Діючі речовини: барнідипін (барнідипіну гідрохлорид)
Вазекстен 10 мг капсули з модифікованим вивільненням
Вазекстен 20 мг капсули з модифікованим вивільненням
Чому використовується васекстен? Для чого це?
Діюча речовина у васекстені належить до групи ліків, які називаються блокаторами кальцієвих каналів. Вазекстен викликає розширення кровоносних судин, що призводить до зниження артеріального тиску. Капсули вазекстену мають "пролонговане вивільнення". Це означає, що діюча речовина поглинається організмом поступово, і його дія подовжується з плином часу.З цієї причини достатньо лише одного прийому на день.
Вазекстен використовується для лікування високого кров'яного тиску.
Протипоказання Коли Васекстен не слід застосовувати
Не приймайте Васекстен
- якщо у вас алергія на барнідипін або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6)
- якщо у вас алергія на дигідропіридини (речовини, що містяться в лікарських засобах для лікування гіпертонії)
- якщо ви страждаєте на захворювання печінки
- якщо у вас важке захворювання нирок
- якщо у вас є будь -яке з наступних захворювань серця: нелікована серцева недостатність, певні форми болю в грудях (через нестабільну стенокардію) або гостра зупинка серця
- якщо ви використовуєте будь -яке з наступних ліків: інгібітори протеаз (ліки, що використовуються для лікування СНІДу), кетоконазол або ітраконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій), еритроміцин або кларитроміцин (антибіотики).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Васекстен
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Васекстен
- якщо у вас захворювання нирок
- якщо ви страждаєте на серцеві захворювання
Діти та підлітки
Вазекстен не слід призначати дітям або підліткам віком до 18 років.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію васекстену
Інші ліки та вазекстен
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Це особливо важливо, якщо ви використовуєте будь -яке з наведених нижче ліків, оскільки їх не можна приймати разом з вазекстеном:
- інгібітори протеаз (препарати, що використовуються для лікування СНІДу)
- кетоконазол або ітраконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій)
- еритроміцин або кларитроміцин (антибіотики)
Також повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте:
- інші ліки для лікування гіпертонії, що може призвести до подальшого зниження артеріального тиску
- циметидин (ліки, що використовується для лікування захворювань шлунка), оскільки він може посилювати ефект васекстену
- фенітоїн або карбамазепін (ліки, що використовуються для лікування епілепсії) або рифампіцин (антибіотик), оскільки вам може знадобитися більша доза васекстену.
Вазекстен з їжею, напоями та алкоголем
Будьте обережні при вживанні алкоголю або грейпфрутового соку, оскільки ці напої можуть посилити дію вазекстену.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Ви не повинні використовувати васекстен, якщо ви вагітні, якщо це не є явною необхідністю. Не використовуйте васекстен, якщо ви годуєте грудьми. Він може виділятися з грудним молоком.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Немає даних, які б свідчили про те, що Васекстен може погіршити здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. Однак, Васекстен може викликати запаморочення, тому перед тим, як керувати автотранспортом або працювати з механізмами, ви повинні бути впевнені у впливі цього препарату на вас.
Капсули вазекстену містять сахарозу.
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас «непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей препарат.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати вазекстен: дозування
Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта.
Звичайна початкова доза - 1 капсула 10 мг васекстену 1 раз на день. Ваш лікар може збільшити цю дозу до 1 капсули 20 мг васекстену один раз на день або двох капсул по 10 мг один раз на день.
Якщо ви літні люди, ви можете використовувати звичайну дозу. Ваш лікар, швидше за все, буде уважніше стежити за вами на початку лікування.
Вказівки щодо правильного використання
- Приймайте капсулу раз на день, вранці. Бажано поєднувати прийом капсули з щоденними діями, такими як чищення зубів або сніданок.
- Проковтуйте капсули цілими, бажано зі склянкою води.Вазекстен можна приймати до, під час або після їжі, як вам більше подобається.
- Навіть якщо у вас немає жодних ознак або симптомів гіпертонії, важливо продовжувати приймати Васекстен щодня, щоб отримати повну користь від зниження артеріального тиску.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато вазекстену
Якщо Ви прийняли більше вазекстену, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли велику кількість капсул за один раз, вам слід негайно звернутися до лікаря або попросити вас доставити до лікарні швидкої допомоги. Симптоми, які можуть виникнути після передозування, - це слабкість, зменшення або збільшення частоти серцевих скорочень, сонливість, сплутаність свідомості, нудота, блювота та судоми.
Якщо ви забули прийняти Вазекстен
Якщо ви забули прийняти Васекстен у звичайний час доби, прийміть капсулу якомога швидше в той же день. Якщо ви пам’ятаєте лише наступний день, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу, а регулярно продовжуйте щоденну дозу.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта
Побічні ефекти Які побічні ефекти у васекстену
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо у вас важка алергічна реакція, що викликає утруднення дихання або запаморочення, вам слід негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
Вазекстен може викликати:
Дуже часто: вражає більш ніж 1 з 10 пацієнтів
- головний біль
- почервоніння обличчя
- скупчення рідини (набряк) в руках і ногах
Часто: вражаються до 1 з 10 пацієнтів:
- запаморочення
- серцебиття
Невідомо: частоту неможливо оцінити за наявними даними
- прискорене серцебиття
- аналізи крові, що показують зміни в функції печінки
- висип
Ці побічні ефекти зазвичай зменшуються або зникають протягом курсу лікування (протягом одного місяця для накопичення рідини та протягом двох тижнів для почервоніння обличчя, головного болю та серцебиття).
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Зберігайте капсули Васекстен при температурі нижче 25 ° C.
Не використовуйте васекстен після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад і лікарська форма
Що містить Вазекстен
- Кожна капсула васекстену містить 10 мг або 20 мг барнідипіну гідрохлориду, що еквівалентно 9,3 мг та 18,6 мг банідипіну на капсулу відповідно.
- Інші інгредієнти: Вміст капсули: карбоксиметилетилцелюлоза, полісорбат 80, сахароза, етилцелюлоза та тальк. Оболонка капсули: діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172) та желатин. Друкарська фарба: шелак, пропіленгліколь (Е 1520), чорний оксид заліза (Е 172), аміак.
Як виглядає вазекстен і вміст упаковки
Жовті капсули.
Вазекстен 10 мг капсули марковані кодом 155 10
Капсули 20 мг вазекстену позначені кодом 155 20
Капсули вазекстен упаковані в алюмінієві / алюмінієві блістери (з ПВХ та поліамідним покриттям), що містяться у картонній упаковці по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 або 100 капсул. Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ВАСЕКСТЕН 10 МГ ЗМІНЕНИЙ КАПСУЛИ ВИПУСКУ.
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Вазекстен містить барнідипіну гідрохлорид.
Васекстен® 10 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді, містять 10 мг банідипіну гідрохлориду, що еквівалентно 9,3 мг банідипіну на капсулу.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Капсули з модифікованим вивільненням, тверді.
Вазекстен 10 мг капсули з модифікованим вивільненням мають жовтий колір і позначені 15510.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Есенціальна гіпертонія легкої та середньої тяжкості.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Рекомендована початкова доза становить 10 мг 1 раз на день вранці, але при необхідності її можна збільшити до 20 мг 1 раз на день. Рішення про збільшення дози слід приймати лише після досягнення повної стабільності показників артеріального тиску з початковою дозою, яка зазвичай займає щонайменше 3-6 тижнів.
Діти
Оскільки даних про дітей у віці до 18 років немає, барнідіпін не слід призначати дітям.
Пацієнти літнього віку
У літніх пацієнтів дозу коригувати не потрібно. Бажано приділити більше уваги на початку лікування.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Пацієнтам з порушеннями функції нирок легкого та помірного ступеня слід бути обережними при збільшенні дози з 10 до 20 мг один раз на день. Див. Розділи «Протипоказання» та «Спеціальні попередження та запобіжні заходи при використанні».
Пацієнти з печінковою недостатністю
Див. Розділ «Протипоказання».
Спосіб введення
Капсули краще запивати склянкою води.Вазекстен можна приймати до, під час або після їжі.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини (або до інших дигідропіридинів) або до будь -якої з допоміжних речовин.
Печінкова недостатність. Важка ниркова дисфункція (кліренс креатиніну, нестабільна стенокардія та гострий інфаркт міокарда (протягом перших 4 тижнів). Серцева недостатність не лікується.
Рівні банідипіну в крові можуть підвищуватися при одночасному застосуванні з потужними інгібіторами CYP3A4 (як показано в дослідженнях взаємодії in vitro). Тому не слід поєднувати антипротеази, кетоконазол, ітраконазол, еритроміцин та кларитроміцин.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Вазекстен слід з обережністю застосовувати пацієнтам з порушенням функції нирок легкого та помірного ступеня (кліренс креатиніну між 10 та 80 мл / хв) (див. Розділ 4.2 «Дозування та спосіб введення»).
Поєднання блокатора кальцієвих каналів з препаратом, що надає негативний інотропний ефект, може спричинити серцеву недостатність, гіпотензію або інший (інший) інфаркт міокарда у пацієнтів з високим ризиком (наприклад, у пацієнтів з інфарктом міокарда в анамнезі).
Як і всі похідні дигідропіридину, Вазекстен слід з обережністю застосовувати пацієнтам з дисфункцією лівого шлуночка, пацієнтам з обструкцією каналу відтоку лівого шлуночка та пацієнтам з ізольованою декомпенсацією правого серця, напр. легеневе серце.
Барнідіпін не вивчався у пацієнтів класу III або IV за NYHA.
Також рекомендується бути обережним при введенні банідипіну пацієнтам із хворобою синуса (за відсутності кардіостимулятора).
Освіта в пробірці вказують на те, що барнідипін метаболізується цитохромом Р450 3А4 (CYP3A4). Досліджень взаємодії не проводилося в природних умовах про вплив препаратів, що інгібують або індукують фермент цитохром Р450 3А4, на фармакокінетику барнідипіну. За результатами досліджень взаємодії в пробірці, слід бути обережним, коли банідипін призначається одночасно зі слабкими інгібіторами або індукторами ферменту CYP3A4 (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій»).
Продукт містить сахарозу; тому пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, синдромом мальабсорбції глюкози / галактози або недостатністю сахарази-сомальтази не слід приймати цей лікарський засіб.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Одночасне застосування банідипіну та інших антигіпертензивних засобів може призвести до додаткового антигіпертензивного ефекту.
Вазекстен можна застосовувати одночасно з бета -блокаторами або інгібіторами АПФ.
Профіль фармакокінетичної взаємодії банідипіну до кінця не вивчений. Освіта в пробірці показують, що барнідипін метаболізується цитохромом Р450 3А4 (CYP3A4).
Поглиблених досліджень взаємодії не проводилося в природних умовах вплив препаратів, що інгібують або індукують фермент CYP3A4, на фармакокінетику барнідипіну.
Дані, отримані в ході досліджень в пробірці показують, що циклоспорин може пригнічувати метаболізм барнідипіну. Поки інформація з досліджень не стане доступною в природних умовах, барнідипін не слід призначати одночасно з потужними інгібіторами CYP3A4, такими як антипротеази, кетоконазол, ітраконазол, еритроміцин та кларитроміцин (див. розділ 4.3 «Протипоказання»). Рекомендується обережність при одночасному застосуванні слабких інгібіторів або індукторів CYP3A4. У разі одночасного застосування з інгібіторами CYP3A4 не рекомендується збільшувати дозу банідипіну до 20 мг.
Одночасне застосування циметидину у специфічному дослідженні взаємодії призвело в середньому до подвоєння рівнів банідипіну в плазмі крові. Тому рекомендується обережність при одночасному застосуванні банідипіну та циметидину.
Може вимагатись більша доза барнідипіну, коли банідипін вводиться одночасно з фермент-індукуючими препаратами, такими як фенітоїн, карбамазепін та рифампіцин. У разі припинення застосування пацієнтом препарату, що індукує ферменти, слід розглянути можливість зменшення дози банідипіну.
За результатами досліджень взаємодії в пробірці з (серед іншого) симвастатином, метопрололом, діазепамом та терфенадином вважається малоймовірним, що барнідипін вплине на фармакокінетику інших препаратів, які метаболізуються ізоферментами цитохрому Р450.
Дослідження взаємодії в природних умовах продемонстрували, що барнідипін не впливає на фармакокінетику дигоксину.
У дослідженні взаємодії алкоголь призвів до підвищення рівня банідипіну в плазмі крові (40%), що не вважається клінічно значущим. Як і до всіх судинорозширювальних та антигіпертензивних засобів, слід бути обережним при одночасному вживанні алкоголю, оскільки це може посилити його ефекти.
Хоча кінетика банідипіну не зазнала суттєвих змін під час введення грейпфрутового соку, спостерігався помірний ефект.
04.6 Вагітність та годування груддю
Вагітність
Клінічного досвіду застосування банідипіну під час вагітності або годування груддю немає. Дослідження на тваринах не свідчать про прямий шкідливий вплив на вагітність, ембріон / плід або постнатальний розвиток. Спостерігалися лише непрямі ефекти (див. 5.3). Клас дигідропіридинів показав потенціал для подовження пологів та пологів, які не спостерігалися при застосуванні банідипіну, тому банідипін слід застосовувати під час вагітності лише у тому випадку, якщо користь виправдовує потенційний ризик для плода.
Час годування
Результати тестів на тваринах показали, що банідипін (або його метаболіти) виділяється з жіночим молоком, тому годування груддю не рекомендується під час застосування банідипіну.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Немає даних, які б вказували на можливий негативний вплив васекстену на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. Однак рекомендується бути обережним, оскільки під час антигіпертензивного лікування можуть виникнути запаморочення або запаморочення.
04.8 Побічні ефекти
Симптоми мають тенденцію зменшуватися або зникати під час лікування (периферичний набряк протягом одного місяця та припливи, головний біль та серцебиття протягом двох тижнів).
Висипання та (оборотне) збільшення лужної фосфатази та сироваткових трансаміназ є відомими побічними ефектами інших дигідропіридинів. Хоча при застосуванні барнідипіну в рідкісних випадках повідомлялося про тимчасове та оборотне підвищення рівня печінкових ферментів, вони не вважалися клінічно значущими.
Хоча він ніколи не спостерігався, наступна побічна подія може викликати інтерес, як і при застосуванні інших дигідропіридинів: гіперплазія ясен.
Деякі дигідропіридини рідко можуть викликати прекордіальний біль та стенокардію. Дуже рідко у пацієнтів із вже наявною стенокардією може спостерігатися збільшення частоти, тривалості та тяжкості таких нападів. Можуть бути поодинокі випадки інфаркту міокарда.
04.9 Передозування
Випадків передозування не зафіксовано.
Симптоми інтоксикації
Загалом, клінічні симптоми після передозування блокатора кальцієвих каналів розвиваються протягом 30-60 хвилин після введення дози, що в 5-10 разів перевищує терапевтичну дозу.
Теоретично можна передбачити такі побічні ефекти: гіпотензія, електрофізіологічні ефекти (синусова брадикардія, подовження АВ -провідності, АВ -блокада 2 -го та 3 -го ступеня), ефекти на центральну нервову систему (запаморочення, сплутаність свідомості та, рідко, судоми), шлунково -кишкові симптоми (нудота та блювота) ) та метаболічні ефекти (гіперглікемія).
Лікування інтоксикації
Стаціонарне лікування необхідне в разі «інтоксикації». Показано симптоматичне лікування та постійний моніторинг ЕКГ.
У разі передозування слід якомога швидше провести промивання шлунка.
Внутрішньовенне введення (у дозі 0,2 мл / кг маси тіла) кальцію (бажано 10 мл 10% розчину хлориду кальцію) слід вводити протягом 5 хвилин, до загальної дози 10 мл. При 10% скорочувальній здатності міокарда , отже, поліпшується синусовий ритм та атріовентрикулярна провідність.
Лікування можна повторювати кожні 15-20 хвилин (максимум 4 дози) залежно від реакції пацієнта. Необхідно контролювати рівень кальцію.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Антигіпертензивні засоби. Код ATC C08CA12.
Механізм дії:
Барнідипін (чистий ізомер S, S)-це ліпофільний блокатор кальцієвих каналів 1,4-дигідропіридину, який виявляє "високу спорідненість з кальцієвими каналами гладком'язових клітин у стінці судини. Кінетика рецепторів банідипіну характеризується появою d "повільна дія та міцний та тривалий зв’язок. Зниження периферичного опору, спричинене банідипіном, призводить до зниження артеріального тиску. При застосуванні Васекстену антигіпертензивний ефект зберігається протягом усього 24 -годинного періоду.
Застосування васекстену при хронічному лікуванні не призводить до збільшення основного пульсу.
Вплив барнідипіну на серцево -судинну захворюваність та смертність не вивчався.
Однак нещодавно завершені контрольовані дослідження з іншими дігідропіридинами тривалої дії показали сприятливий вплив на захворюваність та смертність, подібний до впливу інших антигіпертензивних засобів при гіпертонії у літніх людей.
Метаболічні ефекти:
Барнідипін не чинить негативного впливу на ліпемічний профіль, рівень глюкози в крові або електроліти крові.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Поглинання:
Після багаторазового введення васекстену 20 мг здоровим суб’єктам одночасне споживання їжі не мало статистично значущого впливу на AUC, Cmax, Tmax або t½.
Максимальні рівні в плазмі досягаються через 5-6 годин після перорального введення 20 мг васекстену.
Абсолютна біодоступність вазекстену становить 1,1%.
Концентрації банідипіну в плазмі можуть демонструвати значну міндивидуальну мінливість.
Розповсюдження:
Освіта в пробірці показують, що барнідипін зв'язується на 26-32% з еритроцитами людини і, значною мірою (89-95%), з білками плазми. Аналіз в пробірці білкових компонентів вказує на те, що барнідипін зв’язується переважно з альбуміном сироватки крові, потім глікопротеїном кислоти альфа1 та ліпопротеїном високої щільності. Зв’язування з гамма -глобулінами відбувається в значно меншій мірі.
У дослідженнях в пробірці ніяких лікарських взаємодій на основі усунення зв’язування з білками плазми крові не спостерігалося.
Біотрансформація:
Барнідипін значною мірою метаболізується до неактивних метаболітів. Хіральної інверсії немає в природних умовах чистого ізомеру S, S. Основними реакціями є Nдебензилізація бічного ланцюга, гідроліз ефіру N-бензилпіролідину, окислення 1,4-дигідропіридинового кільця, гідроліз метилового ефіру та відновлення нітрогрупа Метаболізм барнідипіну, як видається, опосередковується переважно сімейством ізоферментів CYP3A.
Виділення:
Середній кінцевий період напіввиведення з плазми вазекстену становив 20 годин після повторного введення згідно з двокамерною аналітичною моделлю.
Виведення відбувається переважно шляхом метаболізму. Барнідипін та / або його метаболіти виводяться з фекаліями (60%), сечею (40%) та повітрям, що видихається (менше 1%). Барнідипін не виділяється із сечею. Метаболізується.
Спеціальні групи пацієнтів:
Після одноразового прийому рівні барнідипіну у плазмі крові у 3–4 рази вищі у пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня, ніж у здорових добровольців. Змінність рівнів у плазмі також збільшується.
Рівень банідипіну в плазмі в середньому подвоюється у пацієнтів з порушенням функції нирок, яким не потрібно проходити гемодіаліз порівняно зі здоровими добровольцями. Середній рівень у плазмі крові у пацієнтів, які проходять гемодіаліз, більш ніж у 3 рази вище, ніж у здорових добровольців, що супроводжується «збільшенням варіабельності».
05.3 Дані доклінічної безпеки
Неклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакології безпеки, токсичності при повторних дозах, генотоксичності, канцерогенного потенціалу, репродуктивної токсичності.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Інші інгредієнти васекстену такі:
Вміст капсули:
карбоксиметилетилцелюлоза, полісорбат 80, сахароза, етилцелюлоза, тальк.
Капсула:
діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172) та желатин.
Друкарська фарба:
шелак, денатурований спирт, пропіленгліколь (E1520), очищена вода, н-бутанол, ізопропіловий спирт, чорний оксид заліза (E172).
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
2 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Капсули з модифікованим вивільненням вазекстену упаковують у картонні коробки, що містять 10,14,20,28,30,50,56,98 або 100 капсул у алюмінієво-алюмінієвих блістерах (з ПВХ та поліамідним покриттям).
Один блістер містить 7, 10 або 14 капсул.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Не виймайте гранули з капсул.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Мілан
За ліцензією Astellas Pharma S.p.A.
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Васекстен® 10 мг капсули з модифікованим вивільненням - 28 капсул зареєстрований під номером 035144029 / М
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
19 листопада 2001 р. / Поновлення 17 квітня 2009 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Травень 2010 року
