Що таке Бетаферон?
Бетаферон - це порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій. Містить 250 мікрограмів (8 млн міжнародних одиниць, МОЕ) на мілілітр активної речовини (інтерферон бета-1b).
Для чого використовується Бетаферон?
Бетаферон використовується для лікування дорослих пацієнтів з розсіяним склерозом (РС).
Бетаферон показаний для лікування:
• пацієнти, які вперше зіткнулися з ознаками розсіяного склерозу і ознаки яких настільки серйозні, що вимагають лікування кортикостероїдами (протизапальними засобами), що вводяться у вену. Препарат призначають, коли вважається, що у пацієнта високий ризик захворіти на розсіяний склероз. Перед призначенням лікар повинен виключити інші причини симптомів, про які повідомляє пацієнт;
• пацієнти з розсіяним склерозом типу, відомого як «рецидивуючий-ремітуючий», що характеризується нападами (рецидивами), що чергуються з безсимптомними періодами (ремісіями), у пацієнтів з принаймні двома або більше рецидивами протягом останніх двох років;
• пацієнти з вторинним прогресуючим розсіяним склерозом (тип РС, що виникає після рецидивуючо-ремітуючого розсіяного склерозу), з активним захворюванням.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як застосовується Бетаферон?
Терапію бетафероном слід розпочинати під наглядом лікаря, який має досвід лікування цієї хвороби. Рекомендується починати з 62,5 мкг (одна чверть дози) через день і повільно збільшувати кількість протягом 2 1/2 тижнів, поки не буде досягнута рекомендована доза 250 мкг (8 МІО) через день. шляхом підшкірної ін’єкції (під шкіру). Пацієнт може самостійно ввести собі ліки після відповідних вказівок. Лікування Бетафероном слід припинити, якщо пацієнт не реагує на терапію.
Як діє Бетаферон?
Розсіяний склероз - це запальне захворювання, яке вражає центральну нервову систему і виникає при руйнуванні захисної оболонки, що покриває нервові клітини (демієлінізація). Активний інгредієнт бетаферону, інтерферон бета-1b, належить до групи інтерферонів.
інфекції вірусної природи. Механізм дії Бетаферону при розсіяному склерозі до кінця не вивчений, проте виявляється, що бета -інтерферон заспокоює імунну систему і запобігає повторному розвитку розсіяного склерозу.
Інтерферон бета-1b виробляється методом, відомим як "метод рекомбінантної ДНК": він виробляється бактерією, у яку вбудований ген (ДНК), що робить його здатним виробляти інтерферон. Аналог інтерферону бета-1b діє так само, як природний інтерферон бета.
Як вивчався Бетаферон?
Бетаферон вивчався протягом 2-х років на 338 пацієнтах з рецидивуючо-ремітуючим розсіяним склерозом, які могли ходити без сторонньої допомоги, порівнюючи його ефективність з плацебо (речовини, що не впливають на організм). зменшення кількості рецидивів.
Бетаферон також був протестований у 1657 пацієнтів протягом двох досліджень у пацієнтів з вторинним прогресуючим розсіяним склерозом, які могли ходити; у цих дослідженнях лікарський засіб порівнювали з плацебо. Основним показником ефективності була затримка прогресування інвалідності.
У дослідженні Бетаферону у пацієнтів з однією демієлінізуючою подією взяли участь 487 пацієнтів, які протягом двох років лікувалися Бетафероном або плацебо. Дослідження вимірювало часовий інтервал до початку клінічно визначеної форми розсіяного склерозу.
Яку користь показав Бетаферон під час досліджень?
У пацієнтів з рецидивуючим розсіяним склерозом Бетаферон був більш ефективним, ніж плацебо, у зменшенні кількості рецидивів: у пацієнтів, які отримували препарат, в середньому було 0,84 рецидиву на рік, у тих, хто отримував плацебо 1,27.
В одному з двох досліджень, проведених у пацієнтів із вторинним прогресуючим розсіяним склерозом, було відзначено значну затримку прогресування інвалідності (зниження ризику на 31% завдяки Бетаферону) та подовження часу до часу, протягом якого пацієнт перебуває змушені «користуватися інвалідним візком (39%). У другому дослідженні не спостерігалося затримки прогресування інвалідності. В обох дослідженнях Бетаферон виявив зменшення (на 30%) кількості клінічних рецидивів.
У дослідженні у пацієнтів з однією подією демієлінізації було показано, що Бетаферон знижує ризик клінічно визначеного розсіяного склерозу: у 28% пацієнтів, які отримували Бетаферон, розвинувся розсіяний склероз порівняно з 45% пацієнтів, які отримували плацебо.
Який ризик пов'язаний з Бетафероном?
Дуже поширеними побічними ефектами є грипоподібні симптоми (лихоманка, озноб, артралгія [біль у суглобах], загальне нездужання, головний біль або міалгія [м’язовий біль]) та реакції на місці ін’єкції. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося з Бетафероном, див.
Бетаферон не слід застосовувати пацієнтам з історією гіперчутливості (алергії) до природного або рекомбінантного бета -інтерферону, альбуміну людини або будь -якої іншої речовини. Лікування бетафероном не слід починати під час вагітності. Пацієнти, які завагітніли під час терапії, повинні проконсультуватися з лікарем. Також Бетаферон не слід приймати пацієнтам з важкою депресією та / або думками про самогубство. Бетаферон не показаний пацієнтам з печінковою недостатністю (у яких печінка не може нормально функціонувати).
Чому Бетаферон був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) вирішив, що користь Бетаферону більша за його ризик при лікуванні пацієнтів з рецидивуючо-ремітуючим розсіяним склерозом, вторинним прогресуючим розсіяним склерозом та у пацієнтів з одним демієлінізуючим епізодом, достатньо важким, щоб виправдати лікування внутрішньовенних кортикостероїдів, тому рекомендується надати дозвіл на продаж.
Бетаферон спочатку був дозволений за "виняткових обставин", оскільки на момент надання дозволу з наукових причин була доступна лише обмежена інформація. Оскільки компанія надала запитувану додаткову інформацію, 3 квітня 2001 року була знята умова про "виняткові обставини".
Інша інформація про Бетаферон:
30 листопада 1995 р. Європейська Комісія надала компанії Schering Aktiengesellschaft "Дозвіл на маркетинг" для Бетаферону, дійсне на території Європейського Союзу. "Дозвіл на продаж" було поновлено 30 листопада 2000 р. Та 30 листопада 2005 р.
Для отримання повної версії оцінки Бетаферону (EPAR) натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 09-2006.
Інформація про бетаферон-інтерферон, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
