Що таке Гепсера?
Гепсера - лікарський засіб, що містить діючу речовину адефовір дипівоксил. Випускається у вигляді білих круглих таблеток (10 мг).
Для чого використовується Гепсера?
Hepsera використовується для лікування хронічного гепатиту В (тривале інфекційне захворювання печінки, спричинене вірусом гепатиту В) у дорослих пацієнтів з:
- компенсоване захворювання печінки (при якому печінка функціонує нормально, незважаючи на пошкодження) з ознаками активної реплікації вірусу та ознаками ураження печінки (на це вказує підвищений рівень ферменту печінки аланінамінотранферази (АЛТ) і виявляється при дослідженні тканин печінки під мікроскопом );
- декомпенсоване захворювання печінки (при якому печінка пошкоджена і не функціонує нормально).
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується Hepsera?
Лікування препаратом Гепсера повинен розпочинати лікар, який має досвід лікування хронічного гепатиту В. Рекомендована доза становить 10 мг 1 раз на день, яку слід приймати з їжею або без неї. Тривалість лікування залежить від стану пацієнта та відповіді. до лікування, яке слід перевіряти кожні шість місяців.Пацієнтам з проблемами нирок необхідно зменшити частоту прийому Гепсери.
Гепсера не рекомендована пацієнтам з тяжкими захворюваннями нирок або на діалізі (метод очищення крові); для цих пацієнтів його слід застосовувати лише в тому випадку, якщо його потенційна користь перевищує потенційний ризик.
Пацієнтам, захворювання яких спричинено вірусом, стійким (не реагує) на ламівудин (інший противірусний препарат), Hepsera не слід призначати окремо, щоб зменшити ризик розвитку резистентності до Hepsera. Таким пацієнтам слід призначати Гепсеру в комбінації з ламівудином або інше лікування. Також слід змінити терапію, якщо рівень вірусу залишається високим після одного року лікування лише гепсерою.
Для отримання додаткової інформації зверніться до Короткого опису характеристик продукту, включеного до EPAR.
Як діє Hepsera?
Діюча речовина препарату Гепсера, адефовір дипівоксил, є «проліком», яке в організмі перетворюється на адефовір. Адефовір перешкоджає дії вірусного ферменту під назвою ДНК -полімераза, який бере участь у формуванні ДНК вірусу. Адефовір зупиняє вірус від створення ДНК, тим самим запобігаючи його розмноженню та поширенню.
Як вивчали гепсеру?
Hepsera вивчали у двох основних дослідженнях, де його порівнювали з плацебо (фіктивне лікування). У першому дослідженні брали участь 511 пацієнтів з «HBeAg-позитивними» (інфікованими вірусом «поширеного типу гепатиту В)», у другому-184 «HBeAg-негативних» пацієнтів (інфікованих мутованим вірусом, що викликав форму хронічного гепатиту В більше) В обох дослідженнях ефективність вимірювали шляхом оцінки еволюції пошкодження печінки після 48 тижнів лікування.
Яку користь Hepsera показала під час досліджень?
Гепсера був більш ефективним, ніж плацебо, у уповільненні прогресування захворювання печінки. З пацієнтів, які отримували гепсеру, у 53% HBeAg-позитивних та 64% HBeAg-негативних пацієнтів спостерігалося поліпшення виявленої при біопсії пошкодження печінки проти 25% та 33% пацієнтів, які отримували плацебо відповідно.
Який ризик пов'язаний з Гепсерою?
Найбільш поширеними побічними ефектами, пов'язаними з лікуванням Гепсерою (спостерігаються більш ніж у 1 з 10 пацієнтів), є збільшення креатиніну (що свідчить про проблеми з нирками) та астенія (слабкість). Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Hepsera, див.
Hepsera не можна застосовувати пацієнтам, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до адефовіру дипівоксилу або будь -якого іншого інгредієнта.
Чому Hepsera було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь Hepsera більша, ніж її ризики при лікуванні хронічного гепатиту В дорослих пацієнтів з компенсованою хворобою печінки та ознаками активної реплікації вірусу, постійно підвищеним вмістом АЛТ у сироватці крові та гістологічними доказами активного запалення та фіброз печінки, а також у дорослих пацієнтів з декомпенсованою хворобою печінки. Комітет рекомендував надати дозвіл на продаж Hepsera.
Інша інформація про Hepsera:
6 березня 2003 року Європейська Комісія надала компанії Gilead Sciences International Limited "Дозвіл на маркетинг" для Hepsera, що діє на території Європейського Союзу. "Дозвіл на продаж" було поновлено 6 березня 2008 року.
Для повної версії EPAR Hepsera натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 01-2009.
Інформація, опублікована на цій сторінці про Hepsera - адефовір дипівоксил, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
