Що таке Глубрава?
Глюбрава - це лікарський засіб у формі білих, довгастих таблеток, що містять дві діючі речовини - піоглітазон (15 мг) та метформін гідрохлорид (850 мг).
Ліки подібні до препарату Competact, який уже дозволений у Європейському Союзі (ЄС) .Компанія, що виробляє Competact, погодилася, що його наукові дані будуть використані для Glubrava.
Для чого використовується Глубрава?
Глюбрава застосовується у пацієнтів (особливо у тих, хто страждає від надмірної ваги) з неінсулінозалежним діабетом (діабет 2 типу). Глюбрава застосовується у пацієнтів, у яких недостатньо контролюється застосування тільки метформіну (протидіабетичного засобу) у максимальних дозах.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується Глюбрава?
Звичайна доза Glubrava складається з однієї таблетки, прийнятої двічі на день. Пацієнтам, які переходять тільки з метформіну на Глубраву, може знадобитися повільне введення піоглітазону до досягнення дози 30 мг на добу. При необхідності можна безпосередньо перейти з метформіну на Глубраву. Прийом препарату Глубрава під час їжі або незабаром після неї може зменшити проблеми зі шлунком, спричинені метформіном. У літніх пацієнтів слід регулярно контролювати функцію нирок.
Як працює Глубрава?
Діабет 2 типу - це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатню кількість інсуліну для контролю рівня глюкози в крові. Глюбрава містить два активних інгредієнта, кожен з яких має різну дію. Піоглітазон робить клітини (жирові, м’язові та печінкові) більш чутливими до інсуліну, що дозволяє організму краще використовувати вироблений ним інсулін. Метформін в основному пригнічує вироблення глюкози і зменшує її всмоктування в кишечнику.Результатом поєднаної дії двох активних інгредієнтів є зменшення вмісту глюкози в крові, що допомагає контролювати діабет 2 типу.
Як вивчали Глубраву?
Єдиний піоглітазон був схвалений ЄС під назвою Actos і може використовуватися разом з метформіном для лікування діабету 2 типу у пацієнтів, у яких тільки метформін не забезпечує достатнього контролю. Три дослідження, проведені на Actos у поєднанні з метформіном окремо таблетки були використані для підтримки застосування Glubrava за тими ж показаннями. Ці дослідження тривали від 4 місяців до двох років, і 1305 пацієнтів приймали комбіновану дозу. Ці дослідження вимірювали концентрацію в крові речовини (HbA1c), що дає "вказівку на ефективність контролю глюкози в крові".
Яку користь Glubrava показала під час досліджень?
У всіх дослідженнях додавання 30 мг піоглітазону до метформіну призвело до поліпшення контролю глюкози в крові, при цьому рівень HbA1c далі знижувався на 0,64 - 0,89% порівняно з рівнями, отриманими лише з метформіном.
Який ризик пов'язаний з Глубравою?
Найбільш поширеними побічними ефектами Глубрави (спостерігаються у 1-10 пацієнтів на 100) є анемія (низька кількість еритроцитів), порушення зору, збільшення ваги, артралгія (біль у суглобах), головний біль, гематурія (кров у сечі) та еректильна дисфункція (утруднення ерекції). Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Glubrava, див.
Глюбраву не слід застосовувати пацієнтам з алергією на піоглітазон, метформін або інші інгредієнти препарату, а також пацієнтам із серцевою недостатністю або проблемами з печінкою чи нирками. Глюбраву не можна застосовувати пацієнтам із захворюваннями, що спричиняють нестачу кисню в тканинах, такими як недавній серцевий напад або шок. Глубраву не слід вживати при алкогольній інтоксикації, діабетичному кетоацидозі (високий рівень кетонів), станах, які можуть вплинути на нирки та під час грудного вигодовування. Повний перелік обмежень див.
Чому Глюбрава була схвалена?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) дійшов висновку, що ефективність піоглітазону та метформіну при цукровому діабеті 2 типу була доведена, і що Глубрава спрощує лікування та покращує відповідність, коли потрібна комбінація активних речовин.
CHMP вирішив, що переваги Glubrava більші, ніж ризики для лікування діабету 2 типу, і погодився надати дозвіл на продаж Glubrava.
Детальніше про Глубраву
11 грудня 2007 р. Європейська Комісія надала Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd "Дозвіл на продаж" для компанії Glubrava, дійсне на території Європейського Союзу.
Для повної версії EPAR Глубрави натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 03-2008.
Інформація про Глубраву, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
