Діючі речовини: Сукральфат
АНТЕПСИН 1 г таблетки
АНТЕПСИН 20% пероральна суспензія
Вставки для упаковки "Антепсин" доступні для розмірів упаковки: - АНТЕПСИН 1 г таблетки, 20% суспензія АНТЕПСИН
- АНТЕПСИН 2 г порошок для перорального застосування
Для чого використовується Антепсин? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ:
Противиразковий - гастропротектор.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ:
Виразкова хвороба шлунка, дванадцятипалої кишки, гострий гастрит, хронічний симптоматичний гастрит, нестероїдні протизапальні гастропатії, рефлюкс-езофагіт.
Протипоказання Коли Антепсин не слід застосовувати
Підвищена чутливість до компонентів.
Сукральфат не слід давати недоношеним дітям.
Як правило, протипоказаний під час вагітності (див. "ОСОБЛИВІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ").
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Антепсин
Пацієнтам з нирковою недостатністю слід застосовувати АНТЕПСИН з обережністю, уникаючи тривалого лікування.
Уникайте застосування хворим на гемодіалізі.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію антепсину
Сукральфат може змінити біодоступність інших препаратів, включаючи: циметидин, ципрофлоксацин, дигоксин, кетоконазол, фенітоїн, норфлоксацин, ранітидин, тетрацикліни та теофілін. Механізм цих взаємодій, як видається, не має системного характеру і, ймовірно, обумовлений зв'язуванням сукральфату з супутнім препаратом у шлунково-кишковому тракті, тому доцільно вводити інтервал не менше двох годин між прийомом АНТЕПСИНУ та та інших препаратів.
Попередження Важливо знати, що:
Повідомлялося про випадки утворення безоару, пов’язаного із введенням сукральфату. Більшість із них представлені пацієнтами інтенсивної терапії та недоношеними дітьми. Тому слід бути гранично обережним у лікуванні пацієнтів з інтенсивною терапією, особливо якщо вони отримують ентеральне харчування, або у пацієнтів зі схильними факторами, такими як затримка спорожнення шлунка.
Дослідження, проведене у Франції серед немовлят, які отримували сукральфат, показало, що 73% тих, хто проходив лікування, мали серйозні проблеми з травленням, а 36% - оклюзійний синдром, що потребував медикаментозного лікування.
Застосування сукральфату у дітей не рекомендується, оскільки безпека та ефективність у педіатричній популяції не встановлені.
Хоча дослідження, проведені на тваринах, не підкреслили тератогенних та ембріотоксичних ефектів сукральфату, однак, за відсутності клінічних даних щодо безпеки застосування препарату під час вагітності та лактації, застосування АНТЕПСИНУ у цих станах має бути ретельно оцінено лікарем і зарезервовано лише для справжніх потреб.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Антепсин: Дозування
Таблетки АНТЕПСИН: по 1 таблетці 4 рази на день, якщо не передбачено інше.
Суспензія ANTEPSIN: одна мірна ложка 5 мл, 4 рази на день, якщо не передбачено інше.
АНТЕПСИН слід приймати натщесерце, за годину до їди та перед сном. Перед використанням суспензію необхідно струсити.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Антепсину
Немає досвіду передозування у людей.
Побічні ефекти Які є побічні ефекти Антепсину
Тривале використання продукту іноді може викликати запор.
Інші рідше повідомляються ефекти: шлунково -кишкові розлади (діарея, сухість у роті, метеоризм, нудота, блювання, тяжкість у шлунку), висип, свербіж, запаморочення, безсоння, головний біль, біль у попереку.
Повідомлялося про випадки реакцій гіперчутливості, таких як кропив’янка, ангіоневротичний набряк, респіраторний дистрес та риніт.
Повідомлялося про дуже рідкісні випадки утворення безоару (див. Особливі попередження).
Дотримання інструкцій, що містяться в цій брошурі, зменшує ризик небажаних наслідків.
Пацієнту пропонується повідомити свого лікаря або фармацевта про будь -який небажаний ефект, навіть якщо це не описано в інструкції з експлуатації.
Термін придатності та утримання
Щодо терміну придатності, будь ласка, зверніться до інформації на упаковці.
Ця дата відноситься до продукту в цілої упаковці, належним чином зберігається.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Дедлайн »> Інша інформація
СКЛАД
1 г таблетки
Кожна таблетка містить:
- Діюча речовина: 1 г сукральфату;
- Допоміжні речовини: карбоксиметилцелюлоза кальцію, стеарат магнію, гідрогенізоване масло, целюлоза мікрокристалічна, натуральний ароматизатор лимона.
20% пероральна суспензія
100 мл суспензії містить:
- Діюча речовина: 20 г сукральфату;
- Допоміжні речовини: натрієва сіль метил-п-гідроксибензоату, натрієва сіль пропіл-п-гідроксибензоату, одноосновний дигідрат натрію фосфату, ксантанова камедь, анісовий ароматизатор, карамельний ароматизатор, сахаринат натрію дигідрат, гліцерин 85%, вода деіонізована.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І УПАКОВКА
Таблетки - 40 таблеток по 1 г, для перорального застосування;
Пероральна суспензія - 200 мл флакон з 20% суспензією для перорального застосування (1 г / 5 мл) з мірною ложкою 5 мл.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
АНТЕПСИН 1 г таблетки
АНТЕПСИН 20% пероральна суспензія
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
1 г таблетки: кожна таблетка містить:
Діюча речовина: сукральфат g 1.
20% пероральна суспензія: 100 мл містять:
Діюча речовина: 20 г сукральфату.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Таблетки, пероральна суспензія
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Виразка шлунка, дванадцятипалої кишки, гострий гастрит, хронічний симптоматичний гастрит, нестероїдні протизапальні гастропатії, рефлюкс-езофагіт.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Таблетки антепсину: по одній таблетці 4 рази на день, якщо не призначено інше.
Суспензія антепсину: одна мірна ложка 5 мл 4 рази на день, якщо не передбачено інше.
Антепсин слід приймати натщесерце приблизно за годину до їжі та перед сном.
Перед використанням суспензію необхідно струсити.
04.3 Протипоказання -
Підвищена чутливість до компонентів.
Сукральфат не слід давати недоношеним дітям.
Зазвичай протипоказаний під час вагітності (див. Також "застосування під час вагітності та годування груддю")
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
З обережністю, уникаючи тривалого лікування пацієнтам з нирковою недостатністю.
Уникайте застосування хворим на гемодіалізі.
Повідомлялося про випадки утворення безоару, пов’язаного із введенням сукральфату. Більшість із них представлені пацієнтами інтенсивної терапії та недоношеними дітьми. Тому слід бути гранично обережним у лікуванні пацієнтів з інтенсивною терапією, особливо якщо вони отримують ентеральне харчування, або у пацієнтів зі схильними факторами, такими як затримка спорожнення шлунка.
Дослідження, проведене у Франції серед немовлят, які отримували сукральфат, показало, що 73% тих, хто проходив лікування, мали серйозні проблеми з травленням, а 36% - оклюзійний синдром, що потребував медикаментозного лікування.
Застосування сукральфату у дітей не рекомендується, оскільки безпека та ефективність у педіатричній популяції не встановлені.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Сукральфат може змінити біодоступність інших препаратів, включаючи: циметидин, ципрофлоксацин, дигоксин, кетоконазол, фенітоїн, норфлоксацин, ранітидин, тетрацикліни та теофілін. Механізм цих взаємодій, як видається, не має системного характеру і, ймовірно, обумовлений зв'язуванням сукральфату з супутнім препаратом у шлунково-кишковому тракті, тому доцільно вводити інтервал не менше двох годин між прийомом АНТЕПСИНУ та та інших препаратів.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Хоча дослідження, проведені на тваринах, не підкреслили тератогенних та ембріотоксичних ефектів сукральфату, однак, за відсутності клінічних даних щодо безпеки застосування препарату під час вагітності та лактації, застосування АНТЕПСИНУ у цих станах має бути ретельно оцінено лікарем і зарезервовано лише для справжніх потреб.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Препарат не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти -
Тривале використання продукту може іноді викликати запор. Інші рідше повідомляються ефекти: шлунково -кишкові розлади (діарея, сухість у роті, метеоризм, нудота, блювота, тяжкість у шлунку), висип, свербіж, запаморочення, безсоння, головний біль, поперековий біль.
Повідомлялося про випадки реакцій гіперчутливості, таких як кропив’янка, ангіоневротичний набряк, респіраторний дистрес та риніт. Повідомлялося про дуже рідкісні випадки утворення безоару (див. Розділ 4.4 Особливі попередження)
04.9 Передозування -
Немає досвіду передозування у людей.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Сукральфат діє терапевтично на виразку шлунка та дванадцятипалої кишки, проявляючи свою активність виключно на місцевому рівні. Сукральфат фактично розшаровується на слизовій шлунково -кишківника та, зокрема, встановлює вибірковий зв'язок з білками виразкового кратера, утворюючи захисний бар'єр проти "подальшого соляного розчину" -пептична агресія і тим самим сприяє репаративним процесам зміненої слизової. Крім того, сукральфат стимулює вироблення слизу та бікарбонатів, значною мірою пригнічує "пепсинову активність шлункового соку і" in vitro "продемонстрував адсорбуючу активність на жовчних кислотах. Фармакологічні та клінічні випробування одноголосно демонструють ефективність сукральфату проти виразкової хвороби, при запальних формах слизової оболонки шлунка та в подразливих станах, вторинних після застосування нестероїдних протизапальних препаратів.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Фармакокінетичні тести, проведені на щурах, собаках та мавпах з використанням маркованого продукту, задокументували, що всмоктування сукральфату у шлунково -кишковому тракті надзвичайно погане: насправді в крові та сечі виявлено лише мінімальну кількість радіоактивних речовин. фекаліями.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Сукральфат має дуже малу токсичність. Введення 12 г / кг перорально та 4 г / кг підшкірно або внутрішньочеревно у щурів не спричинило жодного летального епізоду. Навіть тривале лікування перорально 4 г / кг / день протягом 180 днів у щурів не виявило жодних токсичних ефектів. Тести тератогенезу та дослідження репродуктивної функції не показали негативного впливу на ембріонально-фетальний розвиток.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Таблетки по 1 г: карбоксиметилцелюлоза кальцію; стеарат магнію; гідрогенізоване масло; мікрокристалічна целюлоза; натуральний ароматизатор лимона.
Суспензія: натрієва сіль метил-п-гідроксибензоату; натрієва сіль пропіл-п-гідроксибензоату; одноосновний дигідрат натрію фосфату; ксантанова камедь; аромат анісу; аромат карамелі; дигідрат сахаринату натрію; гліцерин 85%; деіонізована вода.
06.2 Несумісність "-
Див. 4.5.
06.3 Строк дії "-
Таблетки: 60 місяців; пероральна суспензія: 36 місяців
Зазначений період стабільності відноситься до продукту в неушкодженій упаковці, правильно зберігається.
06.4 Особливі умови зберігання -
Жодного.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
1 г таблетки: блістери з полівінілхлориду-алюмінію, з'єднані; картонна коробка, що містить 40 таблеток по 1 г.
20% суспензія: скляна пляшка; картонна коробка, що містить флакон 200 мл на 20% (1 г / 5 мл) з мірною ложкою 5 мл
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Див. 4.2.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
LABORATORI BALDACCI S.p.A., Via S. Michele degli Scalzi, 73 - PISA.
За ліцензією CHUGAI PHARMACEUTICAL Co. Ltd. - Токіо (Японія)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Таблетки -1 г: A.I.C. 022803035
-20%: пероральна суспензія A.I.C. 022803047
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
Поновлення дозволу: 1/6/2000
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
Липень 2003 року.
