Діючі речовини: фтор (солі фтору)
Зубний гель Elmex 215г
Чому використовується Elmex? Для чого це?
Фармакотерапевтична група
Речовина, що використовується для профілактики карієсу.
Терапевтичні показання
Профілактика карієсу, особливо у пацієнтів, схильних до цього. Гіперчутливість зубного коміра.
Декальцинація емалі, викликана знімними шинами, частковими зубними протезами, ортодонтичними апаратами. Місцеве фторування зубної емалі.
Протипоказання Коли Елмекс не слід застосовувати
Препарат протипоказаний дітям до 4 років.
Зубний гель Elmex не можна використовувати у випадках:
- Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь -якої з допоміжних речовин
- Патологічні десквамативні зміни слизової оболонки порожнини рота (ерозія епітелію)
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Елмекс
Інформація про застосування ліків
Зубний гель Elmex - це концентрат для місцевого фторування зубної емалі та підвищення стійкості до карієсу.
Це продукт для гігієни порожнини рота і містить активні інгредієнти біс- (гідроксиетил) -аміно-пропіл-гідроксиетил-октадециламіну гідрофторид, октадециламіну гідрофторид та фторид натрію.
Відомо, що процесу утворення карієсу зазвичай передує корозія зубної емалі, що діє під дією речовин кислої природи, таких як молочна кислота, які утворюються після ферментації органічних субстратів, що містять вуглеводи, бактеріями (особливо Streptococcus), які утворюють так званий зубний наліт на зубі.
При місцевому введенні амінофторидів профілактика карієсу здійснюється на різних рівнях патогенетичного процесу. Насправді, як було показано численними експериментами як in vivo, так і in vitro, відбуваються такі ефекти:
- підвищена стійкість емалі до корозійної дії продуктів бродіння після поглинання фтору;
- пригнічення росту та розвитку бактерій бляшок;
- пригнічення їх метаболічної активності.
Слід також зазначити, що фтор, що поглинається емаллю, виводиться дуже повільно, що дозволяє зберігати концентрації протягом тривалого періоду часу, достатні для гарантування вищезазначених захисних дій.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Елмексу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Прийом кальцію (наприклад, молока), магнію та алюмінію (у лікарських засобах для лікування шлункових проблем; антацидів) одразу після лікування зубним гелем elmex може зменшити вплив фторидів.
Попередження Важливо знати, що:
Спеціальні попередження
Батьківський нагляд рекомендується використовувати, коли зубний гель elmex використовують діти віком до восьми років.
Не ковтати. У разі випадкового проковтування доцільно приймати речовини, що містять кальцій (наприклад, молоко), або у разі проковтування великої кількості (більше однієї упаковки) звернутися за медичною допомогою.
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Особливих запобіжних заходів щодо застосування у разі вагітності немає.
Стоматологічний гель Elmex слід з обережністю застосовувати годуючим матерям, оскільки фториди проникають у грудне молоко.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Гель Елмекс не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Елмекс: Дозування
У стоматологічних кабінетах, амбулаторіях або клініках зубний гель elmex можна наносити на зуби за допомогою обертової зубної щітки або ватної палички. Особливо ефективним і тривалим ефектом є нанесення за допомогою пластикового або воскового піддону.
Необхідно підтримувати належний час контакту зубного гелю з зубами (не менше 2-4 хвилин). Однак не перевищуйте 5 хвилин. Полоскати рот після використання.
У випадку осіб віком від восьми років з частими каріозними процесами доцільно залишити пацієнта залишаючи невеликі залишки зубного гелю elmex у тріщинах емалі або в міжзубних порожнинах.
Застосування в груповій профілактиці
Чистіть зуби зубним гелем elmex в рамках групової профілактичної роботи приблизно двічі на рік і частіше у дітей та підлітків з підвищеним ризиком карієсу. Промийте через 2-3 хвилини. Загальний час нанесення (час чищення та перебування) не повинен перевищувати 5 хвилин.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Elmex
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози гелю elmex негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли запитання щодо використання гелю elmex, зверніться до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування
- Гостре передозування: у разі гострого передозування можливе місцеве подразнення слизової оболонки. Залежно від дози та способу застосування, у крайніх випадках (наприклад, за допомогою ложки) до ротової порожнини може бути введено до 100 мг. 8 г зубного гелю elmex. Ковтання цієї кількості може призвести до нудоти, блювоти та діареї. У більшості випадків ці симптоми виникають протягом першої години після прийому і зникають протягом трьох -шести годин.
- Хронічне передозування: Регулярне перевищення загальної добової дози 2 мг фториду під час розвитку зубів приблизно до 8 -річного віку може призвести до порушень мінералізації зубної емалі. Цей стан, відомий як флюороз зубів, більше не виникає після цього віку навіть при високих добових дозах. Виявляється у вигляді плям на зубній емалі.
Управління передозуванням
- Гостре передозування: при легких симптомах інтоксикації (менше 150 мг фтору, що відповідає менше 12 г зубного гелю elmex) слід ввести кальційвмісні напої (молоко, розчинні таблетки кальцію) для зв’язування фтору.
При виражених симптомах інтоксикації (більше 150 мг фтору, що відповідає більше 12 г зубного гелю elmex) рекомендується додаткове введення активованого вугілля.
При необхідності кальцій можна вводити внутрішньовенно, також може бути ініційований форсований діурез із залуженням сечі. Необхідно ретельно контролювати частоту серцевих скорочень, згортання крові, електролітний та кислотно-лужний баланс.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Elmex
Як і всі ліки, гель elmex може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
- Десквамативні зміни слизової оболонки порожнини рота (у дуже рідкісних випадках, включаючи окремі випадки).
- Поверхневі ерозії та виразки слизової оболонки ротової порожнини після повторного застосування ложок через короткі проміжки часу.
- Гіперчутливість, непереносимість, алергічні реакції
- Блювота, нудота та діарея
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Італійське агентство з лікарських засобів, веб -сайт: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліки.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності, зазначений на упаковці, відноситься до продукту в цілій упаковці, правильно зберігається.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити довкілля.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Інша інформація
СКЛАД
100 г зубного гелю містить: біс- (гідроксиетил) -аміно-пропіл-N-гідроксиетилоктадециламіну дигідрофториду 3,032 г; 0,287 г октадециламіну гідрофториду; фторид натрію 2,210 г (загальний вміст фтору = 1,25%).
Допоміжні речовини: пропіленгліколь, гідроксиетилцелюлоза, сахарин, олія м’яти, олія м’яти перцевої, аромат банана, аромат яблука, DL-ментон, вода очищена.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
1 х 215 г тюбик зубного гелю для стоматологічного використання.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
Стоматологічний гель ELMEX 215 г.
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
100 г зубного гелю містить активні інгредієнти:
• біс- (гідроксиетил) -аміно-пропіл-N-гідроксиетил-октадециламін дигідрофторид g 3.032
• 0,287 г октадециламіну гідрофториду
• фторид натрію 2,210 г (загальний вміст фтору = 1,25%)
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Прозорий зубний гель для місцевого застосування.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Профілактика карієсу, особливо у пацієнтів, схильних до цього. Гіперчутливість зубного коміра. Декальцинація емалі, викликана знімними шинами, частковими зубними протезами, ортодонтичними апаратами. Місцеве фторування зубної емалі.
04.2 Дозування та спосіб введення
У стоматологічних кабінетах, амбулаторіях або клініках зубний гель elmex можна наносити на зуби за допомогою обертової зубної щітки або ватної палички. Нанесення за допомогою пластикового або воскового відтискного лотка є особливо ефективним і має тривалий ефект. Необхідно підтримувати належний час контакту зубного гелю з зубами (принаймні 2-4 хвилини). Однак не більше 5 хвилин. рот після використання.
У випадку осіб віком від восьми років з частими каріозними процесами доцільно залишити пацієнта залишаючи невеликі залишки зубного гелю elmex у тріщинах емалі або в міжзубних порожнинах.
Застосування в груповій профілактиці
Чистіть зуби зубним гелем elmex в рамках групової профілактичної роботи приблизно двічі на рік і частіше у дітей та підлітків з підвищеним ризиком карієсу. Промийте через 2-3 хвилини. Загальний час нанесення (час чищення та перебування) не повинен перевищувати 5 хвилин.
04.3 Протипоказання
Препарат протипоказаний дітям до 4 років. Зубний гель Elmex не можна використовувати у випадках:
• гіперчутливість до діючих речовин або до будь -якої з допоміжних речовин
• патологічні десквамативні зміни слизової оболонки порожнини рота (ерозія епітелію)
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Для людей, у яких неможливо гарантувати контроль ковтального рефлексу (наприклад, діти дошкільного віку, інваліди), слід віддавати перевагу альтернативам з точним дозуванням, таким як таблетки фтору.
Системне введення фтору (наприклад, з фторидними таблетками) слід припинити протягом кількох днів після нанесення зубного гелю elmex.
Через ризик передозування та, як наслідок, інтоксикації, нанесення зубного гелю elmex у масці Miniplast або з відповідним чином змодельованою восковою маскою не рекомендується дітям до восьми років.
Зубний гель Elmex не слід використовувати при флюорозі кістки та / або емалі.
Десквамація, поверхневі ерозії та виразки слизової оболонки порожнини рота повідомлялися рідко (
Існують несумісності з аніонними поверхнево -активними речовинами та іншими великими аніонними молекулами, усіма розчинними солями кальцію, магнію та алюмінію (див. Також 4.5).
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Прийом кальцію (наприклад, молока), магнію та алюмінію (у лікарських засобах для лікування шлункових проблем; антацидів) одразу після лікування зубним гелем elmex може зменшити вплив фторидів.
04.6 Вагітність та період лактації
Немає доказів того, що фториди становлять загрозу для ембріона.
Фториди проникають у грудне молоко. Тому зубний гель elmex слід з обережністю застосовувати годуючим матерям.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Гель Елмекс не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
В окремих випадках
• десквамативні зміни слизової оболонки порожнини рота (у дуже рідкісних випадках
• поверхневі ерозії та виразки слизової оболонки ротової порожнини після повторних аплікацій за допомогою ложки через короткі проміжки часу.
• гіперчутливість, непереносимість, алергічні реакції
Шлунково -кишкові розлади
Блювота, нудота та діарея
У разі передозування див. Також 4.9 Передозування
04.9 Передозування
а) Симптоми передозування
Гострий
У разі гострого передозування можливе місцеве подразнення слизової.
Залежно від дози та способу застосування, в крайніх випадках (наприклад, за допомогою ложки) до ротової порожнини можна ввести до 100 мг фтору, що відповідає 8 г зубного гелю elmex. Ковтання цієї кількості може викликати нудоту, блювоту та діарею. У більшості випадків ці симптоми виникають протягом першої години після прийому і зникають протягом трьох -шести годин.
Хронічний
регулярне перевищення загальної добової дози фтору 2 мг протягом розвитку зубів приблизно до 8 -річного віку може призвести до порушень мінералізації зубної емалі. Цей стан, відомий як флюороз зубів, більше не виникає після цього віку навіть при високих добових дозах. Виявляється у вигляді плям на зубній емалі.
б) Управління передозуванням
Гострий
При легких симптомах інтоксикації (менше 150 мг фтору, що відповідає менш ніж 12 г зубного гелю elmex) слід ввести кальційвмісні напої (молоко, розчинні таблетки кальцію) для зв’язування фтору.
При виражених симптомах інтоксикації (більше 150 мг фтору, що відповідає більше 12 г зубного гелю elmex) рекомендується додаткове введення активованого вугілля. При необхідності кальцій можна вводити внутрішньовенно, також може бути ініційований форсований діурез із залуженням сечі. Необхідно ретельно контролювати частоту серцевих скорочень, згортання крові, електролітний та кислотно-лужний баланс.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: речовина, що використовується для профілактики карієсу, код АТС: A01A A51.
Відомо, що процесу утворення карієсу зазвичай передує корозія зубної емалі, що діє під дією речовин кислої природи, таких як молочна кислота, які утворюються після ферментації органічних субстратів, що містять вуглеводи, бактеріями (особливо Streptococcus), які утворюють так званий зубний наліт на зубі.
При місцевому введенні амінофторидів профілактика карієсу здійснюється на різних рівнях патогенетичного процесу. Насправді, як було показано численними експериментами в Росії я живу що в vitro, виникають такі ефекти:
• підвищена стійкість емалі до корозійної дії продуктів бродіння після поглинання фтору;
• пригнічення росту та розвитку бактерій бляшок;
• пригнічення їх метаболічної активності.
Слід також зазначити, що фтор, що поглинається емаллю, виводиться дуже повільно, що дозволяє зберігати концентрації протягом тривалого періоду часу, достатні для гарантування вищезазначених захисних дій.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Не актуально.
05.3 Дані доклінічної безпеки
LD50 в г / кг продукту, що вводиться перорально: миша 9,464 г / кг - щур 9,352 г / кг
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Пропіленгліколь, гідроксиетилцелюлоза, сахарин, олія м’яти, олія м’яти перцевої, аромат банана, аромат яблука, DL-ментон, очищена вода.
06.2 Несумісність
Див. Розділ 4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання.
06.3 Строк дії
30 місяців.
06.4 Особливі умови зберігання
Особливих застережень щодо зберігання немає.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Труба з поліетилену.
Упаковка 215 г.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
GABA Vebas s.r.l. - Via Giorgione 59/63 - 00147 Рим
За ліцензією GABA International Ltd. - Therwil (Швейцарія)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
AIC n. 026487025 - "Гель для зубів" 215 г туба
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Поновлення: травень 2005 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Визначення АІФА від 09 вересня 2010 року
-cos-cause-e-cosa-fare.jpg)
