Діючі речовини: кліндаміцин, безводний пероксид бензоїлу
Дуак 1% - 5% гель
Показання Для чого використовується Дуак? Для чого це?
DUAC GEL містить два ліки: кліндаміцин та пероксид бензоїлу.
DUAC GEL належить до групи ліків, відомих як "препарати від прищів".
DUAC GEL використовується для лікування легких та помірних шкірних прищів.
- Кліндаміцин - антибіотик, який блокує розмноження бактерій, що беруть участь у вуграх.
- Перекис бензоїлу зменшує вугри та прищі. Він також вбиває бактерії, що беруть участь в акне.
Їх використання в поєднанні в DUAC GEL працює:
- боротьба з бактеріями, що викликають прищі
- лікування чорних прищів, прищів і пустул
- зменшення кількості червоних і запалених пустул прищів DUAC GEL призначений для використання дорослими та підлітками у віці від 12 років.
Протипоказання Коли Дуак не слід застосовувати
Не використовуйте DUAC GEL
- якщо у вас алергія на кліндаміцин, лінкоміцин, пероксид бензоїлу або будь -який інший інгредієнт DUAC GEL (перерахований у пункті 6)
Не використовуйте DUAC GEL, якщо що -небудь із зазначеного вище стосується вас. Якщо ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж почати використовувати DUAC GEL.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Дуак
Перед використанням DUAC GEL проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом
- Використовуйте DUAC GEL тільки на шкірі. Тримайте подалі від таких ділянок, як очі, губи, рот або всередині носа.
- Не використовуйте гель на подразнених ділянках шкіри. Наприклад, якщо є порізи, садна, опіки або зламана шкіра.
→ Якщо DUAC GEL випадково потрапив у ваші очі, рот або ніс, промийте їх великою кількістю води.
- Не використовуйте занадто багато DUAC GEL на чутливих ділянках шкіри.
- У більшості пацієнтів протягом перших кількох тижнів лікування спостерігається почервоніння та лущення шкіри. Якщо шкіра стає роздратованою, може знадобитися використання зволожуючого крему без масла, рідше використовувати DUAC GEL або припинити використання на довший період. короткий період, щоб дати шкірі відновитися, а потім знову розпочати лікування.
- Припиніть лікування та зверніться до лікаря, якщо подразнення шкіри є сильним (сильне почервоніння, сухість, свербіж, укус або печіння) або якщо воно не покращується.
- Намагайтеся уникати контакту між DUAC GEL та кольоровим одягом, включаючи одяг, лляні рушники та простирадла, меблі чи килими. DUAC GEL може відбілити ці матеріали.
- DUAC GEL може відбілити волосся.
- DUAC GEL може зробити шкіру більш чутливою до шкідливого впливу сонця. Уникайте використання шезлонгів / ламп і мінімізуйте перебування на сонці. Під час використання DUAC GEL необхідно користуватися сонцезахисними кремами та носити захисний одяг.
Перед використанням цього препарату поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо:
- коли -небудь мали такі проблеми з кишечником: "регіонарний ентерит", "виразковий коліт" або "коліт, пов'язаний з" застосуванням антибіотиків ".
- Якщо ви відчуваєте спазми шлунка або діарею, які не покращуються або погіршуються, припиніть використання DUAC GEL і негайно зверніться до лікаря. Антибіотики можуть викликати стан, який викликає сильну діарею та судоми в животі. Хоча навряд чи це станеться з антибіотиками, нанесеними на шкіру.
- Якщо ви нещодавно використовували інші ліки, що містять кліндаміцин або еритроміцин, існує більша ймовірність того, що DUAC GEL не діє так добре, як слід.
→ Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно використовували будь -які інші ліки, що містять кліндаміцин або еритроміцин.
Діти
Не давайте цей препарат дітям до дванадцяти років. Невідомо, чи це працює, чи безпечно для них.
Взаємодії Які ліки або продукти можуть змінити дію Дуаку
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б вживати інші ліки.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте будь -яке з наведеного нижче:
- Будь -яке лікування прищів, що містить антибіотики, що застосовуються на шкірі
- Медичне або «абразивне» мило та миючі засоби
- Мило або косметика, що мають занадто сильний ефект підсушування
- Продукти, що містять велику кількість алкоголю або «терпких речовин».
Це пояснюється тим, що при одночасному використанні з DUAC GEL вони з часом можуть дратувати шкіру.
DUAC GEL може зробити деякі ліки від прищів менш ефективними при одночасному застосуванні. Це включає:
- деякі ліки від прищів, які наносяться на шкіру та містять третиноїн, ізотретиноїн або тазаротен.
→ Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте хоча б один із цих ліків. Можливо, буде потрібно вживати обидва продукти в різний час доби (наприклад, один вранці, а інший ввечері). Використання інших ліків проти прищів разом з DUAC GEL може збільшити ризик подразнення шкіри.
→ Припиніть лікування та зверніться до лікаря, якщо подразнення шкіри стане сильним (сильне почервоніння, сухість, свербіж, укус або печіння).
- DUAC GEL не можна використовувати одночасно з ліками, що містять еритроміцин.
- Застосування DUAC GEL одночасно з такими ліками, як дапсон та сульфацетамід, може спричинити тимчасову зміну кольору шкіри або волосся на обличчі (жовтий / оранжевий). Це не буде постійним.
- Одне з лікарських засобів, що містяться в DUAC GEL, може впливати на функціонування деяких лікарських засобів, які використовуються під загальним наркозом (так звані "нейром'язові блокатори").
→ Скажіть своєму лікарю або фармацевту, якщо ви збираєтеся робити операцію.
Якщо ви не впевнені, що будь -яка з цих умов стосується вас, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом перед використанням DUAC GEL.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Інформація про безпеку DUAC GEL для вагітних обмежена.
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Лікар оцінить користь для матері та ризик для дитини використання DUAC GEL під час вагітності.
Невідомо, чи компоненти DUAC GEL можуть проникати у грудне молоко. Одним з ліків, що містяться в DUAC GEL, є кліндаміцин. При прийомі кліндаміцину всередину або шляхом ін’єкцій він може проникати у грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми, перед використанням DUAC GEL слід проконсультуватися з лікарем.
Не наносьте DUAC GEL на груди, якщо ви годуєте грудьми.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Дуак: дозування
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
- Використовуйте DUAC GEL раз на день ввечері.
- Щоб побачити ефект DUAC GEL, може знадобитися від 2 до 5 тижнів.
- Не використовуйте одночасно більше 12 тижнів. Ваш лікар скаже вам, скільки триватиме лікування.
Як наносити DUAC GEL
- Повністю видаліть макіяж.
- Добре промийте уражену ділянку. Потім змити теплою водою і акуратно погладити рушником.
- Нанесіть легкий шар гелю на всю уражену ділянку шкіри за допомогою кінчиків пальців.
- Наносити на всі ділянки шкіри, схильної до прищів, а не тільки на окремі прищі. Якщо гель не вбирається легко, це означає, що його було нанесено занадто багато.
- Лише для обличчя використовуйте кількість гелю, який, виходячи з пробірки, досягає кінчика пальця при першому контакті (перша зморшка на пальці). Це «кінчик пальця».
- Для обличчя та спини використовуйте загалом два з половиною «кінчики пальців».
5. У разі надмірної сухості та лущення шкіри можна використовувати зволожуючий крем без масла, рідше користуватися DUAC GEL або припиняти лікування на короткий час, щоб дозволити шкірі пристосуватися до процедури.Це ліки може не працювати належним чином, якщо його не застосовувати щодня.
6. Після використання гелю вимийте руки.
7. Після того, як він висохне, можна скористатися нежирним макіяжем.
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як описано в цій брошурі або за вказівкою лікаря або фармацевта. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Дуаку
Якщо ви використовуєте більше DUAC GEL, ніж слід
- Будьте обережні, щоб не наносити занадто багато. Застосування занадто великої кількості гелю або його частіше не сприятиме швидкому очищенню прищів і може викликати подразнення шкіри. Якщо це станеться, використовуйте гель рідше або припиніть користуватися ним на кілька днів, а потім почніть заново.
Якщо Ви випадково проковтнули DUAC GEL
- Якщо ви випадково проковтнули гель, зверніться до лікаря. Ви можете мати симптоми, подібні до прийому антибіотиків всередину (біль у животі).
Якщо ви забули використати DUAC GEL
- не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені індивідуальні дози.
- Застосуйте наступну дозу в звичайний час.
Не припиняйте використання DUAC GEL без порад.
Не використовуйте гель більше 12 тижнів одночасно, не поговоривши зі своїм лікарем. Використовуйте DUAC GEL протягом часу, рекомендованого вашим лікарем. Не припиняйте, якщо вам не порадить лікар.
Важливо продовжувати користуватися гелем за призначенням лікаря. Якщо ви припините його занадто рано, прищі можуть повернутися.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від застосування Дуаку
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Припиніть використання DUAC GEL і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь -який із наведених нижче серйозних побічних ефектів - вам може знадобитися термінова медична допомога:
- Ознаки алергічної реакції (наприклад, набряк обличчя, очей, губ чи язика, кропив’янка або утруднене дихання, колапс)
- важка або тривала діарея або спазми в животі
- сильне печіння, відшарування або свербіж.
Інші можливі побічні ефекти:
Якщо ви помітили будь -який із цих побічних ефектів, спробуйте рідше використовувати DUAC GEL або припиніть його на день -два, а потім відновіть.
Дуже поширені побічні ефекти
(принаймні 1 з 10 осіб страждає)
На сайт програми:
- Почервоніння, відшарування, сухість
Ці побічні ефекти зазвичай незначні.
Поширені побічні ефекти
(менш ніж 1 з 10 людей страждають)
- Головний біль
На сайт програми:
- Печіння, біль, чутливість до світла
Нечасті побічні ефекти
(менше 1 на 100 осіб страждає)
- Поколювання (парестезія), погіршення акне, почервоніння шкіри, свербіж шкіри, висип (дерматит, еритематозна висипка).
Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти мали місце у дуже обмеженої кількості людей, але їх точна частота невідома:
Алергічні реакції
- Запалення кишечника, діарея, включаючи геморагічну діарею, біль у шлунку
На сайт програми:
- Шкірні реакції, зміна кольору шкіри
- Підвищена свербляча висип (кропив’янка)
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції.
Термін придатності та утримання
Зберігайте DUAC GEL подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Фармацевт: Зберігати в холодильнику (2 ° C-8 ° C). Не заморожувати.
Пацієнт: після отримання фармацевта DUAC GEL не зберігайте його при температурі вище 25 ° C та викиньте через 2 місяці після відкриття.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на тубі та на етикетці (після "EXP:"). Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що містить DUAC GEL
- Активні інгредієнти: кліндаміцин фосфат, еквівалентний кліндаміцину 1% вагу / вага (10 мг / г) та бензоїл пероксид гідрат, еквівалент безводного пероксиду бензоїлу 5% вага / вага (50 мг / г).
- Компоненти: карбомер, диметикон, динатрію лаурилсульфосукцинат, динатрію едетат, гліцерин, кремнію діоксид колоїдний гідроксид, полоксамер 182, вода очищена та гідроксид натрію.
Опис зовнішнього вигляду DUAC GEL та вмісту упаковки
- DUAC GEL поставляється в тубах, що містять - 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 і 70 грам. Гель жовтувато-білого кольору.
- Кожна упаковка містить тубу з DUAC GEL.
- Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
DUAC 1% - 5% ларі
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 г гелю містить:
10 мг кліндаміцину у вигляді кліндаміцину фосфату.
50 мг безводного пероксиду бензоїлу у вигляді гідратованого пероксиду бензоїлу.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Гель.
Однорідний гель від білого до світло -жовтого кольору.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Дуак 1% - 5% гель призначений для місцевого лікування вульгарних вугрів легкої та середньої тяжкості, особливо при наявності запальних уражень, у дорослих та підлітків віком від 12 років і старше (див. Розділи 4.4 та 5.1).
Слід враховувати офіційні рекомендації щодо належного застосування антибактеріальних засобів.
04.2 Дозування та спосіб введення
Тільки для шкірного застосування.
Дозування
Дорослі та підлітки (віком від 12 років)
Гель Дуак слід наносити лише раз на день ввечері на всю уражену область.
Пацієнтів слід попередити, що надмірне застосування не покращить ефективність, але може збільшити ризик подразнення шкіри. У разі надмірної сухості або лущення частоту нанесення слід зменшити або тимчасово припинити застосування (див. Розділ 4.4).
Вплив на запальні та незапальні ураження можна побачити вже через 2-5 тижнів лікування (див. Розділ 5.1). Безпека та ефективність гелю Дуак не вивчалися протягом 12 тижнів у клінічних випробуваннях вульгарних прищів. Лікування гелем Дуак не повинно перевищувати 12 тижнів безперервного застосування.
Педіатричне населення
Безпека та ефективність Дуак Гелю не встановлені у дітей віком до 12 років, оскільки Дуак Гель не рекомендується застосовувати у цій популяції.
Пацієнти літнього віку
Особливих рекомендацій немає.
Спосіб введення
Гель Дуак слід наносити тонким шаром після миття шкіри м’яким миючим засобом і її повного висихання. Якщо гель неможливо легко розподілити по шкірі, його було нанесено занадто багато. Вимийте руки після нанесення.
04.3 Протипоказання
Гель Дуак не можна призначати пацієнтам з відомою гіперчутливістю до:
- кліндаміцин
- лінкоміцин
- перекис бензоїлу
- будь -яка допоміжна речовина, що міститься у продукті, зазначеному у розділі 6.1.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Слід уникати контакту з ротом, очима, губами, іншими слизовими оболонками або ділянками, де шкіра стирається або травмується. Нанесення на особливо чутливі ділянки шкіри слід проводити з обережністю.
У разі випадкового контакту ретельно промийте водою.
Гель Дуак слід з обережністю застосовувати пацієнтам з анамнезом сегментарного ентериту або виразкового коліту або антибіотикозалежного коліту.
Гель Дуак слід з обережністю застосовувати пацієнтам з атопією, у яких може виникнути додаткова сухість шкіри.
Протягом перших кількох тижнів лікування у більшості пацієнтів спостерігається посилення лущення та почервоніння. Залежно від тяжкості цих побічних ефектів пацієнти можуть користуватися некомедогенним зволожуючим кремом, тимчасово зменшити частоту нанесення гелю Дуак або тимчасово припинити використання; однак ефективність не встановлена при частоті дозування менше одного разу на день.
Супутню місцеву терапію прищів слід застосовувати з обережністю, оскільки може виникнути кумулятивне подразнення, яке іноді може бути серйозним, особливо при використанні відлущувальних, лущильних або абразивних засобів. пекучий / сильний пекучий біль), застосування гелю Дуак слід припинити.
Оскільки перекис бензоїлу може викликати підвищену чутливість до сонячних променів, сонячні лампи використовувати не слід, а навмисне або тривале перебування на сонці слід уникати або звести до мінімуму.
Якщо неможливо уникнути впливу сонячних променів, пацієнтам слід порадити користуватися сонцезахисними засобами та носити захисний одяг.Якщо у пацієнта є сонячні опіки, їх слід усунути перед використанням гелю Дуак.
У разі тривалої або значної діареї або спазмів у животі лікування гелем Дуак слід негайно припинити, оскільки це може бути проявом антибіотикозалежного коліту. Ми рекомендуємо використовувати відповідні діагностичні засоби, такі як пошук "Clostridium difficile" та його токсинів, а при необхідності - колоноскопія та призначення можливого лікування коліту.
Продукт може відбілювати волосся або кольорові тканини. Уникайте контакту з волоссям, тканинами, меблями або килимами.
Стійкість до кліндаміцину
Пацієнти, які нещодавно застосовували місцевий або системний кліндаміцин, або які застосовували еритроміцин, частіше розвивали стійку до протимікробних інфекцій Propionibacterium acnes та комменсальну флору (див. Розділ 5.1).
Перехресний опір
У разі монотерапії антибіотиками можлива перехресна резистентність до інших антибіотиків, таких як лінкоміцин та еритроміцин (див. Розділ 4.5).
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Офіційних досліджень взаємодії ліків з Duac Gel не проводилося.
Одночасне застосування місцевих антибіотиків, лікувальних або абразивних мил та миючих засобів, мила та косметичних засобів, що мають сильну зневоднювальну дію, та продуктів з високою концентрацією алкоголю та / або в’яжучих речовин, може визначити кумулятивну подразнюючу дію, і тому його слід проводити з особливою особливістю обережність.
Дуак -гель не слід використовувати в поєднанні з продуктами, що містять еритроміцин, через можливий антагонізм до компонента кліндаміцину. Було показано, що кліндаміцин має нейром’язову блокуючу властивість, яка може посилювати дію інших нервово -м’язових блокаторів, тому при їх одночасному застосуванні слід дотримуватися обережності.
Слід уникати одночасного застосування гелю Дуак з третиноїном, ізотретиноїном та тазаротеном, оскільки перекис бензоїлу може зменшити їх ефективність та посилити подразнення. Якщо потрібно комбіноване лікування, продукти слід наносити в різний час доби (наприклад, один вранці, а інший ввечері). Місцеве застосування препаратів, що містять пероксид бензоїлу, одночасно з препаратами, що містять сульфонамід, може спричинити тимчасові зміни у колір волосся та шкіри обличчя (жовтий / оранжевий).
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Немає адекватних даних про застосування гелю Дуак вагітним жінкам.Дослідження репродукції / розвитку тварин не проводилися за допомогою гелю Дуак або з пероксидом бензоїлу.Дані про застосування кліндаміцину та пероксиду бензоїлу окремо у вагітних жінок обмежені. Дані обмеженої кількості вагітностей, у яких кліндаміцин застосовувався протягом першого триместру, не виявили жодного несприятливого впливу кліндаміцину на вагітність або на здоров'я плода чи новонародженого. Дослідження репродукції на щурах та мишах із застосуванням підшкірної та пероральної доз кліндаміцину не показали зміни фертильності чи пошкодження плоду через кліндаміцин.
Безпека гелю Дуак під час вагітності не перевірялася на людях. Тому лікарський препарат Дуак Гель слід призначати вагітним жінкам лише після «ретельної оцінки співвідношення ризик / користь.
Час годування
Застосування гелю Дуак під час годування груддю не вивчалося.Однак черезшкірна абсорбція пероксиду бензоїлу та кліндаміцину низька; невідомо, чи виділяється кліндаміцин або пероксид бензоїлу у грудне молоко після застосування гелю Дуак, тоді як наявність кліндаміцину було виявлено після прийому кліндаміцину у грудне молоко. пероральним шляхом та парентеральним введенням. Тому використання гелю Дуак для лікування пацієнтів, які годують груддю, дозволено лише у тих випадках, коли очікувана користь перевищує ризик для дитини.
Якщо Duac Gel використовується під час грудного вигодовування, щоб уникнути випадкового проковтування дитиною, його не можна наносити на область грудей.
Родючість
Немає даних про вплив Дуак -гелю на фертильність у чоловіків.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Не актуально.
04.8 Побічні ефекти
Нижче наведено побічні реакції (НЛР) для гелю Дуак як комбінацію додаткових побічних реакцій, про які повідомлялося для окремих активних речовин місцевого застосування, пероксиду бензоїлу або кліндаміцину. Побічні реакції перераховані за системою, класом органів та частотою відповідно до класифікації MedDRA. Частоти визначаються як: дуже поширені (≥ 1/10), загальні (≥ 1/100 і
* На сайт програми.
** На основі постмаркетингових звітів.
Оскільки ці випадки стосуються сукупності невизначеного розміру та піддаються збентеженню факторів, неможливо достовірно оцінити їх частоту, проте системні реакції спостерігаються рідко.
На додаток до побічних реакцій, перелічених у таблиці вище, реакції фоточутливості на місці застосування також часто повідомлялися у дослідженні, проведеному з місцевим застосуванням кліндаміцину 1% / гелю пероксиду бензоїлу 3%.
Крім того, на додаток до вищезазначених побічних реакцій, у дослідженнях із застосуванням лише місцевого кліндаміцину повідомлялося про головний біль та біль у місці застосування.
Місцева переносимість
Під час п’яти клінічних досліджень з гелем Дуак усі пацієнти були класифіковані за еритемою обличчя, лущенням, печінням, сухістю за такою шкалою: 0 = відсутній, 1 = легкий, 2 = помірний та 3 = важкий. Відсоток пацієнтів, які мали симптоми до початку лікування (вихідний рівень) та під час лікування, був таким:
Оцінки місцевої переносимості для суб'єктів (n = 397) у групі Duac Gel під час досліджень Фази 3
04.9 Передозування
Надмірне використання гелю Дуак може викликати сильне роздратування. У цьому випадку припиніть використання і почекайте, поки шкіра відновиться.
Місцевий пероксид бензоїлу, як правило, не всмоктується в достатній кількості, щоб викликати системні ефекти.
Надмірне застосування місцевого кліндаміцину може призвести до поглинання достатньої кількості для вироблення системних ефектів.
У разі випадкового проковтування гелю Дуак можуть виникнути шлунково -кишкові побічні реакції, подібні до тих, що спостерігаються при системному кліндаміцині.
Необхідно вжити відповідних заходів для полегшення роздратування, викликаного надмірним вживанням.
Випадки випадкового проковтування слід лікувати клінічно або відповідно до рекомендацій Національного центру отруєнь, якщо це можливо.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: кліндаміцин, комбінації.
Код ATC: D10 AF51.
Кліндаміцин-антибіотик, отриманий з лінкозамідів, що має бактеріостатичну дію на аеробні грампозитивні та широкий спектр анаеробних бактерій. Лінкозаміди, такі як кліндаміцин, зв’язуються з 23S субодиницею бактеріальної рибосоми і пригнічують ранні стадії синтезу білка. Дія кліндаміцину переважно бактеріостатична, навіть якщо високі концентрації можуть мати повільну бактерицидну дію на чутливі штами.
Хоча кліндаміцин фосфат неактивний в пробірці, швидкий гідроліз в природних умовах перетворює сполуку в активний антибактеріальний кліндаміцин. Клінічні дослідження продемонстрували дію кліндаміцину на комедони пацієнтів з акне на таких рівнях, щоб він був активним щодо більшості штамів Propionibacterium acnes. Кліндаміцин в пробірці пригнічує всі культури Propionibacterium acnes випробуваний (MIC 0,4 мкг / мл). Після застосування кліндаміцину ненасичені жирні кислоти на поверхні шкіри зменшилися з 14% до приблизно 2%.
Перекис бензоїлу має легку кератолітичну дію на комедони на будь -якій стадії їх розвитку. Це окислювач з бактерицидною активністю проти Propionibacterium acnes, організм, що бере участь у розвитку прищів вульгарис. Він також є себостатиком, і тому протидіє надмірному виробленню шкірного сала, пов’язаного з прищами.
Гель Дуак містить комбінацію м’яко кератолітичних та антибактеріальних засобів, що володіє особливою активністю проти запальних уражень вульгарних вугрів легкого та помірного ступеня.
Виникнення набутої резистентності може змінюватися як географічно, так і з плином часу для окремих видів. Місцева інформація про стійкість бажана, особливо при лікуванні важких інфекцій.
Додавання пероксиду бензоїлу зменшує ймовірність появи організмів, стійких до кліндаміцину.
Присутність обох активних речовин в одному продукті є більш зручним і забезпечує більшу комплаєнс пацієнта.
Клінічна ефективність та безпека
У п'яти рандомізованих подвійних сліпих клінічних випробуваннях 1318 пацієнтів з вульгарними вуграми на обличчі із запальними та незапальними ураженнями: 396 використовували гель Дуак, 396-пероксид бензоїлу, 349-кліндаміцин та 177-носій. Лікування проводилося один раз на день протягом 11 тижнів, пацієнтів оцінювали, а ураження підраховували через 2, 5, 8 та 11 тижнів.
Середній відсоток змін, пов'язаних з кількістю уражень після 11 тижнів, наведено в таблиці.
Середнє значення розрахованого відсотка поліпшення кількості уражень від початку до після 11 тижнів
* ключове дослідження. Статистично значущі відмінності виділені жирним шрифтом.
У всіх п’яти дослідженнях зменшення загального ураження було значно більшим при застосуванні гелю Дуак, ніж при застосуванні кліндаміцину або транспортного засобу.
Поліпшення було значно більшим при застосуванні гелю Дуак, ніж при застосуванні пероксиду бензоїлу, але різниця не була статистично значущою в окремих дослідженнях.
При запальних ураженнях гель Дуак значно перевершував лише один кліндаміцин у чотирьох з п’яти досліджень та пероксид бензоїлу у трьох із п’яти досліджень. При не запальних ураженнях гель Дуак був значно ефективнішим за кліндаміцин у чотирьох з п’яти досліджень і демонстрував тенденцію бути більш ефективним, ніж лише пероксид бензоїлу.
Лікар відзначив загальне поліпшення, яке було значно кращим при застосуванні гелю Дуак, ніж при застосуванні лише пероксиду бензоїлу або кліндаміцину у трьох із п’яти досліджень.
Після 2 тижнів лікування спостерігався вплив на запальні ураження.Вплив на незапальні ураження був більш варіабельним, і ефективність, як правило, виявлялася через 2-5 тижнів лікування.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
У дослідженні, проведеному в умовах максимальної черезшкірної абсорбції, середні рівні кліндаміцину в плазмі після 4-тижневого періоду застосування гелю Дуак були незначними (0,043% від застосованої дози).
Присутність у складі пероксиду бензоїлу не впливала на перкутанну абсорбцію кліндаміцину.
Дослідження з радіоміченими елементами показали, що поглинання пероксиду бензоїлу через шкіру може відбутися лише після перетворення на бензойну кислоту.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Дуак гель
Дослідження повторної дози шкірної токсичності, проведені з гелем Дуак у двох видів протягом 90 днів, не показали жодних токсичних ефектів, крім мінімального місцевого подразнення.
Дослідження подразнення очей виявило, що Duac Gel викликає лише слабке подразнення.
Жодних інших доклінічних досліджень із гелем Дуак не проводилося, а лише щодо окремих речовин - пероксиду бензоїлу та кліндаміцину.
Перекис бензоїлу
У дослідженнях токсичності на тваринах пероксид бензоїлу добре переносився при місцевому застосуванні.
Хоча спостерігалося, що високі дози пероксиду бензоїлу викликають розриви ланцюгів ДНК, наявні дані з інших досліджень мутагенності, канцерогенезу та фотокарциногенезу підкреслюють, що пероксид бензоїлу не є ні канцерогеном, ні фотоканцерогеном.
Немає даних про репродуктивну токсичність.
Кліндаміцин
Дослідження in vitro та in vivo не виявили мутагенного потенціалу кліндаміцину. Довгострокові дослідження на тваринах не проводилися для дослідження канцерогенного потенціалу кліндаміцину. З іншого боку, доклінічні дані показують, що особливого ризику для людини немає на основі звичайних досліджень токсичності одноразової та багаторазової дози та репродуктивної токсичності.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Карбомер (50000 мПа / с)
Диметикон (100мм2. С-1)
Лаурилсульфосукцинат динатрію
Динатрію едетат
Гліцерин
Гідрати колоїдного кремнезему
Полоксамер 182
Очищена вода
Їдкий натр
06.2 Несумісність
Не актуально
06.3 Строк дії
Термін придатності продукту в упаковці для продажу: 18 місяців.
Термін придатності продукту після першого відкриття: 2 місяці.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Не заморожувати.
Умови зберігання після першого відкриття
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Алюмінієва трубка, лакована всередині та герметична мембраною, оснащена поліетиленовою гвинтовою кришкою, в картонній тарі.
Упаковка: туби по 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 і 70 грам.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd - Бізнес -парк Finisklin - Слайго - Ірландія
Представник в Італії: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Верона
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Дуак 1% + 5% гель 6 г тюбик AIC № 036925016 / М
Дуак 1% + 5% гель 15 г тюбик AIC No 036925079 / М
Дуак 1% + 5% гелю Пробірка 25 г N ° AIC 036925028 / М
Дуак 1% + 5% гелю Пробірка 30 г N ° AIC 036925030 / М
Дуак 1% + 5% гелю Туба 55 г N ° AIC 036925042 / М
Дуак 1% + 5% гель 60 г тюбик AIC № 036925055 / М
Дуак 1% + 5% гелю Туба 50 г N ° AIC 036925067 / М
Дуак 1% + 5% гель 70 г тюбик AIC No 036925081 / М
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 2 серпня 2006 року
Дата останнього оновлення: 16 вересня 2008 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
4 червня 2013 року
