Діючі речовини: месалазин
ПРОКТАСАКОЛ 500 мг - ректальний гель
Чому використовується Проктасакол? Для чого це?
ПРОКТАСАКОЛ містить активну речовину месалазин, що належить до категорії кишкових протизапальних препаратів.
Цей препарат застосовується у дорослих та дітей старше 2 років для лікування деяких хронічних запальних захворювань кишечника (виразковий проктит та хвороба Крона) та інших гострих або хронічних запалень (ідіопатичне запалення), локалізованих у кінцевій частині кишечника або в перианальну зону.
Препарат показаний як для лікування активних фаз захворювання, так і для профілактики рецидивів.
У важких випадках запалення кишечника лікар може також призначити лікування кортикостероїдами (кортизоном).
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви не почуваєте себе краще або погіршуєтеся після призначеного періоду лікування.
Протипоказання При застосуванні Проктасаколу не слід
Не використовуйте ПРОКТАСАКОЛ
- Якщо у вас алергія на інші супутні ліки (наприклад, саліцилати) або будь -який інший інгредієнт цього препарату.
- Якщо Ви страждаєте від тяжкого порушення функції нирок (ниркова недостатність).
- Якщо у вас серйозні проблеми з нирками (важка нефропатія), пошкодження внутрішньої оболонки, слизової оболонки, шлунка або кишечника (виразка шлунка або дванадцятипалої кишки).
- Якщо у вас є схильність до розвитку кровотечі.
- У дітей віком до 2 років (див. Розділ «Діти»).
- На останніх тижнях вагітності та під час годування груддю. На інших етапах вагітності ваш лікар уважно розгляне необхідність лікування цим препаратом (див. Розділ «Вагітність та годування груддю»).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Проктасакол
Перед застосуванням ПРОКТАСАКОЛу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Перед початком лікування ПРОКТАСАКОЛОМ вам необхідно пройти необхідне клінічне обстеження для визначення діагнозу та терапевтичних показань.
Застосовуйте ліки з обережністю, якщо у вас знижена функція нирок і печінки (печінки).
Лікар ретельно оцінить функцію нирок для всіх пацієнтів перед початком терапії та періодично під час лікування, особливо за наявності попередніх захворювань нирок.
Після припинення лікування та під час недостатнього підтримуючого лікування симптоми захворювання можуть з’явитися знову.
У важких випадках запалення кишечника лікар може також призначити лікування кортикостероїдами (кортизоном) (див. Розділ «Інші ліки та ПРОКТАЗАКОЛ»).
Тривале застосування препарату може спричинити явища сенсибілізації (підвищена реактивність).
Якщо у вас виникли алергічні реакції, припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря (див. Розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). У важких випадках запалення кишечника лікар може також призначити лікування кортикостероїдами (кортизоном) разом з ПРОКТАСАКОЛОМ.
Діти
ПРОКТАСАКОЛ протипоказаний дітям віком до 2 років (див. Розділ «Не використовуйте ПРОКТАСАКОЛ»). Препарат не рекомендується застосовувати дітям старше 2 років, якщо лікар не вважає це строго необхідним.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Проктасаколу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
З обережністю застосовуйте ліки разом з:
- Сульфонілсечовини (застосовуються для лікування діабету), гіпоглікемічний ефект (зниження рівня цукру в крові) може бути посилений.
- Кумаринові препарати (використовуються для уповільнення або пригнічення процесу згортання крові).
- Метотрексат (ліки, що застосовуються у людей з псоріазом, хворобою Крона, ревматоїдним артритом та при лікуванні деяких видів раку).
- Пробенецид (препарат для зниження концентрації сечової кислоти в крові).
- Сульфінпіразон (ліки, що використовується для профілактики серцевого нападу).
- Спіронолактон (калійзберігаючий діуретик)).
- Фуросемід (сечогінний препарат, що збільшує вироблення сечі, застосовується у разі затримки рідини).
- Рифампіцин (антибіотик).
Застосування ПРОКТАСАКОЛУ разом з кортикостероїдами може посилювати небажану дію останніх на шлунок.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, перед застосуванням цього препарату зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність, прийміть ліки тільки в разі крайньої необхідності та під суворим наглядом лікаря.
Не використовуйте ПРОКТАСАКОЛ на останніх тижнях вагітності та під час грудного вигодовування (див. Розділ «Не використовуйте ПРОКТАСАКОЛ»).
Водіння автомобіля та роботу з машинами
ПРОКТАСАКОЛ не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
ПРОКТАСАКОЛ містить метил п-гідроксибензоат та пропіл п-гідроксибензоат, які можуть викликати алергічні реакції (у тому числі сповільнені).
ПРОКТАСАКОЛ містить гліцерин, який може надавати легку послаблюючу дію.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Проктасакол: Дозування
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ваш лікар визначить правильну для вас дозу залежно від ступеня та тяжкості захворювання.
Середня рекомендована добова доза для дорослих під час активної фази захворювання становить 1,5 г месалазину, що дорівнює 3 одноразовим контейнерам гелю.
Застосування у дітей та підлітків
Діти старше 2 років: за рішенням лікаря доза буде пропорційно зменшена.
Перед використанням ПРОКТАСАКОЛу бажано спробувати евакуацію, щоб очистити кишковий канал від фекалій. Щоб подати заявку, дотримуйтесь інструкцій нижче:
- Звільніть ректальну канюлю з кришки канюлі (захисна пломба).
- Введіть канюлю по всій довжині в анус.
- Натисніть на дно пробірки, щоб гель витік.
- Мазок навколо перианальної області (навколо ануса).
Тривалість лікування в активній фазі становить 4-6 тижнів.
При тривалому лікуванні для запобігання рецидивам добова доза та тривалість лікування повинні бути встановлені лікарем відповідно до стану пацієнта або еволюції захворювання.
Якщо ви забули прийняти ПРОКТАСАКОЛ
Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу, а відновіть нормальну дозування відповідно до вказівок.
Якщо Ви припините прийом ПРОКТАСАКОЛУ
Симптоми можуть повернутися після припинення лікування. (див. розділ "Попередження та запобіжні заходи").
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Проктасаколу
Після надмірної дози препарату при ректальному введенні особливих наслідків невідомо.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від застосування Проктасаколу
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
При застосуванні ПРОКТАСАКОЛу повідомлялося про такі небажані ефекти:
- Синдром гострої непереносимості, що характеризується судомами, болями в животі, кров’ю у рідкому стільці (кривава діарея), а іноді - лихоманкою, головним болем, сверблячкою та висипом, що вимагає припинення лікування.
- Алергічні реакції (наприклад, шкірні реакції, свербіж); у цьому випадку негайно припиніть лікування (див. розділ «Попередження та запобіжні заходи») та негайно зверніться до лікаря.
- Шлунково -кишкові розлади, такі як: нудота, біль у верхній частині живота (епігастралгія), діарея та біль у животі.
- Головний біль (головний біль).
- Зменшення кількості лейкоцитів у крові (лейкопенія, нейтропенія), зменшення кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).
- Запалення підшлункової залози (панкреатит), запалення печінки (гепатит), запалення нирок (інтерстиціальний нефрит), захворювання нирок (нефротичний синдром) та зниження функції нирок (ниркова недостатність).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця та до продукту в цілій упаковці, при правильному зберіганні.
Уникайте прямого впливу джерел світла та тепла.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Інша інформація
Що містить ПРОКТАСАКОЛ
- Діюча речовина-мезаламін (5-аміносаліцилова кислота або 5-АСК). В одній разовій дозі міститься 500 мг месаламіну.
- Допоміжні інгредієнти: гліцерин, триетаноламін, карбоксиполіметилен, метил п-гідроксибензоат, пропіл п-гідроксибензоат, вода очищена.
Зовнішній вигляд PROCTASACOL та вміст упаковки
ПРОКТАСАКОЛ поставляється у вигляді ректального гелю та випускається в упаковках з 20 одноразових контейнерів по 500 мг із закупореною канюлювальною трубкою для ректального введення.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ПРОКТАСАКОЛ 500 МГ РЕКТАЛЬНИЙ ГЕЛЬ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Один контейнер для одноразової дози містить: месаламін (5-аміносаліцилова кислота, 5-АСК) 500 мг.
Допоміжні речовини з відомими ефектами: метил-п-гідроксибензоат і пропіл п-гідроксибензоат, гліцерин.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Ректальний гель.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Виразковий проктит, хвороба Крона, гостре та хронічне ідіопатичне запалення кишечника аноректальної та перианальної локалізації. Лікування активних фаз і профілактика рецидивів.
У важкій активній фазі доцільно поєднувати її з лікуванням кортизоном.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Дорослі
У активній фазі захворювання середня добова доза для дорослих становить 1,5 г месалазину, що дорівнює 3 одноразовим контейнерам гелю, якщо лікар не визначить інше.
Педіатричне населення
Дітям старше двох років дози пропорційно зменшуються відповідно до рецепта лікаря.
Досвіду мало і документація про вплив на дітей обмежена.
Тривалість лікування в активній фазі становить 4-6 тижнів.
Під час ремісії, яка вимагає тривалого обслуговування, щоб запобігти рецидиву, частоту та дозування визначає лікар.
Спосіб введення
Препарат слід наносити разом з порожниною без фекалій.
Для застосування виконайте наведені нижче інструкції.
1- Звільніть ректальну канюлю з кришки канюлі (захисна пломба).
2- Ввести канюлю в задній прохід по всій довжині.
3- Натисніть на дно пробірки, щоб гель витік.
4- Розподіліть навколо перианальної області.
04.3 Протипоказання
Гіперчутливість до компонентів або інших близьких речовин з хімічної точки зору; зокрема щодо саліцилатів.
Пацієнти з явною нирковою недостатністю. Важкі нефропатії. Існуючі виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. Препарат не слід призначати пацієнтам з кровоточивим діатезом.
Діти до двох років.
Як правило, протипоказаний при вагітності; протипоказаний на останніх тижнях вагітності та під час лактації (див. розділ 4.6).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Рецидиви об’єктивних та суб’єктивних симптомів можуть виникнути як після припинення лікування, так і під час недостатнього підтримуючого лікування.
Пацієнтам з порушеннями функції нирок та печінки препарат слід застосовувати з обережністю через його кінетичні та метаболічні особливості. Під час лікування слід ретельно контролювати функцію нирок, особливо у пацієнтів з попереднім захворюванням нирок. Натомість його уникатимуть пацієнтам з явною нирковою недостатністю.
Перед початком лікування пацієнт повинен пройти необхідне клінічне обстеження для уточнення діагнозу та терапевтичних показань.
Пацієнтам, які отримують пероральні гіпоглікемічні засоби, діуретики, кумарини та кортикостероїди, препарат слід застосовувати з обережністю.
У педіатрії препарат слід вводити лише у разі реальної потреби та під наглядом лікаря.
Тривале використання продукту може викликати явища сенсибілізації.
Можливий розвиток реакцій гіперчутливості передбачає негайне припинення лікування.
У важких активних фазах може бути доцільно пов’язати системне лікування кортизоном.
Препарат містить парагідроксибензоати, які можуть викликати алергічні реакції, як правило, уповільненого типу, та гліцерин, який може мати м’яку послаблюючу дію.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Гіпоглікемічний ефект сульфонілсечовини може бути посилений.
Не можна виключити взаємодію з кумаринами, метотрексатом, пробенецидом, сульфінпіразоном, спіронолактоном, фуросемідом та рифампіцином.
Можливе посилення побічних ефектів кортикостероїдів шлунка.
04.6 Вагітність та період лактації
У разі підтвердженої або передбачуваної вагітності вводити тільки у разі реальної потреби та під суворим наглядом лікаря. Однак слід уникати використання продукту на останніх тижнях вагітності та під час годування груддю.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Препарат не знижує концентрації та не викликає сонливості у пацієнтів, які проходять курс лікування.
04.8 Побічні ефекти
Повідомлялося про порушення роботи шлунково -кишкового тракту (нудота, епігастралгія, діарея та біль у животі) та головний біль.
Продукт може рідко асоціюватися з синдромом гострої непереносимості, що характеризується судомами, болями в животі, кривавою діареєю, а іноді - лихоманкою, головним болем, сверблячкою та висипом на шкірі, що вимагає припинення лікування.
Повідомляється також про лейкопенію, нейтропенію, тромбоцитопенію, панкреатини, гепатит, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром та ниркову недостатність.
Реакції гіперчутливості (наприклад, шкірні реакції, гарячка) можуть виникати рідко; в цьому випадку лікування слід негайно припинити.
04.9 Передозування
Випадки передозування після ректального введення неможливі.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: кишкові нестероїдні протизапальні засоби.
Код ATC: A07EC02.
5-аміносаліцилова кислота (5-АСК або месалазин), активний інгредієнт ПРОКТАСАКОЛУ, є активною фракцією саліцилазосульфапіридину, препарату для консолідованого застосування у цих клінічних формах.
5-АСК має місцеву протизапальну дію на уражені ураженнями слизові оболонки кишечника. Його присутність у просвіті кишечника пригнічує біосинтез похідних арахідонової кислоти (простагландин Е2, лейкотрієни), рівень яких у слизовій оболонці прямої кишки суб’єктів із виразковим колітом у фазі загострення високий у порівнянні з нормою.
Відсутність сульфапіридинової фракції, до якої відносяться небажані ефекти саліцилазосульфапіридину, пояснює, що 5-АСК може переноситися краще, ніж саліцилазосульфапіридин.
5-АСК, що міститься в таблетках, вивільняється на рівні кінцевої клубової кишки та товстої кишки, забезпечуючи місцеву протизапальну дію на ураження, розташовані вздовж цього тракту.
Лікарська форма клізми визначає швидку та ефективну місцеву протизапальну дію на ураження, розташовані вздовж кінцевих шляхів кишечника.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Таблетки, вкриті оболонкою, мають властивість руйнувати оболонку при рН вище 6: ця характеристика дозволяє таблетці пройти через шлунок неушкодженою та зробити активний інгредієнт доступним у відповідності з кінцевою клубовою кишкою та товстою кишкою, де вона діє. Поглинання 5-АСК помірне: речовина майже повністю виводиться з фекаліями.
5-АСК, що вводиться шляхом ректальної клізми, має дуже погану системну абсорбцію і проявляє свою дію локально.
05.3 Дані доклінічної безпеки
LD50 після перорального прийому:
самця миші = 1287 мг / кг; самця щура = 4496 мг / кг; самка миші = 1052 мг / кг; самка щура = 2071 мг / кг
LD50 після внутрішньовенного введення:
миша> 3000 мг / кг; щур> 2000 мг / кг.
Такі хронічні пероральні засоби добре переносяться:
щур у дозі 200 мг / кг / добу; собака в дозі 120 мг / кг / добу
5-АСК не проявляє мутагенної активності.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Гліцерин, триетаноламін, карбоксиполіметилен, метил п-гідроксибензоат, пропіл п-гідроксибензоат, вода очищена.
06.2 Несумісність
Жодного.
06.3 Строк дії
2 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Уникайте прямого впливу джерел світла та тепла.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Контейнер для одноразової трубки з білого непрозорого поліетилену низької щільності з кришкою та канюлею з того ж матеріалу для ректального введення.
Упаковка з 20 одноразових контейнерів по 500 мг.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок щодо утилізації.
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, необхідно утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
GIULIANI S.p.A. через Палагі 2, 20129 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
ПРОКТАСАКОЛ 500 мг ректальний гель - 20 одноразових контейнерів
AIC n. 035509013
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 17 вересня 2004 року
Дата останнього оновлення: березень 2009 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
11 червня 2016 року
