Що таке Ентивіо - ведолізумаб і для чого його використовують?
Ентивіо - лікарський засіб, що містить діючу речовину ведолізумаб. Він використовується для лікування дорослих пацієнтів з виразковим колітом (захворювання, яке викликає запалення та виразки в слизовій оболонці кишки) або з хворобою Крона (захворювання, що викликає запалення шлунково -кишкового тракту). важкі, коли звичайна терапія або ліки, які називаються антагоністами ФНП-альфа, неефективні, більше не ефективні або не можуть переноситися пацієнтом.
Як застосовується Entyvio - ведолізумаб?
Entyvio випускається у вигляді порошку для приготування розчину для інфузій (крапельного введення) у вену. Отримати ліки можна тільки за рецептом, і лікування повинно розпочинатися та контролюватися фахівцем, який має досвід у діагностиці та лікуванні виразкового коліту або хвороби Крона. Рекомендована доза становить 300 мг через нуль, два та шість тижнів, а потім кожні вісім тижнів у пацієнтів, які реагують на терапію. Ентивіо вводять у вигляді інфузії тривалістю 30 хвилин. За всіма пацієнтами спостерігають за будь -якими реакціями під час інфузії та принаймні через одну -дві години після закінчення інфузії. Для отримання додаткової інформації див.
Пацієнти, які отримують препарат Ентивіо, повинні отримати спеціальну картку попередження, у якій узагальнюється інформація щодо безпеки ліків
Як діє Entyvio - ведолізумаб?
Діюча речовина препарату Ентивіо, ведолізумаб, є моноклональним антитілом. Моноклональне антитіло-це антитіло (тип білка), призначене для розпізнавання та приєднання до певної структури (званої антигеном) в організмі. що він виявляється переважно на поверхні деяких лейкоцитів у кишечнику. При виразковому коліті та хворобі Крона ці клітини сприяють запаленню в кишечнику. Блокуючи інтегрин альфа-4-бета-7, ведолізумаб зменшує запалення в кишечнику та симптоми цих захворювань. ген (ДНК), що дозволяє їм виробляти ведолізумаб.
Яку користь Entyvio - ведолізумаб показав під час досліджень?
При виразковому коліті Entyvio випробовували в одному основному дослідженні у пацієнтів із середньотяжким та важким активним захворюванням, у яких традиційна терапія або антагоністи TNF-альфа були неефективними або не переносилися. Пацієнти отримували Ентивіо або плацебо (фіктивне лікування), і основним показником ефективності була частка пацієнтів, у яких симптоми покращилися після 6 тижнів лікування. Ентівіо був більш ефективним, ніж плацебо: 47% пацієнтів (106 з 225), які отримували лікування при застосуванні препарату Ентивіо спостерігалося поліпшення симптомів порівняно з 26% пацієнтів (38 із 149), які отримували плацебо.Крім того, дослідження показало, що Entyvio зберігає ефект протягом 52 тижнів з більшою ефективністю, ніж плацебо. Entyvio також був більш ефективним, ніж плацебо, у покращенні симптомів хвороби Крона. активна хвороба Крона, при якій традиційна терапія або антагоністи TNF-альфа були неефективними або не переносилися, у 15% пацієнтів (32 з 220), які отримували препарат Ентивіо, покращилися симптоми після 6 тижнів лікування порівняно з 7% пацієнтів (10 з них з 148), які отримували плацебо.Таким же чином, підтримка ефекту протягом 52 тижнів з Entyvio була більш ефективною у цьому дослідженні, ніж з плацебо.
Який ризик пов'язаний з Ентивіо - ведолізумабом?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні препарату Ентивіо (які можуть вражати більш ніж 1 з 10 осіб) є назофарингіт (запалення носа та горла, наприклад, застуда), головний біль та артралгія (біль у суглобах). Повний перелік побічних ефектів, про які повідомляється при застосуванні препарату Ентивіо, див. у пацієнтів із ослабленою імунною системою), наприклад, прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ, рідкісна «інфекція мозку, яка зазвичай призводить до важкої інвалідності або смерті). Повний перелік обмежень дивіться в інструкції з експлуатації.
Чому Entyvio - vedolizumab був схвалений?
Комітет Агентства з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь від Entyvio більша за його ризик, і рекомендував схвалити його для використання в ЄС. При виразковому коліті Комітет вважав, що користь від Entyvio була чітко продемонстрована, і це важливо для пацієнтів, які не реагують на терапію антагоністами ФНП-альфа. Крім того, ризики вважаються керованими, незважаючи на відсутність довгострокових даних про безпеку, при дотриманні рекомендацій. При хворобі Крона CHMP вважає, що хоча час для поліпшення симптомів може бути тривалішим, а величина ефекту обмежена порівняно з анти-ФНО-альфа-терапією, Entyvio все ще пропонує переваги для пацієнтів завдяки своєму різному механізму дії та профілю безпеки.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного застосування Ентивіо - ведолізумабу?
Було розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Entyvio. На основі цього плану інформація до техніки безпеки була додана до короткого опису характеристик препарату та інструкції з експлуатації для Entyvio, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких слід дотримуватися медичним працівникам та пацієнтам. Компанія також надасть навчальні матеріали всім медичним працівникам, які мають намір призначити препарат Ентивіо, щоб нагадати їм про необхідність моніторингу пацієнтів щодо будь -яких ознак неврологічних захворювань або ПМЛ, особливо тих, які лікуються певними біофармацевтичними препаратами, які можуть викликати ПМЛ. Додаткову інформацію можна знайти у короткому змісті плану управління ризиками.
Інша інформація про Ентивіо - ведолізумаб
22 травня 2014 р. Європейська Комісія видала "Дозвіл на маркетинг" для Entyvio, дійсний у всьому Європейському Союзі. Для отримання додаткової інформації про терапію Entyvio прочитайте інструкцію до упаковки (входить до EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта. . Останнє оновлення цього резюме: 06-2014.
Інформація про Entyvio - vedolizumab, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
.jpg)
.jpg)
