Що таке бліцима - ритуксимаб і для чого його використовують?
Бліцима - це ліки, що використовується у дорослих для лікування раку крові та запальних станів, описаних нижче:
- фолікулярна лімфома та дифузна велика В-клітинна неходжкінська лімфома (дві форми неходжкінських лімфом, рак крові);
- хронічний лімфолейкоз (ХЛЛ, інший рак крові, що вражає лейкоцити);
- гранулематоз з поліангіїтом (GPA або гранулематоз Вегенера) та мікроскопічний поліангіїт (MPA), які є запальними станами кровоносних судин.
Залежно від стану, що лікується, Бліциму можна призначати у комбінації з хіміотерапією (інші протипухлинні ліки) або ліками, що застосовуються при запальних захворюваннях (кортикостероїди). Бліцима містить діючу речовину ритуксимаб.
Бліцима - це «біоподібні ліки». Це означає, що він дуже схожий на біологічний препарат ("еталонний препарат"), який уже зареєстрований у Європейському Союзі (ЄС). Орієнтирний препарат для Blitzima - MabThera. Для отримання додаткової інформації про біоподібні ліки дивіться запитання. та відповіді, натиснувши тут.
Як використовується Blitzima?
Бліциму можна отримати тільки за рецептом. Він доступний у вигляді концентрату для приготування розчину для інфузій (крапельного введення) у вену. Перед кожною інфузією пацієнту слід давати антигістамінні препарати (для запобігання алергічним реакціям) та жарознижуючий (ліки, що знижує температуру). Бліцима повинна вводитися під пильним наглядом досвідченого медичного працівника та в місці, де пацієнти мають доступне обладнання для реанімації.
Для отримання додаткової інформації див.
Як діє бліцима - ритуксимаб?
Діюча речовина в бліцимі, ритуксимаб, являє собою моноклональне антитіло (тип білка), призначене для розпізнавання та приєднання до білка, який називається CD20, що знаходиться на поверхні В -клітин (типи лейкоцитів). Коли ритуксимаб зв’язується з CD20, він спричиняє загибель В -клітин, сприяючи лімфомі та ХЛЛ, де В -клітини стають раковими. У разі GPA та MPA руйнування В -клітин зменшує вироблення антитіл, які, як вважається, відіграють роль у атаці на кровоносні судини та викликають запалення.
Яку користь Бліцима - ритуксимаб показав під час досліджень?
Лабораторні дослідження, які порівнювали Blitzima та MabThera, показали, що активний інгредієнт Blitzima дуже схожий з MabThera за структурою, чистотою та біологічною активністю. Дослідження також показали, що введення Blitzima виробляє рівні активної речовини в організмі, подібні до тих, що застосовуються у MabThera.
Крім того, Blitzima порівнювали з MabThera, що вводився у вену, в одному головному дослідженні, в якому брали участь 372 пацієнти з активним ревматоїдним артритом (запальне захворювання). Дослідження показало, що Blitzima та MabThera мали порівнянні ефекти щодо симптомів артриту: через 24 тижні відсоток пацієнтів із покращенням показників симптомів на 20% (так званий ACR20) становив 74% (114 із 155 пацієнтів). З Бліцимою та 73% ( 43 з 59 пацієнтів) з MabThera.
Додаткові докази з'явилися у допоміжних дослідженнях, включаючи дослідження 121 пацієнта з прогресуючою фолікулярною лімфомою, в якому додавання Blitzima до хіміотерапевтичних препаратів було принаймні настільки ж ефективним, як додавання Rituxan, американської версії MabThera. У цьому дослідженні покращення спостерігалося у 96% (67 з 70 пацієнтів) з Бліцимою та у 90% (63 з 70 пацієнтів) з Ритуксаном.
Оскільки Blitzima є біологічно подібним лікарським засобом, дослідження, проведені разом з MabThera щодо ефективності та безпеки ритуксимабу, не обов’язково повторювати для Blitzima.
Які ризики пов'язані з Бліцимою - ритуксимабом?
Найбільш поширеними побічними ефектами ритуксимабу є реакції, пов’язані з інфузією (такі як лихоманка, озноб та тремор), які виникають у більшості хворих на рак та у більш ніж у 1 з 10 пацієнтів з ГПД або МПА під час першої інфузії. ці реакції зменшуються з наступними інфузіями. Найбільш поширеними серйозними побічними ефектами є інфузійні реакції, інфекції та, у хворих на рак, проблеми з серцем. Інші серйозні побічні ефекти включають реактивацію гепатиту В (рецидив "інфекції вірусу печінки", раніше активного гепатиту В ) та рідкісну серйозну інфекцію мозку, відому як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося у Blitzima, див.
Бліциму не можна використовувати людям, які мають підвищену чутливість (алергію) до ритуксимабу, білків миші або будь -якого іншого інгредієнта. Його також не слід застосовувати пацієнтам з важкою інфекцією або сильно ослабленою імунною системою. Навіть пацієнти з ГПД або МФА не повинні приймати Бліциму, якщо у них серйозні проблеми з серцем.
Чому Blitzima - Rituximab було схвалено?
Європейське агентство з лікарських засобів вирішило, що відповідно до вимог ЄС щодо біоподібних ліків, Blitzima має структуру, чистоту та біологічну активність, дуже подібну до MabThera, і поширюється в організмі так само. Крім того, дослідження показало порівняння Blitzima з MabThera у пацієнтів з ревматоїдним артритом (що може підтвердити його застосування при інших запальних розладах, таких як ГПД та МПА) показала, що обидва ліки однаково ефективні, а підтримуюче дослідження фолікулярної лімфоми довело ефективність при раку. Отже, всі ці дані були визнані достатніми для висновку, що Blitzima поводитиметься так само, як MabThera з точки зору ефективності у затверджених показаннях. Тому Агентство вважає, що, як і у випадку з MabThera, переваги перевищують виявлені ризики, і рекомендувало надати дозвіл на продаж Blitzima.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного застосування препарату Бліцима - Ритуксимаб?
Компанія, що продає Blitzima, надасть лікарям та пацієнтам, які застосовують ліки при неракових захворюваннях, навчальний матеріал, включаючи інформацію про необхідність введення ліків, де є реанімаційне обладнання, та про ризик зараження, включаючи прогресуючу мультифокальну лейкоенцефалопатію. Пацієнтам також слід надати картку попередження, яку вони завжди мають носити з собою, з інструкцією негайно звернутися до лікаря, якщо у них є якісь із перерахованих симптомів інфекції.
Лікарі, які призначають «Бліциму» від раку, отримають навчальний матеріал, який нагадує їм про необхідність застосування ліків лише шляхом інфузії у вену.
Рекомендації та запобіжні заходи, яких слід дотримуватися медичним працівникам та пацієнтам щодо безпечного та ефективного використання Blitzima, також були описані у короткому описі характеристик препарату та листівці до упаковки.
Детальніше про Бліциму - Ритуксимаб
Повну версію EPAR та короткий опис плану управління ризиками Blitzima див. На веб -сайті Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Ліки для людини / Європейські публічні оціночні звіти. Для отримання додаткової інформації про терапію Blitzima прочитайте інструкцію до упаковки (входить до EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Інформація про Blitzima - Rituximab, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
