Що таке Сельвапан?
Цельвапан - це ін’єкційна вакцина. Містить віруси грипу, які були інактивовані (вбиті). Цельвапан містить штам вірусу грипу під назвою A / California / 07/2009 (H1N1) v.
Для чого використовується Celvapan?
Цельвапан - це вакцина для захисту від "пандемічного" грипу. Його слід використовувати виключно для "пандемічного грипу A (H1N1), офіційно оголошеного" Всесвітньою організацією охорони здоров'я 11 червня 2009 року. "Пандемічний грип виникає, коли з'являється новий штам вірусу грипу, який може легко поширитися від людини до людини, оскільки ви не імунізовані (захищені) від цього штаму. Пандемія може вразити більшість країн та регіонів світу. Кельвапан вводять відповідно до офіційних рекомендацій.
Отримати вакцину можна тільки за рецептом.
Як застосовується Celvapan?
Цельвапан вводять шляхом ін’єкції в м’яз плеча у дві дози, з інтервалом не менше трьох тижнів.
Як діє Celvapan?
Цельвапан - це вакцина. Вакцини працюють, «навчаючи» імунну систему (природний захист організму), як захищатися від хвороби. Celvapan містить вірус під назвою A (H1N1) v, який викликає нинішню пандемію. Вірус інактивували, щоб не викликати жодного захворювання.
Коли людина вакцинована, імунна система розпізнає інактивований вірус як "чужий" і виробляє антитіла проти цього вірусу. Якщо організм знову піддається впливу вірусу, імунна система зможе швидше виробляти антитіла, що допоможе захистити організм від хвороб.
Віруси, які використовуються в Celvapan, вирощуються в клітинах ссавців ("клітини Vero"), на відміну від вірусів, що містяться в інших вакцинах проти грипу, які вирощуються на курячих яйцях.
Як вивчали Цельвапан?
Спочатку Celvapan був розроблений як "прототип" вакцини (макет), що містить штам H5N1 вірусу грипу під назвою A / Vietnam / 1203/2004. Компанія вивчала здатність цієї макетної вакцини викликати вироблення антитіл («імуногенність») проти цього штаму вірусу грипу до пандемії.
Після настання нинішньої пандемії компанія замінила штам вірусу в Цельвапані на штам H1N1, відповідальний за пандемію, і передала дані про цю зміну Комітету з лікарських засобів для людського використання (CHMP).
Яку користь Celvapan показав під час досліджень?
Було показано, що макетна вакцина викликає рівень захисних антитіл щонайменше у 70% людей, у яких вона досліджувалася. Відповідно до критеріїв, встановлених CHMP, це продемонструвало, що вакцина викликала належний рівень захисту.
CHMP також висловила задоволення, що зміна штаму H1N1 не вплинула на характеристики вакцини.
Який ризик пов'язаний з Celvapan?
Найпоширенішим побічним ефектом при застосуванні препарату Целвапан (який спостерігається у більш ніж 1 з 10 осіб, яким зроблена щеплення) є біль у місці ін’єкції. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Celvapan, див.
Целвапан не можна застосовувати людям, у яких була анафілактична реакція (важка алергічна реакція) на будь -який із компонентів цієї вакцини або на будь -яку з речовин, виявлених у незначній кількості (у дуже невеликій кількості) у вакцині (наприклад, формальдегід, бензоназа або сахароза).Однак у разі пандемії може бути доцільно ввести вакцину цим пацієнтам за умови наявності необхідного реанімаційного обладнання.
Чому Celvapan було схвалено?
CHMP вирішив, що на основі інформації, отриманої за допомогою макетної вакцини, та інформації, наданої про зміну штаму, користь препарату Цельвапан перевищує його ризик для профілактики грипу в офіційно оголошеній ситуації пандемії H1N1. Комітет рекомендував видати дозвіл на продаж Celvapan.
Сельвапан був дозволений за "виняткових обставин". Це означає, що неможливо отримати повну інформацію про пандемічну вакцину. Європейське агентство з лікарських засобів щорічно переглядатиме будь -яку нову доступну інформацію про ліки, і за необхідності цей резюме буде оновлюватися.
Яка інформація ще чекає на Сельвапана?
Компанія, що виробляє Celvapan, збиратиме інформацію про безпеку та ефективність вакцини та передаватиме ці дані CHMP для оцінки.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання препарату Сельвапан?
Компанія, що виробляє Celvapan, збиратиме інформацію про безпеку вакцини під час її застосування, тобто інформацію про її побічні ефекти та безпеку у дітей, літніх людей, вагітних жінок, пацієнтів з важкими захворюваннями та людей з проблемами імунної системи.
Інша інформація про Целвапан:
4 березня 2009 р. Європейська Комісія надала Baxter AG "дозвіл на продаж" для вакцини -прототипу Celvapan H5N1, дійсної на території Європейського Союзу. Позитивний висновок щодо вакцини H1N1 був виданий 1 жовтня 2009 року.
Для отримання повного EPAR з найновішою інформацією щодо використання вакцин Celvapan натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 10-2009.
Інформація про вакцину Celvapan - опублікована на цій сторінці може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
