Діючі речовини: біластин
АЙРІНАЛ таблетки по 20 мг
Чому використовується Айрінал? Для чого це?
Таблетки AYRINAL містять активний інгредієнт біластин, який є антигістамінним засобом. Таблетки АЙРІНАЛ 20 мг застосовуються для полегшення симптомів сінної лихоманки (чхання, свербіж, нежить, закладеність носа, почервоніння та сльозотеча очей) та інших форм алергічного риніту. Його також можна використовувати для лікування сверблячих шкірних висипань (наприклад, кропив’янки).
Протипоказання Коли не слід застосовувати Айрінал
Не приймайте таблетки AYRINAL 20 мг, якщо:
у вас алергія (гіперчутливість) до біластину або до будь -якого іншого інгредієнта таблеток AYRINAL 20 мг (див. розділ 6, Додаткова інформація).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Айрінал
Будьте особливо обережні з таблетками AYRINAL 20 мг
Якщо у вас помірне або тяжке порушення функції нирок і ви приймаєте інші ліки (див. Нижче)
Він не призначений для застосування у дітей віком до 12 років
Не перевищуйте рекомендовану дозу. Якщо симптоми не зникають, зверніться до лікаря.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Айріналу
Прийом таблеток АЙРІНАЛ 20 мг разом з іншими ліками
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ліки, відпущені без рецепта.
Зокрема, зверніться до лікаря, якщо ви приймаєте будь -яке з наступних ліків:
- Кетоконазол (протигрибковий препарат)
- Еритроміцин (антибіотик)
- Дилтіазем (для лікування стенокардії)
- Циклоспорин (для зниження активності імунної системи, щоб уникнути відторгнення трансплантата або для зменшення активності аутоімунних та алергічних захворювань, таких як псоріаз, атопічний дерматит або ревматоїдний артрит)
- Ритонавір (для лікування СНІДу)
- Рифампіцин (антибіотик)
Прийом таблеток AYRINAL 20 мг разом з їжею та напоями
Таблетки не слід приймати разом з їжею або грейпфрутовим соком або іншими фруктовими соками, оскільки це зменшує дію біластину.
Щоб цього не сталося, він може:
- візьміть таблетку і почекайте одну годину, перш ніж вживати їжу або фруктовий сік
- якщо ви вживали їжу або фруктовий сік, почекайте дві години, перш ніж прийняти таблетку
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Зверніться до лікаря, якщо ви вагітні, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Дослідження, проведене з метою встановлення впливу біластину на здатність керувати автомобілем, показало, що лікування дозами 20 мг біластину не впливає на здатність керувати автомобілем. Однак дуже рідко деякі люди відчували сонливість, що може вплинути на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Вживання алкоголю
Біластин у рекомендованій дозі (20 мг) не збільшує сонливості, викликаної алкоголем.
Доза, спосіб та час введення Як користуватися Айріналом: дозування
Дорослі, включаючи літніх людей та підлітків віком від 12 років
- Приймайте по одній таблетці на день.
- Таблетку слід приймати натщесерце, наприклад, вранці перед сніданком. Не їжте протягом 1 години після прийому біластину.
- Проковтніть таблетку склянкою води.
- Роздільна лінія не використовується для поділу таблетки на рівні дози. Його можна використовувати, щоб розбити планшет і полегшити його прийом.
Щодо тривалості лікування, ваш лікар визначить тип захворювання, від якого ви страждаєте, і вирішить, як довго ви повинні приймати таблетки АЙРІНАЛ 20 мг.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Айриналу
Якщо ви прийняли більше таблеток АЙРІНАЛ 20 мг, ніж слід
Якщо ви або хтось інший прийняв занадто багато таблеток AYRINAL 20 мг, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти таблетки АЙРІНАЛ 20 мг
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, а потім поверніться до звичайного режиму дозування.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування таблеток АЙРІНАЛ 20 мг, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які є побічні ефекти Айріналу
Як і всі ліки, таблетки АЙРІНАЛ 20 мг можуть викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Побічні ефекти, які можуть виникнути, такі:
Поширені: вражають від 1 до 10 користувачів на 100
- головний біль
- сонливість
Нечасто: вражає від 1 до 10 користувачів на 1000
- аномальні електрокардіографічні сліди (ЕКГ)
- аналізи крові, які свідчать про зміни у функціонуванні печінки
- запаморочення
- болі в животі
- втома
- підвищений апетит
- нерегулярне серцебиття
- збільшення ваги
- нудота (нудота)
- тривога
- відчуття сухості або дискомфорту в носі
- біль у животі
- діарея
- гастрит (запалення стінки шлунка)
- запаморочення (відчуття запаморочення)
- відчуття слабкості
- спрага
- задишка (утруднене дихання)
- сухість у роті
- порушення травлення
- свербіж
- герпес ротової порожнини
- лихоманка
- шум у вухах (дзвін у вухах)
- труднощі з засипанням
- аналізи крові, які свідчать про зміни в роботі нирок
- збільшення жиру в крові
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте таблетки 20 мг AYRINAL після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
Що містить таблетки AYRINAL 20 мг:
- Діюча речовина - біластин. Кожна таблетка містить 20 мг біластину.
- Інші інгредієнти - це мікрокристалічна целюлоза, натрію крохмальгліколят типу А (отриманий з картоплі), безводний колоїдний кремнезем, стеарат магнію.
Як виглядають таблетки AYRINAL 20 мг та вміст упаковки:
АЙРІНАЛ 20 мг таблетки білого кольору, овальної форми, двоопуклі і з нарізами.
Таблетки поставляються в блістерах по 10, 20, 30, 40 або 50 таблеток.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
АРИНАЛ 20 мг таблетки
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 20 мг біластину.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Планшет.
Білі, овальні, двоопуклі таблетки з рискою.
Роздільна лінія на планшеті призначена лише для полегшення розриву для полегшення ковтання таблетки e Ні розділити його на рівні дози.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Симптоматичне лікування алергічного ринокон’юнктивіту (сезонного та багаторічного) та кропив’янки.
04.2 Дозування та спосіб введення
Шлях адміністрації:
Пероральне застосування
Дорослі та підлітки (від 12 років)
20 мг (1 таблетка) один раз на день для полегшення симптомів алергічного ринокон’юнктивіту (SAR та PAR) та кропив’янки.
Таблетку слід приймати перорально за годину до або за дві години після їжі або фруктового соку. Добову дозу рекомендується приймати за один прийом.
Літні громадяни
У пацієнтів літнього віку коригування дози не потрібне (див. Розділи 5.1 та 5.2). Досвід у пацієнтів старше 65 років поганий.
Діти до 12 років
Безпека та ефективність біластину у дітей віком до 12 років ще не встановлені.
Порушення функції нирок
У пацієнтів з нирковою недостатністю коригування дози не потрібне. (див. розділ 5.2).
Порушення функції печінки
Клінічного досвіду у пацієнтів з печінковою недостатністю немає. Оскільки біластин не метаболізується, а нирковий кліренс є основним шляхом елімінації, печінкова недостатність, як очікується, не збільшить системну експозицію поза межами безпеки. Тому коригування дози для пацієнтів з печінковою недостатністю не потрібне (див. Розділ 5.2).
Тривалість лікування
При алергічному риніті лікування слід обмежити періодом контакту з алергенами. У разі сезонного алергічного риніту лікування можна припинити після зникнення симптомів і відновити, коли вони з’являться знову. При багаторічному алергічному риніті пацієнтам може бути запропоновано продовження лікування в період впливу алергенів. При кропивниці тривалість лікування залежить від типу, тривалості та перебігу скарг.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини біластин або до будь -якої з допоміжних речовин.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Безпека та ефективність біластину у дітей віком до 12 років не встановлені.
У пацієнтів з помірною або тяжкою нирковою недостатністю одночасне застосування біластину з інгібіторами Р-глікопротеїну, такими як кетоконазол, еритроміцин, циклоспорин, ритонавір або дилтіазем, може підвищити рівень біластину в плазмі крові, а отже, збільшити ризик розвитку побічних ефектів. Тому слід уникати одночасного застосування біластину та інгібіторів Р-глікопротеїну у пацієнтів із нирковою недостатністю середнього та тяжкого ступеня.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Взаємодія з їжею: їжа значно знижує пероральну біодоступність біластину на 30%.
Взаємодія з грейпфрутовим соком: Одночасний прийом 20 мг біластину з грейпфрутовим соком знижує біодоступність біластину на 30%. Цей ефект також може виникати з іншими фруктовими соками. Ступінь зниження біодоступності може змінюватися залежно від різних виробників та фруктів. Механізм цієї взаємодії інгібування OATP1A2, транспортера поглинання, субстратом якого є біластин (див. розділ 5.2). Лікарські засоби, які є субстратами або інгібіторами OATP1A2, такі як ритонавір або рифампіцин, також можуть мати потенціал для зниження концентрації біластину у плазмі крові.
Взаємодія з кетоконазолом або еритроміцином: Одночасний прийом біластину та кетоконазолу або еритроміцину збільшив AUC біластину у 2 рази та Cmax у 2-3 рази. Ці зміни можна пояснити взаємодією з транспортерами кишкового витоку, оскільки біластин є субстратом для P-gp і не метаболізується (див. Розділ 5.2). Схоже, що ці зміни не впливають на профіль безпеки біластину та кетоконазолу. Або еритроміцину, відповідно, інші лікарські засоби, які є субстратами або інгібіторами P-gp, такі як циклоспорин, також можуть мати потенціал для збільшення концентрації біластину в плазмі.
Взаємодія з дилтіаземом: Одночасний прийом біластину 20 мг та дилтіазему 60 мг збільшив Cmax біластину на 50%. Цей ефект можна пояснити взаємодією з кишковими переносниками (див. Розділ 5.2) і, схоже, не впливає на профіль безпеки біластину.
Взаємодія з алкоголем: Психомоторні показники після одночасного прийому алкоголю та 20 мг біластину були подібними до тих, що спостерігалися після прийому алкоголю та плацебо.
Взаємодія з лоразепамом: Одночасний прийом 20 мг біластину та 3 мг лоразепаму протягом 8 днів не посилював седативну дію лоразепаму на ЦНС.
04.6 Вагітність та лактація
Родючість: немає клінічних даних або їх кількість обмежена. Дослідження, проведене на щурах, не виявило жодного негативного впливу на фертильність (див. Розділ 5.3).
Вагітність: даних про застосування біластину вагітним жінкам немає або їх кількість обмежена.
Дослідження на тваринах не вказують на наявність прямих чи непрямих несприятливих ефектів щодо репродуктивної токсичності, пологів або постнатального розвитку (див. Розділ 5.3). В якості запобіжного заходу бажано уникати застосування Айріналу під час вагітності.
Час годування: невідомо, чи виділяється біластин у жіноче молоко. Екскреція біластину у молоко не досліджувалася у тварин. Необхідно прийняти рішення щодо продовження / припинення грудного вигодовування чи продовження / припинення терапії Айріналом, беручи до уваги користь грудного вигодовування для дитини та користь від лікування біластином для мати.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Дослідження, проведене для оцінки впливу біластину на здатність керувати автомобілем, показало, що лікування 20 мг не впливає на здатність керувати автомобілем. Однак пацієнтів слід попередити, що сонливість дуже рідко трапляється у деяких людей, що може вплинути на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Кількість побічних явищ, що виникали у пацієнтів з алергічним ринокон’юнктивітом або хронічною ідіопатичною кропив’янкою, які отримували 20 мг біластину у клінічних дослідженнях, була порівнянна з такою у пацієнтів, які отримували плацебо (12,7% проти 12,8%).
Найчастіше повідомлялося про побічні явища пацієнтів, які отримували біластин у дозі 20 мг під час клінічних випробувань II та III фаз, - це головний біль, сонливість, запаморочення та втома. Ці побічні явища відбувалися з порівнянною частотою у пацієнтів, які отримували плацебо.
Побічні явища, принаймні, можливо, пов'язані з біластином і про які повідомлялося у більш ніж 0,1% пацієнтів, які отримували 20 мг біластину під час клінічного розвитку, представлені в таблиці нижче.
Частоти призначаються наступним чином:
дуже часто (≥ 1/10);
поширені (від ≥ 1/100 до
нечасті (від ≥ 1/1000 до
рідко (від ≥ 1/10000 до
дуже рідкісний (
невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними).
Рідкісні, дуже рідкісні та невідомої частоти не включалися до таблиці.
04.9 Передозування
Інформація про гостре передозування обмежена досвідом, зібраним у клінічних випробуваннях, проведених під час розробки біластину. Після введення біластину у дозах, що перевищували 10 або 11 разів терапевтичну дозу (220 мг (разова доза); або 200 мг / добу протягом 7 днів) здоровим добровольцям, частота побічних ефектів, що виникали під час лікування, була у два рази вищою, ніж плацебо. Найчастіше повідомлялося про побічні реакції: запаморочення, головний біль та нудоту. Не повідомлялося про серйозні побічні явища та значне подовження інтервалу QTc.
Критична оцінка впливу багаторазових доз біластину (100 мг х 4 дні) на реполяризацію шлуночків за допомогою "ретельного перехресного дослідження QT / QTc" за участю 30 здорових добровольців не виявила значного подовження QTc.
У разі передозування рекомендується симптоматичне та підтримуюче лікування.
Відомого антидоту біластину немає.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: антигістамінні препарати для системного застосування, інші антигістамінні препарати для системного застосування.
Код ATC RO6AX29.
Біластин є тривалою дією, не заспокійливим антагоністом гістамінергічних препаратів із селективним спорідненістю до периферійних антагоністів Н1-рецепторів та відсутністю спорідненості до мускаринових рецепторів.
Біластин пригнічував гістамін-індуковані еритематозні шкірні реакції протягом 24 годин після введення одноразової дози.
У клінічних дослідженнях, проведених у дорослих та підлітків з алергічним ринокон’юнктивітом (сезонним та багаторічним), біластин у дозі 20 мг, що вводився один раз на день протягом 14-28 днів, був ефективним для полегшення таких симптомів, як чхання, дискомфорт у носі, свербіж у носі, закладеність носа, свербіж очей, сльозотеча та почервоніння очей Біластин ефективно контролював симптоми протягом 24 годин.
У двох клінічних випробуваннях, проведених у пацієнтів з хронічною ідіопатичною кропив’янкою, біластин у дозі 20 мг, що вводився один раз на день протягом 28 днів, був ефективним для полегшення інтенсивності свербіння та кількості та розміру кропив’янки, а також порушень, викликаних “кропив’янкою”. покращилися умови та якість життя пацієнтів.
Клінічно значуще подовження інтервалу QTc або будь-який інший серцево-судинний ефект не спостерігався у клінічних випробуваннях з біластином навіть у дозах 200 мг на добу (у 10 разів більшій від клінічної дози) протягом 7 днів у 9 пацієнтів або навіть при одночасному застосуванні з Інгібітори P-gp, такі як кетоконазол (24 суб'єкти) та еритроміцин (24 суб'єкти) Крім того, було проведено ретельне дослідження QT на 30 добровольцях.
У контрольованих клінічних випробуваннях у рекомендованій дозі 20 мг один раз на день профіль безпеки біластину з боку ЦНС був подібним до плацебо, а частота сонливості статистично не відрізнялася від плацебо. Біластин у дозах до 40 мг щодня не впливав на психомоторну активність у клінічних випробуваннях і не вплинуло на здатність керувати автомобілем у стандартному водійському іспиті.
У пацієнтів літнього віку (≥ 65 років), які брали участь у дослідженнях фази II та III, не було відмінностей у ефективності та безпеці порівняно з молодими пацієнтами.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Біластин швидко всмоктується після перорального прийому, досягаючи максимальної концентрації у плазмі крові приблизно за 1,3 години. Явища накопичення не спостерігалося. Середня біодоступність біластину після перорального прийому становить 61%.
Розповсюдження
Освіта в пробірці І в природних умовах показали, що біластин є субстратом для Pgp (див. розділ 4.5 Взаємодія з кетоконазолом, еритроміцином та дилтіаземом) та OATP (див. розділ 4.5 Взаємодія з соком грейпфрута). Здається, що біластин не є субстратом транспортера BCRP або ниркових транспортерів OCT2, OAT1 та OAT3. На основі досліджень в пробірці, не очікується, що біластин інгібує такі транспортери в системному кровообігу: P-gp, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 та NTCP, оскільки для P- виявлено лише помірне інгібування gp, OATP2B1 та OCT1, з оціненим IC50 ≥ 300 мкМ, що набагато вище розрахункового клінічного CMAX у плазмі крові, тому ці взаємодії не матимуть клінічного значення. Однак на підставі цих результатів не можна виключити інгібуючу дію біластину на транспортери, присутні в слизовій оболонці кишечника, наприклад P-gp.
У терапевтичних дозах біластин на 84-90% зв’язується з білками плазми крові.
Біотрансформація
У дослідженнях біластин не індукував та не інгібував активність ізоферментів CYP450 в пробірці.
Ліквідація
У дослідженні балансу маси, проведеному на здорових добровольцях, після введення одноразової дози 20 мг 14C-біластину майже 95%введеної дози було виділено з сечею (28,3%) та калом (66,5%) у вигляді незміненого біластину, таким чином підтверджуючи, що біластин не метаболізується істотно у людей. Розрахований середній період напіввиведення у здорових добровольців становив 14,5 год.
Лінійність
Біластин виявляє лінійну фармакокінетику у досліджуваному діапазоні доз (від 5 до 220 мг), з низькою міндивидуальною варіабельністю.
Пацієнти з нирковою недостатністю:
У дослідженні у пацієнтів з нирковою недостатністю середній (SD) AUC0- ¥ збільшився з 737,4 (± 260,8) нгхв / мл у пацієнтів без порушень (ШКФ:> 80 мл / хв / 1,73 м2) до: 967,4 (± 140,2) ngxh / ml у пацієнтів із легкими порушеннями (ШКФ: 50-80 мл / хв / 1,73 м2), 1384,2 (± 263,23) нгхх / мл у суб'єктів із помірним порушенням (ШКФ: 30-2) та 1708,5 (± 699,0) нгх / / мл у пацієнтів з тяжкими порушеннями (ШКФ: 2). Середній період напіввиведення біластину (SD) становив 9,3 години (± 2,8) у пацієнтів без порушень, 15,1 години (± 7,7) у пацієнтів з легким порушенням, 10,5 години (± 2.3) у пацієнтів з помірними порушеннями та 18,4 год (± 11,4) у пацієнтів з тяжкими порушеннями. Виділення біластину з сечею було практично завершено через 48-72 год у всіх суб'єктів. Не очікується, що ці фармакокінетичні зміни матимуть клінічно значущий вплив на безпеку біластину, оскільки рівні біластину у плазмі крові у пацієнтів із нирковою недостатністю все ще знаходяться у безпечному діапазоні біластину.
Пацієнти з печінковою недостатністю:
Фармакокінетичних даних щодо пацієнтів з печінковою недостатністю немає. Біластин не метаболізується у людини. Оскільки результати дослідження ниркової недостатності вказують на те, що ниркова елімінація є основним фактором елімінації, очікується, що виділення жовчі буде брати участь лише незначно у виведенні біластину. Не очікується, що зміни функції печінки матимуть клінічно значущий вплив на фармакокінетику біластину.
Пацієнти літнього віку:
Лише обмежена кількість даних доступна для осіб старше 65 років. Не виявлено статистично значущих відмінностей у фармакокінетиці біластину у осіб похилого та молодого віку.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Неклінічні дані про біластин не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакології безпеки, токсичності при повторних дозах, генотоксичності та канцерогенного потенціалу.
У дослідженнях репродуктивної токсичності вплив біластину на плід (втрата перед та після імплантації у щурів та неповна окостеніння кісток черепа, грудини та кінцівок у кроликів) спостерігали лише у токсичних для матері дозах. Рівні впливу спостережуваних побічних ефектів (NOAEL) достатньо перевищують (> 30-кратну) експозицію людини при рекомендованій терапевтичній дозі.
У дослідженні фертильності на щурах біластин, що вводився перорально до 1000 мг / кг / добу, не впливав на чоловічі та жіночі репродуктивні органи. На показники спаровування, народжуваності та вагітності це не вплинуло.
Як було показано в дослідженні розподілу на щурах шляхом визначення концентрації препарату за допомогою авторадіографії, біластин не накопичується в ЦНС.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Мікрокристалічна целюлоза
Гліколят натрію крохмалю (тип А) (отриманий з картоплі)
Безводний колоїдний кремнезем
Стеарат магнію
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
5 років
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Ліки упаковано в блістер, який складається з двох частин:
ламінат, що складається з орієнтованого поліаміду (зовнішня сторона ламінату), алюмінію та ПВХ (внутрішня сторона ламінату)
Алюмінієвий лист
Алюмінієвий лист термічно ущільнюється термоізолюючим лаком (сополімер ПВХ-ПВАК і бутилметакрилатні смоли) до ламінату після формування та заповнення таблетками.
Кожен блістер містить 10 таблеток. Пухирі упаковані в картонні коробки.
Упаковки по 10, 20, 30, 40 або 50 таблеток.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L -1611 - Люксембург
Продається дилер: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.
Via Lungo l "Ema, 7 - Loc. Ponte a Ema, Bagno a Ripoli - Флоренція
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Таблетки Айрінал 20 мг:
10 таблеток - A.I.C. 040854010 / М
20 таблеток - A.I.C. 040854022 / М
30 таблеток - A.I.C. 040854034 / М
40 таблеток - A.I.C. 040854046 / М
50 таблеток - A.I.C. 040854059 / М
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 3 квітня 2012 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Квітень 2012 року
