Що таке Incivo - телапревір?
Incivo - це лікарський засіб, що містить діючу речовину телапревір. Випускається у формі таблеток (375 мг).
Для чого використовується Incivo?
Incivo використовується для лікування хронічного (тривалого) гепатиту С (захворювання печінки, спричиненого вірусом гепатиту С) у поєднанні з двома іншими препаратами-пегінтерфероном альфа та рибавірином.
Препарат застосовується у дорослих пацієнтів з компенсованою хворобою печінки (коли печінка пошкоджена, але все ще функціонує регулярно), включаючи цироз (рубці печінки), які ніколи раніше не лікувалися або раніше лікувалися інтерфероном альфа.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується Incivo - телапревір?
Лікування препаратом Incivo має розпочинати та контролювати лікар, який має досвід лікування хронічних інфекцій гепатиту С.
Введення передбачає прийом двох таблеток Incivo, ковтаючи цілими кожні вісім годин з їжею протягом 12 тижнів. Лікування рибавірином та пегінтерфероном альфа триватиме довше, залежно від того, чи проходив пацієнт лікування раніше, та результати тестів, проведених під час лікування Incivo.
Як діє Incivo - телапревір?
Діюча речовина препарату Incivo, телапревір, є інгібітором протеаз. Він блокує дію ферменту вірусу гепатиту С, який називається протеазою NS3-4A, що важливо для його життєвого циклу. Це запобігає розмноженню вірусу гепатиту С в клітинах -господарях організму. Якщо Incivo поєднувати з пегінтерфероном альфа та рибавірином (нині стандартне лікування гепатиту С), ймовірність виведення вірусу збільшується.
Як вивчали Incivo - телапревір?
Вплив Incivo був вперше випробуваний на експериментальних моделях, перш ніж досліджувався на людях.
Incivo вивчали у трьох основних дослідженнях за участю пацієнтів з гепатитом С. Перше дослідження включало 1095 пацієнтів, які раніше не проходили лікування, а друге дослідження включало 663 пацієнти, які вже проходили лікування пегінтерфероном альфа та рибавірином, але виявлено, що вони все ще інфіковані . Обидва дослідження порівнювали Incivo з плацебо (фіктивним лікуванням), доданим до курсу пегінтерферону альфа та рибавірину. Третє дослідження порівнювало ефекти введення пегінтерферону альфа та рибавірину протягом різних періодів часу (шість місяців або один рік) у поєднанні з тримісячним лікуванням Incivo.У всіх трьох дослідженнях основним показником ефективності була кількість пацієнтів, у яких аналізи крові не виявили ознак вірусу гепатиту С через шість місяців після закінчення лікування.
Яку користь Incivo - телапревір показав під час досліджень?
У першому дослідженні, в якому Incivo вводили протягом трьох місяців, 75% пацієнтів отримали негативний тест на гепатит С порівняно з 44% пацієнтів, які приймали плацебо. У другому дослідженні 88% пацієнтів, які отримували лікування Incivo протягом трьох місяців дав негативний результат на гепатит С порівняно з 24% пацієнтів, які приймали плацебо. Третє дослідження показало, що у пацієнтів, які отримували Incivo, введення пегінтерферону альфа та рибавірину протягом шести місяців було настільки ж ефективним, як і введення останніх препаратів для на рік, оскільки 92% пацієнтів, які приймали їх протягом шести місяців, були негативними щодо гепатиту С порівняно з 88% пацієнтів, які приймали їх протягом одного року.
Який ризик пов'язаний з Incivo - телапревіром?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні Incivo (спостерігалися більш ніж у 1 з 10 пацієнтів) були анемія (низька кількість еритроцитів), нудота, діарея, блювота, геморой, прокталгія (біль у задньому проході), свербіж та висип. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Incivo, див.
Incivo не можна застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до телепревіру або будь -якого іншого інгредієнта. Incivo не слід призначати у комбінації з кількома іншими лікарськими засобами, включаючи ті, на які впливає або впливає ген CYP3A та антиаритмічні засоби класу Ia або III. Повний перелік обмежень дивіться в інструкції з експлуатації.
Чому Incivo - telaprevir був схвалений?
CHMP вважає, що додавання Incivo до стандартного лікування є важливим прогресом у лікуванні більш поширеного типу вірусу гепатиту С. Комітет зазначив, що у пацієнтів, які раніше не лікувалися, і у тих, хто вже проходив лікування, додавання Incivo до стандартного лікування значно збільшилася кількість тих, хто не виявив жодних ознак інфекції через півроку.Окрім того, для багатьох пацієнтів лікування можна було б скоротити, а переваги можна було побачити у різних типів пацієнтів з різними ступенями ураження печінки.
Комітет зазначив, що основними виявленими ризиками були важкі висипання на шкірі та ймовірність того, що вірус розвине стійкість до препарату, але вважав ці ризики керованими. Тому CHMP зробив висновок, що користь від Incivo перевищує його ризики. І рекомендував надати дозволу на продаж лікарського засобу.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання Incivo - телапревіру
Компанія, яка продає Incivo, надаватиме всім лікарям, які виписують лікарські засоби, навчальний матеріал, що містить важливу інформацію про безпеку стосовно основних ризиків, пов'язаних з Incivo, зокрема ризику висипу та важких шкірних реакцій.
Докладніше про Incivo - телапревір
19 вересня 2011 року Європейська Комісія видала "дозвіл на продаж" для Incivo, дійсний у всьому Європейському Союзі.
Для отримання додаткової інформації про терапію Incivo прочитайте інструкцію до упаковки (входить до EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Останнє оновлення цього резюме: 08-2011.
Інформація про Incivo - telaprevir, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
