Що таке Relvar Ellipta і для чого його використовують - флутиказону фуроат та вілантерол?
Relvar Ellipta - лікарський засіб, що містить активні речовини флутиказону фуроат та вілантерол. Він призначений для регулярного лікування астми у дорослих та підлітків віком від 12 років, які не мають належного контролю за допомогою інших протиастматичних препаратів, які називаються кортикостероїдами та "агоністами бета-2" короткої дії, що приймаються шляхом інгаляції. Комбінована медицина вважається доцільною. Relvar Ellipta також призначається для полегшення симптомів хронічної обструктивної хвороби легенів (ХОЗЛ) у дорослих пацієнтів з перебігом спалахів в анамнезі, незважаючи на регулярну терапію. дихальні шляхи та легеневі альвеоли пошкоджені або заблоковані, що призводить до утруднення дихання.
Як застосовується Relvar Ellipta - флутиказону фуроат та вілантерол?
Relvar Ellipta можна придбати тільки за рецептом. Він випускається у вигляді інгаляційного порошку, що міститься в портативному інгаляторі; кожна інгаляція доставляє фіксовану дозу ліків. Relvar Ellipta 92/22 мкг (92 мкг флутиказону фуроату та 22 мкг вілантеролу) можна використовувати для лікування астми та ХОЗЛ, тоді як Релвар Елліпта 184/22 мкг (184 мкг флутиказону фуроату та 22 мкг вілантеролу) - лише використовувати для лікування астми. Рекомендована доза - одна інгаляція на день. При лікуванні астми терапію можна починати з Relvar Ellipta 92/22 мкг або Relvar Ellipta 184/22 мкг, залежно від попередньої терапії. Якщо лікування починається з меншої дози, можна застосувати більшу дозу, якщо астма не контролюється належним чином.Докладніше див.
Як діє Relvar Ellipta - флутиказону фуроат та вілантерол?
Relvar Ellipta містить два активних інгредієнта. Флутиказону фуроат належить до групи протизапальних препаратів, відомих як кортикостероїди. Він діє подібно до природних кортикостероїдних гормонів: зв’язуючись з рецепторами різних типів імунних клітин, він знижує активність імунної системи, що в свою чергу призводить до зменшення вивільнення речовин, що беруть участь у запальному процесі ( включаючи гістамін), який допомагає утримувати дихальні шляхи чистими, дозволяючи пацієнту легше дихати. Вілантерол-це агоніст бета2 тривалої дії. Він діє шляхом зв’язування з рецепторами бета2, присутніми в м’язових клітинах численних органів. Після вдихання вілантерол досягає рецепторів у дихальних шляхах та активує їх. Таким чином він викликає розслаблення м’язів сприяє збереженню дихальних шляхів, дозволяючи пацієнту легше дихати.Кортикостероїди та агоністи бета2 тривалої дії зазвичай використовуються в поєднанні для лікування астми та ХОЗЛ.
Яку користь від дослідження Relvar Ellipta - флутиказону фуроату та вілантеролу показали під час досліджень?
При лікуванні астми Relvar Ellipta вивчали у трьох основних дослідженнях, в яких брали участь понад 3200 пацієнтів. У двох дослідженнях Relvar Ellipta порівнювали з флутиказону фуроатом або флутиказону пропіонатом, інгаляційним порошком, що застосовується окремо або з плацебо. (Речовина без впливу на організм). Основним показником ефективності було поліпшення об’єму форсованого видиху (ОФВ1 - максимальний об’єм повітря, який людина може видихнути за одну секунду). Після 12 тижнів лікування Relvar Ellipta 92/22 мкг покращив ОФВ1 у середньому на 36 мл більше, ніж флутиказону фуроату, і на 172 мл більше, ніж плацебо. Використовуючи в дозі 184/22 мкг, після 24 тижнів лікування він покращив ОФВ1 на 193 мл більше, ніж флютиказону фуроату, і на 210 мл більше, ніж компаратор, флютиказону пропіонат. Третє дослідження порівнювало Relvar Ellipta 92/22 мкг з флутиказону фуроатом, що вводився окремо. Основним показником ефективності була тривалість часу, протягом якого пацієнти не відчували серйозного загострення симптомів.Дані цього дослідження показали, що у 12,8% пацієнтів, які отримували Relvar Ellipta, стався один або кілька важких спалахів. Протягом 52 тижнів порівняно 15,9% пацієнтів отримували флутиказону фуроат окремо. У лікуванні BCPO було проведено 4 основні дослідження, в яких брали участь загалом понад 5 500 дорослих. Два дослідження порівнювали різні дози Relvar Ellipta з флутиказону фуроатом та вілантеролом, що вводяться окремо, та плацебо. Основним показником ефективності був ОФВ1 після 24 тижнів лікування. Перше дослідження показало, що Relvar Ellipta 92/22 мкг покращило ОФВ1 у середньому на 115 мл більше, ніж плацебо, тоді як друге дослідження показало, що Relvar Ellipta 184/22 мкг поліпшило ОФВ1 у середньому на 131 мл більше, ніж плацебо. У двох інших дослідженнях три різні дози Relvar Ellipta порівнювали з вілантеролом, що приймався окремо; основним показником ефективності було зменшення кількості. помірних до важких загострень у пацієнтів з BCPO протягом 52 тижнів (один Усі дози Relvar Ellipta були ефективнішими, ніж вілантерол, що приймався окремо, для зменшення кількості загострень BCPO. /22 мкг. Іони ХОЗЛ зменшилися на 13-34% у пацієнтів, які отримували Relvar Ellipta, порівняно з групою, яка приймала лише вілантерол.
Який ризик пов'язаний з Relvar Ellipta - флутиказону фуроатом та вілантеролом?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні препарату Релвар Елліпта (які можуть вражати більш ніж 1 з 10 осіб) є головний біль та назофарингіт (запалення носа та горла). Найбільш серйозні побічні ефекти включали пневмонію та переломи (які можуть вражати до 1 з 10 осіб), про які повідомлялося частіше у пацієнтів з BCPO, ніж у астматиків. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Relvar Ellipta, див.
Чому Relvar Ellipta - флутиказону фуроат та вілантерол був схвалений?
Комітет Агентства з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь Relvar Ellipta більша за його ризик, і рекомендував схвалити його для використання в ЄС. ) було показано, що він ефективний у покращенні ОФВ1 у пацієнтів з астмою; крім того, було показано, що він ефективно зменшує кількість загострень астми. Це зменшення, хоча і помірне, вважалося клінічно значущим і подібним до ефектів інших інгаляційних кортикостероїдних препаратів антагоністи бета2 тривалої дії.Комітет також дійшов висновку, що дані досліджень BCPO належним чином продемонстрували, що Relvar Ellipta 92/22 мкг мав клінічно значущий вплив на зменшення загострень ХОЗЛ. Щодо профілю безпеки лікарського засобу, то найчастіше повідомлялося про побічні ефекти препарату Релвар Елліпта були подібними до тих, що спостерігалися при застосуванні інших лікарських засобів, що застосовуються при лікуванні БЦПО та астми. розглядається в контексті подальших досліджень.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного застосування Relvar Ellipta - флутиказону фуроату та вілантеролу?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Relvar Ellipta. На основі цього плану інформація до техніки безпеки була додана до резюме характеристик препарату та інструкції до препарату Relvar Ellipta, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких слід дотримуватися медичним працівникам та пацієнтам. Крім того, компанія, яка продає Relvar Ellipta, проведе подальші дослідження, щоб вивчити ризик пневмонії, пов’язаної з цим ліками, порівняно з іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування BCPO та астми.
Детальніше про Relvar Ellipta - флутиказону фуроат та вілантерол
13 листопада 2013 р. Європейська Комісія видала «Дозвіл на продаж» для препарату Relvar Ellipta, дійсний у всьому Європейському Союзі. Для отримання додаткової інформації про терапію препаратом Relvar Ellipta прочитайте інструкцію з упаковки (додається до EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта. Останнє оновлення цього резюме: 11-2013.
Інформація про Relvar Ellipta - флутиказону фуроат та вілантерол, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
.jpg)
