Діючі речовини: Раміприл
РАМІПРИЛ ДОК Генеричі 2,5 мг, таблетки
РАМІПРИЛ ДОК Генеричі 5 мг, таблетки
РАМІПРИЛ ДОК Генеричі 10 мг, таблетки
Чому Раміприл використовується - генеричний препарат? Для чого це?
РАМІПРИЛ ДОК Генеричі містить лікарський засіб під назвою раміприл, який належить до групи ліків, які називаються інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту).
RAMIPRIL DOC Generici діє:
- Зменшуючи вироблення організмом речовин, які можуть викликати підвищення артеріального тиску
- Розслаблення та розширення судин
- Полегшує ваше серце перекачувати кров по всьому тілу.
RAMIPRIL DOC Generici можна використовувати:
- Для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії)
- Для зменшення ризику або затримки загострення проблем з нирками (незалежно від того, чи є у вас діабет)
- Лікувати своє серце, коли воно не може перекачувати достатню кількість крові до решти тіла (серцева недостатність)
- Як лікування після серцевого нападу (інфаркту міокарда), коли він пов’язаний із серцевою недостатністю.
Протипоказання до застосування Раміприлу - генеричного препарату не слід
Не приймайте RAMIPRIL DOC Generici:
- Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до раміприлу, інших інгібіторів АПФ або до будь -якого іншого інгредієнта раміприлу, зазначеного у розділі 6.
- Ознаками алергічної реакції можуть бути шкірні висипання, утруднене ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла чи язика
- Якщо у вас коли -небудь була важка алергічна реакція під назвою «ангіоневротичний набряк». Ці ознаки включають свербіж, висип (кропив’янка), червоні плями на руках, ногах та горлі, набряк горла та язика, набряк навколо очей та губ, утруднене дихання та ковтання.
- Якщо ви перебуваєте на діалізі або маєте інший тип фільтрації крові. Залежно від використовуваної машини, RAMIPRIL DOC Generici може не підійти вам
- Якщо у вас проблеми з нирками через недостатнє кровопостачання нирки (стеноз ниркової артерії).
- Протягом останніх 6 місяців вагітності (див. Розділ «Вагітність та годування груддю»)
- Якщо артеріальний тиск занадто низький або нестабільний. Ваш лікар повинен буде зробити цю оцінку.
Не приймайте РАМІПРИЛ ДОК Генеричі, якщо застосовуються будь -які з вищевказаних умов. Якщо ви не впевнені, запитайте свого лікаря перед тим, як приймати РАМІПРИЛ ДОК Генеричі.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Раміприл - генеричний препарат
З особливою обережністю звертайтесь до РАМІПРИЛ ДОК Генеричі Перед тим, як приймати РАМІПРИЛ ДОК Генерічі, зверніться до свого лікаря або фармацевта:
- Якщо у вас проблеми з серцем, печінкою або нирками
- Якщо ви втратили багато солей або рідини в організмі (через хворобу, таку як блювота, діарея, підвищена пітливість або після дієти з низьким вмістом солі, або після тривалого прийому пероральних діуретиків або пройшли діаліз)
- Якщо ви збираєтесь пройти курс лікування, щоб зменшити алергію на укуси бджіл або ос (десенсибілізація)
- Якщо ви збираєтеся робити анестезію. Це може бути призначено для операції або стоматологічної роботи. Можливо, вам доведеться припинити прийом Раміприлу напередодні, попросіть у лікаря поради.
- Якщо у вас велика кількість калію в крові (показано в аналізі крові)
- Якщо у вас судинні колагенові захворювання, такі як склеродермія або системний червоний вовчак.
- Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо ви думаєте, що вагітні (або можете завагітніти). Раміприл не рекомендується застосовувати протягом першого триместру вагітності і може завдати серйозної шкоди дитині після перших трьох місяців вагітності, див. Розділ «Вагітність та годування груддю».
Діти
Застосування RAMIPRIL DOC Generici не рекомендується дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки для цієї групи населення немає інформації.
Якщо щось із зазначеного вище стосується Вас (або Ви не впевнені), зверніться до лікаря перед тим, як приймати РАМІПРИЛ ДОК Генеричі.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Раміприлу - загального препарату
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь -які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта (включаючи ліки на основі трав). Це пояснюється тим, що RAMIPRIL DOC Generici може впливати на роботу деяких інших ліків. Також деякі ліки можуть впливати на роботу RAMIPRIL DOC Generici.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь -яке з наведених нижче ліків. Ці ліки можуть впливати на дію РАМІПРИЛУ ДОК Генеричі, змінюючи його дію:
- Ліки, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ), такі як ібупрофен, індометацин, аспірин)
- Ліки, що використовуються для лікування низького кров'яного тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Ваш лікар повинен буде перевірити ваш артеріальний тиск.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь -яке з наведених нижче ліків. При прийомі разом з РАМІПРИЛОМ DOC Generici ці ліки можуть збільшити ймовірність виникнення побічних ефектів:
- Ліки, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ), такі як ібупрофен, індометацин, аспірин)
- Ліки для лікування раку (хіміотерапія)
- Ліки для уникнення відторгнення органів після трансплантації, такі як циклоспорин
- Діуретики, такі як фуросемід
- Ліки, які можуть збільшити кількість калію в крові, такі як спіронолактон, триамтерен, амілорид, солі калію та гепарин (для розрідження крові)
- Стероїдні ліки для лікування запалення, такі як преднізолон
- Алопуринол (використовується для зниження вмісту сечової кислоти в крові)
- Прокаїнамід (для лікування серцевих скорочень)
- Вільдагліптин (пероральний препарат для зниження глюкози)
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь -яке з наведених нижче ліків. На механізм дії цих ліків може впливати RAMIPRIL DOC Generici:
- Ліки від діабету, такі як пероральні гіпоглікеміки та інсулін.РАМІПРІЛ ДОК Генеричі може знизити кількість цукру у вашій крові. Уважно перевіряйте рівень цукру в крові під час прийому РАМІПРІЛ ДОК Генеричі.
- Літій (для психіатричних проблем). RAMIPRIL DOC Generici може збільшити кількість літію в крові. Рівень літію в крові повинен ретельно перевіряти лікар.
Якщо що -небудь із зазначеного вище стосується вас (або ви не впевнені), зверніться до лікаря перед тим, як приймати РАМІПРИЛ ДОК Генеричі.
Прийом RAMIPRIL DOC Generici з їжею та алкоголем
- Вживання алкогольних напоїв разом з Раміприлом може викликати запаморочення або запаморочення. Якщо ви хочете дізнатися, скільки алкоголю потрібно пити під час прийому Раміприлу Актавісу, поговоріть про це зі своїм лікарем, оскільки препарати, що використовуються для зниження артеріального тиску, та алкоголь можуть мати адитивні ефекти.
- RAMIPRIL DOC Generici можна приймати разом або між прийомами їжі.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо ви думаєте, що вагітні (або можете завагітніти).
Не слід приймати РАМІПРИЛ ДОК Генеричі протягом перших 12 тижнів вагітності, і точно не слід приймати його після 13 -го тижня, оскільки його застосування може завдати шкоди дитині.
Якщо ви завагітніли під час прийому Раміприлу, негайно повідомте лікаря. Перехід на інший препарат слід проводити до планування вагітності.
Не слід приймати Раміприл, якщо ви годуєте грудьми.
Попросіть свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Ви можете відчувати запаморочення під час прийому препарату Раміприл Док Генеричі. Це більш ймовірно, якщо ви тільки почали приймати Раміприл або просто збільшили дозу. Якщо це сталося, не керуйте автомобілем та не користуйтесь інструментами та машинами.
Важлива інформація про деякі інгредієнти RAMIPRIL DOC Generici
RAMIPRIL DOC Generici містить молочний цукор (лактозу).
Перед використанням цього препарату зверніться до лікаря, якщо вам сказали, що він не переносить певні види цукру.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Раміприл - загальний препарат: дозування
Завжди приймайте RAMIPRIL DOC Generici точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо ви не впевнені, вам слід звернутися за порадою до лікаря або фармацевта.
Прийом цього ліки
- Приймайте це ліки всередину в один і той же час доби щодня
- Таблетки ковтати цілими з рідиною.
- Не розламуйте таблетки і не жуйте їх.
Скільки треба взяти
Лікування високого кров'яного тиску
- Звичайна початкова доза становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на день.
- Ваш лікар буде коригувати дозу, яку ви приймаєте, поки ваш артеріальний тиск не буде під контролем.
- Максимальна добова доза становить 10 мг.
- Якщо ви вже приймаєте діуретики, лікар може припинити або зменшити їх кількість перед початком лікування раміприлом. Лікування для зменшення або запобігання погіршенню проблем з нирками
- Вам може бути призначена початкова доза 1,25 мг або 2,5 мг один раз на день
- Ваш лікар відрегулює кількість, яку ви приймаєте.
- Звичайна доза становить 5 мг або 10 мг один раз на день.
Лікування серцевої недостатності
- Звичайна початкова доза становить 1,25 мг 1 раз на добу.
- Ваш лікар відрегулює кількість, яку ви приймаєте.
- Максимальна доза становить 10 мг на добу. Бажано розділити дозу на два прийоми щодня.
Лікування після інфаркту
- Звичайна початкова доза становить 1,25 мг один раз на день до 2,5 мг двічі на день.
- Ваш лікар відрегулює кількість, яку ви приймаєте.
- Звичайна доза становить 10 мг на добу. Бажано розділити дозу на два прийоми щодня.
Літні громадяни
Ваш лікар зменшить початкову дозу і повільніше коригуватиме ваше лікування.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Раміприлу - генеричного препарату
Якщо ви прийняли більше RAMIPRIL DOC Generici, ніж слід
Скажіть своєму лікарю або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Не їздіть до лікарні, нехай хтось не супроводжує вас або викликає швидку допомогу. Візьміть з собою коробку ліків. Це тому, що лікар повинен знати, що ви найняли .
Якщо ви забули прийняти РАМІПРИЛ ДОК Генеричі
- Якщо ви пропустили дозу, прийміть звичайну дозу, коли настав час.
- Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які є побічні ефекти Раміприлу - генеричного препарату
Як і всі ліки, РАМІПРИЛ ДОК Генеричі може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Припиніть прийом Раміприлу та негайно зверніться до лікаря, якщо Ви помітите будь -які серйозні побічні ефекти - Вам може знадобитися термінове лікування:
- Набряк обличчя, губ або горла, що утрудняє ковтання або дихання, а також свербіж або висип. Це може бути ознакою важкої алергічної реакції на RAMIPRIL DOC Generici.
- Важкі шкірні реакції, включаючи висипання, виразки в роті, погіршення стану шкіри, почервоніння, утворення пухирів та лущення шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або мультиформна еритема).
Негайно повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте:
- Прискорений пульс, нерегулярне або посилене серцебиття (серцебиття), біль у грудях, стиснення в грудях або більш серйозні проблеми, включаючи інфаркт та інсульт
- Задишка або кашель. Це можуть бути ознаками проблем з легенями
- Легкі синці, кровотеча більше, ніж зазвичай, будь -які ознаки кровотечі (наприклад, кровоточивість ясен), фіолетові плями на шкірі або легше початок інфекцій, роздратування горла та лихоманка, відчуття втоми, слабкість, запаморочення або блідість шкіри. Це можуть бути ознаки проблеми з кров’ю або кістковим мозком
- Сильний біль у животі, яка може поширюватися на спину. Це може бути ознакою панкреатиту (запалення підшлункової залози)
- Лихоманка, озноб, втома, втрата апетиту, біль у шлунку, нудота, пожовтіння шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаками проблем із печінкою, таких як гепатит (запалення печінки) або пошкодження печінки.
Інші побічні ефекти включають:
Скажіть своєму лікарю, якщо будь -яке з описаних нижче станів стає важким або зберігається довше кількох днів:
Поширені (вражають менше 1 пацієнта з кожних 10 пацієнтів, які перебувають на терапії)
- Головний біль або відчуття втоми
- Відчувається запаморочення. Швидше за все це станеться, коли терапія раміприлом тільки розпочалася або щойно збільшено дозу.
- Слабкість, гіпотонія (надзвичайно низький артеріальний тиск), особливо при стоянні або швидкому вставанні
- Дратівливий сухий кашель, запалення пазух (гайморит) або бронхіт, задишка
- Біль у шлунку або кишечнику, діарея, порушення травлення, погане самопочуття або погане самопочуття
- Шкірні висипання з грудками або без них
- Біль у грудях
- Судоми або болі в м’язах
- Аналізи крові показують вищий за нормальний рівень калію.
Нечасті (зустрічаються менше ніж у 1 пацієнта на кожні 100 пацієнтів, які отримують терапію)
- Проблеми з рівновагою (запаморочення)
- Свербіж і незвичайні відчуття шкіри, такі як оніміння, поколювання, печіння, укус або розтирання (парестезія)
- Втрата або зміна смаку
- Проблеми зі сном
- Пригнічений настрій, тривога, більша нервозність, ніж зазвичай, або дратівливість
- Закладений ніс, утруднене дихання або погіршення астми
- Набряк "кишечника" під назвою "кишковий ангіоневротичний набряк" і проявляється такими симптомами, як біль у животі, блювота та діарея
- Печія, запор або сухість у роті
- Збільшення кількості сечі протягом дня
- Потіє більше, ніж зазвичай
- Втрата або зниження апетиту (анорексія)
- Прискорене або нерегулярне серцебиття.
- Набряклі руки і ноги. Це може бути ознакою того, що ваше тіло утримує більше води, ніж зазвичай
- Флеші
- Затуманений зір
- Болі в суглобах
- Лихоманка
- Імпотенція у чоловіків, зниження статевого потягу у чоловіків і жінок
- Збільшення кількості лейкоцитів (еозинофілія), виявлене в аналізах крові
- Зміни функції печінки, підшлункової залози або нирок, виявлені в аналізах крові.
Рідкісні (зустрічаються менше ніж у 1 пацієнта з кожних 1000 пацієнтів на терапії)
- Відчуття слабкості або розгубленості
- Набряк і почервоніння язика
- Сильне лущення або лущення шкіри, свербіж, гнійничковий висип
- Проблеми з нігтями (наприклад, розхитування або відділення нігтя від місця)
- Шкірні висипання або синці
- Плями на шкірі та холодні кінцівки
- Червоні, набряклі або сльозяться або сверблять очі
- Порушення слуху та дзвін у вусі
- Відчуття слабкості
- Зменшення кількості еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів крові або концентрації гемоглобіну, показаної у аналізах крові.
Дуже рідко (вражає менше 1 пацієнта на кожні 10 000 пацієнтів, які отримують терапію)
- Підвищення обізнаності про сонце.
Виявлено інші побічні ефекти:
Скажіть своєму лікарю, якщо будь -яке з описаних нижче станів стає важким або зберігається довше кількох днів.
- Труднощі з концентрацією уваги
- Набряк у роті
- Аналізи крові показують занадто мало клітин крові.
- Аналізи крові, що показують низький вміст натрію в крові
- Пальці рук і ніг, які змінюють колір, коли вони охолоджуються, і які поколюють або болять при нагріванні (феномен Рейно)
- Збільшення грудей у чоловіків
- Уповільнена або змінена реакція
- Печіння
- Зміна сприйняття запахів
- Втрата волосся
Якщо ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Зберігайте RAMIPRIL DOC Generici в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Не використовуйте RAMIPRIL DOC Generici після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що містить RAMIPRIL DOC Generici
Діюча речовина - раміприл.
Інші інгредієнти: гідрокарбонат натрію, моногідрат лактози, кроскармеллоза натрію, прежелатинизований крохмаль, стеарилфумарат натрію, жовтий оксид заліза (E172) (лише у таблетках по 2,5 та 5 мг), червоний оксид заліза (E172) (лише у таблетках по 5 мг) .
Опис зовнішнього вигляду та вмісту упаковки RAMIPRIL DOC Generici
Таблетки
Упаковки по 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 та 100 таблеток у блістері Al / Al.
(Не всі розміри упаковок можна продавати).
Зовнішній вигляд таблеток:
2,5 мг: таблетки без оболонки, жовті, у формі капсули, плоскі, 10,0 х 5,0 мм, з дефіцитом на одній стороні та на боках, з тисненням «R2».
5 мг: таблетки рожевого кольору, у формі капсули, без оболонки, площею 8,8 х 4,4 мм, з відбитками на одній стороні та стегнах, з тисненням «R3».
10 мг: білі або брудно-білі, таблетки без оболонки, у формі капсули, площею 11,0 х 5,5 мм, з відбитками на одній стороні та на боках, з тисненням «R4».
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
РАМІПРИЛЬ ДОК ГЕНЕРІЦІ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
2,5 мг:
Одна таблетка містить: 2,5 мг раміприлу.
5 мг:
Одна таблетка містить: 5 мг раміприлу.
10 мг:
Одна таблетка містить: 10 мг раміприлу.
2,5 мг:
Допоміжна речовина: лактози моногідрат 155,0 мг
5 мг:
Допоміжна речовина: лактози моногідрат 94,0 мг
10 мг:
Допоміжна речовина: лактози моногідрат 193,2 мг
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Планшет
2,5 мг:
Плоскі таблетки без оболонки, жовтого кольору, у формі капсули, 10,0 x 5,0 мм, з лінією на одній стороні та на боці, з тисненням "R2"
5 мг:
Без оболонки, рожеві, у формі капсули, плоскі таблетки розміром 8,8 х 4,4 мм із лінією на одній стороні та на боці, з тисненням "R3"
10 мг:
Плоскі таблетки без оболонки, білого до майже білого кольору, у формі капсули, 11,0 х 5,5 мм, з лінією зразка на одній стороні та на боці, з тисненням «R4»
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
- Лікування гіпертонії.
- Лікування захворювань нирок:
• Початкова діабетична гломерулярна нефропатія, що визначається наявністю мікроальбумінурії
• Явна діабетична гломерулярна нефропатія, що визначається макропротеїнурією у пацієнтів з принаймні одним фактором серцево -судинного ризику (див. Розділ 5.1)
• Явна гломерулярна недіабетична нефропатія, що визначається макропротеїнурією ≥3 г / добу (див. Розділ 5.1).
- Лікування симптоматичної серцевої недостатності.
- Вторинна профілактика після гострого інфаркту міокарда: зниження смертності після гострої фази інфаркту міокарда у пацієнтів з клінічними ознаками серцевої недостатності, розпочатих через 48 годин після початку гострого інфаркту міокарда
04.2 Дозування та спосіб введення
Пероральне застосування
Раміприл рекомендується приймати щодня в один і той же час.
РАМІПРИЛ ДОК Генеричі можна приймати до, під час або після їжі, оскільки прийом їжі не змінює її біодоступність (див. Розділ 5.2).
РАМІПРИЛ ДОК Генеричі слід ковтати з рідиною, не розжовувати та не розсипати.
Дорослі
Пацієнти, які отримують діуретик
Гіпотензія може виникнути після початку лікування препаратом Раміприл DOC Generici, і це більш ймовірно у пацієнтів, які одночасно отримують діуретик.
Діуретик слід припинити, якщо це можливо, за 2–3 дні до початку терапії Раміприлом Апотекс (див. Розділ 4.4).
У пацієнтів з гіпертонічною хворобою, у яких діуретик не припинявся, терапію Раміприлом слід розпочинати з дози 1,25 мг. Необхідно контролювати функцію нирок і рівень калію в сироватці крові. Подальшу дозу РАМІПРИЛУ ДОК Генеричі необхідно регулювати відповідно до бажаного значення артеріального тиску.
Гіпертонія
Дозу слід індивідуалізувати відповідно до профілю пацієнта (див. Розділ 4.4) та контролю артеріального тиску.
RAMIPRIL DOC Generici можна застосовувати окремо або в комбінації з іншими класами антигіпертензивних препаратів.
Початкова доза
Лікування раміприлом слід починати поступово з рекомендованою початковою дозою 2,5 мг на день.
У пацієнтів із надмірною активацією системи ренін-ангіотензин-альдостерон після прийому початкової дози може спостерігатися надмірне зниження артеріального тиску. Для цих пацієнтів рекомендується початкова доза 1,25 мг та початок лікування під наглядом лікаря (див. Розділ 4.4) .
Титрування та підтримуюча доза
Дозу можна подвоїти з інтервалом у 2-4 тижні, щоб поступово досягти необхідного значення артеріального тиску; максимальна доза RAMIPRIL DOC Generici становить 10 мг на добу. Дозу зазвичай приймають один раз на день.
Лікування захворювань нирок
У пацієнтів з діабетом та мікроальбумінурією:
Початкова доза
Рекомендована початкова доза становить 1,25 мг раміприлу один раз на день.
Титрування та підтримуюча доза
Дозу слід поступово збільшувати у пацієнта залежно від переносимості активного інгредієнта.
Рекомендується збільшити разову добову дозу до 2,5 мг через два тижні та ще два тижні - до 5 мг.
У пацієнтів з діабетом і принаймні одним фактором ризику серцево -судинних захворювань
Початкова доза
Рекомендована початкова доза становить 2,5 мг раміприлу один раз на день.
Титрування та підтримуюча доза
Дозу слід поступово збільшувати у пацієнта залежно від переносимості активного інгредієнта.
Рекомендується збільшити одноразову добову дозу одноразової добової дози препарату Раміприл Док Генеричі через один -два тижні, а потім - до 10 мг Раміпіру Доку Генерічі через наступні два -три тижні. Цільова добова доза становить 10 мг.
У пацієнтів з недіабетичною нефропатією, що визначається макропротеїнурією ≥ 3 г / добу
Початкова доза
Рекомендована початкова доза становить 1,25 мг раміприлу один раз на день.
Титрування та підтримуюча доза
Дозу слід поступово збільшувати у пацієнта залежно від переносимості активного інгредієнта.
Рекомендується збільшити разову добову дозу до 2,5 мг через два тижні, а потім - до 5 мг через ще два тижні.
Симптоматична серцева недостатність
Початкова доза
У пацієнтів, які стабілізувалися на терапії діуретиками, рекомендована початкова доза становить 1,25 мг на добу.
Титрування та підтримуюча доза
РАМІПРИЛ ДОК Генеричі слід титрувати шляхом подвоєння дози кожні один -два тижні до максимальної добової дози 10 мг. Бажано дві процедури на день.
Вторинна профілактика у пацієнтів з попереднім гострим інфарктом міокарда та серцевою недостатністю
Початкова доза
Після 48 годин інфаркту міокарда у клінічно та гемодинамічно стабільних пацієнтів початкова доза становить 2,5 мг двічі на день протягом трьох днів.Якщо початкова доза 2,5 мг не переноситься, слід ввести дозу. збільшення до 2,5 мг та 5 мг двічі на день Якщо дозу не можна збільшити до 2,5 мг двічі на день, лікування слід припинити.
Див. Також описану вище дозування для пацієнтів, які отримують діуретик.
Титрування та підтримуюча доза
Згодом добову дозу збільшують шляхом подвоєння її з інтервалом в один -три дні до підтримуючої дози 5 мг двічі на день.
По можливості підтримуючу дозу ділять на два прийоми на день.
Якщо дозу не можна збільшити до 2,5 мг двічі на день, лікування слід припинити. Досі недостатньо досвіду лікування пацієнтів з тяжкою серцевою недостатністю (NYHA IV) одразу після інфаркту міокарда. Якщо ухвалено рішення про лікування цих пацієнтів, рекомендується розпочинати терапію з 1,25 мг 1 раз на день і дотримуватися особливої обережності при будь -якому збільшенні дози.
Особливі популяції
Пацієнти з порушенням функції нирок
Добова доза для пацієнтів з нирковою недостатністю повинна ґрунтуватися на кліренсі креатиніну (див. Розділ 5.2):
• якщо кліренс креатиніну ≥ 60 мл / хв, коригувати початкову дозу (2,5 мг / добу) не потрібно; максимальна добова доза становить 10 мг;
• якщо кліренс креатиніну становить 30-60 мл / хв, немає необхідності коригувати початкову дозу (2,5 мг / добу); максимальна добова доза - 5 мг;
• якщо кліренс креатиніну становить 10-30 мл / хв, початкова доза становить 1,25 мг / добу, а максимальна добова доза-5 мг;
• Раміприл погано діалізується у пацієнтів з артеріальною гіпертензією, які перебувають на гемодіалізі; початкова доза становить 1,25 мг / добу, а максимальна добова доза - 5 мг; лікарський засіб необхідно ввести через кілька годин після проведення діалізу.
Пацієнти з порушенням функції печінки (див. Розділ 5.2)
У пацієнтів з печінковою недостатністю лікування препаратом Раміприл Док Генеричі слід розпочинати лише під ретельним наглядом лікаря, а максимальна добова доза Раміприлу Генерічі становить 2,5 мг.
Пацієнти літнього віку
Початкова доза повинна бути найнижчою, а подальше титрування повинно бути дуже поступовим через збільшення ймовірності небажаних ефектів, особливо у пацієнтів похилого віку або ослаблених. Слід розглянути можливість зменшення початкової дози раміприлу на 1,25 мг.
Педіатричні пацієнти
Безпека та ефективність раміприлу ще не встановлені у дітей.
Наявні на даний момент дані щодо RAMIPRIL DOC Generici описані в розділах 4.8, 5.1, 5.2 та 5.3, але жодних конкретних рекомендацій щодо дозування зробити не можна.
04.3 Протипоказання
- Підвищена чутливість до активної речовини, до будь -якої з допоміжних речовин або до інших інгібіторів АПФ (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту) (див. Розділ 6.1).
Ангіоневротичний набряк в анамнезі (спадковий, ідіопатичний або попередній набряк Квінке з інгібіторами АПФ або АІРА).
- Екстракорпоральні процедури, які приводять кров у контакт з негативно зарядженими поверхнями (див. Розділ 4.5).
- Значний двосторонній стеноз ниркової артерії або односторонній стеноз у пацієнтів з єдиною функціонуючою ниркою.
- Другий та третій триместр вагітності (див. Розділи 4.4 та 4.6).
- Раміприл не слід застосовувати пацієнтам з артеріальною гіпотензією або гемодинамічно нестабільною.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Особливі популяції
• Вагітність
Терапію інгібіторами АПФ, такими як раміприл, або антагоністами рецепторів ангіотензину II (АІРА) не слід розпочинати під час вагітності.
Пацієнтам, які планують вагітність, слід застосовувати альтернативні антигіпертензивні засоби з перевіреним профілем безпеки для застосування у період вагітності, якщо продовження терапії інгібіторами АПФ / АІРА не вважається необхідним. негайно припинити і, за необхідності, слід розпочати альтернативну терапію (див. розділи 4.3 та 4.6).
• Пацієнти з особливим ризиком гіпотонії
• Пацієнти з надмірною активацією системи ренін-ангіотензин-альдостерон
Пацієнти з надмірною активацією системи ренін-ангіотензин-альдостерон можуть відчути різке помітне падіння артеріального тиску та погіршення функції нирок через пригнічення АПФ, особливо при першому застосуванні інгібітора АПФ або супутнього сечогінного засобу. збільшення дози. Необхідно очікувати відповідної активації системи ренін-ангіотензин-альдостерон та вимагати медичного нагляду, включаючи моніторинг артеріального тиску, наприклад:
- пацієнти з важкою гіпертензією;
- пацієнти з декомпенсованою застійною серцевою недостатністю;
- пацієнти з гемодинамічно значущою перешкодою для припливу чи відтоку лівого шлуночка (наприклад, стеноз аортального або мітрального клапанів);
- пацієнти з однобічним стенозом ниркової артерії з функціонуючою другою ниркою;
- пацієнти, у яких існує або може розвинутися виснаження рідини або солі (включаючи пацієнтів, які отримують діуретики);
- пацієнти з цирозом печінки та / або асцитом;
- під час важкої операції або під час анестезії препаратами, що викликають гіпотензію.
Загалом рекомендується виправити зневоднення, гіповолемію або виснаження солі перед початком лікування (однак у пацієнтів із серцевою недостатністю цю коригувальну дію слід ретельно зважити щодо ризику перевантаження).
Тимчасова або стійка серцева недостатність після інфаркту міокарда
- Пацієнти з ризиком серцевої або церебральної ішемії у разі гострої гіпотензії
Початковий етап лікування вимагає ретельного нагляду лікаря.
• Пацієнти літнього віку
Див. Розділ 4.2.
• Хірургія
По можливості рекомендується припинити лікування інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту, такими як раміприл, за день до операції.
• Моніторинг функції нирок
Перед та під час лікування слід оцінити функцію нирок, а також коригувати дозу, особливо у перші тижні лікування. Особливо ретельний моніторинг потрібен пацієнтам з нирковою недостатністю (див. Розділ 4.2). Існує ризик порушення функції нирок, особливо у пацієнтів із застійною серцевою недостатністю або після трансплантації нирки.
• Ангіоневротичний набряк
Повідомлялося про випадки ангіоневротичного набряку у пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ, включаючи раміприл (див. Розділ 4.8).
У разі ангіоневротичного набряку слід припинити прийом препарату Раміприл Док Генеричі.
Необхідно негайно розпочати екстрене лікування. Пацієнти повинні перебувати під наглядом не менше 12-24 годин і виписуватися тільки після повного зникнення симптомів.
Повідомлялося про ангіоневротичний набряк кишечника у пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ, включаючи раміприл (див. Розділ 4.8). У цих пацієнтів були болі в животі (з нудотою чи блювотою або без них).
• Анафілактичні реакції під час десенсибілізуючої терапії
Ймовірність та тяжкість анафілактичних або анафілактоїдних реакцій після контакту з отрутою комахи або іншими алергенами збільшується під час терапії інгібіторами АПФ. Тимчасове припинення дії RAMIPRIL DOC Generici слід розглянути перед десенсибілізацією.
• Гіперкаліємія
У деяких пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ, включаючи RAMIPRIL DOC Generici, спостерігалася гіперкаліємія. Пацієнти, яким загрожує гіперкаліємія,-це пацієнти з нирковою недостатністю, вік> 70 років, з неконтрольованим цукровим діабетом або пацієнти, які використовують солі калію, калійзберігаючі діуретики або інші активні речовини, що підвищують рівень калію в плазмі, або такі стани, як зневоднення, гостра серцева недостатність , метаболічний ацидоз.
Якщо застосування будь -якої з перерахованих вище речовин вважається необхідним, рекомендується регулярний контроль рівня калію в сироватці крові (див. Розділ 4.5).
• Нейтропенія / агранулоцитоз
Нейтропенія / агранулоцитоз, а також тромбоцитопенія та анемія спостерігалися рідко, а також повідомлялося про депресію кісткового мозку.
Рекомендується контролювати кількість лейкоцитів, щоб дозволити виявити можливу лейкопенію.
Рекомендується частіше проводити моніторинг на початковому етапі лікування та у пацієнтів з порушенням функції нирок, у пацієнтів із супутніми порушеннями колагену (наприклад, червоного вовчака або склеродермії) та у тих, хто лікується препаратами, які можуть викликати зміни картини крові (див. Параграфи 4.5 та 4.8).
• Етнічні відмінності
Інгібітори АПФ спричиняють більшу частоту виникнення ангіоневротичного набряку у пацієнтів чорного кольору, ніж у пацієнтів не чорного кольору.
Як і інші інгібітори АПФ, раміприл може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску у чорношкірих, ніж у нечорношкірих, можливо, через більшу поширеність гіпертензії з низьким вмістом реніну у чорношкірих.
• Кашель
Повідомлялося про кашель при застосуванні інгібіторів АПФ. Як правило, кашель є непродуктивним, постійним і зникає після припинення терапії. При диференціальній діагностиці кашлю слід враховувати інгібітор АПФ.
RAMIPRIL DOC Generici містить моногідрат лактози. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості лактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Протипоказані асоціації
Екстракорпоральні процедури, які приводять кров у контакт з негативно зарядженими поверхнями, такі як діаліз або гемофільтрація з мембранами з високим потоком (наприклад, поліакрилонітрилові мембрани) або аферез ліпопротеїнів низької щільності за допомогою сульфату декстрану, протипоказані через підвищений ризик важких анафілактоїдних реакцій (див. Якщо потрібен такий вид лікування, слід розглянути можливість використання різних діалізних мембран або іншого класу антигіпертензивних засобів.
Заходи безпеки
Солі калію, гепарин, калійзберігаючі діуретики та інші активні речовини, що підвищують рівень калію в крові (включаючи антагоністи ангіотензину II), триметоприм, такролімус, циклоспорин):
Може виникнути гіперкаліємія, тому необхідний ретельний контроль рівня калію в сироватці крові.
Антигіпертензивні препарати (наприклад, діуретики) та інші препарати з потенційною антигіпертензивною дією (наприклад, нітрати, трициклічні антидепресанти, анестетики, прийом алкоголю, баклофен, альфузозин, доксазозин, празозин, тамсулозин, теразозин): слід передбачити можливе посилення ризику гіпотензії (див. розділ 4.2 щодо діуретиків).
Симпатоміметичні вазопресори та інші речовини (наприклад, ізопротеренол, добутамід, допамід, адреналін), які можуть зменшити антигіпертензивний ефект РАМІПРИЛУ ДОК Генеричі: Рекомендується моніторинг артеріального тиску.
Алопуринол, імунодепресанти, кортикостероїди, прокаїнамід, цитостатики та інші препарати, які можуть змінити картину крові: підвищений ризик гематологічних реакцій (див. розділ 4.4).
Солі літію: Інгібітори АПФ можуть зменшити виведення літію, а отже, підвищити токсичність літію. Необхідно контролювати рівень літію в сироватці крові.
Протидіабетичні засоби, включаючи інсулін: Можуть виникнути гіпоглікемічні реакції. Тому рекомендується ретельно контролювати рівень глюкози в крові.
Нестероїдні протизапальні препарати та ацетилсаліцилова кислота: слід передбачити можливе зниження антигіпертензивного ефекту РАМІПРИЛУ DOC Generici.Окрім того, супутня терапія інгібіторами АПФ та НПЗЗ може призвести до збільшення ризику погіршення ниркової функції та збільшення калімії.
Вільдагліптін: У пацієнтів, які приймали інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту та вілдагліптин, спостерігалася підвищена частота виникнення ангіоневротичного набряку. Більшість випадків були середнього ступеня тяжкості і вирішувалися під час лікування вілдагліптином.
04.6 Вагітність та лактація
Застосування Раміприлу не рекомендується протягом першого триместру вагітності (див. Розділ 4.4) і протипоказане протягом другого та третього триместру вагітності (див. Розділ 4.3).
Епідеміологічні дані щодо ризику тератогенності після впливу інгібіторів АПФ протягом першого триместру вагітності не були остаточними; однак невелике збільшення ризику не можна виключити.
Пацієнтам, які планують вагітність, слід застосовувати альтернативні антигіпертензивні засоби з перевіреним профілем безпеки для застосування під час вагітності, якщо тільки продовження терапії інгібіторами АПФ не вважається необхідним.
Коли діагностується вагітність, лікування інгібіторами АПФ слід негайно припинити і за необхідності розпочати альтернативну терапію.
Відомо, що вплив інгібіторів АПФ / антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ (АІІРА) у другому та третьому триместрах у жінок викликає токсичність для плода (зниження функції нирок, олігогідрамніон, затримку окостеніння черепа) та токсичність для новонароджених (ниркова недостатність, гіпотензія, гіперкаліємія) (див. розділ 5.3 "Доклінічні дані про безпеку").
Якщо інгібітор АПФ стався з другого триместру вагітності, рекомендується ультразвукове обстеження функції нирок і черепа.
Необхідно ретельно спостерігати за новонародженими, матері яких приймали інгібітори АПФ, на предмет гіпотензії, олігурії та гіперкаліємії (див. Розділи 4.3 та 4.4).
Оскільки інформації про застосування раміприлу під час грудного вигодовування недостатньо (див. Розділ 5.2), раміприл не рекомендується, а альтернативні методи лікування з більш чітко встановленими профілями безпеки під час годування груддю є переважними, особливо при годуванні новонародженого або немовляти.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Деякі небажані ефекти (наприклад, симптоми зниженого артеріального тиску, такі як запаморочення) можуть перешкоджати здатності пацієнта концентруватися і реагувати, а отже, становлять ризик у ситуаціях, коли ці навички є особливо важливими (наприклад, робота з механізмами або керування транспортними засобами).
Особливо це може статися на початку лікування або під час заміни іншої терапії. Після першої дози або збільшення дози не рекомендується керувати автомобілем або працювати з механізмами протягом кількох годин.
04.8 Побічні ефекти
Профіль безпеки раміприлу включає стійкий сухий кашель та реакції, спричинені гіпотензією. Серйозні побічні реакції включають ангіоневротичний набряк, гіперкаліємію, ураження печінки або нирок, панкреатит, важкі шкірні реакції та нейтропенію / агранулоцитоз.
Частота небажаних ефектів визначається за такою умовою:
Дуже часто (≥ 1/10); поширені (≥ 1/100,
У групах частот небажані ефекти перераховані за спаданням ступеня тяжкості.
Педіатричні пацієнти
Під час двох клінічних досліджень безпеку застосування раміприлу контролювали у 325 дітей та підлітків у віці від 2 до 16 років. Хоча характер і тяжкість побічних ефектів були подібними до тих, що спостерігалися у дорослих, частота таких побічних ефектів була вищою у дітей:
• Тахікардія, закладеність носа та риніт є «поширеними» (тобто ≥ 1/100 е
• Кон'юнктивіт є "поширеним" (тобто ≥ 1/100 е
• Тремор та кропив’янка є «рідкісними» (тобто ≥ 1/1000 та
Загальний профіль безпеки раміприлу у педіатричних пацієнтів істотно не відрізняється від профілю безпеки у дорослих.
04.9 Передозування
Симптоми, пов'язані з передозуванням інгібітора АПФ, можуть включати надмірну периферичну вазодилатацію (з вираженою гіпотензією, шоком), брадикардію, порушення електролітів, ниркову недостатність. За пацієнтами слід ретельно спостерігати, а лікування має бути симптоматичним та підтримуючим. Основні запропоновані заходи включають дезінтоксикацію (промивання шлунка, введення адсорбентів) та заходи щодо відновлення гемодинамічної стабільності, включаючи введення альфа -1 адренорецепторів або ангіотензину II (ангіотензинаміду). Раміприлат, активний метаболіт раміприлу, погано виводиться із загального кровообігу шляхом гемодіалізу.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: інгібітори АПФ; Код A.T.C: C09AA05
Механізм дії
Раміприлат, активний метаболіт проліків раміприлу, інгібує фермент дипептидилкарбоксипептидазу I (синоніми: ангіотензинперетворюючий фермент; кініназа II). Цей фермент на рівні плазми та тканин визначає перетворення ангіотензину I у судинозвужувальну речовину ангіотензин II та деградацію зменшення утворення ангіотензину II та інгібування деградації брадикініну призводять до розширення судин.
Оскільки ангіотензин II також стимулює вивільнення альдостерону, раміприлат викликає зменшення секреції альдостерону.
Середня відповідь на інгібітори АПФ у чорних (афро-карибських) хворих на гіпертонічну хворобу (зазвичай ця популяція з гіпертонічною хворобою має низький рівень реніну) є нижчою, ніж у пацієнтів не чорного кольору.
Фармакодинамічні ефекти
Антигіпертензивні властивості:
Введення раміприлу спричиняє помітне зниження периферичного артеріального опору. Як правило, ні нирковий плазмовий потік, ні показник клубочкової фільтрації не зазнають помітних змін.
Введення раміприлу пацієнтам з гіпертонічною хворобою призводить до зниження артеріального тиску як у положенні стоячи, так і лежачи, без компенсаторного збільшення частоти серцевих скорочень.
Після одноразової пероральної дози у більшості пацієнтів антигіпертензивна дія настає через 1-2 години після прийому, досягає максимального ефекту через 3-6 годин і триває щонайменше 24 години.
Максимальний антигіпертензивний ефект від безперервного лікування раміприлом зазвичай досягається через 3-4 тижні лікування.
Було показано, що антигіпертензивний ефект зберігається при тривалій терапії до 2 років.
Різке припинення терапії не викликає швидкого відскоку підвищення артеріального тиску.
Серцева недостатність:
Раміприл виявився ефективним, на додаток до традиційної терапії діуретиками та серцевими глюкозидами, у пацієнтів з функціональними класами II-IV, визначеними Нью-Йоркською асоціацією серця. Препарат мав сприятливий вплив на серцеву гемодинаміку (зниження тиску наповнення лівого та правого шлуночків, зниження загального периферичного судинного опору, збільшення серцевого викиду та покращення серцевого індексу). Це також зменшує нейроендокринну активацію.
Клінічна ефективність та безпека
Нефрозахист
Дослідження MICRO - HOPE, заздалегідь визначене піддослідження з дослідження HOPE, оцінило ефект додавання 10 мг раміприлу до поточного режиму порівняно з плацебо у 3577 пацієнтів віком ≥ 55 років (без верхньої вікової межі), більшість із хворих на діабет 2 типу ( і принаймні ще один фактор ризику серцево -судинних захворювань) нормотензивний або гіпертонічний.
Первинний аналіз результатів показав, що у 117 (6,5%) учасників, які отримували раміприл, та у 149 (8,4%), які отримували плацебо, розвинулася явна нефропатія, що відповідає відносному зниженню ризику (RRR) на 24%.; 95%ДІ [3 -40], р = 0,027.
Рандомізоване, подвійне сліпе, паралельно-контрольоване, плацебо-контрольоване дослідження REIN було спрямоване на демонстрацію впливу лікування раміприлом на швидкість зниження клубочкової функції (ШКФ) у 352 пацієнтів з нормотензією або гіпертонією (18-70 років). вік) з легкою протеїнурією (тобто екскреція білка з сечею> 1 е
Основний аналіз пацієнтів з найважчою протеїнурією (шар передчасно відокремлений через користь, що спостерігається у групі раміприлу) показав, що середня швидкість зниження ШКФ на місяць була меншою при застосуванні раміприлу, ніж при застосуванні плацебо; -0, 54 проти - 0,88 мл / хв / місяць, р = 0,038. Різниця між групами становила 0,34 [0,03-0,65] на місяць і приблизно 4 мл / хв / рік; у 23, 1% пацієнтів у групі раміприлу було досягнуто комбінованої вторинної кінцевої точки подвоєння вихідної концентрації креатиніну в сироватці крові та / або ниркової недостатності термінальної стадії (ESRD) (потреба в діалізі або трансплантації нирки) проти 45,5% у групі плацебо (р = 0,02).
Вторинна профілактика після гострого інфаркту міокарда
Дослідження AIRE охопило понад 2000 пацієнтів з тимчасовими / стійкими клінічними ознаками серцевої недостатності після задокументованого інфаркту міокарда. Лікування раміприлом розпочалося через 3–10 днів після гострого інфаркту міокарда. Дослідження показало, що після середнього періоду спостереження 15 місяців смертність у пацієнтів, які отримували раміприл, становила 16,9%, тоді як у пацієнтів, які отримували раміприл, які отримували плацебо,-22,6%, що означає абсолютне зниження смертності на 5,7% та відносне зниження ризику на 27% (ДІ 95% [11-40%]).
Педіатричні пацієнти
У рандомізованому подвійному сліпому клінічному дослідженні, у якому брали участь 244 педіатричних пацієнта з артеріальною гіпертензією (73% з первинною гіпертензією) у віці від 6 до 16 років, пацієнти отримували низьку, середню або високу дозу раміприлу для досягнення відповідної концентрації раміприлату в плазмі крові. дорослим у діапазоні доз 1,25 мг, 5 мг та 20 мг залежно від маси тіла.
Наприкінці 4 тижнів раміприл був неефективним для досягнення кінцевої точки зниження систолічного артеріального тиску, тоді як він був ефективним для зниження діастолічного артеріального тиску при найвищій дозі. тиск у дітей з підтвердженою гіпертензією.
Цей ефект не спостерігався у рандомізованому подвійному сліпому, скороченому 4-тижневому клінічному дослідженні збільшення дози у 218 педіатричних пацієнтів віком від 6 до 16 років (75% з первинною гіпертензією)., В якому діастолічний та систолічний артеріальний тиск помірний ефект відскоку, але не є статистично значущим поверненням до вихідного рівня для всіх трьох оцінених рівнів дози раміприлу, низької дози (0,625 мг - 2,5 мг), середньої дози (2,5 мг - 10 мг) або високої дози (5 мг - 20 мг) ) на основі маси тіла. Раміприл не мав лінійної дози-залежної відповіді у досліджуваній педіатричній популяції.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Фармакокінетика та обмін речовин
Поглинання
Після перорального застосування раміприл швидко всмоктується із шлунково -кишкового тракту: максимальна концентрація раміприлу у плазмі крові досягається протягом однієї години. На підставі відновлення з сечею всмоктування становить щонайменше 56% і на нього істотно не впливає наявність їжі у шлунково -кишковому тракті. урочище. Біодоступність активного метаболіту раміприлату після перорального прийому 2,5 мг та 5 мг раміприлу становить 45%.
Максимальні плазмові концентрації раміприлату, єдиного активного метаболіту раміприлу, досягаються через 2-4 години після прийому раміприлу. Рівноважна концентрація раміприлату в плазмі після введення звичайних добових доз раміприлу один раз на день досягається приблизно на четвертий день лікування .
Розповсюдження
Зв’язування раміприлу з білками сироватки крові становить приблизно 73%, а раміприлату - приблизно 56%.
Обмін речовин
Раміприл майже повністю метаболізується до раміприлату та ефіру дикетопіперазину, кислотної форми дикетопіперазину та глюкуронідів раміприлу та раміприлату.
Ліквідація
Виведення метаболітів відбувається переважно нирками.
Концентрація раміприлату в плазмі зменшується поліфазно. Завдяки потужному та насиченому зв’язуванню з АПФ та повільній дисоціації з ферментом, раміприлат демонструє тривалу термінальну фазу елімінації при дуже низьких концентраціях у плазмі.
Після кількох добових доз раміприлу ефективний період напіввиведення раміприлату становив 13-17 годин для доз 5-10 мг і довше для нижчих доз 1,25-2,5 мг. Ця різниця пов'язана з здатністю ферменту насичуватися зв'язувати раміприлат.
Одноразова пероральна доза раміприлу призводила до невизначеного рівня раміприлу та його метаболіту у грудному молоці. Однак ефект застосування багаторазових доз невідомий.
Пацієнти з нирковою недостатністю (див. Розділ 4.2)
Ниркова екскреція раміприлату знижується у пацієнтів з нирковою недостатністю, а нирковий кліренс раміприлату пропорційний кліренсу креатиніну. Це призводить до підвищення концентрації раміприлату в плазмі крові, що знижується повільніше, ніж у пацієнтів з нормальною функцією нирок.
Пацієнти з печінковою недостатністю (див. Розділ 4.2)
У пацієнтів з порушеною функцією печінки метаболізм раміприлу до раміприлату затримується через зниження активності печінкових естераз; у цих пацієнтів рівень раміприлу у плазмі крові підвищується. Однак пікові концентрації раміприлату у цих пацієнтів не відрізняються від таких спостерігається у пацієнтів з нормальною функцією печінки.
Педіатричні пацієнти
Фармакокінетичний профіль раміприлу вивчався у 30 пацієнтів з артеріальною гіпертензією у віці від 2 до 16 років вагою ≥ 10 кг. Після введення доз від 0,05 до 0,2 мг / кг раміприл швидко та інтенсивно метаболізувався до раміприлату. Максимальна концентрація раміприлату в плазмі крові настає протягом 2-3 годин. Кліренс раміприлату сильно корелює з журналом ваги тіла (стор
05.3 Дані доклінічної безпеки
Було виявлено, що пероральний прийом раміприлу не містить гострої токсичності у гризунів та собак. Дослідження, що стосувалися хронічного перорального введення, проводилися на щурах, собаках та мавпах. У трьох видів виявлено зміни електролітів плазми. Як вираження фармакодинамічної активності раміприлу було виявлено виражене збільшення юкстагломерулярного апарату у собак та мавп, починаючи з добових доз 250 мг / кг. Щури, собаки та мавпи переносили добові дози 2, 2,5 та 8 мг / кг відповідно без побічних ефектів.
Дослідження репродуктивної токсикології на щурах, кроликах та мавпах не виявили тератогенних властивостей. На фертильність не впливали ні самці, ні самки щурів.
Введення раміприлу самкам щурів у період гестації та лактації призвело до незворотних пошкоджень нирок (розширення ниркової лоханки) у нащадків у добових дозах 50 мг / кг маси тіла або вище.
Тест на мутагенність, проведений за допомогою різних тестових систем, не надав доказів того, що раміприл має мутагенні або генотоксичні властивості.
Незворотні пошкодження нирок спостерігалися у дуже молодих щурів, яким давали одноразову дозу раміприлу.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Гідрокарбонат натрію
Моногідрат лактози
Кроскармелоза натрію
Попередньо желатинований крохмаль
Стеарилфумарат натрію
Жовтий оксид заліза (тільки таблетки 2,5 і 5 мг)
Червоний оксид заліза (лише таблетки 5 мг).
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
2,5 мг: 24 місяці
5 мг: 24 місяці
10 мг: 24 місяці.
06.4 Особливі умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Блистерні упаковки (алюміній / алюміній)
Упаковки по 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 і 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
DOC Generici S.r.l.
Віа Манузіо, 7
20124 Мілан
Італія
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
РАМІПРИЛ ДОК Генеричі 5 мг таблетки, 14 таблеток у блістері Al / Al - AIC n. 037621202 / М
РАМІПРИЛ ДОК Генеричі таблетки 5 мг, 20 таблеток у блістері Al / Al - AIC n. 037621214 / М
РАМІПРИЛ ДОК Генеричі таблетки 5 мг, 28 таблеток у блістері Al / Al - AIC n. 037621226 / М
РАМІПРИЛ ДОК Генеричі 5 мг таблетки, 30 таблеток у блістері Al / Al - AIC n. 037621238 / М
РАМІПРИЛ ДОК Генеричі 5 мг таблетки, 42 таблетки в блістері Al / Al - AIC n. 037621240 / М
РАМІПРИЛ ДОК Генеричі 5 мг таблетки, 50 таблеток у блістері Al / Al - AIC n. 037621253 / М
РАМІПРИЛ ДОК Генеричі таблетки 5 мг, 98 таблеток у блістері Al / Al - AIC n. 037621265 / М
РАМІПРИЛ ДОК Генеричі 5 мг таблетки, 100 таблеток у блістері Al / Al - AIC n. 037621277 / М
РАМІПРИЛ ДОК Генеричі 5 мг таблетки, 10 таблеток у блістері Al / Al - AIC n. 037621190 / М
РАМІПРИЛ ДОК Генеричі таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері Al / Al - AIC n. 037621378 / М
РАМІПРИЛ ДОК Генеричі таблетки по 10 мг, 14 таблеток у блістері Al / Al - AIC n. 037621380 / М
РАМІПРИЛ ДОК Генеричі таблетки по 10 мг, 20 таблеток у блістері Al / Al - AIC n. 037621392 / М
РАМІПРИЛ ДОК Генеричі таблетки по 10 мг, 28 таблеток у блістері Al / Al - AIC n. 037621404 / М
РАМІПРИЛ ДОК Генеричі таблетки по 10 мг, 30 таблеток у блістері Al / Al - AIC n. 037621416 / М
РАМІПРИЛ ДОК Генеричі таблетки по 10 мг, 42 таблетки у блістері Al / Al - AIC n. 037621428 / М
РАМІПРИЛ ДОК Генеричі таблетки по 10 мг, 50 таблеток у блістері Al / Al - AIC n. 037621430 / М
РАМІПРИЛ ДОК Генеричі таблетки по 10 мг, 98 таблеток у блістері Al / Al - AIC n. 037621442 / М
РАМІПРИЛ ДОК Генеричі таблетки по 10 мг, 100 таблеток у блістері Al / Al -AIC n. 037621455 / М
РАМІПРИЛ ДОК Генеричі таблетки 2,5 мг, 10 таблеток у блістері Al / Al - AIC n. 037621012 / М
РАМІПРИЛ ДОК Генеричі таблетки 2,5 мг, 14 таблеток у блістері Al / Al - AIC n. 037621024 / М
РАМІПРИЛ ДОК Генеричі таблетки 2,5 мг, 20 таблеток у блістері Al / Al - AIC n. 037621036 / М
РАМІПРИЛ ДОК Генеричі таблетки 2,5 мг, 28 таблеток у блістері Al / Al - AIC n. 037621048 / М
РАМІПРИЛ ДОК Генеричі таблетки 2,5 мг, 30 таблеток у блістері Al / Al - AIC n. 037621051 / М
РАМІПРИЛ ДОК Генеричі таблетки 2,5 мг, 42 таблетки у блістері Al / Al - AIC n. 037621063 / М
РАМІПРИЛ ДОК Генеричі таблетки 2,5 мг, 50 таблеток у блістері Al / Al - AIC n. 037621075 / М
РАМІПРИЛ ДОК Генеричі таблетки 2,5 мг, 98 таблеток у блістері Al / Al - AIC n. 037621087 / М
РАМІПРИЛ ДОК Генеричі таблетки 2,5 мг, 100 таблеток у блістері Al / Al - AIC n. 037621099 / М
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Грудень 2007 року
Поновлення: червень 2011 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Листопад 2012 року
