Діючі речовини: Підотимод
AXIL гранули 800 мг для перорального розчину
AXIL 400 мг / 7 мл пероральний розчин
Показання Для чого використовується Аксіл? Для чого це?
AXIL містить речовину під назвою підотимод, утворену ланцюгами амінокислот, здатну активувати та стимулювати імунний захист організму. Цей препарат допомагає запобігати та лікувати інфекції, особливо дихальних та сечовивідних шляхів у людей зі слабкою імунною системою.
Протипоказання Коли Аксил не слід застосовувати
Не приймайте AXIL
- якщо у вас алергія на діючу речовину або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Аксіл
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати AXIL.
Пацієнтам, схильним до алергічних реакцій (атопічних) або з анамнезом алергічних реакцій, препарат слід вводити з обережністю.
Пацієнтам з вродженими імунними дефіцитами (синдромами гіпер-IgE) препарат слід застосовувати з обережністю.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію препарату Аксил
Інші ліки та AXIL
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Продукт може впливати на препарати, які блокують або стимулюють активність клітин крові, які відіграють дуже важливу роль в імунній системі (лімфоцити).
AXIL з їжею, напоями та алкоголем
Оскільки існує "втручання їжі у всмоктування продукту", AXIL слід приймати між прийомами їжі.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Навіть якщо дослідження, проведені на тваринах, не виявили жодного ефекту, як і при застосуванні інших препаратів, їх застосування у перші три місяці вагітності не рекомендується.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
AXIL не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Гранули AXIL 800 мг для перорального розчину містять:
- натрію, цей препарат містить 3,3 ммоль (75,9 мг) натрію на пакетик. Це слід враховувати людям із зниженою функцією нирок або тим, хто дотримується дієти з низьким вмістом натрію;
- жовтий захід сонця (E110), червоний кошеніль A (E124), що може викликати алергічні реакції;
- сахарози, тому, якщо у вас непереносимість будь -якого цукру, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей препарат.
AXIL 400 мг пероральний розчин містить:
- натрію, цей лікарський засіб містить 0,2 ммоль (4,6 мг) натрію у флаконі, тобто він практично не містить натрію;
- сорбіт, тому, якщо у вас непереносимість деяких цукрів, перед прийомом цього ліки зверніться до лікаря;
- кошинеальний червоний А (Е124), який може викликати алергічні реакції;
- метилпарагідроксибензоат натрію та пропілпарагідроксибензоат натрію, які можуть викликати алергічні реакції (можливо, сповільнені).
Доза, спосіб та час введення Як користуватися Axil: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі:
1 пакетик 800 мг двічі на день або за рецептом лікаря.
Діти старше 3 років:
1 флакон 400 мг двічі на день або за рецептом лікаря.
Передозування Що робити, якщо ви передозували Аксіл
Відомі ефекти, пов'язані з передозуванням AXIL, відсутні.
Якщо ви забули прийняти Аксіл
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта
Побічні ефекти Які побічні ефекти від застосування препарату Аксил
На сьогодні побічних ефектів у пацієнтів, які отримували АКСІЛ, не було.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо за допомогою національної системи звітності: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Термін придатності та утримання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
Що містить AXIL
AXIL 800 мг гранули для перорального розчину:
Один пакетик містить:
Діюча речовина - підотімод 800 мг.
Допоміжні інгредієнти: маніт, полоксамери, поліакрилатна дисперсія 30 відсотків, етилцелюлоза, сахарин натрію, апельсиновий ароматизатор, безводний карбонат натрію, колоїдний гідратований діоксид кремнію, західно -жовтий (E110), кошиновий червоний A (E124), сахароза.
AXIL 400 мг пероральний розчин:
Один флакон з одноразовою дозою містить:
Діюча речовина - підотімод 400 мг.
Допоміжні інгредієнти: хлорид натрію, натрію сахарин, динатрію едетат, трометамін, натрію метилпарагідроксибензоат, натрію пропілпарагідроксибензоат, 70% розчин сорбітолу, ароматичний розчин лісових ягід, антоціанін 55, кошиновий червоний А (Е124), вода очищена.
Опис того, як виглядає AXIL, та вміст упаковки
Підотимод гранули 800 мг для перорального розчину. Упаковка містить 10 пакетиків гранул.
Одноразовий пероральний розчин 400 мг підотимоду. Упаковка містить 10 флаконів одноразової дози.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
AXIL
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
AXIL гранули 800 мг для перорального розчину
Один пакетик містить:
• активний принцип: підотимод 800 мг
AXIL 400 мг пероральний розчин
Один флакон з одноразовою дозою містить:
• діючий принцип: підотимод 400 мг
Допоміжні речовини з відомими ефектами:
AXIL гранули 800 мг для перорального розчину
Натрій, жовтий захід сонця (E 110), червоний кохінеал A (E 124) і сахароза.
AXIL 400 мг пероральний розчин
Натрій, сорбіт, кохейновий червоний А (Е 124), метилпарагідроксибензоат натрію та пропілпарагідроксибензоат натрію.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Гранули для перорального розчину, пероральний розчин
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
AXIL показаний дорослим старше 3 років для імуностимулюючої терапії у пацієнтів з документально підтвердженою клітинною імуносупресією під час інфекцій дихальних шляхів та сечовивідних шляхів.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Педіатричне населення (діти старше 3 років)
1 флакон 400 мг двічі на день або за рецептом лікаря.
Дорослі
1 пакетик 800 мг двічі на день або за рецептом лікаря.
Спосіб введення
Пероральне застосування.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Оскільки існує "втручання їжі в" всмоктування продукту, введення AXIL слід проводити між прийомами їжі.
Пацієнтам із синдромами гіпер-IgE препарат слід застосовувати з обережністю.
Пацієнтам з атопією або з анамнезом алергічних реакцій препарат слід вводити з обережністю.
Гранули AXIL 800 мг для перорального розчину містять:
натрію, цей препарат містить 3,3 ммоль (75,9 мг) натрію на пакетик. Це слід враховувати людям із зниженою функцією нирок або тим, хто дотримується дієти з низьким вмістом натрію;
жовтий захід сонця (E 110), кошеневий червоний A (E 124), що може викликати алергічні реакції;
сахарози, тому, якщо у вас непереносимість будь -якого цукру, перед прийомом цього ліки зверніться до лікаря.
AXIL 400 мг пероральний розчин містить:
натрію, цей лікарський засіб містить 0,2 ммоль (4,6 мг) натрію у флаконі, тобто він практично не містить натрію;
сорбіт, тому, якщо у вас непереносимість деяких цукрів, перед прийомом цього ліки зверніться до лікаря;
кошинеальний червоний А (Е 124), який може викликати алергічні реакції;
метилпарагідроксибензоат натрію та пропілпарагідроксибензоат натрію, які можуть викликати алергічні реакції (можливо, сповільнені).
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Продукт може впливати на препарати, які блокують або стимулюють активність лімфоцитів.
04.6 Вагітність та лактація
Фертильність та вагітність
Дані про застосування підотимоду вагітним жінкам відсутні або обмежені (менше 300 вагітностей, що піддавалися впливу).
Дослідження на тваринах не вказують на прямий чи непрямий шкідливий вплив на репродуктивну токсичність (див. Розділ 5.3).
В якості запобіжного заходу бажано уникати застосування препарату АКСІЛ протягом першого триместру вагітності.
Час годування
Невідомо, чи виділяється підотимод або його метаболіти у жіноче молоко. В якості запобіжного заходу бажано уникати застосування препарату АКСІЛ під час годування груддю.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
AXIL не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
На сьогоднішній день не повідомлялося про будь -які побічні ефекти у пацієнтів, які отримували підотимод.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Випадків передозування не зафіксовано.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Імуностимулятори, код АТС: L03AX05.
Axil складається з підотимоду (D.C.I.), імуностимулюючої речовини, яка діє, стимулюючи та регулюючи клітинну імунну відповідь.
Частково замінюючи або посилюючи функції тимусу, підотимод індукує дозрівання та припущення про повну імунокомпетентність дефіцитним Т -лімфоцитом, якому у фізіологічних умовах покладається роль координатора специфічного імунітету.
Крім того, підотимод стимулює макрофаги, які по суті відповідають за збирання антигену та його представлення на своїй мембрані разом з антигенами гістосумісності.
Для ефективності специфічного імунного захисту клітин та антитіл визнається захисна здатність організму проти збудників інфекції.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Фармакокінетичні дослідження у здорових добровольців продемонстрували швидке пероральне всмоктування, біодоступність перорально, що становить 45% введеної дози, період напіввиведення 4 години, виведення незміненої речовини з сечею-95% введеної внутрішньовенної дози.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Axil має дуже низьку гостру токсичність: LD50 від i.v. це> 4000 мг / кг у мишей,> 4000 мг / кг у щурів і> 2000 мг / кг у собак.
Дослідження хронічної токсичності, проведені на щурах та собаках оральним та парентеральним шляхом з лікуванням до 6 місяців, не показали жодного токсичного ефекту до доз, що дорівнюють 40-50-кратному максимальному добовому дозуванню на кг. Axil не є мутагенним, не є тератогенним у щурів та кроликів, не змінює фертильність самців та самок і не має пери- та постнатальної токсичності у щурів.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Axil гранули 800 мг для перорального розчину
Один пакетик містить: маніт, полоксамери, поліакрилатну дисперсію 30 відсотків, етилцелюлозу, сахарин натрію, апельсиновий ароматизатор, безводний карбонат натрію, колоїдний гідратований діоксид кремнію, західно -жовтий (E 110), кошиновий червоний A (E 124), сахарозу.
Аксил 400 мг пероральний розчин
Один флакон з одноразовою дозою містить: хлорид натрію, натрію сахарин, динатрію едетату, трометамін, натрію метилпарагідроксибензоат, натрію пропілпарагідроксибензоат, 70% розчин сорбітолу, ароматичний розчин лісових плодів, антоціанін 55, кошинел червоний А (Е 124), очищена вода.
06.2 Несумісність
Вони не відомі.
06.3 Строк дії
3 роки в цілій упаковці, належним чином зберігається.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Аксіл гранули 800 мг для перорального розчину: потрійні ламіновані паперові / алюмінієві / поліетиленові пакети, запечатані термозапечатуванням, у картонній коробці з літографією, що містить листівку.
10 пакетиків 800 мг.
Аксил 400 мг пероральний розчин: однодозові скляні флакони типу III, закриті поліетиленовою кришкою та герметично закриті пластиковою кришкою у картонній коробці з літографом, що містить інструкцію до упаковки.
10 одноразових флаконів по 400 мг.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
ПОЛІХЕМ SRL
Віа Г. Маркора, 11 - 20121 МІЛАН
Продавець -дилер
VALEAS spa - хімічна та фармацевтична промисловість - Via Vallisneri, 10 - 20133 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
10 пакетиків гранул 800 мг A.I.C. для перорального розчину n. 027633039
10 флаконів одноразової дози 400 мг A.I.C. n. 027633041
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 16 січня 1993 року
Дата останнього оновлення: 16 січня 2008 року
