Що таке Forxiga?
Forxiga - лікарський засіб, що містить активну речовину дапагліфлозин. Випускається у вигляді таблеток (5 і 10 мг).
Для чого використовується Forxiga?
Forxiga використовується для лікування дорослих з діабетом 2 типу.
Forxiga можна застосовувати самостійно (окремо), коли тільки дієта та фізичні вправи не забезпечують належного контролю рівня глюкози в крові (цукру) у пацієнтів з непереносимістю метформіну (іншого препарату від діабету).
Forxiga також можна використовувати як додаткову терапію в поєднанні з іншими протидіабетичними препаратами, включаючи інсулін, коли ці ліки у поєднанні з дієтою та фізичними вправами не забезпечують належного контролю над діабетом.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується Forxiga?
Рекомендована доза Forxiga становить 10 мг один раз на день. Якщо Forxiga використовується в поєднанні з інсуліном або з ліками, які допомагають організму виробляти інсулін, можливо, доведеться зменшити дозу, щоб зменшити ризик гіпоглікемії (низький рівень глюкози в крові). Оскільки ефекти Forxiga залежать від функції нирок, ефективність ліки знижується у пацієнтів з нирковою недостатністю. Тому застосування Форксиги не рекомендується пацієнтам з помірною або тяжкою нирковою недостатністю. Пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю рекомендується початкова доза 5 мг.
Як працює Forxiga?
Діабет 2 типу - це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатню кількість інсуліну для контролю рівня глюкози в крові або при якій організм не може ефективно використовувати інсулін, що призводить до підвищення рівня глюкози в крові.
Діюча речовина препарату Форксига, дапагліфлозин, діє шляхом блокування білка в нирках, який називається котранспортером натрію-глюкози 2 типу (SGLT2). SGLT2 - це білок, відповідальний за реабсорбцію глюкози в крові (кровотоку) з сечею, коли кров фільтрується в нирках.Блокуючи дію SGLT2, Forxiga індукує виведення більшої кількості глюкози з сечею і, як наслідок, , зниження концентрації глюкози в крові.
Як вивчали Forxiga?
Вплив Forxiga був вперше випробуваний на експериментальних моделях, перш ніж досліджувався на людях.
Forxiga, що застосовується самостійно, порівнювали з плацебо (фіктивним лікуванням) у двох дослідженнях за участю 840 пацієнтів. Третє дослідження порівнювало Forxiga з сульфонілсечовиною (гліпізидом), обидві вони отримували у комбінації з метформіном у 814 пацієнтів. Ще чотири дослідження порівнювали Forxiga з плацебо як додаткову терапію у поєднанні з метформіном, сульфонілсечовиною (глімепіридом), тіазолідиндіоном або інсуліном у 2370 пацієнтів.
У всіх дослідженнях основним показником ефективності був рівень у крові речовини, яка називається глікозильованим гемоглобіном (HbA1c), що вказує на те, наскільки добре контролюється рівень глюкози в крові.
Яку користь Forxiga показала під час досліджень?
Forxiga був більш ефективним, ніж плацебо, у зниженні рівня HbA1 при застосуванні як окремо, так і в комбінації з іншими протидіабетичними препаратами. Якщо застосовувати окремо у дозі 10 мг, Forxiga знизила рівень HbA1c на 0,66% більше, ніж плацебо, через 24 тижні. У поєднанні з іншими протидіабетичними препаратами Форксига 10 мг через 24 тижні знизив рівень HbA1c на 0,54-0,68% більше, ніж плацебо.
Порівняно з терапією сульфонілсечовиною, Forxiga виявилася принаймні такою ж ефективною: обидва препарати знизили рівень HbA1c на 0,52% через 52 тижні.
Який ризик пов'язаний з Forxiga?
Найбільш поширеним побічним ефектом при застосуванні препарату Форксига (спостерігається більш ніж у 1 з 10 пацієнтів) є гіпоглікемія при одночасному застосуванні з сульфонілсечовиною або інсуліном. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Forxiga, див.
Forxiga не слід застосовувати людям з підвищеною чутливістю (алергією) до дапагліфозину або будь -якого іншого інгредієнта.
Чому Forxiga було схвалено?
CHMP дійшов висновку, що Forxiga показала свою ефективність у зниженні рівня глюкози в крові у пацієнтів з діабетом 2 типу при одночасному застосуванні та у комбінації з іншими протидіабетичними препаратами з різними механізмами дії. Також у пацієнтів, які отримували лікування з Forxiga, включаючи схуднення та зниження артеріального тиску.
Часто спостерігаються побічні ефекти, такі як збільшення геніталій і, меншою мірою, інфекції сечовивідних шляхів (інфекція структур, що несуть сечу), були пов'язані з тим, як діє препарат, і вважаються керованими. Кількість випадків раку сечового міхура, молочної залози та передміхурової залози була меншою, але вищою у пацієнтів, які отримували препарат Форксига, ніж у групі плацебо. Однак не було відмінностей між групами при розгляді всіх типів пухлин; крім того, доклінічні дослідження, що вивчали ризик розвитку раку за допомогою Forxiga, не виявили такого ризику. Комітет рекомендував проводити подальші дослідження для вивчення цього питання.
Докладніше про Forxiga
12 листопада 2012 року Європейська Комісія видала "дозвіл на продаж" Forxiga, дійсний у всьому Європейському Союзі.
Повну версію EPAR від Forxiga можна знайти на веб -сайті Агентства: ema.Europa.eu/Find medicine / Ліки для людей / Європейські звіти громадської оцінки. Для отримання додаткової інформації про терапію препаратом Форксига прочитайте інструкцію до упаковки (входить до EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Останнє оновлення цього резюме: 10-2012.
Інформація про Forxiga, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
