ймовірність надмірного зростання нечутливих бактерій або грибків, коли такі інфекції трапляються, введення препарату слід припинити та вдатися до відповідної терапії.
Також повідомлялося про випадки зворотної глухоти у пацієнтів зі зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які отримували високі дози еритроміцину.
Були випадки інтерстиціального нефриту, що збігався із застосуванням еритроміцину.
Нарешті, іноді повідомлялося про: серцеві аритмії, включаючи шлуночкову тахікардію; вплив на центральну нервову систему (судоми, галюцинації, запаморочення, сплутаність свідомості).
Однак причинно -наслідковий зв'язок між цими подіями та споживанням наркотиків не продемонстрований.
Були повідомлення про гіпертрофічний пілоричний стеноз у немовлят, які отримували еритроміцин (див. Розділ Застереження щодо застосування).
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Про побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці. Вказаний термін придатності відноситься до продукту в неушкодженій упаковці, правильно зберігається.
УВАГА: НЕ ВИКОРИСТОВУВАЙТЕ ЛІКАРСТВЕННИЙ ПРОДУКТ ПІСЛЯ ДАТИ ГОДИНСТВА, ВНАЧЕНОГО НА УПАКОВКІ. .
ГРАНУЛАТ ЕРИТРОЦИНУ 1000 МГ для пероральної суспензії: зберігати при температурі не вище 25 ° С.
ЗБЕРЕЖЕТЕ ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ ДО ПОГЛЯДУ І ДОСТУПУ ДІТЕЙ.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
СКЛАД
ЕРИТРОЦИН 10% ГРАНУЛАТ для перорального призупинення
100 мл відновленої суспензії містить:
Діючий принцип:
Основа еритроміцину 10 г (міститься у вигляді етилсукцинату еритроміцину)
Допоміжні речовини:
Ізомальт, сорбіт, кармелоза натрію, силікат алюмінію та магнію, цитрат натрію, цикламат натрію, лимонна кислота, поліоксіетилен-поліоксипропіленовий сополімер, колір Е-124, метилпарагідроксибензоат натрію, аромат вершкового полуниці, аромат полуниці.
РАННЕ ДИТИНСТВО 0,1% гранулят для пероральної суспензії
100 г гранул містять:
Діючий принцип:
Основа еритроміцину 10,524 г (міститься у вигляді еритроміцину етилсукцинату)
Допоміжні речовини:
Ізомальт, сорбіт, кармелоза натрію, силікат алюмінію та магнію, цитрат натрію, цикламат натрію, лимонна кислота, сополімер поліоксіетилен-поліоксипропілену, колір Е-124, метилпарагідроксибензоат натрію, натрію пропілпарагідроксибензоат, аромат вершків, аромат полуниці.
ЕРИТРОЦИН 200 МГ ДРУЖКІ ТАБЛЕТКИ
Кожна таблетка містить:
Діючий принцип:
Еритроміцин Етилсукцинат дорівнює 200 мг еритроміцину
Допоміжні речовини:
Маніт, безводний цитрат натрію, сахарин натрію, стеарат магнію, есенція вишні, амбраліт XE 88
ГРАНУЛИ ЕРИТРОЦИНУ 500 мг для перорального призупинення
Кожен пакетик 4,75 г містить:
Діючий принцип:
Еритроміцин Етилсукцинат дорівнює основі еритроміцину 0,5 г
Допоміжні речовини:
Сахароза, цитрат натрію, силікат алюмінію та магнію, сахарин натрію, апельсиновий ароматизатор, колоїдний діоксид кремнію, карбоксиметилцелюлоза натрію, полоксамер 188.
ГРАНУЛАТ ЕРИТРОЦИН 1000 МГ для перорального призупинення
Кожен пакетик 9,5 г містить:
Діючий принцип:
Еритроміцин Етилсукцинат дорівнює основі еритроміцину g 1
Допоміжні речовини:
Сахароза, цитрат натрію, силікат алюмінію та магнію, сахарин натрію, апельсиновий ароматизатор, натрій кармелози, діоксид кремнію колоїдний, сополімер поліоксіетилен-поліоксипропілен.
ЕРИТРОЦИН Таблетки 600 мг, покриті плівкою
Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить:
Діючий принцип:
Еритроміцин Етилсукцинат дорівнює Еритроміциновій основі 600 мг
Допоміжні речовини:
Двоосновний фосфат кальцію, натрію крохмальгліколят, крохмаль кукурудзяний, повідон, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол 400, макрогол 8000, діоксид титану, сорбінова кислота.
Таблетки еритроцину 250 мг, покриті плівкою
Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить:
Діючий принцип:
Еритроміцин стеарат дорівнює 0,250 г.
Допоміжні речовини:
Цитрат натрію, повідон, кукурудзяний крохмаль, кармеллоза натрію, амберлітова смола IRP-88, ацетофталат целюлози, пропіленгліколь, полісорбат 80, касторове масло, макрогол 6000
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ:
Гранули для пероральної суспензії - флакон 100 мл
Гранули для пероральної суспензії - флакон 50 г.
12 жувальних таблеток по 200 мг
12 пакетиків гранул для пероральної суспензії по 500 мг
6 пакетиків гранул для пероральної суспензії по 1000 мг
12 таблеток, вкритих оболонкою, по 600 мг
12 таблеток, вкритих оболонкою, по 250 мг
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
Еритроцин
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
ЕРИТРОЦИН 250 мг ПЛОШКОВО -ТАБЛЕТКИ
Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить:
Діючий принцип:
Еритроміцин стеарат, що дорівнює основі еритроміцину 0,250 г.
РАННЕ ДИТИНСТВО 0,1% гранулят для пероральної суспензії
100 г гранул містять:
Діючий принцип:
Основа еритроміцину (у вигляді еритроміцину етилсукцинату) 10,524 г.
ЕРИТРОЦИН 200 мг ДОРОЖНІ ТАБЛЕТКИ
Кожна таблетка містить:
Діючий принцип:
Еритроміцин етилсукцинат дорівнює 200 мг еритроміцину.
ЕРИТРОЦИН 600 мг ПЛОШКОВО -ТАБЛЕТКИ
Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить:
Діючий принцип:
Еритроміцин етилсукцинат дорівнює основі еритроміцину 600 мг.
ГРАНУЛИ ЕРИТРОЦИНУ 500 мг для перорального призупинення
Кожен пакетик 4,75 г містить:
Діючий принцип:
Еритроміцин етилсукцинат дорівнює основі еритроміцину 0,5 г
ГРАНУЛАТ ЕРИТРОЦИН 1000 МГ для перорального призупинення
Кожен пакетик 9,5 г містить:
Діючий принцип:
Еритроміцин етилсукцинат дорівнює основі еритроміцину 1 г.
ЕРИТРОЦИН 10% ГРАНУЛАТ для перорального призупинення
100 мл відновленої суспензії містить:
Діючий принцип:
Еритроміцин етилсукцинат дорівнює 10 г основи еритроміцину.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Гранули для пероральної суспензії.
Жувальні таблетки.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Streptococcus pyogenes (бета-гемолітичний стрептокок групи А): інфекції верхніх і нижніх дихальних шляхів, шкіри та м’яких тканин. У разі перорального введення слід підкреслити важливість точного дотримання пацієнтом встановленого режиму дозування.Терапевтичну дозу необхідно вводити щонайменше протягом 10 днів.
Альфа-гемолітичний стрептокок (група viridans): короткочасна профілактика бактеріального ендокардиту перед стоматологічними або іншими хірургічними втручаннями у пацієнтів з ревматичною лихоманкою або вродженою вадою серця в анамнезі.
Золотистий стафілокок: гострі інфекції шкіри та м’яких тканин. Під час лікування можуть з’явитися стійкі організми.
Diplococcus pneumoniae: Інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, середній отит, фарингіт) та інфекції нижніх дихальних шляхів (наприклад, пневмонія).
Mycoplasma pneumoniae (збудник Ітона, плевро-пневмонієподібні організми): при лікуванні атипової первинної пневмонії, коли вона викликана цим організмом.
Бліда трепонема: еритроміцин - альтернативне лікування первинного сифілісу у пацієнтів з алергією на пеніциліни.
Corynebacterium diphteriae та C. minutissimum: як ад'ювант антитоксину для запобігання створенню носіїв та для елімінації організму в самих носіях. При лікуванні еритразми.
Listeria monocytogenes: інфекції, викликані цим організмом.
Bordetella pertussis: еритроміцин ефективний для усунення інфекційного організму з носоглоткової області. Деякі дослідження показують, що препарат може бути корисним для профілактики коклюшу у людей, які зазнають впливу цього організму.
Хвороба легіонерів: кілька досліджень продемонстрували клінічну та терапевтичну обґрунтованість лікування цього захворювання еритроміцином.
Хламідіоз Trachomatis: еритроміцин показаний для лікування інфекцій, перенесених цим мікроорганізмом, таких як: кон'юнктивіт у новонароджених, пневмонія в дитинстві, уро-генітальні та ендоцервікальні інфекції у дорослих.
04.2 Дозування та спосіб введення
Рекомендована доза така:
а) ДІТИ (2-6 кг): ЕРИТРОЦИН РАННЬОГО ДИТИНСТВА 0,1% ГРАНУЛАТ ДЛЯ ПРИСУХОГО ПІДВІСЛЕННЯ (еритроміцин етилсукцинат): Середня рекомендована доза становить 50 мг на кожен кг маси тіла на день за три введення або згідно з рішенням лікаря ( 5 мл = 200 мг).
Для крапельниць встановлено 50 мг (½ дози) та 100 мг (1 доза). (Приклад: 3 кг = ½ дози, 3 рази на день).
б) ДІТИ (6-30 кг): ЕРИТРОЦИН 10% ГРАНУЛАТ ДЛЯ ОРЛАСНОЇ ПІДВІСКИ: 50 мг / кг / день у три прийоми; до 7,5 кг: 1 маленька ложка (125 мг) 3 рази на день; до 15 кг: ½ великої ложки (250 мг) 3 рази на день; до 30 кг: 1 велика ложка (500 мг) 3 рази на день.
в) ШКОЛЬНИЙ ВІК (3-12 РОКІВ): Жувальні таблетки 200 мг еритроцину (етилсукцинат еритроміцину): 1 жувальна таблетка кожні 12 кг ваги 3 рази на день (1 таблетка = 200 мг); гранули Еритроцину 500 мг для пероральної суспензії (еритроміцин) етилсукцинат): 1 пакетик 3 рази на день.
г) ДОРОСЛІ: Еритроцин 600 мг, вкриті плівковою оболонкою (еритроміцин етилсукцинат) по 1 таблетці 3 рази на день (1 таблетка = 600 мг); Еритроцин 1000 мг
Гранули для пероральної суспензії (еритроміцин етилсукцинат) по 1 пакетику 2 рази на день.
Залежно від рішення лікаря, рекомендована доза може бути збільшена до 4 г на день або більше. Бажано уникати введення продукту під час їжі або відразу після. Лікування слід продовжувати більше 48 годин після зникнення симптомів і після нормалізації температури. Для лікування хвороби легіонерів рекомендована доза для дорослих становить 1,6 / 4 г на день у розділених дозах.
Еритроцин 250 мг, вкриті плівковою оболонкою: 1-2 таблетки кожні 4-6 годин. Введення слід продовжувати протягом 48 годин після нормалізації температури пацієнта.
При лікуванні стрептококових інфекцій терапевтичну дозу еритроміцину слід вводити щонайменше протягом 10 днів. При безперервній профілактиці стрептококових інфекцій у пацієнтів з ревматичною хворобою серця в анамнезі доза становить 250 мг двічі на день.
Приготування суспензії у пляшках та пакетиках:
Для приготування суспензії еритроцину додайте воду до гранул, що містяться у флаконі, до гравірованої позначки. Добре струсіть і залиште відпочити на кілька хвилин.
Оскільки приготування суспензії відбувається зі зменшенням об’єму, необхідно додати ще води, поки рівень суспензії не буде доведений до позначки. Приготовану таким чином суспензію слід зберігати в холодильнику і використовувати протягом 10 днів.
Для приготування суспензії в пакетиках під час введення вміст заливають склянкою води. Струшувати до отримання однорідної суспензії.
04.3 Протипоказання
Еритроміцин протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Еритроміцин протипоказаний пацієнтам, які отримують терфенадин, астемізол, цизаприд, пімозид та ерготамін або дигідроерготамін (див. Розділи 4.4 та 4.5).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Оскільки еритроміцин метаболізується і виводиться переважно з печінки, слід бути особливо обережним при призначенні препарату пацієнтам з порушеннями функції печінки, пацієнтам з помірною або тяжкою нирковою недостатністю та людям похилого віку (старше 65 років).
Пацієнти літнього віку, особливо з порушенням функції печінки або нирок, мають підвищений ризик зниження слуху, пов’язаного з еритроміцином.
У вагітних жінок і в дуже ранньому дитинстві препарат слід вводити у випадках реальної потреби під безпосереднім наглядом лікаря.
Введення еритроміцину, особливо у формі естолату (лаурилсульфат пропіонату), у високих дозах протягом періоду часу, що перевищує два тижні, може спричинити порушення функцій печінки, які слід контролювати, припиняючи лікування у разі ненормальних реакцій .
Побічні ефекти, спричинені застосуванням еритроміцину, такі як кропив’янка або інші реакції алергічного типу, спостерігалися рідко.
При появі ознак гіперчутливості введення слід припинити та застосувати адреналін або стероїди.
Повідомлялося про випадки дитячого гіпертрофічного пілоричного стенозу у дітей, які отримували терапію еритроміцином. Зокрема, небіліарна блювота була виявлена у немовлят, які приймали еритроміцин для профілактики коклюшу; згодом у них діагностували пілоричний стеноз, що вимагало хірургічної пілороміотомії. Враховуючи, що еритроміцин використовується у дітей для лікування станів, пов'язаних зі значною смертністю або захворюваністю, таких як коклюш або неонатальна інфекція Chlamydia trachomatis, користь терапії еритроміцином слід ретельно зважити з потенційним ризиком розвитку гіпертрофічного стенозу пілоруса.
Батьків слід поінформувати, щоб вони повідомляли лікаря про будь -які епізоди блювоти або труднощі при годуванні немовляти грудьми.
Після введення еритроміцину в рідкісних випадках повідомлялося про початок порушення функції печінки, підвищення печінкових ферментів та гепатоцелюлярного та / або колостатичного гепатиту з жовтяницею або без неї. Пацієнту слід порадити припинити лікування та звернутися до лікаря, якщо у вас є ознаки та симптоми захворювання печінки, такі як анорексія, жовтяниця, темна сеча, свербіж або біль у животі.
Майже з усіма антибактеріальними засобами, включаючи макроліди, повідомлялося про псевдомембранозний коліт різної тяжкості від легкого до небезпечного для життя.
Деякі звіти свідчать про те, що еритроміцин не може досягти плоду в адекватних концентраціях для запобігання вродженому сифілісу. Немовлят матерів, які під час вагітності отримували перорально еритроміцин з метою лікування сифілісу на ранніх стадіях, слід лікувати за допомогою адекватної терапії на основі пеніциліну.
Були повідомлення про подовження інтервалу QT, включаючи рідкісні випадки аритмії та torsade de pointes, включаючи летальні, у пацієнтів, які отримували еритроміцин. Через ризик подовження інтервалу QT, еритроміцин слід застосовувати з обережністю. Пацієнтам з ішемічною хворобою серця важка серцева недостатність, гіпомагніємія, брадикардія (
Еритроміцин не слід застосовувати пацієнтам з вродженим або набутим подовженням інтервалу QT та задокументованою шлуночковою аритмією.
Пацієнти літнього віку мають підвищений ризик подовження інтервалу QT та torsades de pointes.
Були повідомлення про рабдоміоліз з нирковою недостатністю або без неї у важкохворих пацієнтів, які отримували терапію еритроміцином одночасно з інгібіторами ГМГКоА -редуктази (статинами).
Тривале або повторне застосування еритроміцину може призвести до надмірного зростання нечутливих бактерій або грибків. У разі виникнення суперінфекції введення еритроміцину слід негайно припинити та розпочати відповідну терапію.
При необхідності разом з антибіотикотерапією слід проводити розрізи, дренування або інші хірургічні процедури.
Повідомлялося про випадки, коли прийом еритроміцину міг погіршити ослаблений стан пацієнтів із міастенією гравіс.
Еритроміцин впливає на флуорометричні визначення катехоламінів у сечі.
Попередження про допоміжні речовини:
• РАННЕ ДИТИНСТВО 0,1% гранул для пероральної суспензії та 10% гранул для перорального суспензії містять монометилпарагідроксибензоат натрію та натрію пропілпарагідроксибензоат, які можуть викликати алергічні реакції та сорбіт: Пацієнтам із рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози не слід приймати цей препарат.
• 500 мг грануляту для пероральної суспензії - 1000 мг грануляту для пероральної суспензії містить сахарозу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбції глюкози-галактози або недостатністю сахарази не повинні приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
У разі введення еритроміцину, асоційованого з теофіліном, може спостерігатися збільшення сироватки останнього з подальшим посиленням токсичних ефектів. У цьому випадку необхідно зменшити кількість введеного теофіліну.
Триазолобензодіазепіни (такі як триазолам та "альзопразолам") та споріднені бензодіазепіниПовідомлялося, що еритроміцин знижує кліренс триазоламу, мідазоламу та споріднених бензодіазепінів і, отже, може спричинити посилення фармакологічного ефекту цих бензодіазепінів.
Еритроміцин посилює дію дигоксину при одночасному застосуванні, тому під час одночасної терапії дигоксином та еритроміцином пацієнтам слід ретельно контролювати концентрацію дигоксину у плазмі крові.
Еритроміцин підсилює дію пероральних антикоагулянтів (наприклад, варфарину) при одночасному застосуванні, з ризиком кровотечі та збільшенням міжнародного нормалізованого співвідношення (МНВ). У пацієнтів, які одночасно отримують еритроміцин, слід контролювати МНВ та протромбіновий час. та антикоагулянти.
Еритроміцин, як і інші макроліди, слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які приймають препарати, відомі для подовження інтервалу QT (наприклад, антиаритмічні засоби класу IA та III, трициклічні антидепресанти, фторхінолони, нейролептики) (див. Розділ 4.4).
Застосування еритроміцину пацієнтам, які одночасно приймають препарати, що метаболізуються цитохромом Р450, може бути пов'язане із збільшенням рівня цих препаратів у сироватці крові.
Повідомлялося про взаємодію еритроміцину з карбамазепіном, циклоспорином, езобарбіталом, фенітоїном, альфентанілом, дизопірамідом, бромокриптином, вальпроатом, такролімусом, хінідином, метилпреднізолоном, цилостазолом, вінбластином, силденафілом, терфенадином, астемізолом. При одночасному прийомі з еритроміцином слід контролювати концентрацію препаратів у сироватці крові, що метаболізуються цитохромом Р450.
Оскільки макроліди значно змінюють метаболізм терфенадину, одночасне застосування еритроміцину та терфенадину не рекомендується, а також супутнє застосування еритроміцину та ловастатину.
Інгібітори ГМГ-КоА-редуктази: Повідомлялося, що еритроміцин збільшує концентрації інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази (наприклад, ловастатину та симвастатину).
Випадки рабдоміолізу рідко траплялися у пацієнтів, які одночасно приймали ці препарати.
Одночасне застосування еритроміцину та колхіцину повідомляло про постмаркетингові випадки токсичності колхіцину.
При одночасному застосуванні еритроміцин значно змінює метаболізм терфенадину та астемізолу. Випадки важких серцево -судинних епізодів, включаючи смерть, зупинку серця, torsades de pointes та інші шлуночкові аритмії, спостерігалися рідко (див. Розділи 4.3 та 4.8).
Повідомлялося про підвищення рівня цизаприду у пацієнтів, які одночасно отримували еритроміцин та цизаприд. Це може призвести до подовження інтервалу QT та серцевих аритмій, таких як шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків та torsades de pointes. Подібні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які приймали пімозид та кларитроміцин, інший макролідний антибіотик.
Післяреєстраційні випадки свідчать про те, що одночасне застосування еритроміцину з ерготаміном або дигідроерготаміном асоціювалося з гострою токсичністю ерготаміну, що характеризується спазмом судин та ішемією кінцівок (див. Розділ 4.3).
Повідомлялося, що еритроміцин знижує кліренс зопіклону і, отже, може спричинити посилення фармакодинамічного ефекту цього препарату.
04.6 Вагітність та лактація
Не проводиться адекватних та добре контрольованих досліджень, проведених у вагітних жінок.
Однак спостережні дослідження на людях повідомляли про виникнення серцево-судинних вад після впливу препаратів, що містять еритроміцин, на перших місяцях вагітності (див. Розділ 5.3). Безпека еритроміцину під час вагітності або годування груддю не встановлена.
Еритроміцин слід приймати вагітним жінкам лише у випадку, якщо це було встановлено.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Не повідомлялося про наслідки сонливості або зниження здатності працювати з машинами.
04.8 Побічні ефекти
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Передозування
Виникали небажані ефекти з боку шлунково -кишкового тракту. Вони характеризуються болями в епігастрії, нудотою та легкою діареєю. Ці порушення стають частими, якщо протягом 8 днів застосовувати дози від 8 до 12 грам. Ці болі зникають з припиненням прийому антибіотика.
У літературі відомо про появу колостатичної жовтяниці, яка зустрічається лише у пацієнтів, які отримували еритроміцин естолат.
У разі передозування застосування еритроміцину слід припинити.
Передозування слід контролювати шляхом негайного усунення неабсорбованого препарату та інших відповідних заходів.
Еритроміцин не виводиться шляхом перитонеального діалізу або гемодіалізу.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: макролідний антибіотик.
Код ATC: J01FA01.
Еритроміцин виробляється із штаму Streptomyces erythreus і належить до групи макролідів антибіотиків.
Еритроміцин діє шляхом інгібування синтезу білка шляхом зв'язування з рибосомною субодиницею 50S, не впливаючи на синтез нуклеїнових кислот.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Більшість пацієнтів, що вводять перорально, еритроміцин швидко всмоктується, особливо натщесерце, проте між пацієнтами та пацієнтами спостерігаються відмінності.
Після всмоктування еритроміцин швидко дифундує у більшість рідин організму. За відсутності запалення мозкових оболонок зазвичай в спинномозковій рідині досягаються низькі концентрації, але при менінгіті посилюється прохід через гематоенцефалічний бар’єр.
За наявності нормальної функції печінки еритроміцин концентрується в печінці і виводиться з жовчю.Після перорального застосування менше 5% активності введеної дози можна виявити у сечі.
Еритроміцин проникає через плацентарний бар’єр, але показники плазми плода зазвичай низькі.
Препарат легко поширюється на печінку, селезінку, легені та м’язи, де він виявляється у кількостях, більших за кров.
Виведення сечі погане.
Еритроміцин міститься в калі з кількістю 0,5 мг / г.
Оральна доза 2000 мг / кг не спричиняє смертності.
Переносимість у людини дуже висока.
Рівень еритроміцину в сироватці крові не залежить від прийому їжі. Еритроміцин розподіляється у більшості органічних рідин.
05.3 Дані доклінічної безпеки
LD50 підшкірного еритроміцину становить близько 1800 мг / кг у мишей.
Введення протягом 3-6 місяців доз у діапазоні від 40 мг / кг до 220 мг / кг у собак не змінює збільшення ваги, а також не викликає гематологічних змін або порушень функції печінки чи нирок.
Канцерогенез, мутагенез, порушення фертильності:
Довготривалі (протягом двох років) дослідження, проведені з пероральним застосуванням еритроміцину стеарату у щурів до доз приблизно 400 мг / кг / добу та у мишей до доз приблизно 500 мг / кг / день, не дали жодних доказів канцерогенезу. Проведені дослідження мутагенності не виявили наявності генотоксичного потенціалу, і ніяких явних ефектів на фертильність самців або самок не спостерігалося у щурів, які отримували еритроміцинову основу, що вводилася шляхом примусового годування у дозі 700 мг / кг / добу.
Вагітність:
Тератогенних ефектів не спостерігалося або повідомлялося про інші несприятливі репродуктивні ефекти у самок щурів, які отримували базову дозу еритроміцину, що харчувалася примусово 350 мг / кг / добу (7 разів більша за дозу для людини) за період до спарювання, під час спарювання, під час вагітності та під час відлучення.
Ніяких тератогенних або ембріотоксичних ефектів не спостерігалося при примусовому харчуванні еритроміцину основою вагітних щурів та самок мишей у дозі 700 мг / кг / добу (у 14 разів більша за дозу для людини) та кролиць-самок під час вагітності у дозі 125 мг / кг / добу (у 2,5 рази вище дози, яку вводять людині). Незначна втрата ваги цуценят була відзначена при народженні, коли самки щурів отримували лікування в передшлюбний період, під час спарювання, під час вагітності та під час лактації з високою пероральною дозою еритроміцину, що дорівнює 700 мг / кг / добу; маса кожного цуценя була порівнянна з вагою контрольної групи для відлучення. При такій дозуванні не спостерігалося тератогенних ефектів чи репродуктивних ефектів. При введенні протягом останніх місяців вагітності та під час фази лактації ця доза 700 мг / кг / добу (у 14 разів більша за дозу, що вводиться людям) не чинила негативного впливу на масу молодняку при народженні. зростання і виживання.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
ЕРИТРОЦИН 250 мг ПЛОШКОВО -ТАБЛЕТКИ
Цитрат натрію, повідон, кукурудзяний крохмаль, кармеллоза натрію, амберлітова смола IRP-88, ацетофталат целюлози, пропіленгліколь, полісорбат 80, касторове масло, макрогол 6000
РАННЕ ДИТИНСТВО 0,1% гранулят для пероральної суспензії
Ізомальт, сорбіт, кармелоза натрію, силікат алюмінію та магнію, цитрат натрію, цикламат натрію, лимонна кислота, сополімер поліоксіетилен-поліоксипропілену, колір Е-124, метилпарагідроксибензоат натрію, натрію пропілпарагідроксибензоат, аромат вершків, аромат полуниці.
ЕРИТРОЦИН 200 мг ДОРОЖНІ ТАБЛЕТКИ
Маніт, безводний цитрат натрію, сахарин натрію, стеарат магнію, вишнева есенція, амберліт XE 88
ЕРИТРОЦИН 600 мг ПЛОШКОВО -ТАБЛЕТКИ
Двоосновний фосфат кальцію, натрію крохмальгліколят, крохмаль кукурудзяний, повідон, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол 400, макрогол 8000, діоксид титану, сорбінова кислота.
ГРАНУЛИ ЕРИТРОЦИНУ 500 мг для перорального призупинення
Сахароза, цитрат натрію, силікат алюмінію магнію, сахарин натрію, штучний аромат вишні, лаурилсульфат натрію, колоїдний діоксид кремнію.
ГРАНУЛАТ ЕРИТРОЦИН 1000 МГ для перорального призупинення
Сахароза, цитрат натрію, силікат алюмінію та магнію, сахарин натрію, апельсиновий ароматизатор, натрій кармелози, діоксид кремнію колоїдний, сополімер поліоксиетилену поліоксипропілену
ЕРИТРОЦИН 10% ГРАНУЛАТ для перорального призупинення
Ізомальт, сорбіт, кармелоза натрію, силікат алюмінію та магнію, цитрат натрію, цикламат натрію, лимонна кислота, сополімер поліоксіетилен-поліоксипропілену, колір Е-124, метилпарагідроксибензоат натрію, натрію пропілпарагідроксибензоат, аромат вершків, аромат полуниці.
06.2 Несумісність
Про ефекти несумісності еритроміцину з іншими препаратами не повідомлялося.
06.3 Строк дії
Коли упаковка ціла, стабільність така:
- РАННЕ ДИТИНСТВО 0,1% ГРАНУЛЯТУВАННЯ ДЛЯ УСНОЇ ПІДВИЩЕННЯ,
- 10% ЕРИТРОЦИНУ ГРАНУЛЯТУВАННЯ ДЛЯ ПРИСУТКИ ПРИ УСНОМУ РОКІ: 3 роки.
- ЕРИТРОЦИН 200 мг ДОРОЖНІ ТАБЛЕТКИ, ЕРИТРОЦИН 600 мг.
- ЕРИТРОЦИН 250 мг ПЛОШКОВО-ТАБЛЕТКИ: 3 роки.
- ГРАНУЛАТ ЕРИТРОЦИНУ 500 МГ для перорального призупинення, ЕРИТРОЦИН 1000 МГ ГРАНУЛАТУТ ДЛЯ ПРИВОЛЬНОГО ПІДВИЩЕННЯ: 2 роки.
Після розчинення розчину пероральний гранульований еритроцин слід зберігати в холодильнику та використовувати протягом 10 днів.
06.4 Особливі умови зберігання
Всі еритроцини є стабільними, не розкритими і при кімнатній температурі.
ГРАНУЛАТ ЕРИТРОЦИНУ 1000 МГ ДЛЯ ПРИРОЧНОЇ ПІДВИЩЕННЯ: Не зберігати при температурі вище 25 ° C
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
РАННЕ ДИТИНСТВО 0,1% гранулят для пероральної суспензії, пляшка 50 г
ГРАНУЛИ ЕРИТРОЦИНУ 500 мг для пероральної суспензії, 12 пакетиків 0,5 г
ГРАНУЛИ ЕРИТРОЦИНУ 1000 мг для пероральної суспензії, 6 пакетиків 1 г
ЕРИТРОЦИН 600 мг ПЛОШКОВІ ПЛАСТИНИ, блістер по 12 таблеток
Еритроцин 200 мг жувальні таблетки блістер по 12 таблеток
ЕРИТРОЦИН 10% ГРАНУЛАТ для пероральної суспензії, флакон 100 мл
Еритроцин 250 мг таблетки, вкриті оболонкою, блістер по 12 таблеток
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Amdipharm Limited 3 Burlington Road - Дублін 4 храмові палати - Ірландія
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
ЕРИТРОЦИН Таблетки 250 мг, покриті плівкою 007893047
ЕЙТРОЦИН 0,1% РАННЬОГО ДИТИНСТВА ГРАНУЛЯТУВАННЯ ДЛЯ УСНОГО ПІДВИЩЕННЯ 007893124
ЕРИТРОЦИН 200 мг ДОРОЖНІ ТАБЛЕТКИ 007893151
ЕРИТРОЦИН 600 мг. ПЛАНШИНИ, ПОВЕРХНІ ПЛЕНКОЮ 007893199
ЕРИТРОЦИН 500 МГ ГРАНУЛИ ДЛЯ ОРЛАМНОГО ПІДВИЩЕННЯ 007893163
ЕРИТРОЦИН 1000 МГ ГРАНУЛИ ДЛЯ ОРЛАСНОЇ ПІДВІСКИ 007893175
ЕРИТРОЦИН 10% ГРАНУЛАТ ДЛЯ УСНОЇ ПІДВІСКИ 007893187
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
ЕРИТРОЦИН Таблетки 250 мг, покриті плівкою 07.07.1956
РАННЕ ДИТИНСТВО 0,1% ГРАНУЛЯТУВАННЯ ДЛЯ УСНОЇ ПІДВИЩЕННЯ 17/02/1969
ЕРИТРОЦИН 200 мг ДОРОЖНІ ТАБЛЕТКИ 19.04.1972
ЕРИТРОЦИН 600 мг ПЛОШКОВІ ПЛАСТИНИ 22.07.1989
ГРАНУЛИ ЕРИТРОЦИНУ 500 МГ ДЛЯ ПРИВАТНОЇ ПІДВИЩЕННЯ 30.04.1982
ГРАНУЛИ ЕРИТРОЦИНУ 1000 МГ ДЛЯ ПРИВАТНОГО ПІДВИЩЕННЯ 30.04.1982
ЕРИТРОЦИН 10% ГРАНУЛАТ ДЛЯ УСНОЇ ПІДВИЩЕННЯ 17.12.1987
