Що таке InductOs?
InductOs - це набір для імплантації, що складається з порошку для розчину, що містить активний інгредієнт диботермін альфа, розчинника та матриці (колагенову губку).
Для чого використовується InductOs?
Для сприяння зростанню кісток використовується InductOs, який можна використовувати у таких випадках:
- операції поперекового зрощення хребта. Це вид операції, яка проводиться для полегшення болю в спині, спричиненої пошкодженням хребетного диска: диск, що розділяє два хребці (кістки хребта), видаляється, а хребці зрощуються разом (з’єднуються). InductOs використовується разом із спеціальною металевою кліткою, яка служить для корекції положення хребта. У цьому типі операції InductOs можна використовувати як заміну для аутогенної трансплантації кістки (трансплантація, при якій кістка для трансплантації береться з іншої частини тіла пацієнта або від донора) у дорослих пацієнтів, які перенесли принаймні 6 місяці до лікування травми диска без операції;
- лікування переломів гомілки. InductOs використовується як доповнення до стандартного лікування та догляду за переломами. Ліки застосовується лише тоді, коли ніготь для фіксації кістки не потребує розгортання (свердління для розміщення нігтя).
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується InductOs?
InductOs повинен використовувати хірург, який спеціалізується в цій галузі. Перед використанням InductOs слід розчинити у розчині, а потім розподілити по матриці. Потім необхідно почекати щонайменше 15 хвилин (але не більше двох годин). Після цього матрицю можна розрізати до необхідного розміру перед використанням. Вмісту набору зазвичай достатньо. У хірургії поперекового злиття хребта пошкоджений хребетний диск видаляють і замінюють двома металевими клітками, що містять InductOs. Для перелому великогомілкової кістки нанесіть InductOs навколо зламаної кістки для полегшення загоєння.
Як працює InductOs?
Активний інгредієнт у складі InductOs, диботермін альфа, діє на структуру кістки. Це копія білка під назвою кістковий морфогенний білок-2 (BMP-2), який природним чином виробляється організмом і який сприяє утворенню нової кісткової тканини. При застосуванні диботермін альфа стимулює навколишню кісткову тканину. виробляють нову тканину. Нова кістка розвивається з матриксу, який потім поступово зникає. Диботермін альфа виробляється методом, відомим як "технологія рекомбінантної ДНК": тобто він виготовляється з клітин, які отримали ген (ДНК), що дозволяє Диботермін альфа діє так само, як природні білки BMP-2 в організмі.
Як вивчали InductOs?
InductOs вивчали у 279 пацієнтів, які перенесли операцію поперекового зрощення хребта. Зрощення хребта, виконане за допомогою InductOs, порівнювали зі зрощенням кісткового трансплантата з тканиною, взятою з стегна під час операції.Основним параметром ефективності було підтвердження зрощення хребців шляхом рентгенологічного обстеження та поліпшення болю та інвалідності, про які повідомив пацієнт, через два роки після операції.
InductOs вивчали у 450 пацієнтів з переломами гомілки. Порівнювали InductOs зі стандартним лікуванням, і основним показником ефективності було число пацієнтів, які не потребували подальшого лікування перелому великогомілкової кістки (наприклад, трансплантація кістки або заміна інтрамедулярних нігтів, що використовуються для з’єднання кісток). Протягом року після втручання .
Яку користь InductOs показав під час досліджень?
При зрощенні хребта InductOs продемонстрував таку ж ефективність, як і трансплантація кістки. Через два роки після операції 57% пацієнтів (69 із 122), які отримували лікування препаратом ІндуктО, відповіли на лікування порівняно з 59% (78 із 133) пацієнтів, яким проводилася трансплантація кістки.
У пацієнтів з переломами гомілки використання InductOs на додаток до стандартного лікування було більш ефективним, ніж стандартне лікування, для зменшення ризику невдачі терапії. 46% пацієнтів, які отримували стандартну допомогу, потребували подальшої операції протягом року, щоб вилікувати перелом, порівняно з 26% пацієнтів, які також отримували InductOs.
Який ризик пов'язаний з використанням препарату ІндуктО?
У хірургії спільного злиття хребта найпоширенішими побічними ефектами застосування InductOs (спостерігаються більш ніж у 1 з 10 пацієнтів) є випадкові травми, невралгія (біль у нервових закінченнях), біль у попереку та порушення кісток (наприклад, затримка загоєння), що проте вони також часто зустрічаються у пацієнтів, які отримують стандартну допомогу.У хірургії перелому великогомілкової кістки найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні InductOs (які спостерігаються у більш ніж 1 з 10 пацієнтів) є біль та інфекції. Інфекції частіше зустрічаються з InductOs, ніж при стандартному лікуванні, коли кістки пацієнта фіксують за допомогою розім’ятих інтрамедулярних цвяхів. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні InductOs, див. В інструкції з експлуатації.
ІндуктО не слід застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до диботерміну альфа або до будь -якого іншого інгредієнта. Також не слід призначати InductOs:
- пацієнти все ще ростуть;
- пацієнти, у яких діагностовано рак або проходять курс лікування раку;
- пацієнти з осередком інфекції на місці операції;
- пацієнти, у яких область перелому не забезпечується достатньою кількістю крові;
- пацієнти з переломами, пов'язаними з іншими захворюваннями, наприклад, з переломами внаслідок хвороби Педжета або пухлин.
Чому InductOs був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що переваги InductOs більші, ніж ризики для однорівневого переднього поперекового зрощення хребта (L4 - S1) як заміни для аутогенного кісткового трансплантата та для лікування травматичних переломів. пацієнтів, на додаток до звичайного лікування. Тому Комітет рекомендував надати дозвіл на продаж препарату.
Більше інформації про InductOs:
9 вересня 2002 року Європейська Комісія надала компанії Wyeth Europa Ltd. "Дозвіл на маркетинг" для InductOs, чинне на території Європейського Союзу. "Дозвіл на продаж" було поновлено 9 вересня 2007 року.
Для повної версії EPAR InductOs натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 06-2008.
Інформація про InductOs - диботермін альфа, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
