Що таке Протафан?
Протафан включає серію ін'єкційних суспензій інсуліну. Протафан доступний у флаконах, картриджах (Penfill) або попередньо заповнених ручках (InnoLet, NovoLet та FlexPen). Діючою речовиною Протофану є людський інсулін (рДНК).
Для чого використовується Протафан?
Протафан показаний пацієнтам з цукровим діабетом.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується Протафан?
Протафан вводять у вигляді ін’єкцій під шкіру, зазвичай у стегно. За необхідності може бути зроблена ін’єкція в черевну стінку (живіт), сідничну область (сідниці) або дельтоподібну область (плече). Рівень глюкози в крові пацієнта слід регулярно перевіряти, щоб знайти найнижчу ефективну дозу. Протафан-це «тривала дія інсуліну. Його можна вводити один або два рази на день, окремо або в поєднанні з швидкодіючим інсуліном (під час їжі), як це призначив лікар.
Як діє Протафан?
Діабет - це захворювання, при якому організм не виробляє достатню кількість інсуліну для контролю рівня глюкози в крові. Протафан - аналог інсуліну, ідентичний інсуліну, що виробляється підшлунковою залозою. Активна речовина в Protaphane, людський інсулін (рДНК), виробляється методом, відомим як "метод рекомбінантної ДНК": інсулін виробляється дріжджами, які отримали ген (ДНК), що робить можливим утворення. Протафан містить інсулін, змішаний з іншою речовиною, протаміном, у формі "ізофану", яка поглинається набагато повільніше протягом дня. Це дає Протафану більш тривалий ефект. Замінний інсулін діє як природний інсулін. І допомагає глюкозі надходити в клітини з Контролюючи рівень глюкози в крові, симптоми та ускладнення діабету зменшуються.
Як вивчали Протафан?
Протафан вивчався у чотирьох основних клінічних випробуваннях, у яких брали участь у цілому 557 осіб з діабетом 1 типу (коли підшлункова залоза не може виробляти інсулін [два дослідження за участю 81 пацієнта]) або у типі 2 (коли організм не може ефективно використовувати інсулін) [два дослідження за участю 476 пацієнтів]. У більшості пацієнтів Протафан порівнювали з іншими типами людського інсуліну або аналогами "інсуліну". Ці дослідження вимірювали концентрацію глюкози натще в крові або речовини в крові, яка називається глікозильованим гемоглобіном (HbA1c), що дає "вказівку на те, наскільки добре контролюється рівень глюкози в крові". Інші дослідження включали 225 пацієнтів, яким ліки вводили за допомогою шприца або наповненої ручки (InnoLet, NovoPen або FlexPen).
Яку користь протафан показав під час досліджень?
Протафан спричинив зниження рівня HbA1c, що вказує на те, що рівень цукру в крові контролювався до рівня, подібного до того, що виявляється в інших людських інсулінах. Доведено, що протафан ефективний при обох формах діабету (діабет 1 та 2 типу), незалежно від способу введення (ін’єкції або ручки).
Який ризик пов'язаний з Протафаном?
Як і всі інсуліни, Протафан може викликати гіпоглікемію (низький рівень глюкози в крові).
Повний перелік усіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Protaphane, див.
Протафан не можна застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до людського інсуліну (рДНК) або інших інгредієнтів препарату. Дози протафану слід коригувати при одночасному застосуванні з рядом інших ліків, які можуть впливати на рівень глюкози в крові. Повний список доступний в інструкції з упаковки.
Чому Протафан був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вважає, що користь Протафану для лікування діабету більша, ніж ризик. Тому Комітет рекомендував надати дозвіл на продаж препарату Протафан.
Дізнайтеся більше про Протафан
7 жовтня 2002 року Європейська Комісія надала Novo Nordisk A / S "Дозвіл на продаж" для Protaphane, дійсне на території Європейського Союзу.
Повний текст EPAR доступний тут.
Останнє оновлення: 10 - 2007
Інформація про Протафан - людський інсулін, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
